Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale PF-06651600 en PF-06700841 bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

9 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN ORALE PF-06651600 EN PF-06700841 ALS INDUCTIE- EN OPEN LABEL-VERLENGENDE BEHANDELING TE EVALUEREN BIJ PERSONEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ZIEKTE VAN CROHN

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06651600 (200 mg gedurende 8 weken gevolgd door 50 mg gedurende 4 weken) eenmaal daags gedoseerd en PF-06700841 (60 mg gedurende 12 weken). ) eenmaal daags gedoseerd gedurende een inductieperiode van 12 weken, gevolgd door een open-label verlengingsperiode met doses van respectievelijk 50 mg en 30 mg PF 06651600 en PF 06700841 gedurende 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Crohn

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australië, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    - Mater Misericordiae Ltd
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australië, 3350
    - Ballarat Base Hospital
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
    - Saint John of God Health Care Inc.
België
- - Jette, België, 1090
    - University Hospital Brussels
  - Leuven, België, 3000
    - University Hospitals Leuven
  - Liége, België, 4000
    - Chc Montlegia
Bosnië-Herzegovina
- - Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
    - Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10318
    - Paian MED Research GmbH
  - Berlin, Duitsland, 14163
    - Krankenhaus Waldfriede e.V.,
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
Georgië
- - Tbilisi, Georgië, 0159
    - Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
  - Tbilisi, Georgië, 0112
    - LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
  - Tbilisi, Georgië, 0141
    - The First University Clinic of TSMU
Hongarije
- - Bekescsaba, Hongarije, 5600
    - Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
  - Budapest, Hongarije, 1125
    - Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
  - Budapest, Hongarije, 1088
    - Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
  - Szekszard, Hongarije, 7100
    - Clinfan Szolgaltato Kft.
Italië
- - Messina, Italië, 98125
    - A.O.U. Policlinico G. Martino
  - Padova, Italië, 35128
    - Azienda Ospedaliera Di Padova
  - Roma, Italië, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
- BS
  - Brescia, BS, Italië, 25123
    - A.O.Spedali Civili
- Bari
  - Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
    - Irccs Saverio de Bellis
- CZ
  - Catanzaro, CZ, Italië, 88100
    - Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
- MB
  - Monza, MB, Italië, 20090
    - ASST Monza
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italië, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Kocaeli, Kalkoen, 41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  - Mersin, Kalkoen, 33110
    - Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Mersin, Kalkoen, 33110
    - Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
  - Zonguldak, Kalkoen, 67600
    - Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
- Korea
  - Daegu, Korea, Korea, republiek van, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
Kroatië
- - Split, Kroatië, 21000
    - Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
  - Zagreb, Kroatië, 10000
    - Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
  - Zagreb, Kroatië, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
Libanon
- - Achrafieh, Libanon
    - Saint George Hospital University Medical Center
  - Beirut, Libanon
    - American University of Beirut Medical Center
  - El Chouf, Libanon
    - Ain Wazein Medical Village
  - Saida, Libanon
    - Hammoud Hospital University Medical Center
Oekraïne
- - Chernivtsi, Oekraïne, 58001
    - Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Departm
  - Kharkiv, Oekraïne, 61037
    - Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
  - Kyiv, Oekraïne, 01023
    - Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
  - Kyiv, Oekraïne, 04078
    - Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
  - Kyiv, Oekraïne, 04107
    - Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
  - Kyiv, Oekraïne, 02091
    - Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
  - Kyiv, Oekraïne, 03680
    - Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
  - Lviv, Oekraïne, 79007
    - Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
  - Vinnytsia, Oekraïne, 21000
    - Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
  - Vinnytsia, Oekraïne, 21001
    - Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
  - Vinnytsia, Oekraïne, 21005
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
  - Vinnytsia, Oekraïne, 21018
    - Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
  - Zaporizhzhia, Oekraïne, 69076
    - Medical Center "DIACENTER"LLC
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk, 1090
    - AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
Polen
- - Katowice, Polen, 40-659
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej All-Medicus
  - Kielce, Polen, 25-355
    - ETG Kielce
  - Knurow, Polen, 44-190
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
  - Knurow, Polen, 44-190
    - Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
  - Koscian, Polen, 64-000
    - Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
  - Lodz, Polen, 90-349
    - Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
  - Lodz, Polen, 90-302
    - Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
  - Lodz, Polen, 90-302
    - Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
  - Lodz, Polen, 92-551
    - Salve
  - Lublin, Polen, 20-582
    - Gastromed Sp. z o.o.
  - Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
    - IRMED
  - Piotrkow Tryunalski, Polen, 91-300
    - Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
  - Poznan, Polen, 61-113
    - Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
  - Poznan, Polen, 61-441
    - Gabinety Lekarskie Rivermed
  - Poznan, Polen, 60-848
    - PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  - Poznan, Polen, 61-315
    - AM-MEDIC SP. z o.o.
  - Poznan, Polen, 61-731
    - PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  - Pulawy, Polen, 24-100
    - KO-MED Centra Kliniczne
  - Pulawy, Polen, 24-110
    - Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
  - Sopot, Polen, 81-756
    - ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
  - Sroda Wielkopolska, Polen, 63-000
    - Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
  - Staszow, Polen, 28-200
    - Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
  - Szczecin, Polen, 71-434
    - Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Szczecin, Polen, 71-685
    - SONOMED
  - Warszawa, Polen, 00-728
    - WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  - Warszawa, Polen, 00-635
    - Centrum Zdrowia MDM
  - Warszawa, Polen, 02-653
    - Endoterapia PFG Sp. z o.o.
  - Wloclawek, Polen, 87-800
    - Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
  - Wroclaw, Polen, 50-088
    - FutureMeds
  - Wroclaw, Polen, 53-114
    - Lexmedica
  - Wroclaw, Polen, 50-449
    - Melita Medical Sp. z o.o.
  - Wroclaw, Polen, 50-555
    - Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
  - Wroclaw, Polen, 54-130
    - Golden Care
- Dolnoslaskie
  - Strzegom, Dolnoslaskie, Polen, 58-150
    - STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
- Other
  - Swidnica, Other, Polen, 58-100
    - DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
- Silesia
  - Tychy, Silesia, Polen, 43-100
    - H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
Russische Federatie
- - Izhevsk, Russische Federatie, 426061
    - LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  - Moscow, Russische Federatie, 105554
    - LLC "Olla-Med"
  - Moscow, Russische Federatie, 119435
    - Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
    - Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
    - Novosibirskiy Gastrocenter
  - Omsk, Russische Federatie, 644050
    - Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
  - Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
    - LLC "New Clinic"
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
    - LLC "Research Center Eco-Safety"
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
    - Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195220
    - Limited Liability Company "RIAT"
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197343
    - Limited Liability Company "RIAT SPb"
  - Samara, Russische Federatie, 443093
    - Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
  - Samara, Russische Federatie, 443011
    - Private Institution Educational Organization of Higher Education
  - Samara, Russische Federatie, 443029
    - Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
    - Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
  - Stavropol, Russische Federatie, 355017
    - State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
- Saint-petersburg
  - Pushkin, Saint-petersburg, Russische Federatie, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
- Sestroretsk
  - Saint-Petersburg, Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
    - SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
- Stavropol Region
  - Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
    - Polyclinic Ultrasound 4D LLC
- Udmurt Republic
  - Izhevsk, Udmurt Republic, Russische Federatie, 426061
    - LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
Saoedi-Arabië
- - Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
    - King Abdulaziz Medical City
  - Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
    - King Khalid University Hospital
Servië
- - Beograd, Servië, 11040
    - KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
- Beograd
  - Zemun, Beograd, Servië, 11080
    - Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
- Srbija
  - Kragujevac, Srbija, Servië, 34000
    - Klinicki Centar Kragujevac
  - Subotica, Srbija, Servië, 24000
    - Opsta Bolnica Subotica
  - Zrenjanin, Srbija, Servië, 23000
    - Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
Slowakije
- - Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
  - Vranov nad Toplou, Slowakije, 093 01
    - Endomed, s.r.o.
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Tsjechië
- - Horovice, Tsjechië, 268 31
    - Nemocnice Horovice, a.s.
  - Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
  - Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
    - Medialpharma s.r.o.
  - Olomouc, Tsjechië, 77900
    - MUDr. Gregar s.r.o.
  - Strakonice, Tsjechië, 386 29
    - Nemocnice Strakonice, a.s.
  - Strakonice, Tsjechië, 386 01
    - Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
Tunesië
- - Tunis, Tunesië, 1007
    - La Rabta Hospital
  - Tunis, Tunesië, 1008
    - Habib Thameur Hospital
Verenigde Arabische Emiraten
- - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, PO BOX 505240
    - Emirates Specialty Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
    - Dothan Surgery Center
  - Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
    - Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
    - Brighton Surgical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
    - Entertainment Medical Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
    - Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
    - Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
    - Front Range Endoscopy Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Gastro Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - West Coast Endoscopy Center
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
    - Gastro Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3839
    - Gastro Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
    - HMD Research LLC
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32811
    - Millenia Surgery Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
    - WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Chevy Chase Endoscopy Center
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    - Capitol Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Mass Eye and Ear, Longwood
  - Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
    - Eastside Endoscopy Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
  - North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1853
    - DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - UNC Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
    - UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
  - Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
    - UNC GI Procedures Hillsborough
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Holston Medical Group
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Holston Valley Surgery Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
    - Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
    - Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5543
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
- Texas
  - Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
    - First Street Hospital
  - Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
    - First Street Surgical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Hermann Drive Surgical Hospital
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77047
    - Pearland Surgery Center
  - Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
    - GI Alliance
  - Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
    - Lonestar Endoscopy, LLP
  - Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Gastroenterology Associates of Northern Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Verity Research, Inc.
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Gastroenterology Associates of Northern VA
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
    - Wits Clinical Research Trial Site
- Western CAPE
  - Claremont, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7708
    - Dr Wright Private Practice
Zwitserland
- - Zürich, Zwitserland, CH-8091
    - UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar tot 75 jaar
Gedocumenteerde diagnose van CD in ileum, ileocolonic of colon met een minimale ziekteduur van 3 maanden, zoals bepaald door endoscopische en histopathologische beoordeling.
Endoscopische bevestiging van actieve ziekte met een totale SES CD-totaalscore van ten minste 7. Voor geïsoleerde ileumaandoening moet de SES CD-totaalscore ten minste 4 zijn.
Een gemiddelde dagelijkse frequentie van vloeibare/zachte ontlasting (SF) groter dan of gelijk aan 2,5 of dagelijkse buikpijn (AP) groter dan of gelijk aan 2,0.
Moet onvoldoende reageren op, verlies van respons op of intolerantie hebben voor ten minste één conventionele therapie voor CD:
•Steroïden; Immunosuppressiva (azathioprine [AZA], 6 MP of methotrexaat [MTX]); Anti-TNF-remmers (infliximab, adalimumab, certolizumab); Anti-integrineremmers (bijv. vedolizumab); Anti-IL 12/23-remmer (ustekinumab).
Proefpersonen die momenteel de volgende behandeling voor CD krijgen, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een stabiele dosis hebben gekregen zoals hieronder beschreven:
- Orale corticosteroïden (prednison of equivalent tot 25 mg/dag; budesonide tot 9 mg/dag). Stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de basislijn. Als orale corticosteroïden recentelijk zijn stopgezet, moet hiermee ten minste 2 weken vóór de baseline zijn gestopt. Vermindering van het gebruik van steroïden als gevolg van AE's is toegestaan.
- Oral 5 ASA of sulfasalazine zijn toegestaan, mits de dosis stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline.
- Antibiotica die verband houden met de ziekte van Crohn zijn toegestaan, mits de dosis stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline. Als antibiotica vóór de basislijn worden gestopt, moeten ze ten minste 4 dagen vóór de basislijn worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, bestralingscolitis, diverticulaire ziekte, colitis ulcerosa (CU), of klinische bevindingen die wijzen op CU.
Aanwezigheid van actieve (drainage) fistels of intra-abdominale of perineale abcessen.
Vernauwingen met obstructieve symptomen.
Syndroom van de korte darm.
Geschiedenis van darmperforatie waarvoor chirurgische ingreep nodig was in de afgelopen 12 maanden.
Eerdere darmoperatie resulterend in een bestaande stoma. Proefpersonen met een j-pouch zijn uitgesloten, omdat een j-pouch een stoma kan veroorzaken.
Voorgeschiedenis van darmoperaties binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
Proefpersonen die klinische symptomen vertonen van fulminante colitis of toxisch megacolon.
Proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis.
Proefpersonen met tekenen van colonadenomen, dysplasie of neoplasie.
Abnormale bevindingen op de thoraxfoto, zoals de aanwezigheid van tuberculose (tbc), algemene infecties, hartfalen of maligniteiten.
Elke voorgeschiedenis van onbehandelde of onvoldoende behandelde latente of actieve tbc-infectie, huidige behandeling voor actieve of latente tbc-infectie of bewijs van momenteel actieve tbc op röntgenfoto's van de borstkas, verblijf bij of frequent nauw contact met een of meer personen met actieve tbc.
Proefpersonen die de volgende therapieën krijgen binnen de hieronder beschreven tijdsperiode of die naar verwachting een van deze therapieën zullen krijgen tijdens de onderzoeksperiode:
1. > 9 mg/dag oraal budesonide of > 25 mg/dag prednison of equivalente orale systemische corticosteroïddosis binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
2. IV, IM (parenteraal) of topische (rectale) behandeling van 5 ASA of corticosteroïde klysma's/zetpillen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
3. Azathioprine, 6 mercaptopurine of methotrexaat binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
4. Anti-TNF-remmers (of biosimilars daarvan) zoals hieronder beschreven:
  - Infliximab binnen 8 weken voorafgaand aan baseline;
  - Adalimumab binnen 8 weken voorafgaand aan baseline;
  - Certolizumab binnen 8 weken voorafgaand aan baseline;
5. Anti-integrineremmers (bijv. vedolizumab) binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
6. Ustekinumab binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
7. Interferontherapie binnen 8 weken voorafgaand aan baseline.
8. Proefpersonen met eerdere behandeling met lymfocytendepletiemiddelen/therapieën binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline (bijv. CamPath [alemtuzumab], alkylerende middelen [bijv. Cyclofosfamide of chloorambucil], totale lymfoïde bestraling, enz.).
9. Proefpersonen die rituximab of andere selectieve B-lymfocytdepletiemiddelen hebben gekregen binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline.
10. Proefpersonen die eerder leukocytenaferese ondergingen, waaronder selectieve lymfocyten-, monocyten- of granulocytenaferese, of plasma-uitwisseling binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
11. Andere op de markt gebrachte immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen met immunomodulerende eigenschappen binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.
12. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline andere JAK-remmers hebben gekregen.
13. Proefpersonen die niet reageerden op of intolerant waren voor andere JAK-remmers.
14. Andere onderzoeksprocedure(s) of product(en), zoals immunosuppressiva die worden gebruikt bij transplantatie (bijv. mycofenolaatmofetil, ciclosporine, rapamycine of tacrolimus) of levend (verzwakt) vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
  14) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose (DVT), en bekende erfelijke aandoeningen die predisponeren voor hypercoagulabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06700841 of placebo	Geneesmiddel: Placebo PF-06700841 12 weken, gevolgd door PF-06700841, 30 mg eenmaal daags gedurende 52 weken Geneesmiddel: PF-06700841 60 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, gevolgd door 30 mg eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken
Experimenteel: PF-06651600 of placebo	Geneesmiddel: PF-06651600 Placebo 12 weken, gevolgd door PF-06651600, 50 mg eenmaal daags (QD) gedurende 52 weken Geneesmiddel: PF-06651600 200 mg QD gedurende 8 weken, gevolgd door 50 mg QD tot 56 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat SES CD 50 bereikte (>50% reductie in SES CD ten opzichte van baseline) in week 12. Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen Tijdsspanne: Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68	Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68	Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68
Aantal proefpersonen met elektrocardiogrambevindingen van potentieel klinisch belang Tijdsspanne: Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68	Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestbevindingen van mogelijk klinisch belang Tijdsspanne: Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68	Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68
Aantal proefpersonen dat zich terugtrok vanwege bijwerkingen Tijdsspanne: Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68	Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68
Aantal proefpersonen met bevindingen van vitale functies van mogelijk klinisch belang Tijdsspanne: Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68	Basislijn van verlengingsperiode (week 12) tot week 68

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke ernstige infecties Tijdsspanne: 64 weken		64 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SES-CD-score in week 12. Tijdsspanne: Basislijn, week 12		Basislijn, week 12
Percentage proefpersonen dat SES-CD 25 bereikte in week 12. Tijdsspanne: Basislijn, week 12	Aantal proefpersonen dat SES-CD 25 bereikte in week 12.	Basislijn, week 12
Percentage proefpersonen dat endoscopische remissie bereikte (SES-CD kleiner dan of gelijk aan 2) in week 12. Tijdsspanne: Week 12	Aantal proefpersonen dat endoscopische remissie bereikte (SES-CD kleiner dan of gelijk aan 2) in week 12.	Week 12
Percentage proefpersonen dat mucosale genezing bereikte in week 12. Tijdsspanne: Week 12	Aantal proefpersonen dat mucosale genezing bereikte in week 12.	Week 12
Aantal proefpersonen met bijwerkingen Tijdsspanne: Basislijn van de inductieperiode tot week 12	Aantal deelnemers met gemelde bijwerkingen	Basislijn van de inductieperiode tot week 12
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: Basislijn van de inductieperiode tot week 12	Aantal deelnemers met gemelde ernstige bijwerkingen	Basislijn van de inductieperiode tot week 12
Aantal proefpersonen met elektrocardiogrambevindingen van mogelijk klinisch belang. Tijdsspanne: Basislijn van de inductieperiode tot week 12	Aantal deelnemers met potentieel klinisch belangrijke elektrocardiogrambevindingen.	Basislijn van de inductieperiode tot week 12
Aantal proefpersonen dat zich terugtrok vanwege bijwerkingen Tijdsspanne: Basislijn van de inductieperiode tot week 12	Aantal proefpersonen dat zich terugtrok vanwege bijwerkingen.	Basislijn van de inductieperiode tot week 12
Aantal proefpersonen met bevindingen van vitale functies van mogelijk klinisch belang. Tijdsspanne: Basislijn van de inductieperiode tot week 12	Aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke bevindingen van vitale functies.	Basislijn van de inductieperiode tot week 12
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestbevindingen van mogelijk klinisch belang. Tijdsspanne: Basislijn van de inductieperiode tot week 12	Aantal deelnemers met potentieel klinisch belangrijke laboratoriumbevindingen.	Basislijn van de inductieperiode tot week 12
Percentage proefpersonen die SES CD 25 en SES CD 50 bereikten in week 64 onder proefpersonen die respectievelijk SES CD 25 en SES CD 50 bereikten in week 12. Tijdsspanne: week 64	Aantal proefpersonen dat SES-CD 25 en SES-CD 50 bereikte in week 64 onder proefpersonen die SES CD 25 en SES CD 50 bereikten in week 12	week 64
Percentage proefpersonen dat klinisch relevante endoscopische verbetering (CMEI-respons) bereikte in week 64 onder proefpersonen die CMEI-respons bereikten in week 12. Tijdsspanne: week 64	Aantal proefpersonen dat klinisch relevante endoscopische verbetering (CMEI-respons) bereikte in week 64 onder proefpersonen die CMEI-respons bereikten in week 12.	week 64
Percentage proefpersonen dat klinisch betekenisvolle endoscopische verbetering bereikte (vermindering van > of gelijk aan 3 punten ten opzichte van baseline in SES CD-score) in week 12. Tijdsspanne: Week 12		Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Fensome A, Ambler CM, Arnold E, Banker ME, Brown MF, Chrencik J, Clark JD, Dowty ME, Efremov IV, Flick A, Gerstenberger BS, Gopalsamy A, Hayward MM, Hegen M, Hollingshead BD, Jussif J, Knafels JD, Limburg DC, Lin D, Lin TH, Pierce BS, Saiah E, Sharma R, Symanowicz PT, Telliez JB, Trujillo JI, Vajdos FF, Vincent F, Wan ZK, Xing L, Yang X, Yang X, Zhang L. Dual Inhibition of TYK2 and JAK1 for the Treatment of Autoimmune Diseases: Discovery of (( S)-2,2-Difluorocyclopropyl)((1 R,5 S)-3-(2-((1-methyl-1 H-pyrazol-4-yl)amino)pyrimidin-4-yl)-3,8-diazabicyclo[3.2.1]octan-8-yl)methanone (PF-06700841). J Med Chem. 2018 Oct 11;61(19):8597-8612. doi: 10.1021/acs.jmedchem.8b00917. Epub 2018 Aug 16.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B7981007
2017-003359-43 (EudraCT-nummer)
PIZZICATO (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo PF-06700841

Pfizer

Voltooid

Klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van PF-06700841 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale doses als formuleringen met gemodificeerde afgifte

Gezonde deelnemers

Verenigde Staten
Pfizer

Voltooid

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06700841, met onderzoek naar biologische beschikbaarheid/voedseleffect

Plaque Psoriasis

Verenigde Staten
Pfizer

Voltooid

EEN DOSISONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06700841 BIJ SYSTEMISCHE LUPUS ERYTHEMATOSUS (SLE) TE EVALUEREN

Systemische lupus erythematosus

Spanje, Verenigde Staten, Taiwan, België, Tsjechië, Japan, Hongarije, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, China, Frankrijk, Australië, Bulgarije, Hongkong, Korea, republiek van, Colombia, Argentinië, Canada, Griekenland, Italië, Mexico, Pol... en meer
Pfizer

Voltooid

Studie ter vergelijking van orale PF-06651600, PF-06700841 en placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa

Verenigde Staten, Spanje, Israël, Korea, republiek van, Russische Federatie, Kalkoen, Tsjechië, Hongarije, Italië, Polen, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Servië, Oostenrijk, Slowakije, Oekraïne, Georgië, Roemenië
Pfizer

Voltooid

Studie ter evaluatie van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van PF-06651600 en PF-06700841 bij proefpersonen met alopecia areata

Alopecia areata

Verenigde Staten, Canada, Australië
Pfizer

Voltooid

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PF-06650833, PF-06700841 en PF 06826647 bij volwassenen met Hidradenitis Suppurativa te evalueren

Acne Inversa

Verenigde Staten, Australië, Canada
Pfizer

Voltooid

Evaluatie van het potentieel voor huidirritatie met PF-06700841 crèmeformulering met behulp van negatieve controle bij volwassen Japanse gezonde deelnemers

Gezond

Japan
Pfizer

Voltooid

Veiligheids- en farmacokinetische studie van PF-06700841 bij Japanse gezonde vrijwilligers

Gezond

België
Pfizer

Voltooid

Een fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van PF-06651600 en PF-06700841 bij actieve niet-segmentale vitiligopatiënten te evalueren

Actieve niet-segmentale vitiligo

Spanje, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Canada, Australië, Duitsland, Japan, België, Italië
Pfizer

Voltooid

Dosisvariërend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06700841 actuele crème bij psoriasis te beoordelen

Psoriasis

Verenigde Staten, Duitsland, Canada, Denemarken, Hongarije, Australië, Letland, Polen, Bulgarije, Japan

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale PF-06651600 en PF-06700841 bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

EEN FASE 2A, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN ORALE PF-06651600 EN PF-06700841 ALS INDUCTIE- EN OPEN LABEL-VERLENGENDE BEHANDELING TE EVALUEREN BIJ PERSONEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE ZIEKTE VAN CROHN

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Placebo PF-06700841

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties