Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání PF-06651600 a PF-06700841 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

7. října 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A, DVOJSLEPENÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI ORÁLNÍHO PF-06651600 A PF-06700841 JAKO INDUKČNÍHO A OTEVŘENÉHO REŽIMU ROZŠÍŘENÍ SUBVERZE PŘI LÉČBĚ SE DISCRASEN WIDRATEH

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-06651600 (200 mg po dobu 8 týdnů následovaných 50 mg po dobu 4 týdnů) podávaných jednou denně a PF-06700841 (60 mg po dobu 12 týdnů ) podávané jednou denně během indukčního období 12 týdnů, po kterém následuje otevřené prodloužené období v dávkách 50 mg a 30 mg PF 06651600 a PF 06700841 po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Saint John of God Health Care Inc.
  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liége, Belgie, 4000
        • CHC MontLégia
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • A.O.Spedali Civili
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20090
        • ASST Monza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Trial Site
    • Western CAPE
      • Claremont, Western CAPE, Jižní Afrika, 7708
        • Dr Wright Private Practice
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
      • Zonguldak, Krocan, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Medical Village
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • ETG Kielce
      • Knurow, Polsko, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurow, Polsko, 44-190
        • Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
      • Koscian, Polsko, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
      • Lodz, Polsko, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polsko, 92-551
        • SALVE
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Tryunalski, Polsko, 91-300
        • Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Polsko, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polsko, 61-315
        • AM-MEDIC SP. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 61-731
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Pulawy, Polsko, 24-110
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Sroda Wielkopolska, Polsko, 63-000
        • Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • SONOMED
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-555
        • Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
      • Wroclaw, Polsko, 54-130
        • Golden Care
    • Dolnoslaskie
      • Strzegom, Dolnoslaskie, Polsko, 58-150
        • STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
    • Other
      • Swidnica, Other, Polsko, 58-100
        • DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polsko, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
      • Moscow, Ruská Federace, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Ruská Federace, 644050
        • Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • LLC "New Clinic"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195220
        • Limited Liability Company "RIAT"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197343
        • Limited Liability Company "RIAT SPb"
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education
      • Samara, Ruská Federace, 443029
        • Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Sestroretsk
      • Saint-Petersburg, Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • Polyclinic Ultrasound 4D LLC
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Ruská Federace, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Khalid University Hospital
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Vranov nad Toplou, Slovensko, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, PO BOX 505240
        • Emirates Specialty Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Brighton Surgical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Entertainment Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32811
        • Millenia Surgery Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Mass Eye and Ear, Longwood
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1853
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • UNC GI Procedures Hillsborough
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Valley Surgery Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Street Hospital
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77047
        • Pearland Surgery Center
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • GI Alliance
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11040
        • KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
    • Beograd
      • Zemun, Beograd, Srbsko, 11080
        • Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Srbsko, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Srbija, Srbsko, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Srbija, Srbsko, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukrajina, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69076
        • Medical Center "DIACENTER"LLC
  • Česko
      • Horovice, Česko, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Medialpharma s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 77900
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Strakonice, Česko, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Strakonice, Česko, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let
  2. Zdokumentovaná diagnóza CD ilea, ileokolonika nebo CD tračníku s minimální dobou trvání onemocnění 3 měsíce, jak bylo stanoveno endoskopickým a histopatologickým vyšetřením.
  3. Endoskopické potvrzení aktivního onemocnění s celkovým celkovým skóre SES CD alespoň 7. U izolovaného ileózního onemocnění by celkové skóre SES CD mělo být alespoň 4.
  4. Průměrná denní frekvence tekuté/měkké stolice (SF) vyšší nebo rovna 2,5 nebo denní bolest břicha (AP) vyšší nebo rovna 2,0.

  5. Musí mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jednu konvenční terapii CD:

    •Steroidy; Imunosupresiva (azathioprin [AZA], 6 MP nebo methotrexát [MTX]); Anti TNF inhibitory (infliximab, adalimumab, certolizumab); antiintegrinové inhibitory (např. vedolizumab); Anti IL 12/23 inhibitor (ustekinumab).

  6. Subjekty, které v současné době dostávají následující léčbu CD, jsou způsobilé za předpokladu, že užívali stabilní dávky, jak je popsáno níže:

    • Perorální kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent do 25 mg/den; budesonid do 9 mg/den). Stabilní dávka po dobu alespoň 2 týdnů před výchozí hodnotou. Pokud byly perorální kortikosteroidy nedávno vysazeny, musí být vysazeny alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou. Snížení užívání steroidů v důsledku AE je povoleno.
    • Perorální 5 ASA nebo sulfasalazin jsou povoleny za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
    • Antibiotika související s Crohnovou chorobou jsou povolena za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou. Pokud jsou antibiotika vysazena před výchozí hodnotou, musí být vysazena alespoň 4 dny před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby, ulcerózní kolitidy (UC) nebo klinické nálezy svědčící pro UC.
  2. Přítomnost aktivních (drénujících) píštělí nebo intraabdominálních nebo perineálních abscesů.
  3. Striktury s obstrukčními příznaky.
  4. Syndrom krátkého střeva.
  5. Anamnéza perforace střeva vyžadující chirurgický zákrok během posledních 12 měsíců.
  6. Předchozí operace střeva vedoucí ke stávající stomii. Jedinci, kteří mají j vak, jsou vyloučeni, protože j váček může vést ke stomii.
  7. Anamnéza operace střeva během 6 měsíců před výchozím stavem.
  8. Subjekty vykazující klinické příznaky fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu.
  9. Subjekty s primární sklerotizující cholangitidou.
  10. Subjekty se známkami adenomů tlustého střeva, dysplazie nebo neoplazie.
  11. Abnormální nálezy na rentgenovém filmu hrudníku, jako je přítomnost tuberkulózy (TBC), celkové infekce, srdeční selhání nebo malignita.
  12. Jakákoli anamnéza neléčené nebo nedostatečně léčené latentní nebo aktivní infekce TBC, současná léčba aktivní nebo latentní infekce TBC nebo důkaz aktuálně aktivní TBC rentgenem hrudníku, pobyt nebo častý úzký kontakt s jedincem (jedinci) s aktivní TBC.

  13. Subjekty, které dostávají následující terapie v časovém období popsaném níže nebo u kterých se očekává, že dostanou kteroukoli z těchto terapií během období studie:

    1. >9 mg/den perorálního budesonidu nebo >25 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní perorální dávky systémového kortikosteroidu během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
    2. IV, IM (parenterální) nebo topická (rektální) léčba 5 ASA nebo kortikosteroidní klystýry/čípky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
    3. Azathioprin, 6 merkaptopurin nebo methotrexát během 2 týdnů před výchozí hodnotou.

    4. Anti TNF inhibitory (nebo jejich biosimilars), jak je popsáno níže:

      • infliximab během 8 týdnů před výchozí hodnotou;
      • adalimumab během 8 týdnů před výchozí hodnotou;
      • Certolizumab během 8 týdnů před výchozí hodnotou;
    5. Antiintegrinové inhibitory (např. vedolizumab) během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
    6. Ustekinumab během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
    7. Léčba interferonem během 8 týdnů před výchozí hodnotou.
    8. Subjekty s předchozí léčbou látkami/terapiemi snižujícími lymfocyty během 1 roku před výchozí hodnotou (např. CamPath[alemtuzumab], alkylační látky [např. cyklofosfamid nebo chlorambucil], celkové lymfoidní ozáření atd.).
    9. Jedinci, kteří dostávali rituximab nebo jiná selektivní činidla snižující B lymfocyty během 1 roku před výchozí hodnotou.
    10. Subjekty, které dříve dostávaly aferézu leukocytů, včetně selektivní aferézy lymfocytů, monocytů nebo granulocytů, nebo výměnu plazmy během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
    11. Jiná prodávaná imunosupresiva nebo biologická léčiva s imunomodulačními vlastnostmi do 3 měsíců před výchozí hodnotou.
    12. Subjekty, které dostávaly jiné inhibitory JAK během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
    13. Jedinci, kteří nereagovali na jiné inhibitory JAK nebo je netolerovali.

    14. Další vyšetřovací postupy nebo produkty, jako jsou imunosupresiva používaná při transplantaci (např. mykofenolát mofetil, cyklosporin, rapamycin nebo takrolimus) nebo živá (oslabená) vakcína během 30 dnů před výchozí hodnotou.

      14) Subjekty s anamnézou trombotické příhody (příhod), včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a známých dědičných stavů, které predisponují k hyperkoagulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06700841 nebo placebo
Lék: Placebo PF-06700841
12 týdnů, poté PF-06700841, 30 mg QD po dobu 52 týdnů
Lék: PF-06700841
60 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a následně 30 mg jednou denně po dobu až 52 týdnů
Experimentální: PF-06651600 nebo placebo
Lék: PF-06651600 Placebo
12 týdnů, poté PF-06651600, 50 mg jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů
Lék: PF-06651600
200 mg QD po dobu 8 týdnů, následovaných 50 mg QD až 56 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 50 % (%) snížení jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES CD50) ve 12. týdnu: Období indukce
Časové okno: 12. týden
SES CD50 byl definován jako 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v SES-CD. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před první dávkou v den 1. Pro výpočet skóre SES-CD byly použity následující segmenty střeva: Ileum, pravý tračník(C), příčný C, levý C a konečník. Každý segment byl hodnocen pro čtyři domény: přítomnost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení, každá hodnocená na stupnici od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Skóre přítomnosti vředů: 0=žádný, 1=malý vřed: (0,1–0,5 centimetru[cm]), 2=velký vřed (0,5–2 cm), 3=velmi velký vřed (>2 cm); skóre ulcerovaného povrchu: 0=žádné, 1=<10%, 2=10-30% a 3=>30%; skóre ovlivněného povrchu: 0=neovlivněný segment, 1=<50%, 2=50-75% a 3=>75%; přítomnost zužujícího se skóre: 0=žádný,1=jediný, lze projít, 2=vícenásobný, lze projít a 3=neprovést. Celkové skóre SES CD bylo stanoveno součtem skóre každé domény pro všech 5 segmentů střeva a pohybovalo se od 0 do 60, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
12. týden
Počet účastníků s abnormalitami laboratorního testu během období OLE
Časové okno: Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Předem specifikovaná kritéria pro laboratorní abnormality zahrnovala - hematologie: hemoglobin (Hb), erytrocyty (ery), hematokrit: <0,8*spodní mez normálu (LLN);retikulocyty: <0,5*LLN, >1,5*horní mez normálu (ULN) ); ery střední korpuskulární (EMC) objem: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; krevní destičky:>1,75*ULN; leukocyty (10^9/l): <0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocyt,neutrofil(10^9/l):<0,8*LLN,>1,2*ULN;bazofil,eozinofil,monocyt(10^9/ L):>1,2*ULN;aktivováno parciální tromboplastinový čas (s): >1,1*ULN. Chemie: bilirubin (mg/dl),aspartátaminotransferáza (AT),alanin AT (jednotky na litr)>3,0*ULN; protein, albumin (g/dl): <0,8*LLN; kreatinin, triglyceridy (mg/dl):>1,3*ULN; uráty(mg/dl):>1,2*ULN, draslík (mEq/l): <0,9*LLN; vápník (mg/dl): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Analýza moči: pH>8;moč,glukóza,protein (mg/dl); ketony, dusitany, moč Hb(skalární):>=1. Uvádí se počet účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou splňující předem specifikovaná kritéria.
Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Počet účastníků podle kategorizace vitálních funkcí během období OLE
Časové okno: Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Vitální funkce včetně krevního tlaku (diastolický krevní tlak [DBP], systolický krevní tlak [SBP] a tepová frekvence [PR]) byly měřeny v poloze na zádech pomocí automatických zařízení. DBP včetně hodnoty < 50 (milimetr rtuti [mmHg]), změna >=20 (mmHg) zvýšení a změna >=20 (mmHg) pokles; SBP: hodnota < 90 (mmHg), změna >= 30 (mmHg) zvýšení a změna >= 30 (mmHg) pokles; PR: hodnota > 120 (údery za minutu [bpm]).
Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu během období OLE
Časové okno: Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Jedno dvanácti svodové EKG bylo získáno pomocí automatického EKG přístroje poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech. Prodloužení QTc bylo definováno jako QTc >=480 milisekund (ms) nebo absolutní změna QTc větší než (>) 60 ms. Klinicky významné EKG nálezy byly stanoveny zkoušejícím.
Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) během období OLE
Časové okno: Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byla podána intervence studie; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. AE byla považována za TEAE k dané léčbě, pokud událost začala během efektivní doby léčby bez ohledu na to, zda podobná událost stejné nebo vyšší závažnosti existovala ve výchozím období.
Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (TESAE) během období OLE
Časové okno: Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce) nebo měly za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo byly považovány za důležitou zdravotní událost. SAE byla považována za TESAE, pokud událost začala během efektivního trvání léčby bez ohledu na to, zda podobná událost stejné nebo vyšší závažnosti existovala ve výchozím období.
Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
Počet účastníků s přerušeními kvůli nepříznivým událostem během období OLE
Časové okno: Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka studie, kterému byla podána intervence studie; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Ukončení studie kvůli TEAE byla definována jako účastníci se záznamem AE, který indikoval, že AE způsobil trvalé přerušení studie, ale opatření přijatá se studijní léčbou nebyla stažena. Trvalá přerušení jakékoli intervence ve studii kvůli TEAE byla definována jako účastníci se záznamem AE, který naznačuje, že opatření přijatá v rámci studijní léčby byla stažena z léčby. V tomto měření výsledku je uveden počet účastníků s přerušením studie kvůli AE a trvalým přerušením intervence ve studii kvůli AE.
Od začátku studijního zásahu v období OLE do 4 týdnů po poslední dávce studijního zásahu (až 56 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů během indukčního období
Časové okno: Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Předem specifikovaná kritéria pro laboratorní abnormality zahrnovala- hematologie: hemoglobin, erytrocyty, hematokrit:<0,8*LLN; retikulocyty: <0,5*LLN, >1,5*ULN; EMC objem: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; krevní destičky:>1,75*ULN; leukocyty (10^9/l): <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyt, neutrofil (10^9/l):<0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofil, eozinofil, monocyt (10^9/L):>1,2*ULN; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s): >1,1*ULN. Chemie: bilirubin (mg/dl),aspartátaminotransferáza (AT),alanin AT (jednotky na litr)>3,0*ULN; protein, albumin (g/dl): <0,8*LLN; kreatinin, triglyceridy (mg/dl):>1,3*ULN; uráty(mg/dl):>1,2*ULN, draslík (mEq/l): <0,9*LLN; vápník (mg/dl): <0,9*LLN,>1,1*ULN. Analýza moči: pH>8; moč, glukóza, bílkoviny (mg/dl); ketony, dusitany, moč Hb(skalární):>=1. Uvádí se počet účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou splňující předem specifikovaná kritéria.
Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Počet účastníků podle kategorizace vitálních funkcí během indukčního období
Časové okno: Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Vitální funkce včetně krevního tlaku (diastolický krevní tlak [DBP], systolický krevní tlak [SBP] a tepová frekvence [PR]) byly měřeny v poloze na zádech pomocí automatických zařízení. DBP včetně hodnoty < 50 (mmHg), změna >=20 (mmHg) zvýšení a změna >=20 (mmHg) snížení; SBP: hodnota < 90 (mmHg), změna >= 30 (mmHg) zvýšení a PR: hodnota > 120 (bpm).
Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu během indukčního období
Časové okno: Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Jedno dvanácti svodové EKG bylo získáno pomocí automatického EKG přístroje poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech. Prodloužení QTc bylo definováno jako QTc větší nebo rovné (>=)480 milisekundám (ms) nebo absolutní změna QTc větší než (>)60 ms. Klinicky významné EKG nálezy byly stanoveny zkoušejícím.
Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (TEAE) během indukčního období
Časové okno: Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka studie, kterému byla podána intervence studie; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. AE byla považována za TEAE k dané léčbě, pokud událost začala během efektivní doby léčby bez ohledu na to, zda podobná událost stejné nebo vyšší závažnosti existovala ve výchozím období.
Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE) během indukčního období
Časové okno: Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce) nebo měly za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo byly považovány za důležitou zdravotní událost. SAE byla považována za TESAE, pokud událost začala během efektivního trvání léčby bez ohledu na to, zda podobná událost stejné nebo vyšší závažnosti existovala ve výchozím období.
Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Počet účastníků Přerušení z důvodu nepříznivých událostí během zaváděcího období
Časové okno: Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka studie, kterému byla podána intervence studie; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Ukončení studie kvůli TEAE byla definována jako účastníci se záznamem AE, který indikoval, že AE způsobil trvalé přerušení studie, ale opatření přijatá se studijní léčbou nebyla stažena. Trvalá přerušení jakékoli intervence ve studii kvůli TEAE byla definována jako účastníci se záznamem AE, který naznačuje, že opatření přijatá v rámci studijní léčby byla stažena z léčby. V tomto měření výsledku je uveden počet účastníků s přerušením studie kvůli AE a trvalým přerušením intervence ve studii kvůli AE.
Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Počet účastníků se závažnými infekcemi během indukčního období
Časové okno: Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Účastníci byli sledováni na vývoj jakékoli infekce (virové, bakteriální a plísňové). Závažné infekce byly léčené infekce, které vyžadovaly parenterální antimikrobiální terapii a byly přítomny s pozitivní kultivací před léčbou a vyžadovaly hospitalizaci kvůli léčbě/splňovaly další kritéria, která vyžadovala klasifikaci infekce jako SAE. SAE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti/vedlo k vrozené anomálii/vrozené vadě. Léčené infekce byly infekce, které vyžadovaly antimikrobiální terapii jakýmkoli způsobem podání/vyžadovaly jakýkoli chirurgický zákrok (např. incize a drenáž).
Od začátku studijní intervence v den 1 až do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného endoskopického zlepšení (CMEI) (snížení >=3 bodů od výchozí hodnoty ve skóre SES-CD) ve 12. týdnu: Období indukce
Časové okno: 12. týden
CMEI byla definována jako snížení o >=3 body od výchozí hodnoty ve skóre SES-CD, jak bylo hodnoceno centrálně odečítaným skóre SES-CD. Základní linie: poslední měření před první dávkou v den 1. Pro výpočet skóre SES-CD byly použity následující segmenty střeva: Ileum, pravý C, příčný C, levý C a konečník. Každý segment byl hodnocen pro 4 domény: přítomnost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení, každá hodnocena na stupnici 0-3, vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Skóre přítomnosti vředů: 0=žádný,1=malý vřed: (0,1-0,5cm),2=velký vřed (0,5-2cm),3=velmi velký vřed (>2 cm); skóre ulcerovaného povrchu: 0=žádné, 1=<10%,2=10-30% a 3=>30%; skóre ovlivněného povrchu: 0=neovlivněný segment, 1=<50%, 2=50-75% a 3=>75%; přítomnost zužujícího se skóre: 0=žádný,1=jediný, lze projít, 2=vícenásobný, lze projít a 3=neprovést. Celkové skóre SES CD bylo stanoveno součtem skóre každé domény pro všech 5 segmentů střeva a pohybovalo se od 0 do 60, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
12. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre SES-CD ve 12. týdnu: Indukční období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SES-CD ve 12. týdnu analyzovaná pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou, základní aktivita/rozsah onemocnění jako faktory, výchozí skóre SES CD jako kovariance. Výchozí stav = poslední měření před první dávkou v den 1. Následující segmenty střeva použité pro výpočet skóre SES-CD: Ileum, pravý C, příčný C, levý C, konečník. Každý segment byl hodnocen pro čtyři domény: přítomnost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch, přítomnost zúžení, každé skóre na stupnici 0-3, vyšší skóre = závažnější stav. Skóre přítomnosti vředů: 0=žádný,1=malý vřed:(0,1-0,5cm),2=velký vřed(0,5-2cm),3=velmi velký vřed(>2 cm);skóre ulcerovaného povrchu:0=žádné,1=<10%,2=10-30%,3=>30%;skóre postiženého povrchu:0=nezasažený segment,1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;přítomnost zužujícího se skóre:0=žádné,1=jediný,lze projít,2=lze projít více,3=nelze projít. Celkové skóre SES CD = součet skóre každé domény pro všech 5 segmentů střeva, rozsah od 0 do 60, vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli >=25% snížení SES-CD oproti výchozímu stavu (SES-CD 25) ve 12. týdnu: Období indukce
Časové okno: 12. týden
SES CD25 byl definován jako >=25% zlepšení oproti výchozí hodnotě v SES CD. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před první dávkou v den 1. Pro výpočet skóre SES-CD byly použity následující segmenty střeva: Ileum, pravý C, příčný C, levý C a konečník. Každý segment byl hodnocen pro čtyři domény: přítomnost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení, každá hodnocená na stupnici od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Skóre přítomnosti vředů: 0=žádný, 1=malý vřed: (0,1–0,5 centimetru[cm]), 2=velký vřed (0,5–2 cm), 3=velmi velký vřed (>2 cm); skóre ulcerovaného povrchu: 0=žádné, 1=<10%, 2=10-30% a 3=>30%; skóre ovlivněného povrchu: 0=neovlivněný segment, 1=<50%, 2=50-75% a 3=>75%; přítomnost zužujícího se skóre: 0=žádný,1=jediný, lze projít, 2=vícenásobný, lze projít a 3=neprovést. Celkové skóre SES CD bylo stanoveno součtem skóre každé domény pro všech 5 segmentů střeva a pohybovalo se od 0 do 60, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise (SES-CD skóre <= 2) ve 12. týdnu: Období indukce
Časové okno: 12. týden
Endoskopická remise byla definována jako skóre SES-CD <= 2. Pro výpočet skóre SES-CD byly použity následující segmenty střeva: Ileum, pravý tračník(C), příčný C, levý C a konečník. Každý segment byl hodnocen pro čtyři domény: přítomnost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení, každá hodnocená na stupnici od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Skóre přítomnosti vředů: 0=žádný, 1=malý vřed: (0,1–0,5 centimetru[cm]), 2=velký vřed (0,5–2 cm), 3=velmi velký vřed (>2 cm); skóre ulcerovaného povrchu: 0=žádné, 1=<10%, 2=10-30% a 3=>30%; skóre ovlivněného povrchu: 0=neovlivněný segment, 1=<50%, 2=50-75% a 3=>75%; přítomnost zužujícího se skóre: 0=žádný,1=jediný, lze projít, 2=vícenásobný, lze projít a 3=neprovést. Celkové skóre SES CD bylo stanoveno součtem skóre každé domény pro všech 5 segmentů střeva a pohybovalo se od 0 do 60, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic ve 12. týdnu: Indukční období
Časové okno: 12. týden
Hojení sliznic bylo definováno jako úplná absence vředů.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli CMEI v týdnu 64 mezi účastníky, kteří dosáhli odezvy CMEI v týdnu 12 (základní linie období OLE): Období OLE
Časové okno: 64. týden (52. týden období OLE)
CMEI byla definována jako snížení o >=3 body oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno centrálně čteným skóre SES CD. Výchozí stav: poslední měření před první dávkou v den 1 týdne 12. Pro výpočet skóre SES-CD byly použity následující segmenty střeva: Ileum, pravý C, příčný C, levý C a konečník. Každý segment byl hodnocen pro čtyři domény: přítomnost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení, každá hodnocena na stupnici 0-3, vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Skóre přítomnosti vředů: 0=žádný,1=malý vřed: (0,1-0,5 cm),2=velký vřed (0,5-2 cm),3=velmi velký vřed (>2 cm); skóre ulcerovaného povrchu: 0=žádné, 1=<10%, 2=10-30% a 3=>30%; skóre ovlivněného povrchu: 0=neovlivněný segment, 1=<50%, 2=50-75% a 3=>75%; přítomnost zužujícího se skóre: 0=žádný,1=jediný, lze projít, 2=vícenásobný, lze projít a 3=neprovést. Celkové skóre SES CD bylo stanoveno součtem skóre každé domény pro všech 5 segmentů střeva a pohybovalo se v rozmezí 0-60, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
64. týden (52. týden období OLE)
Procento účastníků, kteří dosáhli SES CD 25 a SES CD 50 v 64. týdnu mezi účastníky, kteří dosáhli SES CD 25 a SES CD 50 v týdnu 12 (základní období OLE): Období OLE
Časové okno: 64. týden (52. týden období OLE)
SES CD50 a SES CD25: 50% a 25% zlepšení oproti výchozí hodnotě. Výchozí stav: poslední měření před první dávkou v den 1 týdne 12. Pro výpočet skóre SES-CD byly použity následující segmenty střeva: Ileum, pravý C, příčný C, levý C a konečník. Každý segment byl hodnocen pro čtyři domény: přítomnost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení, každá hodnocená na stupnici od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Skóre přítomnosti vředů: 0=žádný, 1=malý vřed: (0,1-0,5 cm), 2=velký vřed (0,5-2 cm), 3=velmi velký vřed (>2 cm); skóre ulcerovaného povrchu: 0=žádné, 1=<10%, 2=10-30% a 3=>30%; skóre ovlivněného povrchu: 0=neovlivněný segment, 1=<50%, 2=50-75% a 3=>75%; přítomnost zužujícího se skóre: 0=žádný,1=jediný, lze projít, 2=vícenásobný, lze projít a 3=neprovést. Celkové skóre SES CD bylo stanoveno součtem skóre každé domény pro všech 5 segmentů střeva a pohybovalo se od 0 do 60, vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
64. týden (52. týden období OLE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981007
  • 2017-003359-43 (Číslo EudraCT)
  • PIZZICATO (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Placebo PF-06700841

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit