Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos orala PF-06651600 och PF-06700841 hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom
7 oktober 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2A, DUBBEL-BLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV ORAL PF-06651600 OCH PF-06700841 SOM INDUKTION OCH ÖPPEN ETIKETTS UTVIDGNINGAR FÖR UTVECKLING AV UTVECKLING AV ÖPPNA ETIKETTER.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för PF-06651600 (200 mg i 8 veckor följt av 50 mg i 4 veckor) doserat en gång dagligen och PF-06700841 (60 mg i 12 veckor) ) doserat en gång dagligen under en induktionsperiod på 12 veckor, följt av en öppen förlängningsperiod vid doser på 50 mg respektive 30 mg av PF 06651600 och PF 06700841, respektive, under 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Base Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Saint John of God Health Care Inc.
-
-
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Liége, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
-
-
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, PO BOX 505240
- Emirates Specialty Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Brighton Surgical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Entertainment Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80903
- Front Range Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- West Coast Endoscopy Center
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-3839
- Gastro Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- HMD Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32811
- Millenia Surgery Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Mass Eye and Ear, Longwood
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
- Eastside Endoscopy Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
-
North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758-1853
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Unc Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
-
Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
- UNC GI Procedures Hillsborough
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Valley Surgery Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5543
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- First Street Hospital
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- First Street Surgical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77047
- Pearland Surgery Center
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- GI Alliance
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- The First University Clinic of TSMU
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- A.O.Spedali Civili
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20090
- ASST Monza
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Kalkon, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Kalkon, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
-
Zonguldak, Kalkon, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
-
-
-
-
-
Achrafieh, Libanon
- Saint George Hospital University Medical Center
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
El Chouf, Libanon
- Ain Wazein Medical Village
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
-
Kielce, Polen, 25-355
- ETG Kielce
-
Knurow, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurow, Polen, 44-190
- Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
-
Koscian, Polen, 64-000
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
-
Lodz, Polen, 90-349
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
-
Lodz, Polen, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-302
- Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
-
Lodz, Polen, 92-551
- SALVE
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Tryunalski, Polen, 91-300
- Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
-
Poznan, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Poznan, Polen, 60-848
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Poznan, Polen, 61-315
- AM-MEDIC SP. z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-731
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Pulawy, Polen, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Pulawy, Polen, 24-110
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
-
Sopot, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
- Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
-
Staszow, Polen, 28-200
- Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 71-685
- SONOMED
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Wloclawek, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- FutureMeds
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-555
- Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
-
Wroclaw, Polen, 54-130
- Golden Care
-
-
Dolnoslaskie
-
Strzegom, Dolnoslaskie, Polen, 58-150
- STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
-
-
Other
-
Swidnica, Other, Polen, 58-100
- DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Polen, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
-
Moscow, Ryska Federationen, 105554
- Llc "Olla-Med"
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
- Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Ryska Federationen, 644050
- Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
- LLC "New Clinic"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195220
- Limited Liability Company "RIAT"
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197343
- Limited Liability Company "RIAT SPb"
-
Samara, Ryska Federationen, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Ryska Federationen, 443011
- Private Institution Educational Organization of Higher Education
-
Samara, Ryska Federationen, 443029
- Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355017
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
-
-
Saint-petersburg
-
Pushkin, Saint-petersburg, Ryska Federationen, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Sestroretsk
-
Saint-Petersburg, Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
- SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
- Polyclinic Ultrasound 4D LLC
-
-
Udmurt Republic
-
Izhevsk, Udmurt Republic, Ryska Federationen, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11426
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudiarabien, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11040
- KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
-
Beograd
-
Zemun, Beograd, Serbien, 11080
- Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
-
-
Srbija
-
Kragujevac, Srbija, Serbien, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Srbija, Serbien, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Srbija, Serbien, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Vranov nad Toplou, Slovakien, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
-
-
Gauteng
-
Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research Trial Site
-
-
Western CAPE
-
Claremont, Western CAPE, Sydafrika, 7708
- Dr Wright Private Practice
-
-
-
-
-
Horovice, Tjeckien, 268 31
- Nemocnice Horovice, a.s.
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
- Medialpharma s.r.o.
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Strakonice, Tjeckien, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
Strakonice, Tjeckien, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunisien, 1008
- Habib Thameur Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Paian MED Research GmbH
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.,
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
- Medical Center "DIACENTER"LLC
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
-
Budapest, Ungern, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekszard, Ungern, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år till 75 år
- Dokumenterad diagnos av ileal, ileocolon eller colon-CD med en sjukdomslängd på minst 3 månader, bestämt genom endoskopisk och histopatologisk bedömning.
- Endoskopisk bekräftelse av aktiv sjukdom med totalt SES CD-totalpoäng på minst 7. För isolerad ilealsjukdom bör totalpoängen för SES CD vara minst 4.
- En genomsnittlig daglig frekvens av flytande/mjuk avföring (SF) större än eller lika med 2,5 eller daglig buksmärta (AP) större än eller lika med 2,0.
Måste ha otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot minst en konventionell behandling för CD:
•Steroider; Immunsuppressiva medel (azatioprin [AZA], 6 MP eller metotrexat [MTX]); Anti-TNF-hämmare (infliximab, adalimumab, certolizumab); Antiintegrinhämmare (t.ex. vedolizumab); Anti IL 12/23-hämmare (ustekinumab).
Patienter som för närvarande får följande behandling för CD är kvalificerade förutsatt att de har haft stabila doser enligt beskrivningen nedan:
- Orala kortikosteroider (prednison eller motsvarande upp till 25 mg/dag; budesonid upp till 9 mg/dag). Stabil dos i minst 2 veckor före baslinjen. Om orala kortikosteroider nyligen har avbrutits måste de ha avbrutits minst 2 veckor före start. Minskad användning av steroider på grund av biverkningar är tillåtna.
- Oral 5 ASA eller sulfasalazin är tillåtna förutsatt att dosen är stabil i minst 4 veckor före utgångspunkten.
- Crohns sjukdomsrelaterade antibiotika tillåts förutsatt att dosen är stabil i minst 4 veckor före baslinjen. Om antibiotika stoppas före utgångsläget, måste de avbrytas minst 4 dagar före utgångsläget.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit, divertikulär sjukdom, ulcerös kolit (UC) eller kliniska fynd som tyder på UC.
- Närvaro av aktiva (dränerande) fistlar eller intraabdominala eller perineala abscesser.
- Förträngningar med obstruktiva symtom.
- Korttarmssyndrom.
- Historik med tarmperforation som kräver kirurgiskt ingrepp under de senaste 12 månaderna.
- Tidigare tarmkirurgi som resulterat i en befintlig stomi. Försökspersoner som har en j-påse är uteslutna, eftersom en j-påse kan resultera i en stomi.
- Historik av tarmkirurgi inom 6 månader före baslinjen.
- Försökspersoner som visar kliniska tecken på fulminant kolit eller toxisk megakolon.
- Patienter med primär skleroserande kolangit.
- Försökspersoner med tecken på kolonadenom, dysplasi eller neoplasi.
- Onormala fynd på röntgenfilmen av bröstkorgen såsom förekomst av tuberkulos (TB), allmänna infektioner, hjärtsvikt eller malignitet.
- Eventuell historia av antingen obehandlad eller otillräckligt behandlad latent eller aktiv tuberkulosinfektion, aktuell behandling för aktiv eller latent tuberkulosinfektion eller tecken på för närvarande aktiv tuberkulos genom lungröntgen, boende med eller frekvent nära kontakt med individ(er) med aktiv tuberkulos.
Försökspersoner som får följande terapier inom den tidsperiod som beskrivs nedan eller förväntas få någon av dessa terapier under studieperioden:
- >9 mg/dag av oral budesonid eller >25 mg/dag av prednison eller motsvarande oral systemisk kortikosteroiddos inom 2 veckor före baslinjen.
- IV, IM (parenteral) eller topikal (rektal) behandling av 5 ASA eller kortikosteroidlavemang/suppositorier inom 2 veckor före baslinjen.
- Azatioprin, 6 merkaptopurin eller metotrexat inom 2 veckor före baslinjen.
Anti-TNF-hämmare (eller biosimilarer därav) som beskrivs nedan:
- Infliximab inom 8 veckor före baslinjen;
- Adalimumab inom 8 veckor före baslinjen;
- Certolizumab inom 8 veckor före baslinjen;
- Antiintegrinhämmare (t.ex. vedolizumab) inom 8 veckor före baslinjen.
- Ustekinumab inom 8 veckor före baslinjen.
- Interferonbehandling inom 8 veckor före baslinjen.
- Patienter med tidigare behandling med lymfocytutarmande medel/terapier inom 1 år före baslinjen (t.ex. CamPath[alemtuzumab], alkylerande medel [t.ex. cyklofosfamid eller klorambucil], total lymfoid bestrålning, etc).
- Försökspersoner som har fått rituximab eller andra selektiva B-lymfocytutarmande medel inom 1 år före utgångspunkten.
- Patienter som tidigare fått leukocytaferes, inklusive selektiv lymfocyt-, monocyt- eller granulocytaferes, eller plasmautbyte inom 6 månader före baslinjen.
- Andra marknadsförda immunsuppressiva eller biologiska läkemedel med immunmodulerande egenskaper inom 3 månader före baslinjen.
- Försökspersoner som har fått andra JAK-hämmare inom 3 månader före baslinjen.
- Försökspersoner som inte har svarat på eller varit intoleranta mot andra JAK-hämmare.
Andra undersökningsförfaranden eller produkter, såsom immunsuppressiva medel som används vid transplantation (t.ex. mykofenolatmofetil, cyklosporin, rapamycin eller takrolimus) eller levande (försvagat) vaccin inom 30 dagar före baslinjen.
14) Försökspersoner med anamnes på trombotiska händelser, inklusive djup ventrombos (DVT), och kända ärftliga tillstånd som predisponerar för hyperkoagulabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-06700841 eller placebo
|
12 veckor, följt av PF-06700841, 30 mg QD i 52 veckor
60 mg QD i 12 veckor följt av 30 mg QD i upp till 52 veckor
|
|
Experimentell: PF-06651600 eller placebo
|
12 veckor, följt av PF-06651600, 50 mg en gång dagligen (QD) i 52 veckor
200 mg QD i 8 veckor, följt av 50 mg QD upp till 56 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) minskning av enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES CD50) vid vecka 12: induktionsperiod
Tidsram: Vecka 12
|
SES CD50 definierades som 50 % förbättring från baslinjen i SES-CD.
Baslinje definierades som sista mätning före första doseringen på dag 1.
Följande tarmsegment användes för att beräkna SES-CD-poäng: Ileum, höger kolon (C), tvärgående C, vänster C och rektum.
Varje segment bedömdes för fyra domäner: närvaro av sår, sår yta, påverkad yta och förekomst av förträngning, var och en poängsatt på en skala från 0 till 3, högre poäng indikerade ett allvarligare tillstånd.
Förekomst av sårpoäng: 0=ingen, 1=litet sår: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=Stort sår(0,5-2
cm), 3=mycket stort sår (>2 cm); ulcererad ytpoäng: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% och 3=>30%; påverkad ytpoäng: 0=opåverkat segment, 1=<50%, 2=50-75% och 3=>75%; förekomst av minskande poäng: 0=ingen,1=enkel, kan godkännas, 2=multipel, kan godkännas och 3=kan inte godkännas.
Total SES CD-poäng bestämdes av summan av varje domänpoäng för alla 5 tarmsegmenten och varierade från 0 till 60, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorietest under OLE-perioden
Tidsram: Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
Fördefinierade kriterier för laboratorieavvikelser inkluderade- hematologi: hemoglobin(Hb), erytrocyter (ery), hematokrit:<0,8*undre normalgräns (LLN);retikulocyter: <0,5*LLN, >1,5*övre normalgräns (ULN) ); ery genomsnittlig korpuskulär (EMC) volym: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; trombocyter: >1,75*ULN;
leukocyter(10^9/L): <0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocyt,neutrofil(10^9/L):<0,8*LLN,>1,2*ULN;basofil,eosinofil,monocyt(10^9/ L):>1,2*ULN;aktiverad
partiell tromboplastintid (sek): >1,1*ULN.
Kemi: bilirubin(mg/dL),aspartataminotransferas(AT),alanin AT(enheter per liter)>3,0*ULN;
protein, albumin(g/dL):<0,8*LLN;
kreatinin, triglycerider (mg/dL):>1,3*ULN;
urat(mg/dL):>1,2*ULN,
kalium (mEq/L):<0,9*LLN;
kalcium (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*ULN.
Urinanalys: pH>8;urin,glukos,protein(mg/dl); ketoner, nitrit, urin Hb(skalär):>=1.
Antal deltagare med eventuella labbavvikelser som uppfyller fördefinierade kriterier rapporteras.
|
Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av vitala tecken under OLE-perioden
Tidsram: Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
Vitala tecken inklusive blodtryck (diastoliskt blodtryck [DBP], systoliskt blodtryck [SBP] och pulsfrekvens [PR]) mättes i ryggläge med hjälp av automatiserade enheter.
DBP inkluderade värde < 50 (millimeter kvicksilver [mmHg]), förändring >=20 (mmHg) ökning och förändring >=20 (mmHg) minskning; SBP: värde < 90 (mmHg), förändring >= 30 (mmHg) ökning och förändring >= 30 (mmHg) minskning; PR: värde > 120 (slag per minut [bpm]).
|
Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
|
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd under OLE-perioden
Tidsram: Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
Enstaka EKG med tolv avledningar erhölls med hjälp av en automatiserad EKG-maskin efter att deltagaren hade vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge.
QTc-förlängningar definierades som en QTc >=480 millisekund (ms) eller en absolut förändring i QTc större än (>) 60 msek.
Kliniskt signifikanta EKG-fynd fastställdes av utredaren.
|
Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under OLE-perioden
Tidsram: Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
En biverkning (AE) var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerade en studieintervention; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
En biverkning ansågs vara TEAE för en given behandling om händelsen startade under behandlingens effektiva varaktighet oavsett om en liknande händelse av samma eller större svårighetsgrad fanns under baslinjeperioden.
|
Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE) under OLE-perioden
Tidsram: Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterade i dödsfall; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterat i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner) eller resulterade i medfödd anomali/födelseskada eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
En SAE ansågs vara TESAE om händelsen startade under behandlingens effektiva varaktighet oavsett om en liknande händelse av samma eller större svårighetsgrad fanns under baslinjeperioden.
|
Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
|
Antal deltagare med avbrott på grund av negativa händelser under OLE-perioden
Tidsram: Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerade en studieintervention; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Avbrott från studien på grund av TEAE definierades som deltagare med en AE-post som indikerar att AE orsakade permanent avbrott från studien, men de åtgärder som vidtogs med studiebehandlingen drogs inte tillbaka.
Permanenta avbrott från alla studieinterventioner på grund av TEAE definierades som deltagare med en AE-post som indikerar att de åtgärder som vidtogs med studiebehandlingen drogs tillbaka.
I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare med avbrott i studien på grund av biverkningar och permanent avbrott från studieintervention på grund av biverkningar.
|
Från start av studieintervention i OLE-period upp till 4 veckor efter sista dos av studieintervention (upp till 56 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest under induktionsperioden
Tidsram: Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
Fördefinierade kriterier för laboratorieavvikelser inkluderade- hematologi: hemoglobin, erytrocyter, hematokrit:<0,8*LLN;
retikulocyter: <0,5*LLN, >1,5*ULN; EMC-volym: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; trombocyter: >1,75*ULN;
leukocyter (10^9/L): <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyt, neutrofil(10^9/L):<0,8*LLN,
>1,2*ULN; basofil, eosinofil, monocyt(10^9/L):>1,2*ULN; aktiverad partiell tromboplastintid (sek): >1,1*ULN.
Kemi: bilirubin(mg/dL),aspartataminotransferas(AT),alanin AT(enheter per liter)>3,0*ULN;
protein, albumin(g/dL):<0,8*LLN;
kreatinin, triglycerider (mg/dL):>1,3*ULN;
urat(mg/dL):>1,2*ULN,
kalium (mEq/L):<0,9*LLN;
kalcium (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*ULN.
Urinanalys: pH>8; urin, glukos, protein (mg/dl); ketoner, nitrit, urin Hb(skalär):>=1.
Antal deltagare med eventuella labbavvikelser som uppfyller fördefinierade kriterier rapporteras.
|
Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare enligt kategorisering av vitala tecken under induktionsperioden
Tidsram: Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
Vitala tecken inklusive blodtryck (diastoliskt blodtryck [DBP], systoliskt blodtryck [SBP] och pulsfrekvens [PR]) mättes i ryggläge med hjälp av automatiserade enheter.
DBP inkluderade värde <50 (mmHg), förändring >=20 (mmHg) ökning och förändring >=20 (mmHg) minskning; SBP: värde < 90 (mmHg), förändring >= 30 (mmHg) ökning och PR: värde > 120 (bpm).
|
Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd under induktionsperioden
Tidsram: Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
Enstaka EKG med tolv avledningar erhölls med hjälp av en automatiserad EKG-maskin efter att deltagaren hade vilat tyst i minst 10 minuter i ryggläge.
QTc-förlängningar definierades som en QTc större än eller lika med (>=)480 millisekunder (ms) eller en absolut förändring i QTc större än (>)60 msek.
Kliniskt signifikanta EKG-fynd fastställdes av utredaren.
|
Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under induktionsperioden
Tidsram: Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerade en studieintervention; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
En biverkning ansågs vara TEAE för en given behandling om händelsen startade under behandlingens effektiva varaktighet oavsett om en liknande händelse av samma eller större svårighetsgrad fanns under baslinjeperioden.
|
Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE) under induktionsperioden
Tidsram: Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterat i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner) eller resulterade i medfödd anomali/födelseskada eller ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
En SAE ansågs vara TESAE om händelsen startade under behandlingens effektiva varaktighet oavsett om en liknande händelse av samma eller större svårighetsgrad fanns under baslinjeperioden.
|
Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare Avbrytande på grund av negativa händelser under introduktionsperioden
Tidsram: Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerade en studieintervention; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Avbrott från studien på grund av TEAE definierades som deltagare med en AE-post som indikerar att AE orsakade permanent avbrott från studien, men de åtgärder som vidtogs med studiebehandlingen drogs inte tillbaka.
Permanenta avbrott från alla studieinterventioner på grund av TEAE definierades som deltagare med en AE-post som indikerar att de åtgärder som vidtogs med studiebehandlingen drogs tillbaka.
I detta utfallsmått rapporteras antalet deltagare med avbrott i studien på grund av biverkningar och permanent avbrott från studieintervention på grund av biverkningar.
|
Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
|
Antal deltagare med allvarliga infektioner under introduktionsperioden
Tidsram: Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
Deltagarna övervakades för utveckling av någon infektion (viral, bakteriell och svamp).
Allvarliga infektioner var behandlade infektioner som krävde parenteral antimikrobiell terapi och som förekom med positiv förbehandlingsodling och krävde sjukhusvistelse för behandling/uppfyllde andra kriterier som krävde att infektionen skulle klassificeras som SAE.
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterat i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga/resultat i medfödd anomali/födelseskada.
Behandlade infektioner var infektioner som krävde antimikrobiell terapi genom vilken administreringsväg som helst/krävde något kirurgiskt ingrepp (t.ex. snitt och dränering).
|
Från studiestart dag 1 upp till vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde kliniskt meningsfull endoskopisk förbättring (CMEI) (minskning av >=3 poäng från baslinjen i SES-CD-poäng) vid vecka 12: induktionsperiod
Tidsram: Vecka 12
|
CMEI definierades som en minskning av >=3 poäng från baslinjen i SES-CD-poängen, bedömd genom centralt avläst SES-CD-poäng.
Baslinje: sista mätningen före första doseringen på dag 1.
Följande tarmsegment användes för att beräkna SES-CD-poäng: Ileum, höger C, tvärgående C, vänster C och rektum.
Varje segment utvärderades för 4 domäner: närvaro av sår, ulcererad yta, påverkad yta och förekomst av förträngning, var och en poängsatt på en skala från 0-3, högre poäng indikerade ett allvarligare tillstånd.
Förekomst av sårpoäng: 0=ingen,1=litet sår: (0,1-0,5cm),2=Stort sår(0,5-2cm),3=mycket
stort sår (>2 cm); ulcererad ytpoäng: 0=ingen,1=<10%,2=10-30% och 3=>30%; påverkad ytpoäng: 0=opåverkat segment, 1=<50%, 2=50-75% och 3=>75%; förekomst av minskande poäng: 0=ingen,1=enkel, kan godkännas, 2=multipel, kan godkännas och 3=kan inte godkännas.
Total SES CD-poäng bestämdes av summan av varje domänpoäng för alla 5 tarmsegmenten och varierade från 0 till 60, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SES-CD-poäng vid vecka 12: Induktionsperiod
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SES-CD-poäng vid vecka 12 analyserad med analys av kovariansmodellen (ANCOVA) med behandling, sjukdomsaktivitet/omfattning vid baslinjen som faktorer, SES CD-poäng vid baslinje som kovariat.
Baslinje=sista mätning före första doseringen dag 1.
Följande tarmsegment som används för att beräkna SES-CD-poäng: Ileum, höger C, tvärgående C, vänster C, ändtarm.
Varje segment bedömdes för fyra domäner: närvaro av sår, ulcererad yta, påverkad yta, förekomst av förträngning, varje poäng på en skala från 0-3, högre poäng = svårare tillstånd.
Förekomst av sår poäng:0=inga,1=litet sår:(0,1-0,5cm),2=stort
sår(0,5-2cm),3=mycket
stort sår(>2 cm);sår ytpoäng:0=ingen,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;påverkad ytpoäng:0=opåverkat segment,1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;närvaro av minskande poäng:0=ingen,1=enkel,kan godkännas,2=fler kan godkännas,3=kan inte godkännas.
Totalt SES CD-poäng = summan av varje domänpoäng för alla 5 tarmsegmenten, sträcker sig från 0 till 60, högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår >=25 % minskning av SES-CD från baslinjen (SES-CD 25) vid vecka 12: Induktionsperiod
Tidsram: Vecka 12
|
SES CD25 definierades som >=25 % förbättring från baslinjen i SES CD.
Baslinje definierades som den sista mätningen före första doseringen på dag 1.
Följande tarmsegment användes för att beräkna SES-CD-poäng: Ileum, höger C, tvärgående C, vänster C och rektum.
Varje segment bedömdes för fyra domäner: närvaro av sår, sår yta, påverkad yta och förekomst av förträngning, var och en poängsatt på en skala från 0 till 3, högre poäng indikerade ett allvarligare tillstånd.
Förekomst av sårpoäng: 0=ingen, 1=litet sår: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=Stort sår(0,5-2
cm), 3=mycket stort sår (>2 cm); ulcererad ytpoäng: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% och 3=>30%; påverkad ytpoäng: 0=opåverkat segment, 1=<50%, 2=50-75% och 3=>75%; förekomst av minskande poäng: 0=ingen,1=enkel, kan godkännas, 2=multipel, kan godkännas och 3=kan inte godkännas.
Total SES CD-poäng bestämdes av summan av varje domänpoäng för alla 5 tarmsegmenten och varierade från 0 till 60, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission (SES-CD-poäng <= 2) vid vecka 12: induktionsperiod
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk remission definierades som SES-CD-poäng <= 2. Följande tarmsegment användes för att beräkna SES-CD-poäng: Ileum, höger kolon(C), tvärgående C, vänster C och rektum.
Varje segment bedömdes för fyra domäner: närvaro av sår, sår yta, påverkad yta och förekomst av förträngning, var och en poängsatt på en skala från 0 till 3, högre poäng indikerade ett allvarligare tillstånd.
Förekomst av sårpoäng: 0=ingen, 1=litet sår: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=Stort sår(0,5-2
cm), 3=mycket stort sår (>2 cm); ulcererad ytpoäng: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% och 3=>30%; påverkad ytpoäng: 0=opåverkat segment, 1=<50%, 2=50-75% och 3=>75%; förekomst av minskande poäng: 0=ingen,1=enkel, kan godkännas, 2=multipel, kan godkännas och 3=kan inte godkännas.
Total SES CD-poäng bestämdes av summan av varje domänpoäng för alla 5 tarmsegmenten och varierade från 0 till 60, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår slemhinneläkning vid vecka 12: Induktionsperiod
Tidsram: Vecka 12
|
Slemhinneläkning definierades som fullständig frånvaro av sår.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde CMEI vid vecka 64 bland deltagare som uppnådde CMEI-svar vid vecka 12 (baslinje för OLE-perioden): OLE-period
Tidsram: Vecka 64 (Vecka 52 av OLE-perioden)
|
CMEI definierades som en minskning av >=3 poäng från baslinjen, bedömd av centralt läst SES CD-poäng.
Baslinje: sista mätningen före första doseringen på dag 1 i vecka 12.
Följande tarmsegment användes för att beräkna SES-CD-poäng: Ileum, höger C, tvärgående C, vänster C och rektum.
Varje segment bedömdes för fyra domäner: närvaro av sår, sår yta, påverkad yta och förekomst av förträngning, var och en poängsatt på en skala från 0-3, högre poäng indikerade ett allvarligare tillstånd.
Förekomst av sårpoäng: 0=ingen,1=litet sår: (0,1-0,5 cm),2=Stort sår(0,5-2
cm),3=mycket stort sår (>2 cm); ulcererad ytpoäng: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% och 3=>30%; påverkad ytpoäng: 0=opåverkat segment, 1=<50%, 2=50-75% och 3=>75%; förekomst av minskande poäng: 0=ingen,1=enkel, kan godkännas, 2=multipel, kan godkännas och 3=kan inte godkännas.
Total SES CD-poäng bestämdes av summan av varje domänpoäng för alla 5 tarmsegmenten och varierade från 0-60, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 64 (Vecka 52 av OLE-perioden)
|
|
Andel deltagare som uppnår SES CD 25 och SES CD 50 vid vecka 64 bland deltagare som uppnådde SES CD 25 och SES CD 50 vid vecka 12 (baslinje för OLE-perioden): OLE-period
Tidsram: Vecka 64 (Vecka 52 av OLE-perioden)
|
SES CD50 och SES CD25: 50 % respektive 25 % förbättring från baslinjen.
Baslinje: sista mätningen före första doseringen på dag 1 i vecka 12.
Följande tarmsegment användes för att beräkna SES-CD-poäng: Ileum, höger C, tvärgående C, vänster C och rektum.
Varje segment bedömdes för fyra domäner: närvaro av sår, sår yta, påverkad yta och förekomst av förträngning, var och en poängsatt på en skala från 0 till 3, högre poäng indikerade ett allvarligare tillstånd.
Förekomst av sårpoäng: 0=inga, 1=litet sår: (0,1-0,5 cm), 2=Stort sår (0,5-2
cm), 3=mycket stort sår (>2 cm); ulcererad ytpoäng: 0=ingen, 1=<10%, 2=10-30% och 3=>30%; påverkad ytpoäng: 0=opåverkat segment, 1=<50%, 2=50-75% och 3=>75%; förekomst av minskande poäng: 0=ingen,1=enkel, kan godkännas, 2=multipel, kan godkännas och 3=kan inte godkännas.
Total SES CD-poäng bestämdes av summan av varje domänpoäng för alla 5 tarmsegmenten och varierade från 0 till 60, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 64 (Vecka 52 av OLE-perioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7981007
- 2017-003359-43 (EudraCT-nummer)
- PIZZICATO (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .