A térd alatti (BTK) artériák megvilágítása: piacra helyezés utáni klinikai tanulmány (BTK PMS)

Bevételi kritériumok:

1. A Stellarex 0,014" gyógyszerbevonatú ballonnal kezelendő alanyok de-novo vagy restenoticus elváltozásai miatt a natív "térd alatti" poplitealis (P3 szegmens) és infra-poplitealis artériákban, amelyek a tibiotalaris ízületnél (bokánál) végződnek. Használati utasítás (IFU).
2. Rutherford-Becker klinikai kategória besorolása (RCC) 3 claudikatiós vagy RCC-s beteg 4 vagy 5 alany dokumentált kritikus végtagi iszkémiában (CLI) 2,1 RCC-ként definiált 3 alany: súlyos claudicatioban szenvedő alanyok 2,2 RCC 4 alany: tartós, visszatérő ischaemiás pihenésben szenvedők legalább két hétig tartó fájdalomcsillapítást igénylő fájdalom vagy 2,3 RCC 5 alanyok: a lábfej vagy lábujjak kismértékű szövetvesztésével, ill.
3. Életkor ≥18 év.
4. A cél ér helyreállítása a bokánál és lefolyása nyitott dorsalis pedis vagy talpi artériákká
5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és eleget tesz az összes szükséges nyomon követési értékelésnek a meghatározott nyomon követési látogatási időszakokon belül a vizsgálatba való felvétel előtt.
6. Várható élettartam > 1 év.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek miatt alkalmatlanná válna a Stellarex ballonnal történő kezelésre a Használati utasítás (IFU) szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint.
2. Károsodott veseműködése van, mint a szérum kreatininszintje >2,5 mg/dl, amely nem kezelhető megfelelően, vagy dializált alanyok.
3. Azok az alanyok, akik már részt vettek más vizsgálati (beavatkozási) vizsgálatokban, amelyek megzavarják a vizsgálat végpontjait.
4. Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint az ellenoldali végtag kezelését igényelnék az indexeljárást megelőző 3 napon belül vagy az azt követő 30 napon belül. Megjegyzés: Hacsak nem ellenoldali kezelésre van szükség a céllézióhoz való megfelelő hozzáférés megkönnyítése érdekében (pl. ellenoldali csípőcsont).

5. Korábbi vagy tervezett műtéti vagy katéteres beavatkozás az indexes beavatkozást megelőző 3 napon belül vagy az azt követő 30 napon belül. Megjegyzés: Ez kizárja a sikeres beáramlási artériás kezelést ugyanazon a kórházi kezelésen belül vagy a dokumentált, előre tervezett kisebb amputációt.

   • Sikeres beáramlási artéria-kezelést a ≤ 30%-os reziduális szűkület elérése jelenti jelentős érszövődmény nélkül (pl. áramláskorlátozó disszekció hiánya, embóliás esemény). Ezeket a beáramlási artériákat lézer, atherectomia, thrombectomia, krioplasztika, brachyterápia és vágó/pontozó ballonok nélkül kell kezelni. A beáramlási lézió Stellarex DCB-vel történő kezelése, amennyiben a rendeltetésszerű használatnak megfelelően megengedett.
6. A céllézió előzetes endovaszkuláris kezelése az indexeljárást követő három (3) hónapon belül.
7. Előzetes stent behelyezés a céllézió(k)ba.
8. Egyszeri gócos lézió < 4 cm hosszú, további kezelhető poplitealis vagy infra-poplitealis elváltozások hiányában.
9. Ágyba zárt alanyok, amelyek teljesen nem járóképesek.
10. RCC 5 alanyok esetében: Nem artériás fekélyek, például vénás fekélyek, neurotróf fekélyek, saroknyomásos fekélyek, fekélyek, amelyek potenciálisan érintik a calcaneus régiót, vagy fekélyek a láb proximális felében vagy magasabban (talp közepétől és a lábszáron felfelé haladva) ).
11. Az alanyok tervezett nagy amputáción esnek át.
12. Koncentrikus meszesedés jelenléte, amely kizárja az IFU-nkénti megfelelő ér-előkészítést.