Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral PF-06651600 og PF-06700841 hos personer med moderat til svær Crohns sygdom
7. oktober 2024 opdateret af: Pfizer
ET FASE 2A, DOBBELT BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF ORAL PF-06651600 OG PF-06700841 SOM INDUKTION OG ÅBEN ETIKETTE UDVIDELSE TIL UDVIKLING AF UDVIKLING AF ETIKETTER.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-06651600 (200 mg i 8 uger efterfulgt af 50 mg i 4 uger) doseret én gang dagligt og PF-06700841 (60 mg i 12 uger) ) doseret én gang dagligt i en induktionsperiode på 12 uger efterfulgt af en åben forlængelsesperiode ved doser på henholdsvis 50 mg og 30 mg PF 06651600 og PF 06700841 i 52 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Saint John of God Health Care Inc.
-
-
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Liége, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
- Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644050
- Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
- LLC "New Clinic"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195220
- Limited Liability Company "RIAT"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197343
- Limited Liability Company "RIAT SPb"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- Private Institution Educational Organization of Higher Education
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443029
- Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
-
-
Saint-petersburg
-
Pushkin, Saint-petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
- Private medical institution "Euromedservice"
-
-
Sestroretsk
-
Saint-Petersburg, Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
- SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
- Polyclinic Ultrasound 4D LLC
-
-
Udmurt Republic
-
Izhevsk, Udmurt Republic, Den Russiske Føderation, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, PO BOX 505240
- Emirates Specialty Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Brighton Surgical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Entertainment Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
- Front Range Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3839
- Gastro Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- HMD Research LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
- Millenia Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Mass Eye and Ear, Longwood
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
- Eastside Endoscopy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1853
- DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
- UNC GI Procedures Hillsborough
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Valley Surgery Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5543
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- First Street Hospital
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- First Street Surgical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77047
- Pearland Surgery Center
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- GI Alliance
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- The First University Clinic of TSMU
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- A.O.Spedali Civili
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20090
- ASST Monza
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
-
Zonguldak, Kalkun, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
-
-
-
-
-
Achrafieh, Libanon
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
El Chouf, Libanon
- Ain Wazein Medical Village
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Knurow, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurow, Polen, 44-190
- Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
-
Koscian, Polen, 64-000
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
-
Lodz, Polen, 90-349
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
-
Lodz, Polen, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-302
- Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
-
Lodz, Polen, 92-551
- SALVE
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Tryunalski, Polen, 91-300
- Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
-
Poznan, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polen, 60-848
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Poznan, Polen, 61-315
- AM-MEDIC SP. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-731
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Pulawy, Polen, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Pulawy, Polen, 24-110
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
-
Sopot, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
- Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
-
Staszow, Polen, 28-200
- Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 71-685
- SONOMED
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Wloclawek, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- FutureMeds
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-555
- Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
-
Wroclaw, Polen, 54-130
- Golden Care
-
-
Dolnoslaskie
-
Strzegom, Dolnoslaskie, Polen, 58-150
- STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
-
-
Other
-
Swidnica, Other, Polen, 58-100
- DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, CH-8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11040
- KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
-
Beograd
-
Zemun, Beograd, Serbien, 11080
- Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
-
-
Srbija
-
Kragujevac, Srbija, Serbien, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Srbija, Serbien, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Srbija, Serbien, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Vranov nad Toplou, Slovakiet, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
-
-
-
Gauteng
-
Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research Trial Site
-
-
Western CAPE
-
Claremont, Western CAPE, Sydafrika, 7708
- Dr Wright Private Practice
-
-
-
-
-
Horovice, Tjekkiet, 268 31
- Nemocnice Horovice, a.s.
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Medialpharma s.r.o.
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Strakonice, Tjekkiet, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
Strakonice, Tjekkiet, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
-
-
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunesien, 1008
- Habib Thameur Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Paian MED Research GmbH
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.,
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraine, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
-
Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Vinnytsia, Ukraine, 21000
- Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
- Medical Center "DIACENTER"LLC
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år til 75 år
- Dokumenteret diagnose af ileal, ileocolon eller colon CD med en minimum sygdomsvarighed på 3 måneder, som bestemt ved endoskopisk og histopatologisk vurdering.
- Endoskopisk bekræftelse af aktiv sygdom med total SES CD total score på mindst 7. For isoleret ileal sygdom skal SES CD totalscore være mindst 4.
- En gennemsnitlig daglig flydende/blød afføringsfrekvens (SF) større end eller lig med 2,5 eller daglige mavesmerter (AP) større end eller lig med 2,0.
Skal have utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én konventionel behandling for CD:
•Steroider; Immunsuppressiva (azathioprin [AZA], 6 MP eller methotrexat [MTX]); Anti-TNF-hæmmere (infliximab, adalimumab, certolizumab); Antiintegrinhæmmere (f.eks. vedolizumab); Anti IL 12/23 hæmmer (ustekinumab).
Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager følgende behandling for CD, er kvalificerede, forudsat at de har været på stabile doser som beskrevet nedenfor:
- Orale kortikosteroider (prednison eller tilsvarende op til 25 mg/dag; budesonid op til 9 mg/dag). Stabil dosis i mindst 2 uger før baseline. Hvis orale kortikosteroider for nylig er blevet seponeret, skal de være stoppet mindst 2 uger før baseline. Fald i steroidbrug på grund af AE'er er tilladt.
- Oral 5 ASA eller sulfasalazin er tilladt, forudsat at dosis er stabil i mindst 4 uger før baseline.
- Crohns sygdomsrelaterede antibiotika er tilladt, forudsat at dosis er stabil i mindst 4 uger før baseline. Hvis antibiotika stoppes før baseline, skal de seponeres mindst 4 dage før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom, ulcerøs colitis (UC) eller kliniske fund, der tyder på UC.
- Tilstedeværelse af aktive (drænende) fistler eller abdominale eller perineale bylder.
- Forsnævringer med obstruktive symptomer.
- Kort tarm syndrom.
- Anamnese med tarmperforation, der kræver kirurgisk indgreb inden for de seneste 12 måneder.
- Tidligere tarmoperation, der resulterede i en eksisterende stomi. Forsøgspersoner, der har en j-pose, er udelukket, da en j-pose kan resultere i en stomi.
- Anamnese med tarmkirurgi inden for 6 måneder før baseline.
- Forsøgspersoner, der viser kliniske tegn på fulminant colitis eller toksisk megacolon.
- Personer med primær skleroserende kolangitis.
- Personer med tegn på colonadenomer, dysplasi eller neoplasi.
- Unormale fund på røntgenfilmen af thorax, såsom tilstedeværelse af tuberkulose (TB), generelle infektioner, hjertesvigt eller malignitet.
- Enhver historie med enten ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent eller aktiv TB-infektion, aktuel behandling for aktiv eller latent TB-infektion eller tegn på aktuelt aktiv TB ved røntgenbillede af thorax, bor med eller hyppig tæt kontakt med individ(er) med aktiv TB.
Forsøgspersoner, der modtager følgende terapier inden for det tidsrum, der er beskrevet nedenfor, eller som forventes at modtage nogen af disse terapier i løbet af undersøgelsesperioden:
- >9 mg/dag oral budesonid eller >25 mg/dag prednison eller tilsvarende oral systemisk kortikosteroiddosis inden for 2 uger før baseline.
- IV, IM (parenteral) eller topisk (rektal) behandling af 5 ASA eller kortikosteroid lavementer/stikpiller inden for 2 uger før baseline.
- Azathioprin, 6 mercaptopurin eller methotrexat inden for 2 uger før baseline.
Anti-TNF-hæmmere (eller biosimilære stoffer deraf) som beskrevet nedenfor:
- Infliximab inden for 8 uger før baseline;
- Adalimumab inden for 8 uger før baseline;
- Certolizumab inden for 8 uger før baseline;
- Antiintegrinhæmmere (f.eks. vedolizumab) inden for 8 uger før baseline.
- Ustekinumab inden for 8 uger før baseline.
- Interferonbehandling inden for 8 uger før baseline.
- Personer med tidligere behandling med lymfocytdepleterende midler/terapier inden for 1 år før baseline (f.eks. CamPath[alemtuzumab], alkyleringsmidler [f.eks. cyclophosphamid eller chlorambucil], total lymfoid bestråling osv.).
- Forsøgspersoner, der har modtaget rituximab eller andre selektive B-lymfocytdepleterende midler inden for 1 år før baseline.
- Individer, der tidligere har modtaget leukocytaferese, inklusive selektiv lymfocyt-, monocyt- eller granulocytaferese, eller plasmaudskiftning inden for 6 måneder før baseline.
- Andre markedsførte immunsuppressiva eller biologiske lægemidler med immunmodulerende egenskaber inden for 3 måneder før baseline.
- Forsøgspersoner, der har modtaget andre JAK-hæmmere inden for 3 måneder før baseline.
- Personer, der ikke har reageret på eller har været intolerante over for andre JAK-hæmmere.
Andre undersøgelsesprocedurer eller -produkter, såsom immunsuppressiva, der anvendes til transplantation (f.eks. mycophenolatmofetil, cyclosporin, rapamycin eller tacrolimus) eller levende (svækket) vaccine inden for 30 dage før baseline.
14) Personer med tidligere trombotiske hændelser, herunder dyb venetrombose (DVT) og kendte arvelige tilstande, der disponerer for hyperkoagulabilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-06700841 eller placebo
|
12 uger, efterfulgt af PF-06700841, 30 mg én gang dagligt i 52 uger
60 mg QD i 12 uger efterfulgt af 30 mg QD i op til 52 uger
|
|
Eksperimentel: PF-06651600 eller placebo
|
12 uger, efterfulgt af PF-06651600, 50 mg én gang dagligt (QD) i 52 uger
200 mg QD i 8 uger, efterfulgt af 50 mg QD op til 56 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion i simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES CD50) i uge 12: induktionsperiode
Tidsramme: Uge 12
|
SES CD50 blev defineret som 50 % forbedring fra baseline i SES-CD.
Baseline blev defineret som sidste måling før første dosering på dag 1.
Følgende tarmsegmenter blev brugt til at beregne SES-CD-score: Ileum, højre colon(C), tværgående C, venstre C og rektum.
Hvert segment blev vurderet for fire domæner: tilstedeværelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring, hver scoret på en skala fra 0 til 3, højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Tilstedeværelse af sår score: 0=ingen, 1=lille sår: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=Stort sår(0,5-2
cm), 3=meget stort sår (>2 cm); ulcereret overfladescore: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; påvirket overfladescore: 0=upåvirket segment, 1=<50%, 2=50-75% og 3=>75%; tilstedeværelse af indsnævre score: 0=ingen,1=enkelt, kan beståes, 2=multiple, kan beståes og 3=kan ikke beståes.
Samlet SES CD-score blev bestemt ved summen af hvert domæne-score for alle 5 tarmsegmenter og varierede fra 0 til 60, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 12
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest under OLE-perioden
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
Præspecificerede kriterier for laboratorieabnormaliteter inkluderet- hæmatologi: hæmoglobin(Hb), erytrocytter (ery), hæmatokrit:<0,8*nedre grænse for normal(LLN);retikulocytter: <0,5*LLN, >1,5*øvre grænse for normal(ULN) ); ery gennemsnitlig korpuskulær (EMC) volumen: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; blodplader: >1,75*ULN;
leukocytter(10^9/L): <0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocyt,neutrofil(10^9/L):<0,8*LLN,>1,2*ULN;basofil,eosinofil,monocyt(10^9/ L):>1,2*ULN;aktiveret
partiel tromboplastintid (sek): >1,1*ULN.
Kemi: bilirubin(mg/dL),aspartataminotransferase(AT),alanin AT(enheder pr. liter)>3,0*ULN;
protein, albumin(g/dL):<0,8*LLN;
kreatinin, triglycerider (mg/dL):>1,3*ULN;
urat(mg/dL):>1,2*ULN,
kalium (mEq/L): <0,9*LLN;
calcium (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*ULN.
Urinalyse: pH>8;urin,glukose,protein(mg/dl); ketoner, nitrit, urin Hb(skalar):>=1.
Antallet af deltagere med enhver laboratorieabnormitet, der opfylder forudspecificerede kriterier, rapporteres.
|
Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegn under OLE-perioden
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
Vitale tegn inklusive blodtryk (diastolisk blodtryk [DBP], systolisk blodtryk [SBP] og pulsfrekvens [PR]) blev målt i liggende stilling ved hjælp af automatiserede enheder.
DBP inkluderede værdi < 50 (millimeter kviksølv [mmHg]), ændring >=20 (mmHg) stigning og ændring >=20 (mmHg) fald; SBP: værdi < 90 (mmHg), ændring >= 30 (mmHg) stigning og ændring >= 30 (mmHg) fald; PR: værdi > 120 (slag pr. minut [bpm]).
|
Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogramfund i løbet af OLE-perioden
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
Enkelte 12 aflednings-EKG'er blev opnået ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling.
QTc-forlængelser blev defineret som en QTc >=480 millisekund (msec) eller en absolut ændring i QTc større end (>) 60 msek.
Klinisk signifikante EKG-fund blev bestemt af investigator.
|
Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) i løbet af OLE-perioden
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der fik en undersøgelsesintervention; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
En AE blev betragtet som TEAE for en given behandling, hvis hændelsen startede i løbet af behandlingens effektive varighed, uanset om en lignende hændelse af samme eller større alvorlighed fandtes i baseline-perioden.
|
Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE) i løbet af OLE-perioden
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden; var livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner) eller resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
En SAE blev betragtet som TESAE, hvis hændelsen startede under den effektive behandlingsvarighed, uanset om der fandtes en lignende hændelse af samme eller større sværhedsgrad i basisperioden.
|
Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
|
Antal deltagere med afbrydelser på grund af uønskede hændelser i OLE-perioden
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der fik en undersøgelsesintervention; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Afbrydelser fra undersøgelsen på grund af TEAE'er blev defineret som deltagere med en AE-registrering, der indikerer, at AE forårsagede permanent afbrydelse af undersøgelsen, men de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, blev ikke trukket tilbage.
Permanente afbrydelser fra enhver undersøgelsesintervention på grund af TEAE'er blev defineret som deltagere med en AE-registrering, der indikerer, at de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, blev trukket tilbage.
I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med afbrydelse af undersøgelsen på grund af AE'er og permanent seponering fra undersøgelsesintervention på grund af AE'er.
|
Fra start af undersøgelsesintervention i OLE-perioden op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 56 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest under induktionsperioden
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
Præspecificerede kriterier for laboratorieabnormaliteter inkluderet- hæmatologi: hæmoglobin, erytrocytter, hæmatokrit:<0,8*LLN;
retikulocytter: <0,5*LLN, >1,5*ULN; EMC volumen: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; blodplader: >1,75*ULN;
leukocytter (10^9/L): <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyt, neutrofil(10^9/L):<0,8*LLN,
>1,2*ULN; basofil, eosinofil, monocyt(10^9/L):>1,2*ULN; aktiveret partiel tromboplastintid (sek): >1,1*ULN.
Kemi: bilirubin(mg/dL),aspartataminotransferase(AT),alanin AT(enheder pr. liter)>3,0*ULN;
protein, albumin(g/dL):<0,8*LLN;
kreatinin, triglycerider (mg/dL):>1,3*ULN;
urat(mg/dL):>1,2*ULN,
kalium (mEq/L): <0,9*LLN;
calcium (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*ULN.
Urinalyse: pH>8; urin, glucose, protein (mg/dl); ketoner, nitrit, urin Hb(skalar):>=1.
Antallet af deltagere med enhver laboratorieabnormitet, der opfylder forudspecificerede kriterier, rapporteres.
|
Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
|
Antal deltagere i henhold til kategorisering af vitale tegn i induktionsperioden
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
Vitale tegn inklusive blodtryk (diastolisk blodtryk [DBP], systolisk blodtryk [SBP] og pulsfrekvens [PR]) blev målt i liggende stilling ved hjælp af automatiserede enheder.
DBP inkluderede værdi < 50 (mmHg), ændring >=20 (mmHg) stigning og ændring >=20 (mmHg) fald; SBP: værdi < 90 (mmHg), ændring >= 30 (mmHg) stigning og PR: værdi > 120 (bpm).
|
Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
|
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante elektrokardiogramfund under induktionsperioden
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
Enkelte 12 aflednings-EKG'er blev opnået ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling.
QTc-forlængelser blev defineret som en QTc større end eller lig med (>=)480 millisekund (msec) eller en absolut ændring i QTc større end (>)60 msek.
Klinisk signifikante EKG-fund blev bestemt af investigator.
|
Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) i induktionsperioden
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der fik en undersøgelsesintervention; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
En AE blev betragtet som TEAE for en given behandling, hvis hændelsen startede i løbet af behandlingens effektive varighed, uanset om en lignende hændelse af samme eller større alvorlighed fandtes i baseline-perioden.
|
Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE) under induktionsperioden
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden; var livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner) eller resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
En SAE blev betragtet som TESAE, hvis hændelsen startede under den effektive behandlingsvarighed, uanset om der fandtes en lignende hændelse af samme eller større sværhedsgrad i basisperioden.
|
Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
|
Antal deltagere Afbrydelse på grund af uønskede hændelser i introduktionsperioden
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der fik en undersøgelsesintervention; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
Afbrydelser fra undersøgelsen på grund af TEAE'er blev defineret som deltagere med en AE-registrering, der indikerer, at AE forårsagede permanent afbrydelse af undersøgelsen, men de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, blev ikke trukket tilbage.
Permanente afbrydelser fra enhver undersøgelsesintervention på grund af TEAE'er blev defineret som deltagere med en AE-registrering, der indikerer, at de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, blev trukket tilbage.
I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med afbrydelse af undersøgelsen på grund af AE'er og permanent seponering fra undersøgelsesintervention på grund af AE'er.
|
Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
|
Antal deltagere med alvorlige infektioner i introduktionsperioden
Tidsramme: Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
Deltagerne blev overvåget for udvikling af enhver infektion (viral, bakteriel og svampe).
Alvorlige infektioner var behandlede infektioner, der krævede parenteral antimikrobiel terapi og var til stede med positiv præ-behandlingskultur og krævede hospitalsindlæggelse for behandling/opfyldte andre kriterier, der krævede, at infektionen blev klassificeret som SAE.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden; er livstruende; kræver indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet/resultater i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlede infektioner var infektioner, der krævede antimikrobiel behandling ad en hvilken som helst administrationsvej/krævede enhver kirurgisk indgriben (f.eks. snit og dræning).
|
Fra start af studieintervention på dag 1 til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk meningsfuld endoskopisk forbedring (CMEI) (reduktion af >=3 point fra baseline i SES-CD-score) i uge 12: Induktionsperiode
Tidsramme: Uge 12
|
CMEI blev defineret som en reduktion på >=3 point fra baseline i SES-CD score som vurderet ved centralt aflæst SES-CD score.
Baseline: sidste måling før første dosering på dag 1.
Følgende tarmsegmenter blev brugt til at beregne SES-CD-score: Ileum, højre C, tværgående C, venstre C og rektum.
Hvert segment vurderet for 4 domæner: tilstedeværelse af ulcera, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring, hver scoret på en skala fra 0-3, højere score indikerede mere alvorlig tilstand.
Tilstedeværelse af sår score: 0=ingen,1=lille sår: (0,1-0,5cm),2=Stort sår(0,5-2cm),3=meget
stort sår (>2 cm); ulcereret overfladescore: 0=ingen,1=<10%,2=10-30% og 3=>30%; påvirket overfladescore: 0=upåvirket segment, 1=<50%, 2=50-75% og 3=>75%; tilstedeværelse af indsnævre score: 0=ingen,1=enkelt, kan beståes, 2=multiple, kan beståes og 3=kan ikke beståes.
Samlet SES CD-score blev bestemt ved summen af hvert domæne-score for alle 5 tarmsegmenter og varierede fra 0 til 60, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SES-CD-score i uge 12: Induktionsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SES-CD score ved uge 12 analyseret ved hjælp af analyse af kovarians(ANCOVA) model med behandling, baseline sygdomsaktivitet/-omfang som faktorer, baseline SES CD score som kovariant.
Baseline=sidste måling før første dosering på dag 1.
Følgende tarmsegmenter brugt til at beregne SES-CD-score: Ileum, højre C, tværgående C, venstre C, endetarm.
Hvert segment vurderes for fire domæner: tilstedeværelse af sår, såroverflade, påvirket overflade, tilstedeværelse af indsnævring, hver score på en skala fra 0-3, højere score = mere alvorlig tilstand.
Tilstedeværelse af sår score:0=ingen,1=lille sår:(0,1-0,5cm),2=stort
sår(0,5-2cm),3=meget
stort sår(>2 cm);sår overfladescore:0=ingen,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;påvirket overfladescore:0=upåvirket segment,1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;tilstedeværelse af indsnævret score:0=ingen,1=enkelt,kan beståes,2=flere kan beståes,3=kan ikke beståes.
Samlet SES CD-score = summen af hvert domæne-score for alle 5 tarmsegmenter, spænder fra 0 til 60, højere score = mere alvorlig sygdom.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår >=25 % reduktion i SES-CD fra baseline (SES-CD 25) i uge 12: Induktionsperiode
Tidsramme: Uge 12
|
SES CD25 blev defineret som >=25 % forbedring fra baseline i SES CD.
Baseline blev defineret som den sidste måling før første dosering på dag 1.
Følgende tarmsegmenter blev brugt til at beregne SES-CD-score: Ileum, højre C, tværgående C, venstre C og rektum.
Hvert segment blev vurderet for fire domæner: tilstedeværelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring, hver scoret på en skala fra 0 til 3, højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Tilstedeværelse af sår score: 0=ingen, 1=lille sår: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=Stort sår(0,5-2
cm), 3=meget stort sår (>2 cm); ulcereret overfladescore: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; påvirket overfladescore: 0=upåvirket segment, 1=<50%, 2=50-75% og 3=>75%; tilstedeværelse af indsnævre score: 0=ingen,1=enkelt, kan beståes, 2=multiple, kan beståes og 3=kan ikke beståes.
Samlet SES CD-score blev bestemt ved summen af hvert domæne-score for alle 5 tarmsegmenter og varierede fra 0 til 60, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission (SES-CD-score på <= 2) i uge 12: Induktionsperiode
Tidsramme: Uge 12
|
Endoskopisk remission blev defineret som SES-CD-score på <= 2. Følgende tarmsegmenter blev brugt til at beregne SES-CD-scores: Ileum, højre colon(C), tværgående C, venstre C og rektum.
Hvert segment blev vurderet for fire domæner: tilstedeværelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring, hver scoret på en skala fra 0 til 3, højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Tilstedeværelse af sår score: 0=ingen, 1=lille sår: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=Stort sår(0,5-2
cm), 3=meget stort sår (>2 cm); ulcereret overfladescore: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; påvirket overfladescore: 0=upåvirket segment, 1=<50%, 2=50-75% og 3=>75%; tilstedeværelse af indsnævre score: 0=ingen,1=enkelt, kan beståes, 2=multiple, kan beståes og 3=kan ikke beståes.
Samlet SES CD-score blev bestemt ved summen af hvert domæne-score for alle 5 tarmsegmenter og varierede fra 0 til 60, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 12: Induktionsperiode
Tidsramme: Uge 12
|
Slimhindeheling blev defineret som fuldstændig fravær af sår.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede CMEI i uge 64 blandt deltagere, der opnåede CMEI-respons i uge 12 (basislinje for OLE-perioden): OLE-periode
Tidsramme: Uge 64 (Uge 52 i OLE-perioden)
|
CMEI blev defineret som en reduktion på >=3 point fra baseline som vurderet ved centralt læst SES CD-score.
Baseline: sidste måling før første dosering på dag 1 i uge 12.
Følgende tarmsegmenter blev brugt til at beregne SES-CD-score: Ileum, højre C, tværgående C, venstre C og rektum.
Hvert segment blev vurderet for fire domæner: tilstedeværelse af ulcera, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring, hver scoret på en skala fra 0-3, højere score indikerede mere alvorlig tilstand.
Tilstedeværelse af sår score: 0=ingen,1=lille sår: (0,1-0,5 cm),2=Stort sår(0,5-2
cm),3=meget stort sår (>2 cm); ulcereret overfladescore: 0=ingen,1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; påvirket overfladescore: 0=upåvirket segment, 1=<50%, 2=50-75% og 3=>75%; tilstedeværelse af indsnævre score: 0=ingen,1=enkelt, kan beståes, 2=multiple, kan beståes og 3=kan ikke beståes.
Samlet SES CD-score blev bestemt ved summen af hvert domæne-score for alle 5 tarmsegmenter og varierede fra 0-60, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 64 (Uge 52 i OLE-perioden)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede SES CD 25 og SES CD 50 i uge 64 blandt deltagere, der opnåede SES CD 25 og SES CD 50 i uge 12 (basislinje for OLE-perioden): OLE-periode
Tidsramme: Uge 64 (Uge 52 i OLE-perioden)
|
SES CD50 og SES CD25: henholdsvis 50 % og 25 % forbedring fra baseline.
Baseline: sidste måling før første dosering på dag 1 i uge 12.
Følgende tarmsegmenter blev brugt til at beregne SES-CD-score: Ileum, højre C, tværgående C, venstre C og rektum.
Hvert segment blev vurderet for fire domæner: tilstedeværelse af sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring, hver scoret på en skala fra 0 til 3, højere score indikerede en mere alvorlig tilstand.
Tilstedeværelse af sår score: 0=ingen, 1=lille sår: (0,1-0,5 cm), 2=Stort sår (0,5-2
cm), 3=meget stort sår (>2 cm); ulcereret overfladescore: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% og 3=>30%; påvirket overfladescore: 0=upåvirket segment, 1=<50%, 2=50-75% og 3=>75%; tilstedeværelse af indsnævre score: 0=ingen,1=enkelt, kan beståes, 2=multiple, kan beståes og 3=kan ikke beståes.
Samlet SES CD-score blev bestemt ved summen af hvert domæne-score for alle 5 tarmsegmenter og varierede fra 0 til 60, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 64 (Uge 52 i OLE-perioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7981007
- 2017-003359-43 (EudraCT nummer)
- PIZZICATO (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Placebo PF-06700841
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSystemisk lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Taiwan, Belgien, Tjekkiet, Japan, Ungarn, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Kina, Frankrig, Australien, Bulgarien, Hong Kong, Korea, Republikken, Colombia, Argentina, Canada, Grækenland, Italien, Mexico, P... og mere
-
PfizerAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Israel, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Kalkun, Tjekkiet, Ungarn, Italien, Polen, Bulgarien, Danmark, Tyskland, Serbien, Østrig, Slovakiet, Ukraine, Georgien, Rumænien
-
PfizerAfsluttetAlopecia areataForenede Stater, Canada, Australien
-
PfizerAfsluttetAcne InversaForenede Stater, Australien, Canada
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetKronisk Plaque PsoriasisForenede Stater, Polen, Canada
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetAktiv ikke-segmental vitiligoSpanien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Taiwan, Canada, Australien, Tyskland, Japan, Belgien, Italien