Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale PF-06651600 en PF-06700841 bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN ORALE PF-06651600 EN PF-06700841 ALS INDUCTIE- EN OPEN LABEL-VERLENGENDE BEHANDELING TE EVALUEREN BIJ PERSONEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ZIEKTE VAN CROHN

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06651600 (200 mg gedurende 8 weken gevolgd door 50 mg gedurende 4 weken) eenmaal daags gedoseerd en PF-06700841 (60 mg gedurende 12 weken). ) eenmaal daags gedoseerd gedurende een inductieperiode van 12 weken, gevolgd door een open-label verlengingsperiode met doses van respectievelijk 50 mg en 30 mg PF 06651600 en PF 06700841 gedurende 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Base Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Saint John of God Health Care Inc.
  • België
      • Jette, België, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liége, België, 4000
        • Chc Montlegia
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Italië
      • Messina, Italië, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • A.O.Spedali Civili
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20090
        • ASST Monza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkoen, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Kalkoen, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
      • Zonguldak, Kalkoen, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical center
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Medical Village
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Oekraïne, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21000
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69076
        • Medical Center "DIACENTER"LLC
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kielce, Polen, 25-355
        • ETG Kielce
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polen, 92-551
        • SALVE
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Tryunalski, Polen, 91-300
        • Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polen, 60-848
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polen, 61-315
        • AM-MEDIC SP. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-731
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Pulawy, Polen, 24-110
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
        • Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • SONOMED
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-555
        • Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
      • Wroclaw, Polen, 54-130
        • Golden Care
    • Dolnoslaskie
      • Strzegom, Dolnoslaskie, Polen, 58-150
        • STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
    • Other
      • Swidnica, Other, Polen, 58-100
        • DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
      • Moscow, Russische Federatie, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Russische Federatie, 644050
        • Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
        • LLC "New Clinic"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195220
        • Limited Liability Company "RIAT"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197343
        • Limited Liability Company "RIAT SPb"
      • Samara, Russische Federatie, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Russische Federatie, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Sestroretsk
      • Saint-Petersburg, Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
        • Polyclinic Ultrasound 4D LLC
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Russische Federatie, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
        • King Khalid University Hospital
  • Servië
      • Beograd, Servië, 11040
        • KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
    • Beograd
      • Zemun, Beograd, Servië, 11080
        • Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Servië, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Srbija, Servië, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Srbija, Servië, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Vranov nad Toplou, Slowakije, 093 01
        • ENDOMED, s.r.o.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
  • Tsjechië
      • Horovice, Tsjechië, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Medialpharma s.r.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Strakonice, Tsjechië, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Strakonice, Tsjechië, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, PO BOX 505240
        • Emirates Specialty Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Brighton Surgical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Entertainment Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32811
        • Millenia Surgery Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Mass Eye and Ear, Longwood
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1853
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • UNC GI Procedures Hillsborough
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Valley Surgery Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Street Hospital
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77047
        • Pearland Surgery Center
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • GI Alliance
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Trial Site
    • Western CAPE
      • Claremont, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr Wright Private Practice
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar tot 75 jaar
  2. Gedocumenteerde diagnose van CD in ileum, ileocolonic of colon met een minimale ziekteduur van 3 maanden, zoals bepaald door endoscopische en histopathologische beoordeling.
  3. Endoscopische bevestiging van actieve ziekte met een totale SES CD-totaalscore van ten minste 7. Voor geïsoleerde ileumaandoening moet de SES CD-totaalscore ten minste 4 zijn.
  4. Een gemiddelde dagelijkse frequentie van vloeibare/zachte ontlasting (SF) groter dan of gelijk aan 2,5 of dagelijkse buikpijn (AP) groter dan of gelijk aan 2,0.

  5. Moet onvoldoende reageren op, verlies van respons op of intolerantie hebben voor ten minste één conventionele therapie voor CD:

    •Steroïden; Immunosuppressiva (azathioprine [AZA], 6 MP of methotrexaat [MTX]); Anti-TNF-remmers (infliximab, adalimumab, certolizumab); Anti-integrineremmers (bijv. vedolizumab); Anti-IL 12/23-remmer (ustekinumab).

  6. Proefpersonen die momenteel de volgende behandeling voor CD krijgen, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een stabiele dosis hebben gekregen zoals hieronder beschreven:

    • Orale corticosteroïden (prednison of equivalent tot 25 mg/dag; budesonide tot 9 mg/dag). Stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de basislijn. Als orale corticosteroïden recentelijk zijn stopgezet, moet hiermee ten minste 2 weken vóór de baseline zijn gestopt. Vermindering van het gebruik van steroïden als gevolg van AE's is toegestaan.
    • Oral 5 ASA of sulfasalazine zijn toegestaan, mits de dosis stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline.
    • Antibiotica die verband houden met de ziekte van Crohn zijn toegestaan, mits de dosis stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline. Als antibiotica vóór de basislijn worden gestopt, moeten ze ten minste 4 dagen vóór de basislijn worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, bestralingscolitis, diverticulaire ziekte, colitis ulcerosa (CU), of klinische bevindingen die wijzen op CU.
  2. Aanwezigheid van actieve (drainage) fistels of intra-abdominale of perineale abcessen.
  3. Vernauwingen met obstructieve symptomen.
  4. Syndroom van de korte darm.
  5. Geschiedenis van darmperforatie waarvoor chirurgische ingreep nodig was in de afgelopen 12 maanden.
  6. Eerdere darmoperatie resulterend in een bestaande stoma. Proefpersonen met een j-pouch zijn uitgesloten, omdat een j-pouch een stoma kan veroorzaken.
  7. Voorgeschiedenis van darmoperaties binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  8. Proefpersonen die klinische symptomen vertonen van fulminante colitis of toxisch megacolon.
  9. Proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis.
  10. Proefpersonen met tekenen van colonadenomen, dysplasie of neoplasie.
  11. Abnormale bevindingen op de thoraxfoto, zoals de aanwezigheid van tuberculose (tbc), algemene infecties, hartfalen of maligniteiten.
  12. Elke voorgeschiedenis van onbehandelde of onvoldoende behandelde latente of actieve tbc-infectie, huidige behandeling voor actieve of latente tbc-infectie of bewijs van momenteel actieve tbc op röntgenfoto's van de borstkas, verblijf bij of frequent nauw contact met een of meer personen met actieve tbc.

  13. Proefpersonen die de volgende therapieën krijgen binnen de hieronder beschreven tijdsperiode of die naar verwachting een van deze therapieën zullen krijgen tijdens de onderzoeksperiode:

    1. > 9 mg/dag oraal budesonide of > 25 mg/dag prednison of equivalente orale systemische corticosteroïddosis binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
    2. IV, IM (parenteraal) of topische (rectale) behandeling van 5 ASA of corticosteroïde klysma's/zetpillen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
    3. Azathioprine, 6 mercaptopurine of methotrexaat binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.

    4. Anti-TNF-remmers (of biosimilars daarvan) zoals hieronder beschreven:

      • Infliximab binnen 8 weken voorafgaand aan baseline;
      • Adalimumab binnen 8 weken voorafgaand aan baseline;
      • Certolizumab binnen 8 weken voorafgaand aan baseline;
    5. Anti-integrineremmers (bijv. vedolizumab) binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
    6. Ustekinumab binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
    7. Interferontherapie binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
    8. Proefpersonen met eerdere behandeling met lymfocytendepletiemiddelen/therapieën binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline (bijv. CamPath [alemtuzumab], alkylerende middelen [bijv. Cyclofosfamide of chloorambucil], totale lymfoïde bestraling, enz.).
    9. Proefpersonen die rituximab of andere selectieve B-lymfocytdepletiemiddelen hebben gekregen binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline.
    10. Proefpersonen die eerder leukocytenaferese ondergingen, waaronder selectieve lymfocyten-, monocyten- of granulocytenaferese, of plasma-uitwisseling binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
    11. Andere op de markt gebrachte immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen met immunomodulerende eigenschappen binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.
    12. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline andere JAK-remmers hebben gekregen.
    13. Proefpersonen die niet reageerden op of intolerant waren voor andere JAK-remmers.

    14. Andere onderzoeksprocedure(s) of product(en), zoals immunosuppressiva die worden gebruikt bij transplantatie (bijv. mycofenolaatmofetil, ciclosporine, rapamycine of tacrolimus) of levend (verzwakt) vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.

      14) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose (DVT), en bekende erfelijke aandoeningen die predisponeren voor hypercoagulabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06700841 of placebo
Geneesmiddel: Placebo PF-06700841
12 weken, gevolgd door PF-06700841, 30 mg eenmaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: PF-06700841
60 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, gevolgd door 30 mg eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken
Experimenteel: PF-06651600 of placebo
Geneesmiddel: PF-06651600 Placebo
12 weken, gevolgd door PF-06651600, 50 mg eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken
Geneesmiddel: PF-06651600
200 mg QD gedurende 8 weken, gevolgd door 50 mg QD tot 56 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) bereikt Reductie van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES CD50) in week 12: inductieperiode
Tijdsspanne: Week 12
SES CD50 werd gedefinieerd als een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in SES-CD. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering op dag 1. De volgende darmsegmenten werden gebruikt voor het berekenen van SES-CD-scores: ileum, rechter colon (C), transversale C, linker C en rectum. Elk segment werd beoordeeld op vier domeinen: aanwezigheid van zweren, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3; hogere scores duidden op een ernstiger aandoening. Aanwezigheid van zweren score: 0=geen, 1=klein ulcus: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=groot ulcus (0,5-2 cm), 3=zeer grote zweer (>2 cm); score op het zwerende oppervlak: 0=geen, 1=<10%, 2=10-30% en 3=>30%; score van het aangetaste oppervlak: 0=onaangetast segment, 1=<50%, 2=50-75% en 3=>75%; aanwezigheid van beperkende score: 0=geen,1=enkelvoudig, kan worden behaald, 2=meervoudig, kan worden behaald en 3=kan niet worden behaald. De totale SES CD-score werd bepaald door de som van elke domeinscore voor alle 5 darmsegmenten en varieerde van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft.
Week 12
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen tijdens de OLE-periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Vooraf gespecificeerde criteria voor laboratoriumafwijkingen inbegrepen: hematologie: hemoglobine (Hb), erytrocyten (ery), hematocriet: <0,8*ondergrens van normaal (LLN); reticulocyten: <0,5*LLN, >1,5*bovengrens van normaal (ULN). ); gemiddeld corpusculair (EMC) volume: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; bloedplaatjes:>1,75*ULN; leukocyten(10^9/L): <0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocyten,neutrofielen(10^9/L):<0,8*LLN,>1,2*ULN;basofielen,eosinofielen,monocyten(10^9/ L):>1,2*ULN;geactiveerd gedeeltelijke tromboplastinetijd (sec): >1,1*ULN. Chemie: bilirubine (mg/dl), aspartaataminotransferase (AT), alanine AT (eenheden per liter)> 3,0*ULN; eiwit, albumine (g/dl):<0,8*LLN; creatinine, triglyceriden (mg/dl):>1,3*ULN; uraat (mg/dl):>1,2*ULN, kalium (mEq/L):<0,9*LLN; calcium (mg/dl): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Urineonderzoek: pH>8; urine, glucose, eiwit (mg/dl); ketonen, nitriet, urine Hb(scalair):>=1. Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die aan vooraf gespecificeerde criteria voldoet, wordt gerapporteerd.
Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Aantal deelnemers volgens categorisatie van vitale functies tijdens de OLE-periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Vitale functies, waaronder de bloeddruk (diastolische bloeddruk [DBP], systolische bloeddruk [SBP] en ​​hartslag [PR]) werden gemeten in rugligging met behulp van geautomatiseerde apparaten. DBP omvatte een waarde < 50 (millimeter kwik [mmHg]), verandering >=20 (mmHg) toename en verandering >=20 (mmHg) afname; SBP: waarde < 90 (mmHg), verandering >= 30 (mmHg) stijgen en verandering >= 30 (mmHg) dalen; PR: waarde > 120 (slagen per minuut [bpm]).
Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante elektrocardiogrambevindingen tijdens de OLE-periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Enkelvoudige ECG's met twaalf afleidingen werden verkregen met behulp van een geautomatiseerd ECG-apparaat nadat de deelnemer gedurende ten minste 10 minuten rustig in rugligging had gerust. QTc-verlengingen werden gedefinieerd als een QTc >=480 milliseconde (msec) of een absolute verandering in QTc groter dan (>) 60 msec. Klinisch significante ECG-bevindingen werden door de onderzoeker vastgesteld.
Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de OLE-periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een onderzoeksdeelnemer die een onderzoeksinterventie kreeg toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Een bijwerking werd voor een bepaalde behandeling als TEAE beschouwd als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve duur van de behandeling, ongeacht of zich in de basislijnperiode een soortgelijke gebeurtenis van gelijke of grotere ernst voordeed.
Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE) tijdens de OLE-periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij welke dosis dan ook die: resulteerde in de dood; levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren) of resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Een SAE werd als TESAE beschouwd als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve duur van de behandeling, ongeacht of zich in de basislijnperiode een soortgelijke gebeurtenis van gelijke of grotere ernst voordeed.
Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Aantal deelnemers met stopzettingen vanwege bijwerkingen tijdens de OLE-periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer die een onderzoeksinterventie onderging; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Stopzettingen van het onderzoek vanwege TEAE's werden gedefinieerd als deelnemers met een bijwerkingsrecord waaruit bleek dat de bijwerking een permanente stopzetting van het onderzoek veroorzaakte, maar de actie die werd ondernomen tijdens de onderzoeksbehandeling betekende niet dat het geneesmiddel werd stopgezet. Permanente beëindiging van een studie-interventie als gevolg van TEAE's werd gedefinieerd als deelnemers met een bijwerkingsrecord waaruit bleek dat de actie die werd ondernomen tijdens de studiebehandeling het staken van het geneesmiddel betekende. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat het onderzoek heeft stopgezet vanwege bijwerkingen en dat de studie-interventie definitief heeft stopgezet vanwege bijwerkingen.
Vanaf het begin van de onderzoeksinterventie in de OLE-periode tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 56 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtests tijdens de introductieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Vooraf gespecificeerde criteria voor laboratoriumafwijkingen omvatten: hematologie: hemoglobine, erytrocyten, hematocriet:<0,8*LLN; reticulocyten: <0,5*LLN, >1,5*ULN; EMC-volume: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; bloedplaatjes:>1,75*ULN; leukocyten (10^9/l): <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyt, neutrofielen (10^9/L):<0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiel, eosinofiel, monocyt(10^9/L):>1,2*ULN; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (sec): >1,1*ULN. Chemie: bilirubine (mg/dl), aspartaataminotransferase (AT), alanine AT (eenheden per liter)> 3,0*ULN; eiwit, albumine (g/dl):<0,8*LLN; creatinine, triglyceriden (mg/dl):>1,3*ULN; uraat (mg/dl):>1,2*ULN, kalium (mEq/L):<0,9*LLN; calcium (mg/dl): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Urineonderzoek: pH>8; urine, glucose, eiwit (mg/dl); ketonen, nitriet, urine Hb(scalair):>=1. Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking die aan vooraf gespecificeerde criteria voldoet, wordt gerapporteerd.
Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Aantal deelnemers volgens categorisatie van vitale functies tijdens de introductieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Vitale functies, waaronder de bloeddruk (diastolische bloeddruk [DBP], systolische bloeddruk [SBP] en ​​hartslag [PR]) werden gemeten in rugligging met behulp van geautomatiseerde apparaten. DBP inclusief waarde < 50 (mmHg), verandering >=20 (mmHg) toename en verandering >=20 (mmHg) afname; SBP: waarde < 90 (mmHg), verandering >= 30 (mmHg) stijging en PR: waarde > 120 (bpm).
Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Aantal deelnemers met abnormale klinisch significante elektrocardiogrambevindingen tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Enkelvoudige ECG's met twaalf afleidingen werden verkregen met behulp van een geautomatiseerd ECG-apparaat nadat de deelnemer gedurende ten minste 10 minuten rustig in rugligging had gerust. QTc-verlengingen werden gedefinieerd als een QTc groter dan of gelijk aan (>=)480 milliseconden (msec) of een absolute verandering in QTc groter dan (>)60 msec. Klinisch significante ECG-bevindingen werden door de onderzoeker vastgesteld.
Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de inductieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer die een onderzoeksinterventie onderging; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Een bijwerking werd voor een bepaalde behandeling als TEAE beschouwd als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve duur van de behandeling, ongeacht of zich in de basislijnperiode een soortgelijke gebeurtenis van gelijke of grotere ernst voordeed.
Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE) tijdens de introductieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval, bij welke dosis dan ook, dat: resulteerde in de dood; levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren) of resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Een SAE werd als TESAE beschouwd als de gebeurtenis begon tijdens de effectieve duur van de behandeling, ongeacht of zich in de basislijnperiode een soortgelijke gebeurtenis van gelijke of grotere ernst voordeed.
Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Aantal deelnemers dat gestopt is vanwege bijwerkingen tijdens de introductieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer die een onderzoeksinterventie onderging; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Stopzettingen van het onderzoek vanwege TEAE's werden gedefinieerd als deelnemers met een bijwerkingsrecord waaruit bleek dat de bijwerking een permanente stopzetting van het onderzoek veroorzaakte, maar de actie die werd ondernomen tijdens de onderzoeksbehandeling betekende niet dat het geneesmiddel werd stopgezet. Permanente beëindiging van een studie-interventie als gevolg van TEAE's werd gedefinieerd als deelnemers met een bijwerkingsrecord waaruit bleek dat de actie die werd ondernomen tijdens de studiebehandeling het staken van het geneesmiddel betekende. In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat het onderzoek heeft stopgezet vanwege bijwerkingen en dat de studie-interventie definitief heeft stopgezet vanwege bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Aantal deelnemers met ernstige infecties tijdens de introductieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Deelnemers werden gecontroleerd op de ontwikkeling van een infectie (viraal, bacterieel en schimmel). Ernstige infecties waren behandelde infecties waarvoor parenterale antimicrobiële therapie nodig was en die aanwezig waren met een positieve voorbehandelingscultuur en ziekenhuisopname vereisten voor behandeling/die voldeden aan andere criteria die vereisten dat de infectie als SAE moest worden geclassificeerd. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval, bij welke dosis dan ook, dat: resulteerde in de dood; is levensbedreigend; ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen/resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Behandelde infecties waren infecties waarvoor antimicrobiële therapie via welke toedieningsweg dan ook nodig was/waarvoor een chirurgische ingreep nodig was (bijvoorbeeld incisie en drainage).
Vanaf het begin van de studieinterventie op dag 1 tot en met week 12
Percentage deelnemers dat klinisch betekenisvolle endoscopische verbetering (CMEI) heeft bereikt (reductie van >=3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de SES-CD-score) in week 12: inductieperiode
Tijdsspanne: Week 12
CMEI werd gedefinieerd als een vermindering van >=3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de SES-CD-score, zoals beoordeeld aan de hand van de centraal afgelezen SES-CD-score. Basislijn: laatste meting vóór de eerste dosering op dag 1. De volgende darmsegmenten werden gebruikt voor het berekenen van SES-CD-scores: ileum, rechter C, transversale C, linker C en rectum. Elk segment werd beoordeeld op 4 domeinen: aanwezigheid van zweren, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing, elk gescoord op een schaal van 0-3, hogere scores duidden op een ernstigere aandoening. Aanwezigheid van zweren score: 0=geen,1=kleine zweren: (0,1-0,5 cm),2=grote zweren (0,5-2 cm),3=zeer grote zweer (>2 cm); score op het zwerende oppervlak: 0=geen,1=<10%,2=10-30% en 3=>30%; score van het aangetaste oppervlak: 0=onaangetast segment, 1=<50%, 2=50-75% en 3=>75%; aanwezigheid van beperkende score: 0=geen,1=enkelvoudig, kan worden behaald, 2=meervoudig, kan worden behaald en 3=kan niet worden behaald. De totale SES CD-score werd bepaald door de som van elke domeinscore voor alle 5 darmsegmenten en varieerde van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SES-CD-score in week 12: inductieperiode
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SES-CD-score in week 12, geanalyseerd met behulp van analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) met behandeling, ziekteactiviteit/omvang bij baseline als factoren, baseline SES CD-score als covariabele. Basislijn=laatste meting vóór de eerste dosering op dag 1. Volgende darmsegmenten gebruikt voor het berekenen van SES-CD-scores: Ileum, rechts C, transversaal C, links C, rectum. Elk segment werd beoordeeld op vier domeinen: aanwezigheid van zweren, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak, aanwezigheid van vernauwing, elke score op een schaal van 0-3, hogere scores = ernstigere aandoening. Aanwezigheid van zweren score:0=geen,1=klein ulcus:(0,1-0,5 cm),2=groot zweer (0,5-2 cm), 3 = zeer grote zweer(>2 cm);gezweerde oppervlaktescore:0=geen,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;aangetaste oppervlaktescore:0=onaangetast segment,1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;aanwezigheid van een vernauwingsscore:0=geen,1=enkelvoudig,kan worden behaald,2=meerdere kan worden behaald,3=kan niet worden behaald. Totale SES CD-score = som van elke domeinscore voor alle 5 darmsegmenten, bereik van 0 tot 60, hogere score = ernstigere ziekte.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat >=25% reductie in SES-CD ten opzichte van baseline (SES-CD 25) bereikt in week 12: Inductieperiode
Tijdsspanne: Week 12
SES CD25 werd gedefinieerd als >=25% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in SES CD. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering op dag 1. De volgende darmsegmenten werden gebruikt voor het berekenen van SES-CD-scores: ileum, rechter C, transversale C, linker C en rectum. Elk segment werd beoordeeld op vier domeinen: aanwezigheid van zweren, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3; hogere scores duidden op een ernstiger aandoening. Aanwezigheid van zweren score: 0=geen, 1=klein ulcus: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=groot ulcus (0,5-2 cm), 3=zeer grote zweer (>2 cm); score op het zwerende oppervlak: 0=geen, 1=<10%, 2=10-30% en 3=>30%; score van het aangetaste oppervlak: 0=onaangetast segment, 1=<50%, 2=50-75% en 3=>75%; aanwezigheid van beperkende score: 0=geen,1=enkelvoudig, kan worden behaald, 2=meervoudig, kan worden behaald en 3=kan niet worden behaald. De totale SES CD-score werd bepaald door de som van elke domeinscore voor alle 5 darmsegmenten en varieerde van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft.
Week 12
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt (SES-CD-score van <= 2) in week 12: inductieperiode
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een SES-CD-score van <= 2. De volgende darmsegmenten werden gebruikt voor het berekenen van de SES-CD-scores: ileum, rechter colon (C), transversale C, linker C en rectum. Elk segment werd beoordeeld op vier domeinen: aanwezigheid van zweren, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3; hogere scores duidden op een ernstiger aandoening. Aanwezigheid van zweren score: 0=geen, 1=klein ulcus: (0,1-0,5 centimeter[cm]), 2=groot ulcus (0,5-2 cm), 3=zeer grote zweer (>2 cm); score op het zwerende oppervlak: 0=geen, 1=<10%, 2=10-30% en 3=>30%; score van het aangetaste oppervlak: 0=onaangetast segment, 1=<50%, 2=50-75% en 3=>75%; aanwezigheid van beperkende score: 0=geen,1=enkelvoudig, kan worden behaald, 2=meervoudig, kan worden behaald en 3=kan niet worden behaald. De totale SES CD-score werd bepaald door de som van elke domeinscore voor alle 5 darmsegmenten en varieerde van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft.
Week 12
Percentage deelnemers dat slijmvliesgenezing bereikt in week 12: introductieperiode
Tijdsspanne: Week 12
Mucosale genezing werd gedefinieerd als de volledige afwezigheid van zweren.
Week 12
Percentage deelnemers dat CMEI bereikte in week 64 Onder deelnemers die CMEI-respons bereikten in week 12 (basislijn van OLE-periode): OLE-periode
Tijdsspanne: Week 64 (week 52 van OLE-periode)
CMEI werd gedefinieerd als een vermindering van >=3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld aan de hand van de centraal afgelezen SES CD-score. Basislijn: laatste meting vóór de eerste dosering op dag 1 van week 12. De volgende darmsegmenten werden gebruikt voor het berekenen van SES-CD-scores: ileum, rechter C, transversale C, linker C en rectum. Elk segment werd beoordeeld op vier domeinen: aanwezigheid van zweren, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing, elk gescoord op een schaal van 0-3, hogere scores duidden op een ernstigere aandoening. Aanwezigheid van zweren score: 0=geen,1=kleine zweren: (0,1-0,5 cm),2=grote zweren(0,5-2 cm),3=zeer grote zweer(>2 cm); score op het zwerende oppervlak: 0=geen,1=<10%, 2=10-30% en 3=>30%; score van het aangetaste oppervlak: 0=onaangetast segment, 1=<50%, 2=50-75% en 3=>75%; aanwezigheid van beperkende score: 0=geen,1=enkelvoudig, kan worden behaald, 2=meervoudig, kan worden behaald en 3=kan niet worden behaald. De totale SES CD-score werd bepaald door de som van elke domeinscore voor alle 5 darmsegmenten en varieerde van 0-60, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft.
Week 64 (week 52 van OLE-periode)
Percentage deelnemers dat SES CD 25 en SES CD 50 bereikt in week 64 Onder de deelnemers die SES CD 25 en SES CD 50 bereikten in week 12 (basislijn van OLE-periode): OLE-periode
Tijdsspanne: Week 64 (week 52 van OLE-periode)
SES CD50 en SES CD25: respectievelijk 50% en 25% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Basislijn: laatste meting vóór de eerste dosering op dag 1 van week 12. De volgende darmsegmenten werden gebruikt voor het berekenen van SES-CD-scores: ileum, rechter C, transversale C, linker C en rectum. Elk segment werd beoordeeld op vier domeinen: aanwezigheid van zweren, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwing, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3; hogere scores duidden op een ernstiger aandoening. Aanwezigheid van zweren score: 0=geen, 1=klein ulcus: (0,1-0,5 cm), 2=groot ulcus (0,5-2 cm), 3=zeer grote zweer (>2 cm); score op het zwerende oppervlak: 0=geen, 1=<10%, 2=10-30% en 3=>30%; score van het aangetaste oppervlak: 0=onaangetast segment, 1=<50%, 2=50-75% en 3=>75%; aanwezigheid van beperkende score: 0=geen,1=enkelvoudig, kan worden behaald, 2=meervoudig, kan worden behaald en 3=kan niet worden behaald. De totale SES CD-score werd bepaald door de som van elke domeinscore voor alle 5 darmsegmenten en varieerde van 0 tot 60, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft.
Week 64 (week 52 van OLE-periode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981007
  • 2017-003359-43 (EudraCT-nummer)
  • PIZZICATO (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren