Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnych PF-06651600 i PF-06700841 u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

7 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2A, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, ROLNOLEGŁE GRUPOWE, KONTROLOWANE PLACEBO, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA DOUSTNYCH PF-06651600 I PF-06700841 JAKO INDUKCJI I PRZEDŁUŻENIA OTWARTEJ ETYKIETY U OSÓB Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06651600 (200 mg przez 8 tygodni, a następnie 50 mg przez 4 tygodnie) podawanego raz dziennie i PF-06700841 (60 mg przez 12 tygodni). ) podawano raz dziennie podczas 12-tygodniowego okresu indukcji, po którym następował otwarty okres przedłużenia w dawkach odpowiednio 50 mg i 30 mg PF 06651600 i PF 06700841 przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research Trial Site
    • Western CAPE
      • Claremont, Western CAPE, Afryka Południowa, 7708
        • Dr Wright Private Practice
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • King Khalid University Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Saint John of God Health Care Inc.
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liége, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Javna zdravstvena ustanova Univerzitetski klinicki centar Republike Srpske,
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Klinicki Bolnicki centar Split, Zavod za gastroenterologiju
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb, Zavod za gastroenterologiju i hepatologiju
  • Czechy
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Medialpharma s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Strakonice, Czechy, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Strakonice, Czechy, 386 01
        • Nemocnice Strakonice, a.s., Interni oddeleni
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105554
        • Llc "Olla-Med"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Sechenov University on the base of Institute of Translational Medicine and Biotechnology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Limited Liability Company "Medical Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644050
        • Clinic at FSBEI HE "Omsk State Medical University" MoH RF
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • LLC "New Clinic"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Limited Liability Company "Medical Center "Reavita Med SPb" (OOO "MC "RM SPb")
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195220
        • Limited Liability Company "RIAT"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197343
        • Limited Liability Company "RIAT SPb"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • Limited Liability Company Medical Company "Hepatolog"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443029
        • Non-state Healthcare Institution 'Railway Clinical Hospital at Samara Station of Open Joint Stock
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital of the Righteous
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Stavropol Region
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Sestroretsk
      • Saint-Petersburg, Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital #40 of the Kurortnyi region"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
        • Polyclinic Ultrasound 4D LLC
    • Udmurt Republic
      • Izhevsk, Udmurt Republic, Federacja Rosyjska, 426061
        • LLC "Alliance Biomedical-Ural Group"
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Institute of Clinical Cardiology, Ltd.
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD "Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • The First University Clinic of TSMU
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi, Ic Hastaliklari
      • Zonguldak, Indyk, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Liban
      • Achrafieh, Liban
        • Saint George Hospital University Medical Center
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
      • El Chouf, Liban
        • Ain Wazein Medical Village
      • Saida, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Paian MED Research GmbH
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e.V.,
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-659
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ALL-MEDICUS
      • Kielce, Polska, 25-355
        • ETG Kielce
      • Knurow, Polska, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurow, Polska, 44-190
        • Szpital w Knurowie Sp. z o.o.
      • Koscian, Polska, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej, Pracownia Endoskopii
      • Lodz, Polska, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Pracownia Endoskopii Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny Sp z o.o.
      • Lodz, Polska, 92-551
        • SALVE
      • Lublin, Polska, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • IRMED
      • Piotrkow Tryunalski, Polska, 91-300
        • Samodzielny Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Piotrkowie Trybunalskim
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Poznan, Polska, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Poznan, Polska, 60-848
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polska, 61-315
        • AM-MEDIC SP. z o.o.
      • Poznan, Polska, 61-731
        • PRZYCHODNIA SPECJALISTYCZNA MEDIC-R Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Pulawy, Polska, 24-110
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej Medical Sp. z o.o., (endoscopy)
      • Sopot, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Sroda Wielkopolska, Polska, 63-000
        • Szpital Sredzki Serca Jezusowego sp. z o.o.
      • Staszow, Polska, 28-200
        • Nowe Zdrowie-CK, Kiełtucki i Wspólnicy Sp.j.
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • SONOMED
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polska, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Wloclawek, Polska, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o.
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • FutureMeds
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 50-555
        • Centrum Gastrologiczno Hepatologiczne
      • Wroclaw, Polska, 54-130
        • Golden Care
    • Dolnoslaskie
      • Strzegom, Dolnoslaskie, Polska, 58-150
        • STRZEGOMSKIE CENTRUM MEDYCZNO-DIAGNOSTYCZNE Sp. z o.o.
    • Other
      • Swidnica, Other, Polska, 58-100
        • DC-MED Sp. z o.o. Sp.k.
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polska, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne-Endoterapia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11040
        • KBC "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
    • Beograd
      • Zemun, Beograd, Serbia, 11080
        • Klinicko Bolnicki Centar "Bezanijska Kosa"
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Srbija, Serbia, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Srbija, Serbia, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Gut P.C., dba Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Brighton Surgical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Entertainment Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center - Digestive Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
        • Front Range Endoscopy Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3839
        • Gastro Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • UF Health Jacksonville - Gastroenterology Emerson
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • HMD Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
        • Millenia Surgery Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Mass Eye and Ear, Longwood
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College (Colonoscopy)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital (Endoscopy Suite)
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1853
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Hospitals Endoscopy Center at Meadowmont
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • UNC GI Procedures Hillsborough
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Valley Surgery Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Street Hospital
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77047
        • Pearland Surgery Center
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • GI Alliance
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Lonestar Endoscopy, LLP
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants (Administrative, Regulatory)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Vranov nad Toplou, Słowacja, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital", Surgery Department
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2 n.a. prof. O.O. Shalimov
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK Clinic+" of International Institute of Clinical Trials
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Medical Center "Universal clinic Oberig" of "Kapital" LLC, Gastro center
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv clinical hospital on Railway Transport of Health Care Center branch of PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No.1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrohov
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center "DIACENTER"LLC
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • A.O.Spedali Civili
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Univ. "Magna Graecia" di Catanzaro
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20090
        • ASST Monza
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS - Sez. Autonoma di Malattie, Infiammatorie Croniche Intestinali
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, PO BOX 505240
        • Emirates Specialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. Udokumentowane rozpoznanie CD jelita krętego, krętniczo-okrężniczego lub okrężnicy z minimalnym czasem trwania choroby wynoszącym 3 miesiące, na podstawie oceny endoskopowej i histopatologicznej.
  3. Endoskopowe potwierdzenie aktywnej choroby z całkowitym łącznym wynikiem SES CD wynoszącym co najmniej 7. W przypadku izolowanej choroby jelita krętego całkowity wynik SES CD powinien wynosić co najmniej 4.
  4. Średnia dzienna częstość płynnych/miękkich stolców (SF) większa lub równa 2,5 lub dzienny ból brzucha (AP) większy lub równy 2,0.

  5. Musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną konwencjonalną terapię CD:

    •Steroidy; Leki immunosupresyjne (azatiopryna [AZA], 6 MP lub metotreksat [MTX]); inhibitory anty-TNF (infliksymab, adalimumab, certolizumab); inhibitory antyintegryny (np. wedolizumab); Inhibitor anty-IL 12/23 (ustekinumab).

  6. Pacjenci otrzymujący obecnie następujące leczenie z powodu CD kwalifikują się, pod warunkiem, że przyjmowali stabilne dawki, jak opisano poniżej:

    • Kortykosteroidy doustne (prednizon lub jego odpowiednik do 25 mg/dobę; budezonid do 9 mg/dobę). Stabilna dawka przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli niedawno odstawiono doustne kortykosteroidy, musiało to nastąpić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Dozwolone jest ograniczenie stosowania sterydów z powodu zdarzeń niepożądanych.
    • Doustne 5 ASA lub sulfasalazyna są dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
    • Antybiotyki stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna są dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową. Jeśli antybiotyki zostaną przerwane przed wartością wyjściową, należy je odstawić co najmniej 4 dni przed wartością wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia okrężnicy, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, zakaźnego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy, choroby uchyłkowej, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (UC) lub objawów klinicznych sugerujących UC.
  2. Obecność aktywnych (drenujących) przetok lub ropni w obrębie jamy brzusznej lub krocza.
  3. Zwężenia z objawami obturacyjnymi.
  4. Zespół krótkiego jelita.
  5. Historia perforacji jelita wymagającej interwencji chirurgicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Poprzednia operacja jelita, w wyniku której powstała stomia. Pacjenci, którzy mają woreczek j są wykluczeni, ponieważ woreczek j może spowodować stomię.
  7. Historia operacji jelita grubego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  8. Osoby wykazujące kliniczne objawy piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
  9. Pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
  10. Osoby z objawami gruczolaków okrężnicy, dysplazji lub nowotworu.
  11. Nieprawidłowe wyniki na filmie rentgenowskim klatki piersiowej, takie jak obecność gruźlicy (TB), ogólne infekcje, niewydolność serca lub nowotwór złośliwy.
  12. Jakakolwiek historia nieleczonej lub niewłaściwie leczonej utajonej lub czynnej gruźlicy, aktualne leczenie czynnej lub utajonej gruźlicy lub dowód aktualnie aktywnej gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, przebywanie z osobą (osobami) z aktywną gruźlicą lub częsty bliski kontakt z nią.

  13. Osoby otrzymujące następujące terapie w okresie opisanym poniżej lub spodziewane, że otrzymają którąkolwiek z tych terapii w okresie badania:

    1. >9 mg/dobę budezonidu doustnie lub >25 mg/dobę prednizonu lub równoważnej doustnej dawki kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
    2. Leczenie IV, IM (pozajelitowe) lub miejscowe (doodbytnicze) 5 ASA lub wlewy/czopki kortykosteroidowe w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
    3. Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.

    4. Inhibitory anty-TNF (lub ich leki biopodobne), jak opisano poniżej:

      • Infliksymab w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym;
      • Adalimumab w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym;
      • Certolizumab w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym;
    5. Inhibitory antyintegryny (np. wedolizumab) w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
    6. ustekinumabem w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
    7. Terapia interferonem w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
    8. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem środkami/terapiami zmniejszającymi liczbę limfocytów w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym (np. CamPath [alemtuzumab], środki alkilujące [np. cyklofosfamid lub chlorambucyl], całkowite napromieniowanie układu limfatycznego itp.).
    9. Osoby, które otrzymywały rytuksymab lub inne środki selektywnie zmniejszające liczbę limfocytów B w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym.
    10. Pacjenci poddawani wcześniej aferezie leukocytów, w tym selektywnej aferezie limfocytów, monocytów lub granulocytów, lub wymianie osocza w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
    11. Inne dostępne na rynku leki immunosupresyjne lub leki biologiczne o właściwościach immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
    12. Osoby, które otrzymały inne inhibitory JAK w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
    13. Pacjenci, którzy nie zareagowali lub nie tolerują innych inhibitorów JAK.

    14. Inne procedury badawcze lub produkty, takie jak leki immunosupresyjne stosowane w transplantologii (np. mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, rapamycyna lub takrolimus) lub żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.

      14) Osoby z historią zdarzeń zakrzepowych, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i znanymi stanami dziedzicznymi, które predysponują do nadkrzepliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06700841 lub placebo
Lek: Placebo PF-06700841
12 tygodni, następnie PF-06700841, 30 mg QD przez 52 tygodnie
Lek: PF-06700841
60 mg QD przez 12 tygodni, a następnie 30 mg QD przez maksymalnie 52 tygodnie
Eksperymentalny: PF-06651600 lub placebo
Lek: PF-06651600 Placebo
12 tygodni, a następnie PF-06651600, 50 mg raz dziennie (QD) przez 52 tygodnie
Lek: PF-06651600
200 mg QD przez 8 tygodni, a następnie 50 mg QD przez 56 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większe lub równe (>=) 50 procent (%) zmniejszenie wyniku prostej endoskopii w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES CD50) w 12. tygodniu: okres indukcji
Ramy czasowe: Tydzień 12
SES CD50 zdefiniowano jako 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w SES-CD. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką w dniu 1. Do obliczenia punktacji SES-CD wykorzystano następujące odcinki jelita: jelito kręte, prawa okrężnica (C), poprzeczne C, lewe C i odbytnica. Każdy segment oceniano w oparciu o cztery domeny: obecność wrzodów, owrzodzenie powierzchni, zmieniona powierzchnia i obecność zwężeń, każdy punktowany w skali od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na cięższy stan. Ocena obecności owrzodzeń: 0=brak, 1=mały wrzód: (0,1-0,5 centymetra [cm]), 2=Duży wrzód (0,5-2) cm), 3=bardzo duży wrzód (>2 cm); owrzodzenie powierzchniowe, punktacja: 0=brak, 1=<10%, 2=10-30% i 3=>30%; wynik powierzchni dotkniętej: 0=segment nienaruszony, 1=<50%, 2=50-75% i 3=>75%; obecność zawężającego wyniku: 0=brak, 1=pojedynczy, można zaliczyć, 2=wielokrotnie, można zaliczyć i 3=nie można zaliczyć. Całkowity wynik SES CD określono jako sumę wyników każdej domeny dla wszystkich 5 odcinków jelita i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w okresie OLE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Uwzględniono wcześniej określone kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych - hematologia: hemoglobina (Hb), erytrocyty (erytrocyty), hematokryt: <0,8*dolna granica normy (LLN); retikulocyty: <0,5*LLN, >1,5*górna granica normy (GGN) ); bardzo średnia objętość krwinki (EMC): <0,9*GGN, >1,11*GGN; EMC Hb: <0,9*LLN; płytki krwi: >1,75*GGN; leukocyty(10^9/L): <0,6*LLN,>1,5*ULN;limfocyty,neutrofile(10^9/L):<0,8*LLN,>1,2*ULN;bazofile,eozynofile,monocyty(10^9/ L):>1,2*ULN;aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​(s): >1,1*GGN. Chemia: bilirubina (mg/dL), aminotransferaza asparaginianowa (AT), alanina AT (jednostki na litr) > 3,0*GGN; białko, albumina (g/dL): <0,8*LLN; kreatynina, trójglicerydy (mg/dL):>1,3*GGN; moczany (mg/dl):>1,2*GGN, potas (mEq/L): <0,9*LLN; wapń (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*GGN. Analiza moczu: pH>8;mocz,glukoza,białko(mg/dl); ketony, azotyny, Hb(skalarne) w moczu:>=1. Zgłaszana jest liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne spełniające wcześniej określone kryteria.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Liczba uczestników według kategoryzacji oznak życiowych w okresie OLE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi (rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP], skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i tętno [PR]) mierzono w pozycji leżącej na plecach za pomocą zautomatyzowanych urządzeń. DBP obejmowało wartość < 50 (milimetr słupa rtęci [mmHg]), zmianę >=20 (mmHg) wzrost i zmianę >=20 (mmHg) spadek; SBP: wartość < 90 (mmHg), zmiana >= 30 (mmHg) wzrost i zmiana >= 30 (mmHg) spadek; PR: wartość > 120 (uderzeń na minutę [bpm]).
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu w okresie OLE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Pojedyncze dwunastoodprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą zautomatyzowanego aparatu EKG po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Wydłużenie QTc zdefiniowano jako QTc >=480 milisekund (ms) lub bezwzględną zmianę QTc większą niż (>) 60 ms. Badacz stwierdził klinicznie istotne wyniki EKG.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie OLE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu poddano interwencję badawczą; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem. AE uznawano za TEAE dla danego leczenia, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w efektywnym czasie trwania leczenia, niezależnie od tego, czy w okresie wyjściowym występowało podobne zdarzenie o takim samym lub większym nasileniu.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia (TESAE) w okresie OLE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie zdolności do normalnego funkcjonowania) lub spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. SAE uznawano za TESAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w efektywnym czasie trwania leczenia, niezależnie od tego, czy w okresie wyjściowym wystąpiło podobne zdarzenie o takim samym lub większym nasileniu.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie OLE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu poddano interwencję badawczą; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem. Przerwania w badaniu z powodu TEAE zdefiniowano jako uczestników z historią działań niepożądanych wskazującą, że zdarzenie niepożądane spowodowało trwałe przerwanie w badaniu, ale działania podjęte w związku z badanym leczeniem nie spowodowały wycofania leku. Trwałe przerwanie jakiejkolwiek interwencji badawczej z powodu TEAE zdefiniowano jako uczestników, których historia działań niepożądanych wskazywała, że ​​działanie podjęte w związku z badanym leczeniem oznaczało odstawienie leku. W tym mierniku wyników podaje się liczbę uczestników, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych i trwale przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w okresie OLE do 4 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 56 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w okresie wprowadzającym wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Uwzględniono wcześniej określone kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych – hematologia: hemoglobina, erytrocyty, hematokryt: <0,8*LLN; retikulocyty: <0,5*LLN, >1,5*ULN; Objętość EMC: <0,9*ULN, >1,11*ULN;EMC Hb: <0,9*LLN; płytki krwi: >1,75*GGN; leukocyty (10^9/L): <0,6*LLN, >1,5*ULN; limfocyty, neutrofile (10^9/L): <0,8*LLN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty (10^9/L):>1,2*GGN; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (s): >1,1*GGN. Chemia: bilirubina (mg/dL), aminotransferaza asparaginianowa (AT), alanina AT (jednostki na litr) > 3,0*GGN; białko, albumina (g/dL): <0,8*LLN; kreatynina, trójglicerydy (mg/dL):>1,3*GGN; moczany (mg/dl):>1,2*GGN, potas (mEq/L): <0,9*LLN; wapń (mg/dL): <0,9*LLN,>1,1*GGN. Analiza moczu: pH>8; mocz, glukoza, białko (mg/dl); ketony, azotyny, Hb(skalarne) w moczu:>=1. Zgłaszana jest liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne spełniające wcześniej określone kryteria.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Liczba uczestników według kategorii parametrów życiowych w okresie indukcji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi (rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP], skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i tętno [PR]) mierzono w pozycji leżącej na plecach za pomocą zautomatyzowanych urządzeń. DBP obejmowało wartość < 50 (mmHg), zmiana >=20 (mmHg) wzrost i zmiana >=20 (mmHg) spadek; SBP: wartość < 90 (mmHg), zmiana >= 30 (mmHg) wzrost i PR: wartość > 120 (bpm).
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu w okresie indukcji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Pojedyncze dwunastoodprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą zautomatyzowanego aparatu EKG po tym, jak uczestnik odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Wydłużenie odstępu QTc zdefiniowano jako odstęp QTc większy lub równy (>=)480 milisekund (ms) lub bezwzględna zmiana QTc większa niż (>)60 ms. Badacz stwierdził klinicznie istotne wyniki EKG.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) w okresie indukcyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu poddano interwencję badawczą; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem. AE uznawano za TEAE dla danego leczenia, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w efektywnym czasie trwania leczenia, niezależnie od tego, czy w okresie wyjściowym występowało podobne zdarzenie o takim samym lub większym nasileniu.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których w okresie indukcyjnym wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (TESAE).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, występujące przy dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie zdolności do normalnego funkcjonowania) lub spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. SAE uznawano za TESAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w efektywnym czasie trwania leczenia, niezależnie od tego, czy w okresie wyjściowym wystąpiło podobne zdarzenie o takim samym lub większym nasileniu.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie wprowadzającym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu poddano interwencję badawczą; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem. Przerwania w badaniu z powodu TEAE zdefiniowano jako uczestników z historią działań niepożądanych wskazującą, że zdarzenie niepożądane spowodowało trwałe przerwanie w badaniu, ale działania podjęte w związku z badanym leczeniem nie spowodowały wycofania leku. Trwałe przerwanie jakiejkolwiek interwencji badawczej z powodu TEAE zdefiniowano jako uczestników, których historia działań niepożądanych wskazywała, że ​​działanie podjęte w związku z badanym leczeniem oznaczało odstawienie leku. W tym mierniku wyników podaje się liczbę uczestników, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych i trwale przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami w okresie wprowadzającym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem rozwoju jakiejkolwiek infekcji (wirusowej, bakteryjnej i grzybiczej). Poważne zakażenia to leczone zakażenia, które wymagały pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego i występowały z dodatnim posiewem przed leczeniem oraz wymagały hospitalizacji w celu leczenia/spełniały inne kryteria wymagające sklasyfikowania zakażenia jako SAE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej/przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność/skutkowało wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Do leczonych zakażeń zaliczano zakażenia wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego dowolną drogą podania/wymagające jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej (np. nacięcia i drenażu).
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1. do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę endoskopową (CMEI) (zmniejszenie wyniku SES-CD o >= 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych) w 12. tygodniu: okres indukcyjny
Ramy czasowe: Tydzień 12
CMEI zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku SES-CD o >=3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą na podstawie centralnie odczytywanej punktacji SES-CD. Wartość bazowa: ostatni pomiar przed pierwszą dawką w dniu 1. Do obliczenia punktacji SES-CD wykorzystano następujące odcinki jelita: jelito kręte, prawe C, poprzeczne C, lewe C i odbytnica. Każdy segment oceniano w oparciu o 4 domeny: obecność wrzodów, owrzodzenie powierzchni, zmieniona powierzchnia i obecność zwężeń, każdy punktowany w skali 0-3, wyższe wyniki wskazywały na cięższy stan. Ocena obecności owrzodzeń: 0 = brak, 1 = mały wrzód: (0,1-0,5 cm), 2 = duży wrzód (0,5-2 cm), 3 = bardzo duży wrzód (>2cm); owrzodzenie powierzchniowe, punktacja: 0=brak, 1=<10%, 2=10-30% i 3=>30%; wynik powierzchni dotkniętej: 0=segment nienaruszony, 1=<50%, 2=50-75% i 3=>75%; obecność zawężającego wyniku: 0=brak, 1=pojedynczy, można zaliczyć, 2=wielokrotnie, można zaliczyć i 3=nie można zaliczyć. Całkowity wynik SES CD określono jako sumę wyników każdej domeny dla wszystkich 5 odcinków jelita i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Średnia zmiana wyniku SES-CD w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu: okres indukcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Średnia zmiana wyniku SES-CD w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową analizowana przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, wyjściową aktywnością/zasięgiem choroby jako czynnikami, wyjściową punktacją SES CD jako współzmienną. Wartość wyjściowa = ostatni pomiar przed pierwszą dawką w dniu 1. Następujące odcinki jelita stosowane do obliczania punktacji SES-CD: jelito kręte, prawe C, poprzeczne C, lewe C, odbytnica. Każdy segment oceniano pod kątem czterech domen: obecność wrzodów, owrzodzenie powierzchni, zajęta powierzchnia, obecność zwężeń, każdy wynik w skali 0-3, wyższe wyniki = cięższy stan. Obecność owrzodzeń Ocena: 0=brak, 1=mały wrzód: (0,1-0,5cm), 2=duży wrzód (0,5-2 cm), 3 = bardzo duży wrzód (>2 cm); ocena powierzchni owrzodzenia: 0=brak, 1=<10%,2=10-30%,3=>30%; ocena powierzchni zajętej: 0=odcinek nienaruszony, 1=<50%, 2=50-75%,3=>75%;obecność zawężającego wyniku: 0=brak,1=pojedynczy,można zaliczyć,2=można zaliczyć wiele,3=nie można zaliczyć. Całkowity wynik SES CD = suma wyników każdej domeny dla wszystkich 5 odcinków jelita, zakres od 0 do 60, wyższy wynik = cięższa choroba.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=25% redukcję SES-CD w porównaniu z wartością wyjściową (SES-CD 25) w 12. tygodniu: okres wprowadzający
Ramy czasowe: Tydzień 12
SES CD25 zdefiniowano jako >=25% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w SES CD. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1. Do obliczenia punktacji SES-CD wykorzystano następujące odcinki jelita: jelito kręte, prawe C, poprzeczne C, lewe C i odbytnica. Każdy segment oceniano w oparciu o cztery domeny: obecność wrzodów, owrzodzenie powierzchni, zmieniona powierzchnia i obecność zwężeń, każdy punktowany w skali od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na cięższy stan. Ocena obecności owrzodzeń: 0=brak, 1=mały wrzód: (0,1-0,5 centymetra [cm]), 2=Duży wrzód (0,5-2) cm), 3=bardzo duży wrzód (>2 cm); owrzodzenie powierzchniowe, punktacja: 0=brak, 1=<10%, 2=10-30% i 3=>30%; wynik powierzchni dotkniętej: 0=segment nienaruszony, 1=<50%, 2=50-75% i 3=>75%; obecność zawężającego wyniku: 0=brak, 1=pojedynczy, można zaliczyć, 2=wielokrotnie, można zaliczyć i 3=nie można zaliczyć. Całkowity wynik SES CD określono jako sumę wyników każdej domeny dla wszystkich 5 odcinków jelita i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową (wynik SES-CD <= 2) w 12. tygodniu: okres indukcyjny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik w skali SES-CD <= 2. Do obliczenia punktacji w skali SES-CD wykorzystano następujące odcinki jelita: jelito kręte, prawa okrężnica (C), poprzeczna C, lewa C i odbytnica. Każdy segment oceniano w oparciu o cztery domeny: obecność wrzodów, owrzodzenie powierzchni, zmieniona powierzchnia i obecność zwężeń, każdy punktowany w skali od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na cięższy stan. Ocena obecności owrzodzeń: 0=brak, 1=mały wrzód: (0,1-0,5 centymetra [cm]), 2=Duży wrzód (0,5-2) cm), 3=bardzo duży wrzód (>2 cm); owrzodzenie powierzchniowe, punktacja: 0=brak, 1=<10%, 2=10-30% i 3=>30%; wynik powierzchni dotkniętej: 0=segment nienaruszony, 1=<50%, 2=50-75% i 3=>75%; obecność zawężającego wyniku: 0=brak, 1=pojedynczy, można zaliczyć, 2=wielokrotnie, można zaliczyć i 3=nie można zaliczyć. Całkowity wynik SES CD określono jako sumę wyników każdej domeny dla wszystkich 5 odcinków jelita i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wygojenie błony śluzowej nastąpiło w 12. tygodniu: okres indukcji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Gojenie błony śluzowej definiowano jako całkowity brak owrzodzeń.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CMEI w 64. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź CMEI w 12. tygodniu (wartość wyjściowa okresu OLE): Okres OLE
Ramy czasowe: Tydzień 64 (tydzień 52 okresu OLE)
CMEI zdefiniowano jako zmniejszenie o >=3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych, jak oceniono na podstawie centralnie odczytywanej punktacji SES CD. Wartość wyjściowa: ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1. tygodnia 12. Do obliczenia punktacji SES-CD wykorzystano następujące odcinki jelita: jelito kręte, prawe C, poprzeczne C, lewe C i odbytnica. Każdy segment oceniano pod kątem czterech domen: obecności wrzodów, owrzodzonej powierzchni, zmienionej powierzchni i obecności zwężeń, każdy punktowany w skali 0-3, wyższe wyniki wskazywały na cięższy stan. Ocena obecności owrzodzeń: 0=brak, 1=mały wrzód: (0,1-0,5 cm), 2=Duży wrzód (0,5-2 cm),3=bardzo duży wrzód (>2 cm); owrzodzenie powierzchniowe, punktacja: 0=brak, 1=<10%, 2=10-30% i 3=>30%; wynik powierzchni dotkniętej: 0=segment nienaruszony, 1=<50%, 2=50-75% i 3=>75%; obecność zawężającego wyniku: 0=brak, 1=pojedynczy, można zaliczyć, 2=wielokrotnie, można zaliczyć i 3=nie można zaliczyć. Całkowity wynik SES CD określono jako sumę wyników każdej domeny dla wszystkich 5 odcinków jelita i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Tydzień 64 (tydzień 52 okresu OLE)
Procent uczestników, którzy osiągnęli SES CD 25 i SES CD 50 w 64. tygodniu wśród uczestników, którzy osiągnęli SES CD 25 i SES CD 50 w 12. tygodniu (wartość bazowa okresu OLE): Okres OLE
Ramy czasowe: Tydzień 64 (tydzień 52 okresu OLE)
SES CD50 i SES CD25: odpowiednio 50% i 25% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość wyjściowa: ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1. tygodnia 12. Do obliczenia punktacji SES-CD wykorzystano następujące odcinki jelita: jelito kręte, prawe C, poprzeczne C, lewe C i odbytnica. Każdy segment oceniano w oparciu o cztery domeny: obecność wrzodów, owrzodzenie powierzchni, zmieniona powierzchnia i obecność zwężeń, każdy punktowany w skali od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na cięższy stan. Ocena obecności owrzodzeń: 0=brak, 1=mały wrzód: (0,1-0,5 cm), 2=duży wrzód (0,5-2) cm), 3=bardzo duży wrzód (>2 cm); owrzodzenie powierzchniowe, punktacja: 0=brak, 1=<10%, 2=10-30% i 3=>30%; wynik powierzchni dotkniętej: 0=segment nienaruszony, 1=<50%, 2=50-75% i 3=>75%; obecność zawężającego wyniku: 0=brak, 1=pojedynczy, można zaliczyć, 2=wielokrotnie, można zaliczyć i 3=nie można zaliczyć. Całkowity wynik SES CD określono jako sumę wyników każdej domeny dla wszystkich 5 odcinków jelita i wahał się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Tydzień 64 (tydzień 52 okresu OLE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981007
  • 2017-003359-43 (Numer EudraCT)
  • PIZZICATO (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo PF-06700841

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj