Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des PF-06651600 et PF-06700841 oraux chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère
7 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DES PF-06651600 ET PF-06700841 ORAUX COMME TRAITEMENT D'INDUCTION ET D'EXTENSION EN ÉTIQUETTE OUVERTE CHEZ LES SUJETS ATTEINTS DE LA MALADIE DE CROHN MODÉRÉE À SÉVÈRE
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06651600 (200 mg pendant 8 semaines suivi de 50 mg pendant 4 semaines) administré une fois par jour et du PF-06700841 (60 mg pendant 12 semaines ) administré une fois par jour pendant une période d'induction de 12 semaines, suivie d'une période d'extension en ouvert à des doses de 50 mg et 30 mg de PF 06651600 et PF 06700841, respectivement, pendant 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research Trial Site
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Western CAPE
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Claremont, Western CAPE, Afrique du Sud, 7708
- Dr Wright Private Practice
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Berlin, Allemagne, 10318
- Paian MED Research GmbH
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e.V.,
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
- King Khalid University Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Base Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- Saint John of God Health Care Inc.
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Jette, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Liége, Belgique, 4000
- CHC MontLegia
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Split, Croatie, 21000
- Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
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Dubai, Emirats Arabes Unis, PO BOX 505240
- Emirates Specialty Hospital
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Izhevsk, Fédération Russe, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
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Moscow, Fédération Russe, 105554
- Llc "Olla-Med"
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
- Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
- Novosibirskiy Gastrocenter
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Omsk, Fédération Russe, 644050
- Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
- LLC "New Clinic"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
- LLC "Research Center Eco-Safety"
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195220
- Limited Liability Company "RIAT"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197343
- Limited Liability Company "RIAT SPb"
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Samara, Fédération Russe, 443093
- Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
-
Samara, Fédération Russe, 443011
- Private Institution Educational Organization of Higher Education
-
Samara, Fédération Russe, 443029
- Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
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Stavropol, Fédération Russe, 355017
- State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
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Saint-petersburg
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Pushkin, Saint-petersburg, Fédération Russe, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Sestroretsk
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Saint-Petersburg, Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
- SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357502
- Polyclinic Ultrasound 4D LLC
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Udmurt Republic
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Izhevsk, Udmurt Republic, Fédération Russe, 426061
- LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
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Tbilisi, Géorgie, 0141
- The First University Clinic of TSMU
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
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Budapest, Hongrie, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Messina, Italie, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- A.O.Spedali Civili
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
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MB
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Monza, MB, Italie, 20090
- ASST Monza
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Achrafieh, Liban
- Saint George Hospital University Medical Center
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical center
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El Chouf, Liban
- Ain Wazein Medical Village
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Saida, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Katowice, Pologne, 40-659
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
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Kielce, Pologne, 25-355
- ETG Kielce
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Knurow, Pologne, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Knurow, Pologne, 44-190
- Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
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Koscian, Pologne, 64-000
- Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
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Lodz, Pologne, 90-349
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
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Lodz, Pologne, 90-302
- Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
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Lodz, Pologne, 90-302
- Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
-
Lodz, Pologne, 92-551
- SALVE
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Lublin, Pologne, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
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Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
- IRMED
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Piotrkow Tryunalski, Pologne, 91-300
- Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
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Poznan, Pologne, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
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Poznan, Pologne, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Poznan, Pologne, 60-848
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Poznan, Pologne, 61-315
- AM-MEDIC SP. z o.o.
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Poznan, Pologne, 61-731
- PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Pulawy, Pologne, 24-100
- KO-MED Centra Kliniczne
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Pulawy, Pologne, 24-110
- Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
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Sopot, Pologne, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Sroda Wielkopolska, Pologne, 63-000
- Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
-
Staszow, Pologne, 28-200
- Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Pologne, 71-685
- SONOMED
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Warszawa, Pologne, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Pologne, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
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Wloclawek, Pologne, 87-800
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- FutureMeds
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Wroclaw, Pologne, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, Pologne, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Pologne, 50-555
- Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
-
Wroclaw, Pologne, 54-130
- Golden Care
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Dolnoslaskie
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Strzegom, Dolnoslaskie, Pologne, 58-150
- STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
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Other
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Swidnica, Other, Pologne, 58-100
- DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
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Silesia
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Tychy, Silesia, Pologne, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
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Beograd, Serbie, 11040
- KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Beograd
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Zemun, Beograd, Serbie, 11080
- Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
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Srbija
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Kragujevac, Srbija, Serbie, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica, Srbija, Serbie, 24000
- Opsta bolnica Subotica
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Zrenjanin, Srbija, Serbie, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
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Vranov nad Toplou, Slovaquie, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Zürich, Suisse, CH-8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Horovice, Tchéquie, 268 31
- Nemocnice Horovice, a.s.
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Medialpharma s.r.o.
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- MUDr. Gregar s.r.o.
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Strakonice, Tchéquie, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Strakonice, Tchéquie, 386 01
- Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
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Tunis, Tunisie, 1007
- La Rabta Hospital
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Tunis, Tunisie, 1008
- Habib Thameur Hospital
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Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Turquie, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, Turquie, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
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Zonguldak, Turquie, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
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Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, Ukraine, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
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Kyiv, Ukraine, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
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Kyiv, Ukraine, 03680
- Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
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Lviv, Ukraine, 79007
- Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
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Vinnytsia, Ukraine, 21000
- Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
- Medical Center "DIACENTER"LLC
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Brighton Surgical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Entertainment Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
- Front Range Endoscopy Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Gastro Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-3839
- Gastro Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- HMD Research LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32811
- Millenia Surgery Center
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
-
-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Capitol Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Mass Eye and Ear, Longwood
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Eastside Endoscopy Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
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North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1853
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
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Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
- UNC GI Procedures Hillsborough
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Valley Surgery Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5543
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- First Street Hospital
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- First Street Surgical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77047
- Pearland Surgery Center
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- GI Alliance
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Lonestar Endoscopy, LLP
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Verity Research, Inc.
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins âgés de 18 ans à 75 ans
- Diagnostic documenté de MC iléale, iléocolique ou colique avec une durée minimale de la maladie de 3 mois, déterminée par une évaluation endoscopique et histopathologique.
- Confirmation endoscopique de la maladie active avec un score total SES CD total d'au moins 7. Pour une maladie iléale isolée, le score total SES CD doit être d'au moins 4.
- Une fréquence quotidienne moyenne de selles liquides/molles (SF) supérieure ou égale à 2,5 ou une douleur abdominale quotidienne (AP) supérieure ou égale à 2,0.
Doit avoir une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel pour la MC :
• Stéroïdes ; Immunosuppresseurs (azathioprine [AZA], 6 MP ou méthotrexate [MTX]); Anti-TNF (infliximab, adalimumab, certolizumab) ; Anti-inhibiteurs de l'intégrine (p. ex., vedolizumab) ; Inhibiteur anti-IL 12/23 (ustekinumab).
Les sujets recevant actuellement le traitement suivant pour la MC sont éligibles à condition qu'ils aient reçu des doses stables comme décrit ci-dessous :
- Corticoïdes oraux (prednisone ou équivalent jusqu'à 25 mg/jour ; budésonide jusqu'à 9 mg/jour). Dose stable pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base. Si les corticostéroïdes oraux ont été récemment arrêtés, ils doivent avoir été arrêtés au moins 2 semaines avant la ligne de base. Les diminutions de l'utilisation de stéroïdes dues aux effets indésirables sont autorisées.
- L'AAS 5 oral ou la sulfasalazine sont autorisés à condition que la dose soit stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
- Les antibiotiques liés à la maladie de Crohn sont autorisés à condition que la dose soit stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base. Si les antibiotiques sont arrêtés avant la ligne de base, ils doivent être arrêtés au moins 4 jours avant la ligne de base.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radique, de maladie diverticulaire, de colite ulcéreuse (CU) ou de signes cliniques suggérant une CU.
- Présence de fistules actives (drainantes) ou d'abcès intra-abdominaux ou périnéaux.
- Rétrécissements avec symptômes obstructifs.
- Syndrome de l'intestin court.
- Antécédents de perforation intestinale nécessitant une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois.
- Chirurgie intestinale antérieure entraînant une stomie existante. Les sujets qui ont une poche j sont exclus, car une poche j peut entraîner une stomie.
- Antécédents de chirurgie intestinale dans les 6 mois précédant le départ.
- Sujets présentant des signes cliniques de colite fulminante ou de mégacôlon toxique.
- Sujets atteints de cholangite sclérosante primitive.
- Sujets présentant des signes d'adénomes coliques, de dysplasie ou de néoplasie.
- Résultats anormaux sur le film radiographique thoracique tels que la présence de tuberculose (TB), d'infections générales, d'insuffisance cardiaque ou de malignité.
- Tout antécédent d'infection tuberculeuse latente ou active non traitée ou insuffisamment traitée, traitement en cours pour une infection tuberculeuse active ou latente ou preuve d'une tuberculose active actuellement par radiographie pulmonaire, résidant avec ou contact étroit fréquent avec une ou plusieurs personnes atteintes de tuberculose active.
Sujets recevant les thérapies suivantes au cours de la période décrite ci-dessous ou devant recevoir l'une de ces thérapies pendant la période d'étude :
- > 9 mg/jour de budésonide oral ou > 25 mg/jour de prednisone ou d'une dose équivalente de corticostéroïde systémique oral dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Traitement IV, IM (parentéral) ou topique (rectal) de 5 lavements/suppositoires à base d'AAS ou de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Azathioprine, 6 mercaptopurine ou méthotrexate dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
Anti-TNF inhibiteurs (ou biosimilaires de ceux-ci) tels que décrits ci-dessous :
- Infliximab dans les 8 semaines précédant l'inclusion ;
- Adalimumab dans les 8 semaines précédant l'inclusion ;
- Certolizumab dans les 8 semaines précédant l'inclusion ;
- Anti-inhibiteurs de l'intégrine (p. ex., vedolizumab) dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
- Ustekinumab dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
- Traitement par interféron dans les 8 semaines précédant la ligne de base.
- Sujets ayant déjà reçu un traitement avec des agents/thérapies de déplétion lymphocytaire dans l'année précédant l'inclusion (par exemple, CamPath [alemtuzumab], agents alkylants [par exemple, cyclophosphamide ou chlorambucil], irradiation lymphoïde totale, etc.).
- - Sujets ayant reçu du rituximab ou d'autres agents sélectifs de déplétion des lymphocytes B dans l'année précédant le départ.
- - Sujets ayant déjà reçu une aphérèse leucocytaire, y compris une aphérèse sélective des lymphocytes, des monocytes ou des granulocytes, ou un échange plasmatique dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Autres immunosuppresseurs ou produits biologiques commercialisés ayant des propriétés immunomodulatrices dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- - Sujets qui ont reçu d'autres inhibiteurs de JAK dans les 3 mois précédant le départ.
- Sujets qui n'ont pas répondu ou qui ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de JAK.
Autres procédures ou produits expérimentaux, tels que les immunosuppresseurs utilisés en transplantation (p. ex., mycophénolate mofétil, cyclosporine, rapamycine ou tacrolimus) ou vaccin vivant (atténué) dans les 30 jours précédant l'inclusion.
14) Sujets ayant des antécédents d'événement(s) thrombotique(s), y compris la thrombose veineuse profonde (TVP), et des conditions héréditaires connues qui prédisposent à l'hypercoagulabilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-06700841 ou placebo
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12 semaines, suivi de PF-06700841, 30 mg QD pendant 52 semaines
60 mg QD pendant 12 semaines suivi de 30 mg QD jusqu'à 52 semaines
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Expérimental: PF-06651600 ou placebo
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12 semaines, suivi de PF-06651600, 50 mg une fois par jour (QD) pendant 52 semaines
200 mg QD pendant 8 semaines, suivi de 50 mg QD jusqu'à 56 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 pour cent (%) du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES CD50) à la semaine 12 : période d'induction
Délai: Semaine 12
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SES CD50 a été défini comme une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du SES-CD.
La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant la première administration le jour 1.
Les segments intestinaux suivants ont été utilisés pour calculer les scores SES-CD : iléon, côlon droit (C), C transversal, C gauche et rectum.
Chaque segment a été évalué pour quatre domaines : présence d'ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient un état plus grave.
Score de présence d'ulcères : 0=aucun, 1=petit ulcère : (0,1-0,5 centimètre[cm]), 2=Gros ulcère (0,5-2
cm), 3=très gros ulcère(>2 cm) ; score de surface ulcérée : 0=aucun, 1=<10%, 2=10-30% et 3=>30% ; score de surface affectée : 0=segment non affecté, 1=<50%, 2=50-75% et 3=>75% ; présence d'un score de rétrécissement : 0 = aucun, 1 = unique, peut être réussi, 2 = multiple, peut être réussi et 3 = ne peut pas être réussi.
Le score total SES CD a été déterminé par la somme des scores de chaque domaine pour les 5 segments intestinaux et variait de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 12
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire pendant la période OLE
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Critères prédéfinis pour les anomalies de laboratoire incluses : hématologie : hémoglobine (Hb), érythrocytes (ery), hématocrite : <0,8 * limite inférieure de la normale (LLN) ; réticulocytes : <0,5 * LLN, > 1,5 * limite supérieure de la normale (LSN) ); volume corpusculaire moyen (EMC) : <0,9*LSN, >1,11*ULN ;EMC Hb : <0,9*LLN ; plaquettes : > 1,75*LSN ;
leucocytes (10 ^ 9/L): <0,6 * LLN,> 1,5 * LSN; lymphocytes, neutrophiles (10 ^ 9/L): <0,8 * LLN,> 1,2 * LSN; basophile, éosinophile, monocyte (10 ^ 9/ L):>1,2*ULN;activé
temps de céphaline (sec) : > 1,1*LSN.
Chimie : bilirubine (mg/dL), aspartate aminotransférase (AT), alanine AT (unités par litre) > 3,0*ULN ;
protéine, albumine (g/dL) : <0,8*LLN ;
créatinine, triglycérides (mg/dL) : > 1,3*LSN ;
urate (mg/dL) : > 1,2*ULN,
potassium (mEq/L) : <0,9*LLN ;
calcium (mg/dL) : <0,9*LLN,>1,1*ULN.
Analyse d'urine : pH > 8 ; urine, glucose, protéines (mg/dl) ; cétones, nitrite, urine Hb(scalaire) :>=1.
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant à des critères prédéfinis est signalé.
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Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants selon la catégorisation des signes vitaux pendant la période OLE
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Les signes vitaux, notamment la pression artérielle (pression artérielle diastolique [DBP], pression artérielle systolique [SBP] et pouls [PR]) ont été mesurés en position couchée à l'aide d'appareils automatisés.
Le DBP incluait une valeur < 50 (millimètre de mercure [mmHg]), un changement >=20 (mmHg) une augmentation et un changement >=20 (mmHg) une diminution ; PAS : valeur < 90 (mmHg), changement >= 30 (mmHg) augmentation et changement >= 30 (mmHg) diminution ; PR : valeur > 120 (battements par minute [bpm]).
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Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme anormaux et cliniquement significatifs pendant la période OLE
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Des ECG simples à douze dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG automatisé après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée.
Les prolongations de l'intervalle QTc ont été définies comme un QTc >=480 millisecondes (msec) ou un changement absolu du QTc supérieur à (>) 60 msec.
Les résultats ECG cliniquement significatifs ont été déterminés par l'investigateur.
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Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant la période OLE
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude ayant reçu une intervention à l'étude ; il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’usage.
Un EI était considéré comme un EIIT pour un traitement donné si l'événement survenait pendant la durée effective du traitement, indépendamment du fait qu'un événement similaire de gravité égale ou supérieure existait au cours de la période de référence.
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Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) pendant la période OLE
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès) ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ou a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important.
Un EIG était considéré comme TESAE si l'événement survenait pendant la durée effective du traitement, qu'il existait ou non un événement similaire de gravité égale ou supérieure au cours de la période de référence.
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Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Nombre de participants ayant abandonné en raison d'événements indésirables pendant la période OLE
Délai: Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant à l'étude ayant reçu une intervention à l'étude ; il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’usage.
Les abandons de l'étude en raison d'EIT ont été définis comme des participants ayant un dossier d'EI indiquant que l'EI avait entraîné un arrêt permanent de l'étude, mais que les mesures prises avec le traitement à l'étude n'étaient pas un retrait du médicament.
Les abandons permanents de toute intervention de l'étude en raison d'EIT ont été définis comme des participants ayant un dossier d'EI indiquant que l'action entreprise avec le traitement à l'étude était l'arrêt du médicament.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants ayant arrêté l'étude en raison d'EI et arrêt permanent de l'intervention de l'étude en raison d'EI est signalé.
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Depuis le début de l'intervention de l'étude pendant la période OLE jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire pendant la période d'induction
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Critères prédéfinis pour les anomalies de laboratoire inclus : hématologie : hémoglobine, érythrocytes, hématocrite : <0,8*LLN ;
réticulocytes : <0,5*LLN, >1,5*ULN ; Volume CEM : <0,9*LSN, >1,11*LSN ;EMC Hb : <0,9*LLN ; plaquettes : > 1,75*LSN ;
leucocytes (10^9/L) : <0,6*LLN, >1,5*ULN ; lymphocyte, neutrophile (10 ^ 9/L): <0,8 * LLN,
>1,2*LSN ; basophile, éosinophile, monocytes (10^9/L) : >1,2*ULN ; temps de céphaline activée (sec) : > 1,1*LSN.
Chimie : bilirubine (mg/dL), aspartate aminotransférase (AT), alanine AT (unités par litre) > 3,0*ULN ;
protéine, albumine (g/dL) : <0,8*LLN ;
créatinine, triglycérides (mg/dL) : > 1,3*LSN ;
urate (mg/dL) : > 1,2*ULN,
potassium (mEq/L) : <0,9*LLN ;
calcium (mg/dL) : <0,9*LLN,>1,1*ULN.
Analyse d'urine : pH > 8 ; urine, glucose, protéines (mg/dl) ; cétones, nitrite, urine Hb(scalaire) :>=1.
Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire répondant à des critères prédéfinis est signalé.
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Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants selon la catégorisation des signes vitaux pendant la période d'induction
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Les signes vitaux, notamment la pression artérielle (pression artérielle diastolique [DBP], pression artérielle systolique [SBP] et pouls [PR]) ont été mesurés en position couchée à l'aide d'appareils automatisés.
La PAD incluait une valeur < 50 (mmHg), un changement >=20 (mmHg) une augmentation et un changement >=20 (mmHg) une diminution ; PAS : valeur < 90 (mmHg), changement >= 30 (mmHg) augmentation et PR : valeur > 120 (bpm).
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Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme anormaux cliniquement significatifs pendant la période d'induction
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Des ECG simples à douze dérivations ont été obtenus à l'aide d'un appareil ECG automatisé après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée.
Les prolongations de l'intervalle QTc ont été définies comme un QTc supérieur ou égal à (>=)480 millisecondes (msec) ou un changement absolu de QTc supérieur à (>=)60 msec.
Les résultats ECG cliniquement significatifs ont été déterminés par l'investigateur.
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Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant la période d'induction
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant à l'étude ayant reçu une intervention à l'étude ; il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’usage.
Un EI était considéré comme un EIIT pour un traitement donné si l'événement survenait pendant la durée effective du traitement, indépendamment du fait qu'un événement similaire de gravité égale ou supérieure existait au cours de la période de référence.
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Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) pendant la période d'induction
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Un EIG était un événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès) ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ou a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important.
Un EIG était considéré comme TESAE si l'événement survenait pendant la durée effective du traitement, qu'il existait ou non un événement similaire de gravité égale ou supérieure au cours de la période de référence.
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Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Nombre d'arrêts de participants en raison d'événements indésirables pendant la période d'induction
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant à l'étude ayant reçu une intervention à l'étude ; il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’usage.
Les abandons de l'étude en raison d'EIT ont été définis comme des participants ayant un dossier d'EI indiquant que l'EI avait entraîné un arrêt permanent de l'étude, mais que les mesures prises avec le traitement à l'étude n'étaient pas un retrait du médicament.
Les abandons permanents de toute intervention de l'étude en raison d'EIT ont été définis comme des participants ayant un dossier d'EI indiquant que l'action entreprise avec le traitement à l'étude était l'arrêt du médicament.
Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants ayant arrêté l'étude en raison d'EI et arrêt permanent de l'intervention de l'étude en raison d'EI est signalé.
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Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants atteints d'infections graves pendant la période d'induction
Délai: Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Les participants ont été surveillés pour détecter le développement de toute infection (virale, bactérienne et fongique).
Les infections graves étaient des infections traitées qui nécessitaient un traitement antimicrobien parentéral et étaient présentes avec une culture positive avant le traitement et nécessitaient une hospitalisation pour le traitement/répondaient à d'autres critères exigeant que l'infection soit classée comme EIG.
Un EIG était un événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui : a entraîné la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation/prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité/une anomalie congénitale/une anomalie congénitale persistantes ou importantes.
Les infections traitées étaient des infections qui nécessitaient un traitement antimicrobien par n'importe quelle voie d'administration/nécessitaient une intervention chirurgicale (par exemple, incision et drainage).
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Du début de l'intervention de l'étude le jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration endoscopique cliniquement significative (CMEI) (réduction de >=3 points par rapport à la valeur initiale du score SES-CD) à la semaine 12 : période d'induction
Délai: Semaine 12
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Le CMEI a été défini comme une réduction >=3 points par rapport à la valeur initiale du score SES-CD, évalué par le score SES-CD lu de manière centralisée.
Référence : dernière mesure avant la première administration le jour 1.
Les segments intestinaux suivants ont été utilisés pour calculer les scores SES-CD : iléon, C droit, C transversal, C gauche et rectum.
Chaque segment a été évalué pour 4 domaines : présence d'ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient un état plus grave.
Score de présence d'ulcères : 0=aucun,1=petit ulcère : (0,1-0,5 cm),2=Gros ulcère (0,5-2 cm),3=très
gros ulcère (> 2 cm) ; score de surface ulcérée : 0=aucun,1=<10%,2=10-30% et 3=>30% ; score de surface affectée : 0=segment non affecté, 1=<50%, 2=50-75% et 3=>75% ; présence d'un score de rétrécissement : 0 = aucun, 1 = unique, peut être réussi, 2 = multiple, peut être réussi et 3 = ne peut pas être réussi.
Le score total SES CD a été déterminé par la somme des scores de chaque domaine pour les 5 segments intestinaux et variait de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score SES-CD à la semaine 12 : période d'induction
Délai: Base de référence et semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score SES-CD à la semaine 12 analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec traitement, activité/étendue de la maladie de base comme facteurs, score SES CD de base comme covariable.
Base de référence = dernière mesure avant la première administration le jour 1.
Segments intestinaux suivants utilisés pour calculer les scores SES-CD : iléon, C droit, C transversal, C gauche, rectum.
Chaque segment a été évalué pour quatre domaines : présence d'ulcères, surface ulcérée, surface affectée, présence d'un rétrécissement, chaque score sur une échelle de 0 à 3, scores plus élevés = état plus grave.
Score de présence d'ulcères :0=aucun,1=petit ulcère :(0,1-0,5 cm),2=grand
ulcère (0,5-2 cm), 3 = très
grand ulcère (> 2 cm) ; score de surface ulcérée : 0 = aucun, 1 = < 10 %, 2 = 10-30 %, 3 = > 30 % ; score de surface affectée : 0 = segment non affecté, 1 = < 50 %, 2=50-75 %,3=>75 % ; présence d'un score de rétrécissement :0=aucun,1=unique,peut être réussi,2=plusieurs peuvent être réussis,3=ne peut pas être réussi.
Score total SES CD = somme de chaque score de domaine pour les 5 segments intestinaux, compris entre 0 et 60, score plus élevé = maladie plus grave.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant >=25 % de réduction du SES-CD par rapport à la ligne de base (SES-CD 25) à la semaine 12 : période d'induction
Délai: Semaine 12
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SES CD25 a été défini comme une amélioration >=25 % par rapport à la ligne de base du SES CD.
La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant la première administration le jour 1.
Les segments intestinaux suivants ont été utilisés pour calculer les scores SES-CD : iléon, C droit, C transversal, C gauche et rectum.
Chaque segment a été évalué pour quatre domaines : présence d'ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient un état plus grave.
Score de présence d'ulcères : 0=aucun, 1=petit ulcère : (0,1-0,5 centimètre[cm]), 2=Gros ulcère (0,5-2
cm), 3=très gros ulcère(>2 cm) ; score de surface ulcérée : 0=aucun, 1=<10%, 2=10-30% et 3=>30% ; score de surface affectée : 0=segment non affecté, 1=<50%, 2=50-75% et 3=>75% ; présence d'un score de rétrécissement : 0 = aucun, 1 = unique, peut être réussi, 2 = multiple, peut être réussi et 3 = ne peut pas être réussi.
Le score total SES CD a été déterminé par la somme des scores de chaque domaine pour les 5 segments intestinaux et variait de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique (score SES-CD <= 2) à la semaine 12 : période d'induction
Délai: Semaine 12
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La rémission endoscopique a été définie comme un score SES-CD <= 2. Les segments intestinaux suivants ont été utilisés pour calculer les scores SES-CD : iléon, côlon droit (C), C transversal, C gauche et rectum.
Chaque segment a été évalué pour quatre domaines : présence d'ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient un état plus grave.
Score de présence d'ulcères : 0=aucun, 1=petit ulcère : (0,1-0,5 centimètre[cm]), 2=Gros ulcère (0,5-2
cm), 3=très gros ulcère(>2 cm) ; score de surface ulcérée : 0=aucun, 1=<10%, 2=10-30% et 3=>30% ; score de surface affectée : 0=segment non affecté, 1=<50%, 2=50-75% et 3=>75% ; présence d'un score de rétrécissement : 0 = aucun, 1 = unique, peut être réussi, 2 = multiple, peut être réussi et 3 = ne peut pas être réussi.
Le score total SES CD a été déterminé par la somme des scores de chaque domaine pour les 5 segments intestinaux et variait de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants parvenant à une cicatrisation des muqueuses à la semaine 12 : période d'induction
Délai: Semaine 12
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La cicatrisation de la muqueuse était définie par l'absence totale d'ulcères.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant atteint le CMEI à la semaine 64 parmi les participants ayant obtenu une réponse CMEI à la semaine 12 (référence de la période OLE) : période OLE
Délai: Semaine 64 (semaine 52 de la période OLE)
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Le CMEI a été défini comme une réduction >=3 points par rapport à la ligne de base, évaluée par le score SES CD lu de manière centralisée.
Référence : dernière mesure avant la première administration le jour 1 de la semaine 12.
Les segments intestinaux suivants ont été utilisés pour calculer les scores SES-CD : iléon, C droit, C transversal, C gauche et rectum.
Chaque segment a été évalué pour quatre domaines : présence d'ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient un état plus grave.
Score de présence d'ulcères : 0=aucun,1=petit ulcère : (0,1-0,5 cm),2=Gros ulcère (0,5-2
cm),3=très gros ulcère(>2 cm) ; score de surface ulcérée : 0=aucun, 1=<10%, 2=10-30% et 3=>30% ; score de surface affectée : 0=segment non affecté, 1=<50%, 2=50-75% et 3=>75% ; présence d'un score de rétrécissement : 0 = aucun, 1 = unique, peut être réussi, 2 = multiple, peut être réussi et 3 = ne peut pas être réussi.
Le score total SES CD a été déterminé par la somme des scores de chaque domaine pour les 5 segments intestinaux et variait de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 64 (semaine 52 de la période OLE)
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Pourcentage de participants ayant atteint SES CD 25 et SES CD 50 à la semaine 64 parmi les participants ayant atteint SES CD 25 et SES CD 50 à la semaine 12 (référence de la période OLE) : période OLE
Délai: Semaine 64 (semaine 52 de la période OLE)
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SES CD50 et SES CD25 : amélioration de 50 % et 25 % par rapport à la ligne de base, respectivement.
Référence : dernière mesure avant la première administration le jour 1 de la semaine 12.
Les segments intestinaux suivants ont été utilisés pour calculer les scores SES-CD : iléon, C droit, C transversal, C gauche et rectum.
Chaque segment a été évalué pour quatre domaines : présence d'ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence de rétrécissement, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient un état plus grave.
Score de présence d'ulcères : 0=aucun, 1=petit ulcère : (0,1-0,5 cm), 2=Gros ulcère (0,5-2
cm), 3=très gros ulcère(>2 cm) ; score de surface ulcérée : 0=aucun, 1=<10%, 2=10-30% et 3=>30% ; score de surface affectée : 0=segment non affecté, 1=<50%, 2=50-75% et 3=>75% ; présence d'un score de rétrécissement : 0 = aucun, 1 = unique, peut être réussi, 2 = multiple, peut être réussi et 3 = ne peut pas être réussi.
Le score total SES CD a été déterminé par la somme des scores de chaque domaine pour les 5 segments intestinaux et variait de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
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Semaine 64 (semaine 52 de la période OLE)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981007
- 2017-003359-43 (Numéro EudraCT)
- PIZZICATO (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .