무릎 아래(BTK) 동맥 조명: 시판 후 임상 연구 (BTK PMS)
2024년 1월 23일 업데이트: Spectranetics Corporation
무릎 아래(BTK) 동맥에 새로운 PAcliTazel 코팅 혈관 성형술 풍선을 사용하여 폐색성 질환이 있는 피험자의 치료를 평가하기 위한 전향적인 다중 센터 연구: 시판 후 임상 연구
이 전향적, 다기관, 단일 팔 연구의 목적은 "무릎 아래" 오금(P3 세그먼트) 병변 치료에서 StellarexTM 0.014" OTW 약물 코팅 혈관 성형술 풍선의 안전성과 성능에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다. 및 Rutherford-Becker 분류(RCC) 3, 4 및 5 환자 모집단의 사용 지침에 따른 슬와하 동맥.
이 연구는 유럽에서 최대 75개 주제로 최대 10개 센터에서 실시됩니다.
사무실 방문은 인덱스 절차 후 30일, 6, 12 및 24개월에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)의 치료에 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용하여 표면 대퇴 및 슬와 동맥의 병변을 치료하는 데 사용할 때 유리한 결과가 입증되었다는 상당한 양의 증거가 있습니다. 중앙에서 원위 슬와 동맥 및 그 아래의 병변을 포함하는 슬와하 동맥에 병변이 있는 피험자의 경우 더 작은 프로필 풍선이 필요합니다. 일반적으로 SFA 및 근위 슬와 동맥의 병변은 무릎 아래 혈관에 비해 너무 큰 더 큰 직경의 풍선 및 더 큰 크기의 가이드 와이어(가장 일반적으로 0.018" 또는 0.035")로 치료됩니다. 이러한 이유로 Stellarex™ 0.014" OTW Drug-coated Angioplasty Balloon은 Stellarex™ 0.035" 장치의 라인 확장으로 이러한 작은 혈관의 치료를 수용하기 위해 개발되었습니다. Stellarex™ 0.014" 풍선은 동일한 약물 농도를 가지며 Stellarex™ 0.035" 장치와 유사한 방법을 사용하여 제조됩니다. 또한 Stellarex™ 0.035" 및 0.014" 풍선은 이전 Stellarex 0.035" 연구에서 슬와 동맥 전체의 병변을 치료하는 데 사용된 크기인 4mm의 공통 풍선 직경을 공유합니다. 위에서 언급한 이유로 인해 두 장치 간의 동등성이 입증되었습니다. 또한 0.014" 장치는 성능 차이를 나타내지 않으며 예상 또는 잔류 위험을 변경하지 않을 것으로 생각됩니다.
결론적으로, 현재 연구는 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 계획에 따라 시판 후 요구 사항과 일치하여 개발되었습니다. 연구의 전향적 설계, 샘플 크기 및 선택된 결과는 무릎 아래 동맥 질환이 있는 환자의 의도된 모집단에서 Stellarex 0.014" 장치의 안전한 사용 및 성능을 지원하기 위한 추가 임상 정보를 제공할 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Frankfurt, 독일
- Cardiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg, 독일
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Immenstadt Im Allgäu, 독일
- Klinik Immenstadt, Herz und GefaSzentrum Immenstadt
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Rosenheim, 독일
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospital
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London, 영국
- The Royal Free Hospital
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London, 영국
- Guys and St. Thomas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Stellarex 0.014" 약물 코팅 풍선으로 "무릎 아래" 고유의 슬와 동맥(P3 세그먼트) 및 경골 거골 관절(발목)에서 끝나는 슬와 하부 동맥의 신생 또는 재협착 병변에 대해 치료를 받기로 의도된 피험자 사용 지침(IFU).
- Rutherford-Becker 임상 범주 분류(RCC) 파행 또는 RCC가 있는 3명의 환자 2.1 RCC로 정의된 심각한 사지 허혈(CLI)이 있는 4 또는 5명의 피험자 3명의 피험자: 심한 파행이 있는 피험자 2.2 RCC 4명의 피험자: 지속적이고 반복적인 허혈 휴식이 있는 피험자 최소 2주 동안 진통제를 요하는 통증 또는 2.3 RCC 5 대상자: 발 또는 발가락의 경미한 조직 손실이 있는 대상자 또는
- 연령 ≥18세.
- 발목에서 대상 혈관의 재구성 및 다음과 같이 정의된 특허 발등 동맥 또는 발바닥 동맥으로 유출
- 연구에 등록하기 전에 정의된 후속 방문 창 내에서 서면 동의서를 제공하고 필요한 모든 후속 평가를 준수할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 기대 수명 > 1년.
제외 기준:
- 사용 지침(IFU)에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 Stellarex 풍선으로 치료하기에 부적절하게 만드는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 적절하게 전처리할 수 없는 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dl로 정의되는 신장 기능 장애가 있거나 투석 대상자.
- 연구 종점을 방해할 수 있는 다른 조사(개입) 연구에 이미 등록된 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 인덱스 시술 전 3일 이내 또는 시술 후 30일 이내에 반대측 사지의 치료가 필요한 피험자. 참고: 대상 병변(예: 반대쪽 장골).
인덱스 시술 전 3일 또는 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 수술 또는 카테터 기반 시술. 참고: 여기에는 동일한 입원 또는 문서화된 사전 계획된 경미한 절단 내에서의 성공적인 유입 동맥 치료는 제외됩니다.
- 성공적인 유입 동맥 치료는 주요 혈관 합병증(예: 흐름 제한 박리의 부재, 색전 사건). 이러한 유입 동맥은 레이저, 죽상절제술, 혈전절제술, 냉동성형술, 근접 치료 및 절단/점수 풍선 없이 치료해야 합니다. 의도된 용도에 따라 유입 병변의 Stellarex DCB로 치료하는 것이 허용됩니다.
- 지표 시술 후 삼(3) 개월 이내에 대상 병변의 사전 혈관내 치료.
- 대상 병변에 이전 스텐트 배치.
- 추가적인 치료 가능한 슬와부 또는 슬와부 병변이 없는 단일 초점 병변 < 4cm 길이.
- 완전히 걸을 수 없는 침대에 갇힌 피험자.
- RCC 5 피험자의 경우: 정맥 궤양, 신경영양성 궤양, 발뒤꿈치 압박 궤양, 종골 부위를 포함할 가능성이 있는 궤양 또는 발의 근위 반쪽 이상(중간 이상에서 다리 위로 올라감)의 궤양과 같은 비동맥성 궤양 ).
- 계획된 주요 절단을 받을 예정인 피험자.
- IFU당 적절한 혈관 준비를 방해하는 동심원 석회화의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
StellarexTM 0.014 OTW 약물 코팅 혈관 성형술 풍선(Stellarex Balloon)
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Stellarex 풍선(0.014")은 하지의 신생 또는 재협착성 병변을 치료하여 혈류를 확보하고 혈관 개방성을 유지하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점-복합 주요 사지 부작용(MALE) + 수술 전후 사망(POD); 합성은 30일에 MALE 또는 POD가 없는 참가자의 수입니다.
기간: 30 일
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주요 사지 부작용(MALE)은 지표 절차의 30일 동안 주요 절단 또는 주요 재개입의 복합으로 정의됩니다.
대대적 재중재는 새로운 외과적 우회로 이식, 혈전 제거술 또는 혈전용해술의 사용 또는 점프 이식편 또는 삽입 이식편과 같은 대대적 외과적 이식편 수정으로 정의됩니다.
이것은 MALE 또는 POD가 없는 복합 대상자만 포함되므로 단일 종료점입니다. MALE은 지수 절차의 30일 동안 주요 절단 또는 주요 재개입의 복합으로 정의됩니다.
대대적 재중재는 새로운 외과적 우회로 이식, 혈전 제거술 또는 혈전용해술의 사용 또는 점프 이식편 또는 삽입 이식편과 같은 대대적 외과적 이식편 수정으로 정의됩니다.
POD는 인덱스 절차의 30일 동안 모든 원인 사망입니다.
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30 일
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1차 성능 종점-복합 개통 + 6개월 동안 사지 구조; 합성은 6개월에 개통 및 사지 구조가 있는 참가자의 수입니다.
기간: 6 개월
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이중 초음파 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)에 의해 확인된 폐쇄된 표적 병변(유동/비유동)이 없는 것으로 정의된 개존성 표적 사지의 주요 절단으로부터의 자유 개통성과 사지 구조가 모두 있는 피험자만 이 종점에 대해 고려될 것이므로 이것은 단일 종점입니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 시술 후 6, 12, 24개월의 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지 주요 절단 및 CD-TLR의 복합 비율로 정의
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6 개월
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지표 시술 후 6, 12, 24개월의 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지 주요 절단 및 CD-TLR의 복합 비율로 정의
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12 개월
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지표 시술 후 6, 12, 24개월의 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지 주요 절단 및 CD-TLR의 복합 비율로 정의
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24개월
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6, 12 및 24개월의 CD-TLR 비율
기간: 6 개월
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CD-TLR 비율
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6 개월
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6, 12 및 24개월의 CD-TLR 비율
기간: 12 개월
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CD-TLR 비율
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12 개월
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6, 12 및 24개월의 CD-TLR 비율
기간: 24개월
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CD-TLR 비율
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24개월
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듀플렉스 초음파(DUS)에 의해 결정되고 CD-TLR이 없는 대상 병변 흐름(폐색 없음 또는 흐름 없음)의 존재로 정의되는 6, 12 및 24개월의 개통률
기간: 6 개월
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개통률
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6 개월
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듀플렉스 초음파(DUS)에 의해 결정되고 CD-TLR이 없는 대상 병변 흐름(폐색 없음 또는 흐름 없음)의 존재로 정의되는 6, 12 및 24개월의 개통률
기간: 12 개월
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개통률
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12 개월
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듀플렉스 초음파(DUS)에 의해 결정되고 CD-TLR이 없는 대상 병변 흐름(폐색 없음 또는 흐름 없음)의 존재로 정의되는 6, 12 및 24개월의 개통률
기간: 24개월
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개통률
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24개월
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색, 응급 외과적 재관류술, 표적 사지의 상당한 말단 색전술 또는 시술 종료 시 표적 혈관의 혈전증 발생으로 정의되는 시술 합병증의 비율
기간: 연구 완료까지 약 5년
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시술 합병증 비율
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연구 완료까지 약 5년
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30일째 장치 또는 절차 관련 사망 비율
기간: 30 일
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장치 또는 절차 관련 사망 비율
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30 일
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시술 후 6개월 시점 주요 표적 사지 절단 비율
기간: 6 개월
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주요 표적 사지 절단 비율
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6 개월
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시술 후 12개월 시점 주요 표적 사지 절단 비율
기간: 12 개월
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주요 표적 사지 절단 비율
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12 개월
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시술 후 24개월 시점 주요 표적 사지 절단 비율
기간: 24개월
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주요 표적 사지 절단 비율
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24개월
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6개월 동안 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류율
기간: 6 개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류율
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6 개월
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12개월 동안 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류율
기간: 12 개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류율
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12 개월
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24개월 동안 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류율
기간: 24개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류율
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24개월
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병변 성공:
기간: 연구 완료까지 약 5년
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최종 병변 내 잔존 직경 협착의 달성
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연구 완료까지 약 5년
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기술적 성공:
기간: 연구 완료까지 약 5년
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최종 병변 내 잔존 직경 협착의 달성
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연구 완료까지 약 5년
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사전 절차에서 30일까지의 파형/TcPO2 변화
기간: 30 일
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사전 절차에서 파형/TcPO2의 변화
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30 일
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시술 전에서 6개월까지의 파형/TcPO2 변화
기간: 6 개월
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사전 절차에서 파형/TcPO2의 변화
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6 개월
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사전 절차에서 12개월까지 파형/TcPO2의 변화
기간: 12 개월
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사전 절차에서 파형/TcPO2의 변화
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12 개월
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시술 전에서 24개월까지의 파형/TcPO2 변화
기간: 24개월
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사전 절차에서 파형/TcPO2의 변화
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24개월
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시술 전에서 30일까지 발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 30 일
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시술 전 발목-상완지수(ABI) 변화
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30 일
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시술 전에서 6개월까지 발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 6 개월
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시술 전 발목-상완지수(ABI) 변화
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6 개월
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시술 전에서 12개월까지 발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 12 개월
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시술 전 발목-상완지수(ABI) 변화
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12 개월
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시술 전에서 24개월까지 발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 24개월
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시술 전 발목-상완지수(ABI) 변화
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24개월
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시술 전에서 30일까지의 발가락 압력(TP) 변화
기간: 30 일
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사전 절차에서 발가락 압력(TP)의 변화
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30 일
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시술 전에서 6개월까지의 발가락 압력(TP) 변화
기간: 6 개월
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사전 절차에서 발가락 압력(TP)의 변화
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6 개월
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시술 전에서 12개월까지 발가락 압력(TP)의 변화
기간: 12 개월
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사전 절차에서 발가락 압력(TP)의 변화
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12 개월
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시술 전에서 24개월까지 발가락 압력(TP)의 변화
기간: 24개월
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사전 절차에서 발가락 압력(TP)의 변화
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24개월
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사전 절차에서 30일로 Rutherford-Becker 분류(RCC) 변경
기간: 30 일
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사전 절차에서 Rutherford-Becker 분류(RCC)의 변경
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30 일
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사전 절차에서 6개월로 Rutherford-Becker 분류(RCC) 변경
기간: 6 개월
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사전 절차에서 Rutherford-Becker 분류(RCC)의 변경
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6 개월
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사전 절차에서 12개월로 Rutherford-Becker 분류(RCC) 변경
기간: 12 개월
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사전 절차에서 Rutherford-Becker 분류(RCC)의 변경
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12 개월
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사전 절차에서 24개월로 Rutherford-Becker 분류(RCC) 변경
기간: 24개월
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사전 절차에서 Rutherford-Becker 분류(RCC)의 변경
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24개월
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EQ-5D를 사전 시술에서 30일로 변경
기간: 30 일
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사전 절차에서 EQ-5D-5L(EuroQual-5 Dimension scale set 및 Visual Analog Scale 점수)의 변경.
차원 점수 보고는 보고 시점에 결정되고 VAS 점수는 0에서 100까지의 피험자 표시 척도를 기반으로 보고되며 점수가 높을수록 긍정적인 결과 개선을 나타냅니다.
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30 일
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EQ-5D 전시술에서 6개월로 변경
기간: 6 개월
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사전 절차에서 EQ-5D-5L(EuroQual-5 Dimension scale set 및 Visual Analog Scale 점수)의 변경.
차원 점수 보고는 보고 시점에 결정되고 VAS 점수는 0에서 100까지의 피험자 표시 척도를 기반으로 보고되며 점수가 높을수록 긍정적인 결과 개선을 나타냅니다.
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6 개월
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EQ-5D를 전시술에서 12개월로 변경
기간: 12 개월
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사전 절차에서 EQ-5D-5L(EuroQual-5 Dimension scale set 및 Visual Analog Scale 점수)의 변경.
차원 점수 보고는 보고 시점에 결정되고 VAS 점수는 0에서 100까지의 피험자 표시 척도를 기반으로 보고되며 점수가 높을수록 긍정적인 결과 개선을 나타냅니다.
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12 개월
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EQ-5D를 전시술에서 24개월로 변경
기간: 24개월
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사전 절차에서 EQ-5D-5L(EuroQual-5 Dimension scale set 및 Visual Analog Scale 점수)의 변경.
차원 점수 보고는 보고 시점에 결정되고 VAS 점수는 0에서 100까지의 피험자 표시 척도를 기반으로 보고되며 점수가 높을수록 긍정적인 결과 개선을 나타냅니다.
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24개월
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RCC 5 피험자에서, 조사 현장에서 조사관이 보고한 기준선에서 절차 후 30일까지 치유된 상처의 백분율
기간: 30 일
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RCC 5 피험자에서 기준선에서 치유된 상처의 백분율
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30 일
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RCC 5 피험자에서, 조사 현장에서 조사관이 보고한 바와 같이 기준선에서 시술 후 6개월까지 치유된 상처의 백분율
기간: 6 개월
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RCC 5 피험자에서 기준선에서 치유된 상처의 백분율
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6 개월
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RCC 5 피험자에서, 조사 현장에서 조사관이 보고한 기준선에서 시술 후 12개월까지 치유된 상처의 백분율
기간: 12 개월
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RCC 5 피험자에서 기준선에서 치유된 상처의 백분율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Tepe, MD, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum Rosenheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease