Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ILLUMENATE Below-The-Knee (BTK) arteries: en postmarkedsstudie (BTK PMS)

23. januar 2024 oppdatert av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, multisenterstudie for å evaluere behandling av pasienter med okklusive sykdommer med en ny PAcliTazel-belagt angioplastikkballong i arterier under kneet (BTK): en klinisk studie etter markedet

Målet med denne prospektive, multisenter, enarmsstudien er å innhente ytterligere data om sikkerheten og ytelsen til StellarexTM 0.014" OTW medikamentbelagt angioplastikkballong ved behandling av lesjoner i "under kneet" popliteal (P3-segment) og infra-popliteale arterier i henhold til bruksanvisningen i Rutherford-Becker Classification (RCC) 3, 4 og 5 pasientpopulasjoner. Denne studien vil bli utført i Europa på opptil 10 sentre i opptil 75 fag. Kontorbesøk vil finne sted 30 dager, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren for indeksering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en betydelig mengde bevis for at bruk av paklitakselbelagte ballonger i behandlingen av perifer arteriell sykdom (PAD) har vist gunstige resultater når det brukes til å behandle lesjoner i de overfladiske femorale og popliteale arteriene. For forsøkspersoner med lesjoner i infrapopliteale arterier, som inkluderer lesjoner i midten til distal popliteal arterie og under, er en ballong med mindre profil nødvendig. Vanligvis behandles lesjoner i SFA og proksimale popliteale arterier med ballonger med større diameter og ledetråder av større størrelse (oftest 0,018" eller 0,035") som er for store for kar under kneet. Av denne grunn ble Stellarex™ 0,014" OTW medikamentbelagt angioplastikkballong utviklet som en linjeforlengelse til Stellarex™ 0,035" enheten for å imøtekomme behandlingen av disse mindre karene. Stellarex™ 0,014" ballongen har samme medikamentkonsentrasjon og er produsert med en lignende metode som Stellarex™ 0,035"-enheten. I tillegg deler Stellarex™ 0,035" og 0,014" ballongen en felles ballongdiameter på 4 mm, en størrelse som ble brukt til å behandle lesjoner i hele poplitealarterien i de tidligere Stellarex 0,035" studiene. Av grunnene nevnt ovenfor, er ekvivalens mellom de to enhetene vist. Videre antas det at 0,014"-enheten ikke vil vise noen ytelsesforskjeller eller endre de forventede eller gjenværende risikoene.

Avslutningsvis er den nåværende studien utviklet i samsvar med kravene etter markedsføring i henhold til planen for klinisk oppfølging etter marked (PMCF). Den prospektive utformingen av studien, prøvestørrelsen og de valgte resultatene vil være i stand til å gi ytterligere klinisk informasjon for å støtte sikker bruk og ytelse av Stellarex 0,014"-enheten i den tiltenkte populasjonen av pasienter med arteriell sykdom under kneet. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospital
      • London, Storbritannia
        • The Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guys and St. Thomas Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Immenstadt Im Allgäu, Tyskland
        • Klinik Immenstadt, Herz und GefaSzentrum Immenstadt
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Rosenheim, Tyskland
        • RoMed Klinikum Rosenheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer beregnet på å bli behandlet med Stellarex 0,014" Drug-Coated Balloon for de-novo eller restenotiske lesjoner i innfødte "under kneet" popliteale (P3-segment) og infra-popliteale arterier som ender ved tibiotalarleddet (ankel), i henhold til Bruksanvisning (IFU).
  2. Rutherford-Becker klinisk kategoriklassifisering (RCC) 3 pasienter med claudicatio eller RCC 4 eller 5 individer med dokumentert Critical Limb Ischemi (CLI) definert som 2.1 RCC 3 individer: individer med alvorlig claudicatio 2.2 RCC 4 individer: individer med vedvarende, tilbakevendende iskemisk hvile smerte som krever analgesi i minst to uker eller 2,3 RCC 5-personer: personer med mindre vevstap av foten eller tærne eller
  3. Alder ≥18 år.
  4. Rekonstituering av målkaret ved ankelen og avrenning til en patentert dorsalis pedis eller plantararterier definert som
  5. Er i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle nødvendige oppfølgingsevalueringer innenfor de definerte oppfølgingsbesøksvinduene før påmelding til studiet.
  6. Forventet levealder > 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en medisinsk tilstand som ville gjøre ham/henne uegnet for behandling med Stellarex-ballongen i henhold til bruksanvisningen (IFU) eller etter etterforskerens mening.
  2. Har nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin >2,5 mg/dl som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig eller personer i dialyse.
  3. Forsøkspersoner som allerede er registrert i andre undersøkelsesstudier (intervensjonsstudier) som vil forstyrre studiens endepunkter.
  4. Emner som etter etterforskerens vurdering ville kreve behandling av det kontralaterale lem innen 3 dager før indeksprosedyren eller 30 dager etter. Merk: Med mindre kontralateral behandling er nødvendig for å lette tilstrekkelig tilgang til mållesjonen (f.eks. kontralateral iliaca).

  5. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller kateterbasert prosedyre innen 3 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyren. Merk: Dette utelukker vellykket innstrømningsarteriebehandling innen samme sykehusinnleggelse eller en dokumentert forhåndsplanlagt mindre amputasjon.

    • Vellykket behandling av innstrømningsarterien er definert som oppnåelse av gjenværende diameter stenose ≤ 30 % uten større vaskulær komplikasjon (f.eks. fravær av strømningsbegrensende disseksjon, embolisk hendelse). Disse innstrømningsarteriene må behandles uten behov for laser, aterektomi, trombektomi, kryoplastikk, brachyterapi og kutting/skåring av ballonger. Behandling med en Stellarex DCB av innstrømningslesjonen er tillatt hvis den er tiltenkt bruk.
  6. Tidligere endovaskulær behandling av mållesjonen innen tre (3) måneder etter indeksprosedyren.
  7. Tidligere stentplassering i mållesjonen(e).
  8. Enkel fokal lesjon < 4 cm i lengde i fravær av ytterligere behandlingsbare popliteale eller infra-popliteale lesjoner.
  9. Personer som er bundet til sengen som er fullstendig ikke-ambulerende.
  10. For RCC 5-personer: Ikke-arterielle sår som venøse sår, nevrotrofiske sår, trykksår i hælen, sår som potensielt involverer calcaneus-regionen eller sår i den proksimale halvparten av foten eller høyere (fra midten av foten og høyere oppover benet ).
  11. Personer som er planlagt å gjennomgå en planlagt større amputasjon.
  12. Tilstedeværelse av konsentrisk forkalkning som utelukker tilstrekkelig karforberedelse i henhold til IFU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
StellarexTM 0.014 OTW medikamentbelagt angioplastikkballong (Stellarex-ballong)
Kombinasjonsprodukt: StellarexTM 0,014" over-the-wire medikamentbelagt angioplastikkballong
Stellarex-ballongen (0,014") er indisert for behandling av de-novo eller re-stenotiske lesjoner i underekstremitetene for å etablere blodstrøm og opprettholde fartøyets åpenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt-sammensatt store uønskede lemmerhendelser (MALE) + perioperativ død (POD); den sammensatte er antall deltakere som ikke har MALE eller POD på 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Major Adverse Limb Event (MALE) er definert som sammensetningen av enten større amputasjon eller større re-intervensjon gjennom 30 dager av indeksprosedyren. Større re-intervensjon er definert som opprettelse av et nytt kirurgisk bypassgraft, bruk av trombektomi eller trombolyse eller en større kirurgisk graftrevisjon som et hoppgraft eller et interposisjonsgraft. Dette er et enkelt endepunkt ettersom det er et sammensatt, bare forsøkspersoner som ikke har MALE eller POD vil bli regnet mot dette endepunktet MALE er definert som sammensetningen av enten større amputasjon eller større re-intervensjon gjennom 30 dager av indeksprosedyren. Større re-intervensjon er definert som opprettelse av et nytt kirurgisk bypassgraft, bruk av trombektomi eller trombolyse eller en større kirurgisk graftrevisjon som et hoppgraft eller et interposisjonsgraft. POD er ​​dødsfall av alle årsaker gjennom 30 dager av indeksprosedyren.
30 dager
Primær ytelse endepunkt-kompositt åpenhet + lemberging gjennom 6 måneder; kompositten er antall deltakere med åpenhet og lemberging ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Patens definert som frihet fra okkluderte mållesjoner (flow/ingen flyt) verifisert ved dupleks ultralyd og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) Frihet fra større amputasjon i mållemmet

Dette er et enkelt endepunkt ettersom bare personer med både åpenhet og berging av lemmer vil bli vurdert for dette endepunktet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger (MAE) 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Definert som en sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, amputasjon av større lemmer og CD-TLR
6 måneder
Rate for alvorlige bivirkninger (MAE) 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Definert som en sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, amputasjon av større lemmer og CD-TLR
12 måneder
Rate for alvorlige bivirkninger (MAE) 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 24 måneder
Definert som en sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, amputasjon av større lemmer og CD-TLR
24 måneder
Frekvens for CD-TLR ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pris for CD-TLR
6 måneder
Frekvens for CD-TLR ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Pris for CD-TLR
12 måneder
Frekvens for CD-TLR ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Pris for CD-TLR
24 måneder
Patensrate ved 6, 12 og 24 måneder, definert som tilstedeværelse av mållesjonsstrøm (fravær av okklusjon eller ingen strømning) som bestemt ved Duplex Ultrasound (DUS) og frihet fra CD-TLR
Tidsramme: 6 måneder
Patensrate
6 måneder
Patensrate ved 6, 12 og 24 måneder, definert som tilstedeværelse av mållesjonsstrøm (fravær av okklusjon eller ingen strømning) som bestemt ved Duplex Ultrasound (DUS) og frihet fra CD-TLR
Tidsramme: 12 måneder
Patensrate
12 måneder
Patensrate ved 6, 12 og 24 måneder, definert som tilstedeværelse av mållesjonsstrøm (fravær av okklusjon eller ingen strømning) som bestemt ved Duplex Ultrasound (DUS) og frihet fra CD-TLR
Tidsramme: 24 måneder
Patensrate
24 måneder
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner definert som forekomst av dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt, emergent kirurgisk revaskularisering, betydelig distal embolisering i mållem eller trombose av målkar gjennom slutten av prosedyren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner
gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Frekvens for enhets- eller prosedyrerelatert død etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for enhet eller prosedyrerelatert død
30 dager
Frekvensen av amputasjon av større lem ved 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for amputasjon av hovedmållem
6 måneder
Frekvens for amputasjon av hovedmål lem 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for amputasjon av hovedmållem
12 måneder
Frekvens for amputasjon av hovedmållem ved 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for amputasjon av hovedmållem
24 måneder
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar gjennom 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar
6 måneder
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar
12 måneder
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar gjennom 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av målkar
24 måneder
Lesjonssuksess:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Oppnåelse av en endelig in-lesjon gjenværende diameter stenose av
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Teknisk suksess:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Oppnåelse av en endelig in-lesjon gjenværende diameter stenose av
Gjennom studiegjennomføring, ca 5 år
Endring i bølgeformer/TcPO2 fra pre-prosedyre til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Endring i bølgeformer/TcPO2 fra pre-prosedyre
30 dager
Endring i bølgeformer/TcPO2 fra pre-prosedyre til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i bølgeformer/TcPO2 fra pre-prosedyre
6 måneder
Endring i bølgeformer/TcPO2 fra pre-prosedyre til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i bølgeformer/TcPO2 fra pre-prosedyre
12 måneder
Endring i bølgeformer/TcPO2 fra pre-prosedyre til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Endring i bølgeformer/TcPO2 fra pre-prosedyre
24 måneder
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre
30 dager
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre
6 måneder
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre
12 måneder
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Endring i ankel-brachial indeks (ABI) fra pre-prosedyre
24 måneder
Endring i tåtrykk (TP) fra pre-prosedyre til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Endring i tåtrykk (TP) fra pre-prosedyre
30 dager
Endring i tåtrykk (TP) fra pre-prosedyre til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i tåtrykk (TP) fra pre-prosedyre
6 måneder
Endring i tåtrykk (TP) fra pre-prosedyre til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i tåtrykk (TP) fra pre-prosedyre
12 måneder
Endring i tåtrykk (TP) fra pre-prosedyre til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Endring i tåtrykk (TP) fra pre-prosedyre
24 måneder
Endring i Rutherford-Becker Classification (RCC) fra pre-prosedyre til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Endring i Rutherford-Becker-klassifisering (RCC) fra pre-prosedyre
30 dager
Endring i Rutherford-Becker Classification (RCC) fra pre-prosedyre til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Rutherford-Becker-klassifisering (RCC) fra pre-prosedyre
6 måneder
Endring i Rutherford-Becker Classification (RCC) fra pre-prosedyre til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Rutherford-Becker-klassifisering (RCC) fra pre-prosedyre
12 måneder
Endring i Rutherford-Becker Classification (RCC) fra pre-prosedyre til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Endring i Rutherford-Becker-klassifisering (RCC) fra pre-prosedyre
24 måneder
Endring i EQ-5D fra pre-prosedyre til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Endring i EQ-5D-5L (EuroQual-5 Dimension-skalasett og Visual Analog Scale-score) fra forprosedyren. Dimensjonsscorerapportering vil bli bestemt på tidspunktet for rapportering, og VAS-score vil bli rapportert basert på emneangitt skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer positiv resultatforbedring.
30 dager
Endring i EQ-5D fra pre-prosedyre til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i EQ-5D-5L (EuroQual-5 Dimension-skalasett og Visual Analog Scale-score) fra forprosedyren. Dimensjonsscorerapportering vil bli bestemt på tidspunktet for rapportering, og VAS-score vil bli rapportert basert på emneangitt skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer positiv resultatforbedring.
6 måneder
Endring i EQ-5D fra pre-prosedyre til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i EQ-5D-5L (EuroQual-5 Dimension-skalasett og Visual Analog Scale-score) fra forprosedyren. Dimensjonsscorerapportering vil bli bestemt på tidspunktet for rapportering, og VAS-score vil bli rapportert basert på emneangitt skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer positiv resultatforbedring.
12 måneder
Endring i EQ-5D fra pre-prosedyre til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Endring i EQ-5D-5L (EuroQual-5 Dimension-skalasett og Visual Analog Scale-score) fra forprosedyren. Dimensjonsscorerapportering vil bli bestemt på tidspunktet for rapportering, og VAS-score vil bli rapportert basert på emneangitt skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer positiv resultatforbedring.
24 måneder
Hos RCC 5-personer ble prosentandelen av sår leget fra baseline til 30 dager etter prosedyren som rapportert av etterforskeren på undersøkelsesstedet
Tidsramme: 30 dager
Hos RCC 5-individer var prosentandelen av sår leget fra baseline
30 dager
Hos RCC 5-individer ble prosentandelen av sår leget fra baseline til 6 måneder etter prosedyren som rapportert av etterforskeren på undersøkelsesstedet
Tidsramme: 6 måneder
Hos RCC 5-individer var prosentandelen av sår leget fra baseline
6 måneder
Hos RCC 5-individer ble prosentandelen av sår leget fra baseline til 12 måneder etter prosedyren som rapportert av etterforskeren på undersøkelsesstedet
Tidsramme: 12 måneder
Hos RCC 5-individer var prosentandelen av sår leget fra baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Tepe, MD, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum Rosenheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D037012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere