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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem PF-06651600 und PF-06700841 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE DER PHASE 2A ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ORALEM PF-06651600 UND PF-06700841 ALS INDUKTIONS- UND OPEN-LABEL-VERLÄNGERUNGSBEHANDLUNG BEI PERSONEN MIT MÄSSIGEM BIS SCHWEREM MORBUS CROHN

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06651600 (200 mg für 8 Wochen, gefolgt von 50 mg für 4 Wochen) einmal täglich und PF-06700841 (60 mg für 12 Wochen). ) einmal täglich während einer Induktionsphase von 12 Wochen verabreicht, gefolgt von einer unverblindeten Verlängerungsphase mit Dosen von 50 mg und 30 mg PF 06651600 bzw. PF 06700841 für 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Saint John of God Health Care Inc.
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liége, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • A.O.Spedali Civili
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20090
        • ASST Monza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Medical Village
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polen, 92-551
        • SALVE
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Tryunalski, Polen, 91-300
        • Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polen, 60-848
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polen, 61-315
        • AM-MEDIC SP. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-731
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Pulawy, Polen, 24-110
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • SONOMED
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-555
        • Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
      • Wroclaw, Polen, 54-130
        • Golden Care
    • Dolnoslaskie
      • Strzegom, Dolnoslaskie, Polen, 58-150
        • STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
    • Other
      • Swidnica, Other, Polen, 58-100
        • DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
      • Moscow, Russische Föderation, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Russische Föderation, 644050
        • Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • LLC "New Clinic"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195220
        • Limited Liability Company "RIAT"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197343
        • Limited Liability Company "RIAT SPb"
      • Samara, Russische Föderation, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Sestroretsk
      • Saint-Petersburg, Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • Polyclinic Ultrasound 4D LLC
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Russische Föderation, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11040
        • KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
    • Beograd
      • Zemun, Beograd, Serbien, 11080
        • Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbien, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Srbija, Serbien, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Srbija, Serbien, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Trial Site
    • Western CAPE
      • Claremont, Western CAPE, Südafrika, 7708
        • Dr Wright Private Practice
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
      • Zonguldak, Truthahn, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Medialpharma s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Strakonice, Tschechien, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Medical Center "DIACENTER"LLC
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, PO BOX 505240
        • Emirates Specialty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Brighton Surgical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Entertainment Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • Millenia Surgery Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Mass Eye and Ear, Longwood
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1853
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • UNC GI Procedures Hillsborough
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Valley Surgery Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Street Hospital
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77047
        • Pearland Surgery Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • GI Alliance
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Dokumentierte Diagnose einer ilealen, ileokolonischen oder Kolon-CD mit einer Mindesterkrankungsdauer von 3 Monaten, wie durch endoskopische und histopathologische Beurteilung bestimmt.
  3. Endoskopische Bestätigung einer aktiven Erkrankung mit einem Gesamt-SES-CD-Gesamtscore von mindestens 7. Bei isolierter Ileumerkrankung sollte der SES-CD-Gesamtscore mindestens 4 betragen.
  4. Eine durchschnittliche tägliche Häufigkeit von flüssigem/weichem Stuhl (SF) größer oder gleich 2,5 oder tägliche Bauchschmerzen (AP) größer oder gleich 2,0.

  5. Muss unzureichendes Ansprechen auf, Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer konventionellen Therapie für CD haben:

    •Steroide; Immunsuppressiva (Azathioprin [AZA], 6 MP oder Methotrexat [MTX]); Anti-TNF-Inhibitoren (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab); Anti-Integrin-Inhibitoren (z. B. Vedolizumab); Anti-IL-12/23-Inhibitor (Ustekinumab).

  6. Probanden, die derzeit die folgende Behandlung für CD erhalten, sind geeignet, vorausgesetzt, sie waren auf stabilen Dosen, wie unten beschrieben:

    • Orale Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent bis zu 25 mg/Tag; Budesonid bis zu 9 mg/Tag). Stabile Dosis für mindestens 2 Wochen vor dem Ausgangswert. Wenn orale Kortikosteroide kürzlich abgesetzt wurden, müssen sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung abgesetzt worden sein. Eine Verringerung des Steroideinsatzes aufgrund von UE ist zulässig.
    • Orale 5 ASS oder Sulfasalazin sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil ist.
    • Antibiotika im Zusammenhang mit Morbus Crohn sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil ist. Wenn Antibiotika vor dem Ausgangswert abgesetzt werden, müssen sie mindestens 4 Tage vor dem Ausgangswert abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikulose, Colitis ulcerosa (UC) oder klinischen Befunden, die auf UC hindeuten.
  2. Vorhandensein von aktiven (drainierenden) Fisteln oder intraabdominellen oder perinealen Abszessen.
  3. Strikturen mit obstruktiven Symptomen.
  4. Kurzdarmsyndrom.
  5. Vorgeschichte einer Darmperforation, die innerhalb der letzten 12 Monate einen chirurgischen Eingriff erforderte.
  6. Frühere Darmoperation, die zu einem bestehenden Stoma geführt hat. Probanden mit J-Pouch sind ausgeschlossen, da ein J-Pouch zu einem Stoma führen kann.
  7. Geschichte der Darmoperation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  8. Patienten mit klinischen Anzeichen einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons.
  9. Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis.
  10. Patienten mit Anzeichen von Dickdarmadenomen, Dysplasie oder Neoplasie.
  11. Abnormale Befunde auf dem Röntgenfilm des Brustkorbs, wie z. B. das Vorhandensein von Tuberkulose (TB), allgemeine Infektionen, Herzinsuffizienz oder Malignität.
  12. Jegliche unbehandelte oder unzureichend behandelte latente oder aktive TB-Infektion in der Vorgeschichte, aktuelle Behandlung einer aktiven oder latenten TB-Infektion oder Nachweis einer derzeit aktiven TB durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Aufenthalt bei oder häufiger enger Kontakt mit Personen mit aktiver TB.

  13. Probanden, die die folgenden Therapien innerhalb des unten beschriebenen Zeitraums erhalten oder voraussichtlich während des Studienzeitraums eine dieser Therapien erhalten:

    1. > 9 mg/Tag orales Budesonid oder > 25 mg/Tag Prednison oder äquivalente orale systemische Kortikosteroiddosis innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
    2. IV, IM (parenteral) oder topische (rektale) Behandlung von 5 ASS- oder Kortikosteroid-Einläufen/Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert.
    3. Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert.

    4. Anti-TNF-Inhibitoren (oder Biosimilars davon), wie unten beschrieben:

      • Infliximab innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn;
      • Adalimumab innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn;
      • Certolizumab innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn;
    5. Anti-Integrin-Inhibitoren (z. B. Vedolizumab) innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
    6. Ustekinumab innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
    7. Interferontherapie innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
    8. Patienten mit vorheriger Behandlung mit lymphozytendepletierenden Mitteln/Therapien innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn (z. B. CamPath [Alemtuzumab], alkylierende Mittel [z. B. Cyclophosphamid oder Chlorambucil], vollständige Lymphoidbestrahlung usw.).
    9. Probanden, die Rituximab oder andere selektive B-Lymphozyten-depletierende Mittel innerhalb von 1 Jahr vor dem Ausgangswert erhalten haben.
    10. Probanden, die zuvor eine Leukozyten-Apherese, einschließlich selektiver Lymphozyten-, Monozyten- oder Granulozyten-Apherese, oder Plasmaaustausch innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert erhalten haben.
    11. Andere vermarktete Immunsuppressiva oder Biologika mit immunmodulatorischen Eigenschaften innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
    12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert andere JAK-Inhibitoren erhalten haben.
    13. Patienten, die auf andere JAK-Inhibitoren nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

    14. Andere Prüfverfahren oder Produkte, wie z. B. bei Transplantationen verwendete Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Rapamycin oder Tacrolimus) oder (attenuierter) Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

      14) Patienten mit thrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT), und bekannten Erbkrankheiten, die für Hyperkoagulabilität prädisponieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06700841 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo PF-06700841
12 Wochen, gefolgt von PF-06700841, 30 mg QD für 52 Wochen
Arzneimittel: PF-06700841
60 mg QD für 12 Wochen, gefolgt von 30 mg QD für bis zu 52 Wochen
Experimental: PF-06651600 oder Placebo
Arzneimittel: PF-06651600 Placebo
12 Wochen, gefolgt von PF-06651600, 50 mg einmal täglich (QD) für 52 Wochen
Arzneimittel: PF-06651600
200 mg QD für 8 Wochen, gefolgt von 50 mg QD bis zu 56 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12: Induktionsphase eine Verringerung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES CD50) um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
SES CD50 wurde als 50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SES-CD definiert. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der ersten Dosierung am ersten Tag definiert. Die folgenden Darmsegmente wurden zur Berechnung der SES-CD-Scores verwendet: Ileum, rechter Dickdarm (C), transversaler C, linker C und Rektum. Jedes Segment wurde für vier Bereiche bewertet: Vorhandensein von Geschwüren, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, höhere Werte deuteten auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Bewertung des Vorhandenseins von Geschwüren: 0 = keine, 1 = kleines Geschwür: (0,1–0,5 Zentimeter [cm]), 2 = großes Geschwür (0,5–2). cm), 3=sehr großes Geschwür (>2 cm); Bewertung der ulzerierten Oberfläche: 0 = keine, 1 = < 10 %, 2 = 10–30 % und 3 = > 30 %; Bewertung der betroffenen Oberfläche: 0 = nicht betroffenes Segment, 1 = <50 %, 2 = 50–75 % und 3 = > 75 %; Vorhandensein einer einschränkenden Bewertung: 0 = keine, 1 = einfach, kann bestanden werden, 2 = mehrfach, kann bestanden werden und 3 = kann nicht bestanden werden. Der Gesamt-SES-CD-Score wurde durch die Summe der einzelnen Domänen-Scores für alle 5 Darmsegmente bestimmt und lag zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien während des OLE-Zeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Zu den vorab festgelegten Kriterien für Laboranomalien gehörten: Hämatologie: Hämoglobin (Hb), Erythrozyten (Ery), Hämatokrit: <0,8*untere Normgrenze (LLN); Retikulozyten: <0,5*LLN, >1,5*obere Normgrenze (ULN). ); Sehr mittleres Korpuskularvolumen (EMC): <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; Blutplättchen:>1,75*ULN; Leukozyten (10^9/L): <0,6*LLN,>1,5*ULN;Lymphozyten,Neutrophile (10^9/L):<0,8*LLN,>1,2*ULN;Basophile,Eosinophile,Monozyten(10^9/ L):>1,2*ULN;aktiviert partielle Thromboplastinzeit (Sek.): >1,1*ULN. Chemie: Bilirubin (mg/dl), Aspartataminotransferase (AT), Alanin AT (Einheiten pro Liter) > 3,0*ULN; Protein, Albumin (g/dL):<0,8*LLN; Kreatinin, Triglyceride (mg/dl): >1,3*ULN; Urat (mg/dL):>1,2*ULN, Kalium (mEq/L):<0,9*LLN; Kalzium (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Urinanalyse: pH>8; Urin, Glukose, Protein (mg/dl); Ketone, Nitrit, Urin Hb(Skalar):>=1. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien gemeldet, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen.
Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Vitalfunktionen während des OLE-Zeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Vitalfunktionen wie der Blutdruck (diastolischer Blutdruck [DBP], systolischer Blutdruck [SBP] und Pulsfrequenz [PR]) wurden in Rückenlage mit automatisierten Geräten gemessen. DBP umfasste einen Wert < 50 (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), eine Änderung >=20 (mmHg) einen Anstieg und eine Änderung >=20 (mmHg) einen Abfall; SBP: Wert < 90 (mmHg), Änderung >= 30 (mmHg) Anstieg und Änderung >= 30 (mmHg) Abfall; PR: Wert > 120 (Schläge pro Minute [bpm]).
Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden während des OLE-Zeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Einzelne Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem automatisierten EKG-Gerät erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. QTc-Verlängerungen wurden als QTc >=480 Millisekunden (ms) oder eine absolute Änderung des QTc von mehr als (>) 60 ms definiert. Klinisch signifikante EKG-Befunde wurden vom Prüfer ermittelt.
Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des OLE-Zeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention durchführte; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein UE wurde als TEAE bei einer bestimmten Behandlung betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer auftrat, unabhängig davon, ob im Basiszeitraum ein ähnliches Ereignis mit gleichem oder größerem Schweregrad auftrat.
Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE) während des OLE-Zeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen) führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Ein SUE wurde als TESAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer auftrat, unabhängig davon, ob im Basiszeitraum ein ähnliches Ereignis mit gleichem oder größerem Schweregrad auftrat.
Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse während des OLE-Zeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem eine Studienintervention verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Studienabbrüche aufgrund von TEAEs wurden definiert als Teilnehmer mit einer UE-Aufzeichnung, die darauf hindeutete, dass die UE zu einem dauerhaften Abbruch der Studie führte, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen jedoch nicht zum Absetzen des Arzneimittels führten. Dauerhafte Abbrüche einer Studienintervention aufgrund von TEAEs wurden als Teilnehmer mit einer UE-Aufzeichnung definiert, die darauf hinwies, dass die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen das Medikament zurückzogen. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die das Studium aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben und die Studienintervention aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abgebrochen haben.
Vom Beginn der Studienintervention im OLE-Zeitraum bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 56 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests während der Einführungsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Zu den vorab festgelegten Kriterien für Laboranomalien gehörten: Hämatologie: Hämoglobin, Erythrozyten, Hämatokrit: <0,8*LLN; Retikulozyten: <0,5*LLN, >1,5*ULN; EMV-Volumen: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMV-Hb: <0,9*LLN; Blutplättchen:>1,75*ULN; Leukozyten (10^9/L): <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile (10^9/L):<0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophil, Eosinophil, Monozyten (10^9/L):>1,2*ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Sek.): >1,1*ULN. Chemie: Bilirubin (mg/dl), Aspartataminotransferase (AT), Alanin AT (Einheiten pro Liter) > 3,0*ULN; Protein, Albumin (g/dL):<0,8*LLN; Kreatinin, Triglyceride (mg/dl): >1,3*ULN; Urat (mg/dL):>1,2*ULN, Kalium (mEq/L):<0,9*LLN; Kalzium (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Urinanalyse: pH>8; Urin, Glukose, Protein (mg/dl); Ketone, Nitrit, Urin Hb(Skalar):>=1. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien gemeldet, die vorab festgelegte Kriterien erfüllen.
Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kategorisierung der Vitalfunktionen während der Einführungsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Vitalfunktionen wie der Blutdruck (diastolischer Blutdruck [DBP], systolischer Blutdruck [SBP] und Pulsfrequenz [PR]) wurden in Rückenlage mit automatisierten Geräten gemessen. DBP umfasste einen Wert von < 50 (mmHg), eine Änderung von >=20 (mmHg) erhöhte sich und eine Änderung >=20 (mmHg) verringerte Werte; SBP: Wert < 90 (mmHg), Änderung >= 30 (mmHg) Anstieg und PR: Wert > 120 (bpm).
Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden während der Induktionsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Einzelne Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem automatisierten EKG-Gerät erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. QTc-Verlängerungen wurden als ein QTc von mehr als oder gleich (>=) 480 Millisekunden (ms) oder eine absolute Änderung des QTc von mehr als (>) 60 ms definiert. Klinisch signifikante EKG-Befunde wurden vom Prüfer ermittelt.
Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Einführungsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem eine Studienintervention verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein UE wurde als TEAE bei einer bestimmten Behandlung betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer auftrat, unabhängig davon, ob im Basiszeitraum ein ähnliches Ereignis mit gleichem oder größerem Schweregrad auftrat.
Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE) während der Einführungsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen) führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. Ein SUE wurde als TESAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer auftrat, unabhängig davon, ob im Basiszeitraum ein ähnliches Ereignis mit gleichem oder größerem Schweregrad auftrat.
Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse während der Einführungsphase abgebrochen wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem eine Studienintervention verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Studienabbrüche aufgrund von TEAEs wurden definiert als Teilnehmer mit einer UE-Aufzeichnung, die darauf hindeutete, dass die UE zu einem dauerhaften Abbruch der Studie führte, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen jedoch nicht zum Absetzen des Arzneimittels führten. Dauerhafte Abbrüche einer Studienintervention aufgrund von TEAEs wurden als Teilnehmer mit einer UE-Aufzeichnung definiert, die darauf hinwies, dass die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen das Medikament zurückzogen. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die das Studium aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben und die Studienintervention aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abgebrochen haben.
Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen während der Einführungsphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Die Teilnehmer wurden auf die Entwicklung jeglicher Infektion (Virus, Bakterien und Pilze) überwacht. Bei schweren Infektionen handelte es sich um behandelte Infektionen, die eine parenterale antimikrobielle Therapie erforderten und eine positive Kultur vor der Behandlung aufwiesen und einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erforderten bzw. andere Kriterien erfüllten, die eine Einstufung der Infektion als SUE erforderlich machten. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führte; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit/zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat. Behandelte Infektionen waren Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie auf beliebigem Verabreichungsweg bzw. einen chirurgischen Eingriff (z. B. Schnitt und Drainage) erforderten.
Vom Beginn der Studienintervention am ersten Tag bis zur 12. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12: Einführungsphase eine klinisch bedeutsame endoskopische Verbesserung (CMEI) (Reduktion um >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD-Score) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
CMEI wurde als Reduzierung des SES-CD-Scores um >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert, ermittelt anhand des zentral ausgelesenen SES-CD-Scores. Ausgangswert: letzte Messung vor der ersten Dosierung am 1. Tag. Die folgenden Darmsegmente wurden zur Berechnung der SES-CD-Scores verwendet: Ileum, rechtes C, transversales C, linkes C und Rektum. Jedes Segment wurde für 4 Bereiche bewertet: Vorhandensein von Geschwüren, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung, jeweils auf einer Skala von 0–3 bewertet, höhere Werte deuteten auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Bewertung des Vorhandenseins von Geschwüren: 0 = keine, 1 = kleines Geschwür: (0,1–0,5 cm), 2 = großes Geschwür (0,5–2 cm), 3 = sehr großes Geschwür (>2 cm); Bewertung der ulzerierten Oberfläche: 0 = keine, 1 = <10 %, 2 = 10–30 % und 3 = > 30 %; Bewertung der betroffenen Oberfläche: 0 = nicht betroffenes Segment, 1 = <50 %, 2 = 50–75 % und 3 = > 75 %; Vorhandensein einer einschränkenden Bewertung: 0 = keine, 1 = einfach, kann bestanden werden, 2 = mehrfach, kann bestanden werden und 3 = kann nicht bestanden werden. Der Gesamt-SES-CD-Score wurde durch die Summe der einzelnen Domänen-Scores für alle 5 Darmsegmente bestimmt und lag zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 12
Mittlere Veränderung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Einführungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Mittlere Veränderung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, analysiert unter Verwendung des Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Behandlung, Krankheitsaktivität/Ausmaß zu Studienbeginn als Faktoren und SES-CD-Score zu Studienbeginn als Kovariate. Ausgangswert = letzte Messung vor der ersten Dosierung am 1. Tag. Folgende Darmsegmente werden zur Berechnung der SES-CD-Scores verwendet: Ileum, rechtes C, transversales C, linkes C, Rektum. Jedes Segment wurde für vier Bereiche bewertet: Vorhandensein von Geschwüren, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche, Vorhandensein einer Verengung, jeder Wert auf einer Skala von 0–3, höhere Werte = schwerwiegenderer Zustand. Bewertung des Vorhandenseins von Geschwüren: 0 = keine, 1 = kleines Geschwür: (0,1–0,5 cm), 2 = groß Geschwür (0,5–2 cm), 3 = sehr großes Geschwür (>2 cm); Bewertung der ulzerierten Oberfläche: 0 = keine, 1 = < 10 %, 2 = 10–30 %, 3 = > 30 %; Bewertung der betroffenen Oberfläche: 0 = nicht betroffenes Segment, 1 = < 50 %, 2=50-75%,3=>75%;Vorhandensein einer einschränkenden Bewertung:0=keine,1=einfach,kann bestanden werden,2=mehrfach kann bestanden werden,3=kann nicht bestanden werden. Gesamt-SES-CD-Score = Summe jedes Domänen-Scores für alle 5 Darmsegmente, Bereich von 0 bis 60, höherer Score = schwerere Erkrankung.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12: Einführungsphase eine Reduzierung des SES-CD um >= 25 % gegenüber dem Ausgangswert (SES-CD 25) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
SES CD25 wurde als >= 25 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei SES CD definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung vor der ersten Dosierung am ersten Tag definiert. Die folgenden Darmsegmente wurden zur Berechnung der SES-CD-Scores verwendet: Ileum, rechtes C, transversales C, linkes C und Rektum. Jedes Segment wurde für vier Bereiche bewertet: Vorhandensein von Geschwüren, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, höhere Werte deuteten auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Bewertung des Vorhandenseins von Geschwüren: 0 = keine, 1 = kleines Geschwür: (0,1–0,5 Zentimeter [cm]), 2 = großes Geschwür (0,5–2). cm), 3=sehr großes Geschwür (>2 cm); Bewertung der ulzerierten Oberfläche: 0 = keine, 1 = < 10 %, 2 = 10–30 % und 3 = > 30 %; Bewertung der betroffenen Oberfläche: 0 = nicht betroffenes Segment, 1 = <50 %, 2 = 50–75 % und 3 = > 75 %; Vorhandensein einer einschränkenden Bewertung: 0 = keine, 1 = einfach, kann bestanden werden, 2 = mehrfach, kann bestanden werden und 3 = kann nicht bestanden werden. Der Gesamt-SES-CD-Score wurde durch die Summe der einzelnen Domänen-Scores für alle 5 Darmsegmente bestimmt und lag zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12: Einführungsphase eine endoskopische Remission (SES-CD-Score von <= 2) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Remission wurde als SES-CD-Score von <= 2 definiert. Die folgenden Darmsegmente wurden zur Berechnung der SES-CD-Scores verwendet: Ileum, rechter Dickdarm (C), transversaler C, linker C und Rektum. Jedes Segment wurde für vier Bereiche bewertet: Vorhandensein von Geschwüren, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, höhere Werte deuteten auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Bewertung des Vorhandenseins von Geschwüren: 0 = keine, 1 = kleines Geschwür: (0,1–0,5 Zentimeter [cm]), 2 = großes Geschwür (0,5–2). cm), 3=sehr großes Geschwür (>2 cm); Bewertung der ulzerierten Oberfläche: 0 = keine, 1 = < 10 %, 2 = 10–30 % und 3 = > 30 %; Bewertung der betroffenen Oberfläche: 0 = nicht betroffenes Segment, 1 = <50 %, 2 = 50–75 % und 3 = > 75 %; Vorhandensein einer einschränkenden Bewertung: 0 = keine, 1 = einfach, kann bestanden werden, 2 = mehrfach, kann bestanden werden und 3 = kann nicht bestanden werden. Der Gesamt-SES-CD-Score wurde durch die Summe der einzelnen Domänen-Scores für alle 5 Darmsegmente bestimmt und lag zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12: Einführungsphase eine Schleimhautheilung erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die Schleimhautheilung wurde als vollständige Abwesenheit von Geschwüren definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 64 CMEI erreichten, unter den Teilnehmern, die in Woche 12 (Basislinie des OLE-Zeitraums) eine CMEI-Reaktion erreichten: OLE-Zeitraum
Zeitfenster: Woche 64 (Woche 52 der OLE-Periode)
CMEI wurde als Reduzierung um >= 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert, gemessen anhand des zentral abgelesenen SES-CD-Scores. Ausgangswert: letzte Messung vor der ersten Dosierung am ersten Tag der 12. Woche. Die folgenden Darmsegmente wurden zur Berechnung der SES-CD-Scores verwendet: Ileum, rechtes C, transversales C, linkes C und Rektum. Jedes Segment wurde für vier Bereiche bewertet: Vorhandensein von Geschwüren, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung, jeweils auf einer Skala von 0–3 bewertet, höhere Werte deuteten auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Bewertung des Vorhandenseins von Geschwüren: 0 = keine, 1 = kleines Geschwür: (0,1–0,5 cm), 2 = großes Geschwür (0,5–2). cm),3=sehr großes Geschwür (>2 cm); Bewertung der ulzerierten Oberfläche: 0 = keine, 1 = <10 %, 2 = 10–30 % und 3 = > 30 %; Bewertung der betroffenen Oberfläche: 0 = nicht betroffenes Segment, 1 = <50 %, 2 = 50–75 % und 3 = > 75 %; Vorhandensein einer einschränkenden Bewertung: 0 = keine, 1 = einfach, kann bestanden werden, 2 = mehrfach, kann bestanden werden und 3 = kann nicht bestanden werden. Der Gesamt-SES-CD-Score wurde durch die Summe der einzelnen Domänen-Scores für alle 5 Darmsegmente bestimmt und lag zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 64 (Woche 52 der OLE-Periode)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 64 SES CD 25 und SES CD 50 erreichten, unter den Teilnehmern, die in Woche 12 (Basislinie des OLE-Zeitraums) SES CD 25 und SES CD 50 erreichten: OLE-Zeitraum
Zeitfenster: Woche 64 (Woche 52 der OLE-Periode)
SES CD50 und SES CD25: 50 % bzw. 25 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Ausgangswert: letzte Messung vor der ersten Dosierung am ersten Tag der 12. Woche. Die folgenden Darmsegmente wurden zur Berechnung der SES-CD-Scores verwendet: Ileum, rechtes C, transversales C, linkes C und Rektum. Jedes Segment wurde für vier Bereiche bewertet: Vorhandensein von Geschwüren, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, höhere Werte deuteten auf einen schwerwiegenderen Zustand hin. Bewertung des Vorhandenseins von Geschwüren: 0 = keine, 1 = kleines Geschwür: (0,1–0,5 cm), 2 = großes Geschwür (0,5–2). cm), 3=sehr großes Geschwür (>2 cm); Bewertung der ulzerierten Oberfläche: 0 = keine, 1 = < 10 %, 2 = 10–30 % und 3 = > 30 %; Bewertung der betroffenen Oberfläche: 0 = nicht betroffenes Segment, 1 = <50 %, 2 = 50–75 % und 3 = > 75 %; Vorhandensein einer einschränkenden Bewertung: 0 = keine, 1 = einfach, kann bestanden werden, 2 = mehrfach, kann bestanden werden und 3 = kann nicht bestanden werden. Der Gesamt-SES-CD-Score wurde durch die Summe der einzelnen Domänen-Scores für alle 5 Darmsegmente bestimmt und lag zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Woche 64 (Woche 52 der OLE-Periode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981007
  • 2017-003359-43 (EudraCT-Nummer)
  • PIZZICATO (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo PF-06700841

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