Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az orális PF-06651600 és PF-06700841 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2024. október 7. frissítette: Pfizer

2A FÁZISÚ, KETTŐVAK, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A ORÁLIS PF-06651600 ÉS PF-06700841 HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, MINT DMOZIÓS SZABÁLYOZÁS, KIFEJEZÉSÉNEK KIFEJEZÉSE ÉS MEGNYÍLÁSA

A vizsgálat célja a PF-06651600 (200 mg 8 hétig, majd 50 mg 4 hétig) és a PF-06700841 (60 mg 12 hétig) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése. ) naponta egyszer adták be a 12 hetes indukciós periódus alatt, majd egy nyílt meghosszabbítási időszak következett 50 mg-os, illetve 30 mg-os PF 06651600, illetve PF 06700841 adagokkal 52 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Base Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Saint John of God Health Care Inc.
  • Belgium
      • Jette, Belgium, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liége, Belgium, 4000
        • CHC MontLégia
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
  • Csehország
      • Horovice, Csehország, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Medialpharma s.r.o.
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Strakonice, Csehország, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Strakonice, Csehország, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Trial Site
    • Western CAPE
      • Claremont, Western CAPE, Dél-Afrika, 7708
        • Dr Wright Private Practice
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek, PO BOX 505240
        • Emirates Specialty Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Brighton Surgical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Entertainment Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33762
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32811
        • Millenia Surgery Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Mass Eye and Ear, Longwood
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758-1853
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Hillsborough, North Carolina, Egyesült Államok, 27278
        • UNC GI Procedures Hillsborough
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Valley Surgery Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • First Street Hospital
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77047
        • Pearland Surgery Center
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • GI Alliance
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Grúzia, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kielce, Lengyelország, 25-355
        • ETG Kielce
      • Knurow, Lengyelország, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurow, Lengyelország, 44-190
        • Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
      • Koscian, Lengyelország, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
      • Lodz, Lengyelország, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Lengyelország, 92-551
        • SALVE
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Tryunalski, Lengyelország, 91-300
        • Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
      • Poznan, Lengyelország, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Lengyelország, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Lengyelország, 60-848
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Lengyelország, 61-315
        • AM-MEDIC SP. z o.o.
      • Poznan, Lengyelország, 61-731
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Pulawy, Lengyelország, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Pulawy, Lengyelország, 24-110
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Sroda Wielkopolska, Lengyelország, 63-000
        • Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
      • Staszow, Lengyelország, 28-200
        • Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
        • SONOMED
      • Warszawa, Lengyelország, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Lengyelország, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Lengyelország, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wloclawek, Lengyelország, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-555
        • Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-130
        • Golden Care
    • Dolnoslaskie
      • Strzegom, Dolnoslaskie, Lengyelország, 58-150
        • STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
    • Other
      • Swidnica, Other, Lengyelország, 58-100
        • DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Lengyelország, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Medical Village
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Németország, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • A.O.Spedali Civili
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20090
        • ASST Monza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119435
        • Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630005
        • Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644050
        • Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
        • LLC "New Clinic"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195220
        • Limited Liability Company "RIAT"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197343
        • Limited Liability Company "RIAT SPb"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education
      • Samara, Orosz Föderáció, 443029
        • Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Orosz Föderáció, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Sestroretsk
      • Saint-Petersburg, Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357502
        • Polyclinic Ultrasound 4D LLC
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Orosz Föderáció, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
      • Zonguldak, Pulyka, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
        • King Khalid University Hospital
  • Szerbia
      • Beograd, Szerbia, 11040
        • KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
    • Beograd
      • Zemun, Beograd, Szerbia, 11080
        • Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Szerbia, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Srbija, Szerbia, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Srbija, Szerbia, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Vranov nad Toplou, Szlovákia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunézia, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
      • Kyiv, Ukrajna, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukrajna, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21000
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69076
        • Medical Center "DIACENTER"LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és/vagy női alanyok 18 év és 75 év között
  2. Az ileum, ileocolonic vagy vastagbél CD dokumentált diagnózisa a betegség legalább 3 hónapos időtartamával, endoszkópos és kórszövettani vizsgálat alapján.
  3. Az aktív betegség endoszkópos megerősítése legalább 7 teljes SES CD összpontszámmal. Izolált csípőbélbetegség esetén a SES CD összpontszámának legalább 4-nek kell lennie.
  4. Az átlagos napi folyékony/lágy széklet gyakorisága (SF) nagyobb vagy egyenlő, mint 2,5, vagy a napi hasi fájdalom (AP) nagyobb vagy egyenlő, mint 2,0.

  5. A CD legalább egy hagyományos terápiájára nem reagált megfelelően, nem reagált vagy intolerancia kell lennie:

    •Szteroidok; Immunszuppresszánsok (azathioprin [AZA], 6 MP vagy metotrexát [MTX]); Anti-TNF-gátlók (infliximab, adalimumab, certolizumab); Antiintegrin inhibitorok (pl. vedolizumab); Anti IL 12/23 gátló (usztekinumab).

  6. Azok az alanyok, akik jelenleg az alábbi CD-kezelésben részesülnek, jogosultak arra, hogy az alábbiak szerint stabil dózisokat kapjanak:

    • Orális kortikoszteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű legfeljebb 25 mg/nap; budezonid legfeljebb 9 mg/nap). Stabil dózis legalább 2 hétig a kiindulási érték előtt. Ha az orális kortikoszteroidok adását a közelmúltban hagyták abba, azt legalább 2 héttel a kiindulási állapot előtt abba kell hagyni. A szteroidhasználat AE-k miatti csökkenése megengedett.
    • Orális 5 ASA vagy szulfaszalazin megengedett, feltéve, hogy az adag stabil a kiindulási érték előtt legalább 4 hétig.
    • A Crohn-betegséggel összefüggő antibiotikumok megengedettek, feltéve, hogy a dózis stabil a kiindulási érték előtt legalább 4 hétig. Ha az antibiotikumok adását a kiindulás előtt abba kell hagyni, legalább 4 nappal a kiindulás előtt abba kell hagyni.

Kizárási kritériumok:

  1. Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, divertikuláris betegség, colitis ulcerosa (UC) vagy UC-re utaló klinikai leletek diagnosztizálása.
  2. Aktív (elvezető) fisztulák vagy intraabdominalis vagy perineális tályogok jelenléte.
  3. Obstruktív tünetekkel járó szűkületek.
  4. Rövid bél szindróma.
  5. Sebészeti beavatkozást igénylő bélperforáció az elmúlt 12 hónapban.
  6. Meglévő sztómát eredményező korábbi bélműtét. Azok az alanyok, akiknek j tasakja van, kizárásra kerülnek, mivel a j tasak sztómát eredményezhet.
  7. Bélműtét a kórtörténetben a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül.
  8. A fulmináns vastagbélgyulladás vagy a toxikus megacolon klinikai tüneteit mutató alanyok.
  9. Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő alanyok.
  10. Vastagbél-adenomák, diszplázia vagy neoplázia jeleit mutató alanyok.
  11. Rendellenes leletek a mellkas röntgenfilmjén, például tuberkulózis (TB), általános fertőzések, szívelégtelenség vagy rosszindulatú daganatok jelenléte.
  12. Bármilyen kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt látens vagy aktív tbc-fertőzés anamnézisében, az aktív vagy látens tbc-fertőzés jelenlegi kezelése, vagy a jelenleg aktív tbc mellkasröntgen kimutatása, aktív tbc-ben szenvedő egyén(ek)kel való tartózkodás vagy velük való gyakori szoros kapcsolat.

  13. Azok az alanyok, akik a következő terápiákban részesülnek az alább leírt időtartamon belül, vagy akik várhatóan részesülnek ezen terápiák bármelyikében a vizsgálati időszak alatt:

    1. >9 mg/nap orális budezonid vagy >25 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű orális szisztémás kortikoszteroid adag a kiindulási érték előtti 2 héten belül.
    2. 5 ASA vagy kortikoszteroid beöntés/kúp IV, IM (parenterális) vagy helyi (rektális) kezelése a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
    3. Azatioprin, 6 merkaptopurin vagy metotrexát a kiindulási érték előtt 2 héten belül.

    4. Anti-TNF-gátlók (vagy biohasonlóik) az alábbiak szerint:

      • az infliximab a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül;
      • adalimumab a kiindulás előtti 8 héten belül;
      • certolizumab a kiindulás előtti 8 héten belül;
    5. antiintegrin inhibitorok (pl. vedolizumab) a kiindulási érték előtti 8 héten belül.
    6. Ustekinumab a kiindulás előtti 8 héten belül.
    7. Interferon terápia a kiindulás előtti 8 héten belül.
    8. Azok az alanyok, akiket a kiindulási állapotot megelőző 1 éven belül limfocita-depletáló szerekkel/terápiákkal kezeltek (pl. CamPath[alemtuzumab], alkilező szerek [pl. ciklofoszfamid vagy klorambucil], teljes limfoid besugárzás stb.).
    9. Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 1 éven belül rituximabot vagy más szelektív B-limfocita-depletáló szert kaptak.
    10. Azok az alanyok, akik korábban leukocita-aferézisben részesültek, beleértve a szelektív limfocita-, monocita- vagy granulocita-aferézist, vagy plazmacserét a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül.
    11. Egyéb forgalomba hozott immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkező biológiai szerek a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül.
    12. Azok az alanyok, akik a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül más JAK-gátlót kaptak.
    13. Olyan alanyok, akik nem reagáltak más JAK-gátlókra, vagy intoleranciát mutattak rájuk.

    14. Egyéb vizsgálati eljárások vagy termék(ek), például a transzplantáció során használt immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát-mofetil, ciklosporin, rapamicin vagy takrolimusz) vagy élő (gyengített) vakcina a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül.

      14) Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében trombotikus esemény(ek), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és ismert öröklött állapotokat, amelyek hajlamosak a hiperkoagulabilitásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06700841 vagy placebo
Drog: Placebo PF-06700841
12 hét, majd PF-06700841, 30 mg QD 52 hétig
Drog: PF-06700841
60 mg QD 12 hétig, majd 30 mg QD legfeljebb 52 hétig
Kísérleti: PF-06651600 vagy placebo
Drog: PF-06651600 Placebo
12 hét, majd a PF-06651600, 50 mg naponta egyszer (QD) 52 héten keresztül
Drog: PF-06651600
200 mg QD 8 hétig, majd 50 mg QD 56 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább (>=) 50 százalékos (%) csökkenést értek el a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámában (SES CD50) a 12. héten: Indukciós periódus
Időkeret: 12. hét
A SES CD50 50%-os javulást jelent a SES-CD kiindulási értékéhez képest. A kiindulási érték az 1. napon történő első adagolás előtti utolsó mérés volt. A következő bélszakaszokat használtuk a SES-CD pontszámok kiszámításához: csípőbél, jobb vastagbél (C), keresztirányú C, bal C és végbél. Mindegyik szegmenst négy tartományra értékelték: fekélyek jelenléte, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte, mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleztek. Fekélyek pontszáma: 0=nincs, 1=kis fekély: (0,1-0,5 centiméter[cm]), 2=nagy fekély (0,5-2) cm), 3=nagyon nagy fekély(>2 cm); fekélyes felület pontszáma: 0=nincs, 1=<10%, 2=10-30% és 3=>30%; érintett felületi pontszám: 0=nem érintett szegmens, 1=<50%, 2=50-75% és 3=>75%; szűkítő pontszám megléte: 0=nincs,1=egyetlen, átadható, 2=többszörös, teljesíthető és 3=nem teljesíthető. A teljes SES CD pontszámot az egyes domének pontszámainak összege határozta meg mind az 5 bélszakaszra vonatkozóan, és 0 és 60 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés mutatkozott a laboratóriumi vizsgálatban az OLE időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
Előre meghatározott kritériumok a laboratóriumi eltérésekre – hematológia: hemoglobin (Hb), eritrociták (ery), hematokrit: <0,8*a normálérték alsó határa (LLN); retikulociták: <0,5*LLN, >1,5*normális felső határ (ULN) ); átlagos corpuscularis (EMC) térfogat: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; vérlemezkék:>1,75*ULN; leukociták (10^9/L): <0.6*LLN,>1.5*ULN;limfocita,neutrofil(10^9/L):<0.8*LLN,>1.2*ULN;bazofil,eozinofil,monocita(10^9/ L):>1,2*ULN;aktiválva részleges tromboplasztin idő (sec): >1,1*ULN. Kémia: bilirubin (mg/dl), aszpartát-aminotranszferáz (AT), alanin AT (egység/liter)>3,0*ULN; fehérje, albumin (g/dl): <0,8*LLN; kreatinin, trigliceridek (mg/dl):>1,3*ULN; urát (mg/dl):>1,2*ULN, kálium (mEq/L): <0,9*LLN; kalcium (mg/dl): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Vizeletvizsgálat: pH>8;vizelet,glükóz,fehérje(mg/dl); ketonok, nitrit, vizelet Hb(skalár):>=1. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél bármilyen laboratóriumi eltérés megfelel az előre meghatározott kritériumoknak.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
Résztvevők száma az életjelek kategorizálása szerint az OLE időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
A létfontosságú jeleket, köztük a vérnyomást (diasztolés vérnyomás [DBP], szisztolés vérnyomás [SBP] és pulzusszám [PR]) automatizált eszközökkel, fekvő helyzetben mértük. A DBP 50 alatti értéket tartalmazott (higanymilliméter [Hgmm]), változás >=20 (Hgmm) növekedés és változás >=20 (Hgmm) csökkenés; SBP: érték < 90 (Hgmm), változás >= 30 (Hgmm) növekedés és változás >= 30 (Hgmm) csökkenés; PR: érték > 120 (ütés/perc [bpm]).
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél kóros, klinikailag szignifikáns elektrokardiogram leletet észleltek az OLE periódus alatt
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
Egyetlen tizenkét elvezetéses EKG-t vettünk fel egy automata EKG-gép segítségével, miután a résztvevő legalább 10 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben. A QTc megnyúlását a QTc >=480 milliszekundum (msec) vagy a QTc abszolút változásaként határozták meg, amely nagyobb, mint (>) 60 msec. A klinikailag szignifikáns EKG-leleteket a vizsgáló állapította meg.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az OLE időszak alatt vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE) kezeltek
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozást kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. Ha az esemény a kezelés tényleges időtartama alatt kezdődött, akkor az AE akkor tekinthető TEAE-nek egy adott kezelésnél, függetlenül attól, hogy volt-e hasonló, azonos vagy nagyobb súlyosságú esemény az alapidőszakban.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az OLE időszak alatt súlyos súlyos mellékhatások (TESAE) kezeltek
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis mellett: halált eredményezett; életveszélyes volt (azonnali halálveszély); szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását) vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos egészségügyi eseménynek tekintették. A SAE-t akkor tekintették TESAE-nek, ha az esemény a kezelés tényleges időtartama alatt kezdődött, függetlenül attól, hogy volt-e hasonló, azonos vagy nagyobb súlyosságú esemény az alapidőszakban.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az OLE időszak alatti nemkívánatos események miatt megszakadt a részvétel
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozást kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. A vizsgálatból a TEAE miatti megszakításokat olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél az AE rekord azt jelezte, hogy az AE a vizsgálat végleges megszakítását okozta, de a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos intézkedéseket nem vonták vissza a gyógyszerrel. A TEAE-k miatti bármely vizsgálati beavatkozás végleges abbahagyását olyan résztvevőként határozták meg, aki AE-rekorddal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati kezeléssel végzett intézkedés a gyógyszer visszavonását eredményezte. Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentik, akiknél a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálatot, és a nemkívánatos események miatt a vizsgálati beavatkozást véglegesen abbahagyták.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az OLE időszakban a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 4 hétig (legfeljebb 56 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés mutatkozott a laboratóriumi vizsgálatban az indukciós időszakban
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
A laboratóriumi eltérések előre meghatározott kritériumai között szerepel- hematológia: hemoglobin, eritrociták, hematokrit:<0,8*LLN; retikulociták: <0,5*LLN, >1,5*ULN; EMC-térfogat: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; vérlemezkék:>1,75*ULN; leukociták (10^9/L): <0,6*LLN, >1,5*ULN; limfocita, neutrofil (10^9/L): <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofil, eozinofil, monocita (10^9/L):>1,2*ULN; aktivált parciális tromboplasztin idő (s): >1,1*ULN. Kémia: bilirubin (mg/dl), aszpartát-aminotranszferáz (AT), alanin AT (egység/liter)>3,0*ULN; fehérje, albumin (g/dl): <0,8*LLN; kreatinin, trigliceridek (mg/dl):>1,3*ULN; urát (mg/dl):>1,2*ULN, kálium (mEq/L): <0,9*LLN; kalcium (mg/dl): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Vizeletvizsgálat: pH>8; vizelet, glükóz, fehérje (mg/dl); ketonok, nitrit, vizelet Hb(skalár):>=1. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél bármilyen laboratóriumi eltérés megfelel az előre meghatározott kritériumoknak.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Résztvevők száma az életjelek kategorizálása szerint az indukciós időszakban
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
A létfontosságú jeleket, köztük a vérnyomást (diasztolés vérnyomás [DBP], szisztolés vérnyomás [SBP] és pulzusszám [PR]) automatizált eszközökkel, fekvő helyzetben mértük. A DBP értéke < 50 (Hgmm), változás >=20 (Hgmm) növekedés és változás >=20 (Hgmm) csökkenés; SBP: érték < 90 (Hgmm), változás >= 30 (Hgmm) növekedés és PR: érték > 120 (bpm).
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az indukciós periódus alatt klinikailag jelentős elektrokardiogram lelet mutatkozott
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Egyetlen tizenkét elvezetéses EKG-t vettünk fel egy automata EKG-gép segítségével, miután a résztvevő legalább 10 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben. A QTc-megnyúlást úgy határozták meg, hogy a QTc legalább (>=)480 milliszekundum (msec), vagy a QTc abszolút változása nagyobb, mint (>)60 msec. A klinikailag szignifikáns EKG-leleteket a vizsgáló állapította meg.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az indukciós időszakban vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozást kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. Ha az esemény a kezelés tényleges időtartama alatt kezdődött, akkor az AE akkor tekinthető TEAE-nek egy adott kezelésnél, függetlenül attól, hogy volt-e hasonló, azonos vagy nagyobb súlyosságú esemény az alapidőszakban.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az indukciós időszak alatt súlyos súlyos mellékhatások (TESAE) fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis mellett, amely: halált eredményezett; életveszélyes volt (azonnali halálveszély); szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását) vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos egészségügyi eseménynek tekintették. A SAE-t akkor tekintették TESAE-nek, ha az esemény a kezelés tényleges időtartama alatt kezdődött, függetlenül attól, hogy volt-e hasonló, azonos vagy nagyobb súlyosságú esemény az alapidőszakban.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Résztvevők száma Nemkívánatos események miatti megszakítás a bevezető időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozást kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. A vizsgálatból a TEAE miatti megszakításokat olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél az AE rekord azt jelezte, hogy az AE a vizsgálat végleges megszakítását okozta, de a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos intézkedéseket nem vonták vissza a gyógyszerrel. A TEAE-k miatti bármely vizsgálati beavatkozás végleges abbahagyását olyan résztvevőként határozták meg, aki AE-rekorddal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati kezeléssel végzett intézkedés a gyógyszer visszavonását eredményezte. Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentik, akiknél a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálatot, és a nemkívánatos események miatt a vizsgálati beavatkozást véglegesen abbahagyták.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Az indukciós időszakban súlyos fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
A résztvevőket bármilyen fertőzés (vírusos, bakteriális és gombás) kialakulására figyelték. A súlyos fertőzések olyan kezelt fertőzések voltak, amelyek parenterális antimikrobiális terápiát igényeltek, és pozitív kezelés előtti tenyészetben voltak jelen, és kórházi kezelést igényeltek a kezeléshez / megfelelt az egyéb kritériumoknak, amelyek megkövetelték a fertőzés SAE besorolását. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseménynek minősül, amely bármilyen dózis mellett: halált eredményezett; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálást/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget/veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett. A kezelt fertőzések olyan fertőzések voltak, amelyek bármilyen beadási móddal antimikrobiális terápiát igényeltek/bármilyen sebészeti beavatkozást (például bemetszést és drenázst) igényeltek.
A vizsgálati beavatkozás kezdetétől az 1. napon a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős endoszkópos javulást (CMEI) értek el (>=3 pont csökkenése a kiindulási értékhez képest a SES-CD pontszámban) a 12. héten: Indukciós időszak
Időkeret: 12. hét
A CMEI-t a központilag leolvasott SES-CD pontszám alapján megállapított SES-CD pontszámban a kiindulási értékhez képest >=3 ponttal való csökkenésként határozták meg. Kiindulási érték: utolsó mérés az első adagolás előtt az 1. napon. A következő bélszakaszokat használtuk a SES-CD pontszámok kiszámításához: csípőbél, jobb C, keresztirányú C, bal C és végbél. Mindegyik szegmenst 4 tartományra értékelték: fekélyek jelenléte, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte, mindegyiket 0-3 skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleztek. A fekélyek meglétének pontszáma: 0 = nincs, 1 = kis fekély: (0,1-0,5 cm), 2 = nagy fekély (0,5-2 cm), 3 = nagyon nagy fekély (>2 cm); fekélyes felület pontszáma: 0=nincs, 1=<10%, 2=10-30% és 3=>30%; érintett felületi pontszám: 0=nem érintett szegmens, 1=<50%, 2=50-75% és 3=>75%; szűkítő pontszám megléte: 0=nincs,1=egyetlen, átadható, 2=többszörös, teljesíthető és 3=nem teljesíthető. A teljes SES CD pontszámot az egyes domének pontszámainak összege határozta meg mind az 5 bélszakaszra vonatkozóan, és 0 és 60 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SES-CD pontszámban a 12. héten: Indukciós periódus
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A SES-CD pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a 12. héten a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével elemezték, a kezelést, a betegség kiindulási aktivitását/mértékét faktorként, a kiindulási SES CD pontszámot pedig kovariánsként. Kiindulási érték = utolsó mérés az első adagolás előtt, az 1. napon. A SES-CD pontszámok kiszámításához használt bélszakaszok a következők: csípőbél, jobb C, keresztirányú C, bal C, végbél. Mindegyik szegmenst négy tartományra értékelték: fekélyek jelenléte, fekélyes felület, érintett felület, szűkület jelenléte, mindegyik pontszám 0-3-ig terjedő skálán, magasabb pontszám = súlyosabb állapot. A fekélyek jelenléte pontszám: 0 = nincs, 1 = kis fekély: (0,1-0,5 cm), 2 = nagy fekély(0,5-2cm),3=nagyon nagy fekély(>2 cm);fekélyes felület pontszám:0=nincs,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;érintett felület pontszám:0=nem érintett szegmens,1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;szűkítő pontszám jelenléte:0=nincs,1=egyetlen,megfelelhető,2=többször is teljesíthető,3=nem teljesíthető. A teljes SES CD pontszám = az egyes tartományok pontszámainak összege mind az 5 bélszakaszra, 0 és 60 között van, magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=25%-os csökkenést értek el a SES-CD-ben az alapvonalhoz képest (SES-CD 25) a 12. héten: Indukciós időszak
Időkeret: 12. hét
A SES CD25 definíciója szerint >=25%-os javulás a SES CD kiindulási értékéhez képest. A kiindulási érték az 1. napon az első adagolás előtti utolsó mérés volt. A következő bélszakaszokat használtuk a SES-CD pontszámok kiszámításához: csípőbél, jobb C, keresztirányú C, bal C és végbél. Mindegyik szegmenst négy tartományra értékelték: fekélyek jelenléte, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte, mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleztek. Fekélyek pontszáma: 0=nincs, 1=kis fekély: (0,1-0,5 centiméter[cm]), 2=nagy fekély (0,5-2) cm), 3=nagyon nagy fekély(>2 cm); fekélyes felület pontszáma: 0=nincs, 1=<10%, 2=10-30% és 3=>30%; érintett felületi pontszám: 0=nem érintett szegmens, 1=<50%, 2=50-75% és 3=>75%; szűkítő pontszám megléte: 0=nincs,1=egyetlen, átadható, 2=többszörös, teljesíthető és 3=nem teljesíthető. A teljes SES CD pontszámot az egyes domének pontszámainak összege határozta meg mind az 5 bélszakaszra vonatkozóan, és 0 és 60 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
12. hét
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya (SES-CD pontszám <= 2) a 12. héten: Indukciós periódus
Időkeret: 12. hét
Az endoszkópos remissziót <= 2 SES-CD pontszámként határoztuk meg. A következő bélszakaszokat használtuk a SES-CD pontszámok kiszámításához: ileum, jobb vastagbél (C), keresztirányú C, bal C és végbél. Mindegyik szegmenst négy tartományra értékelték: fekélyek jelenléte, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte, mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleztek. Fekélyek pontszáma: 0=nincs, 1=kis fekély: (0,1-0,5 centiméter[cm]), 2=nagy fekély (0,5-2) cm), 3=nagyon nagy fekély(>2 cm); fekélyes felület pontszáma: 0=nincs, 1=<10%, 2=10-30% és 3=>30%; érintett felületi pontszám: 0=nem érintett szegmens, 1=<50%, 2=50-75% és 3=>75%; szűkítő pontszám megléte: 0=nincs,1=egyetlen, átadható, 2=többszörös, teljesíthető és 3=nem teljesíthető. A teljes SES CD pontszámot az egyes domének pontszámainak összege határozta meg mind az 5 bélszakaszra vonatkozóan, és 0 és 60 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
12. hét
A nyálkahártya gyógyulását elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten: Indukciós időszak
Időkeret: 12. hét
A nyálkahártya gyógyulását a fekélyek teljes hiányaként határozták meg.
12. hét
A CMEI-t a 64. héten elérő résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik a 12. héten CMEI-reakciót értek el (az OLE időszak alaphelyzete): OLE periódus
Időkeret: 64. hét (OLE időszak 52. hete)
A CMEI-t a központilag leolvasott SES CD pontszám alapján a kiindulási értékhez képest >=3 pont csökkenésként határozták meg. Kiindulási állapot: utolsó mérés az első adagolás előtt a 12. hét 1. napján. A következő bélszakaszokat használtuk a SES-CD pontszámok kiszámításához: csípőbél, jobb C, keresztirányú C, bal C és végbél. Mindegyik szegmenst négy tartományra értékelték: fekélyek jelenléte, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte, mindegyik 0-3-ig terjedő skálán értékelt, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleztek. A fekélyek pontszáma: 0=nincs, 1=kis fekély: (0,1-0,5 cm), 2=nagy fekély (0,5-2) cm),3=nagyon nagy fekély(>2 cm); fekélyes felület pontszáma: 0=nincs, 1=<10%, 2=10-30% és 3=>30%; érintett felületi pontszám: 0=nem érintett szegmens, 1=<50%, 2=50-75% és 3=>75%; szűkítő pontszám megléte: 0=nincs,1=egyetlen, átadható, 2=többszörös, teljesíthető és 3=nem teljesíthető. A teljes SES CD pontszámot az egyes domének pontszámainak összege alapján határoztuk meg mind az 5 bélszakaszra vonatkozóan, és 0-60 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
64. hét (OLE időszak 52. hete)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 64. héten SES CD 25 és SES CD 50 helyezést értek el azon résztvevők között, akik a 12. héten SES CD 25 és SES CD 50 helyezést értek el (az OLE periódus alaphelyzete): OLE periódus
Időkeret: 64. hét (OLE időszak 52. hete)
SES CD50 és SES CD25: 50%-os, illetve 25%-os javulás a kiindulási értékhez képest. Kiindulási állapot: utolsó mérés az első adagolás előtt a 12. hét 1. napján. A következő bélszakaszokat használtuk a SES-CD pontszámok kiszámításához: csípőbél, jobb C, keresztirányú C, bal C és végbél. Mindegyik szegmenst négy tartományra értékelték: fekélyek jelenléte, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte, mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleztek. A fekélyek meglétének pontszáma: 0=nincs, 1=kis fekély: (0,1-0,5 cm), 2=nagy fekély (0,5-2) cm), 3=nagyon nagy fekély(>2 cm); fekélyes felület pontszáma: 0=nincs, 1=<10%, 2=10-30% és 3=>30%; érintett felületi pontszám: 0=nem érintett szegmens, 1=<50%, 2=50-75% és 3=>75%; szűkítő pontszám megléte: 0=nincs,1=egyetlen, átadható, 2=többszörös, teljesíthető és 3=nem teljesíthető. A teljes SES CD pontszámot az egyes domének pontszámainak összege határozta meg mind az 5 bélszakaszra vonatkozóan, és 0 és 60 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
64. hét (OLE időszak 52. hete)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7981007
  • 2017-003359-43 (EudraCT szám)
  • PIZZICATO (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel