Artérias ILLUMENATE abaixo do joelho (BTK): um estudo clínico pós-comercialização (BTK PMS)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos destinados a serem tratados com o balão revestido de droga Stellarex 0,014" para lesões de novo ou reestenóticas em artérias poplíteas nativas "abaixo do joelho" (segmento P3) e infra-poplíteas que terminam na articulação tibiotalar (tornozelo), conforme o Instruções de Uso (IFU).
2. Classificação de categoria clínica de Rutherford-Becker (RCC) 3 pacientes com claudicação ou RCC 4 ou 5 indivíduos com isquemia crítica de membros (CLI) documentada definida como 2.1 RCC 3 indivíduos: indivíduos com claudicação grave 2.2 RCC 4 indivíduos: indivíduos com repouso isquêmico persistente e recorrente dor que requer analgesia por pelo menos duas semanas ou 2.3 RCC 5 indivíduos: indivíduos com pequena perda de tecido do pé ou dedos do pé ou
3. Idade ≥18 anos.
4. Reconstituição do vaso alvo no tornozelo e escoamento para uma patente dorsal do pé ou artéria plantar definida como
5. É capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todas as avaliações de acompanhamento necessárias dentro das janelas de visita de acompanhamento definidas antes da inscrição no estudo.
6. Expectativa de vida > 1 ano.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer condição médica que os torne inadequados para tratamento com o balão Stellarex de acordo com as Instruções de Uso (IFU) ou na opinião do investigador.
2. Tem função renal prejudicada definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl que não pode ser pré-tratada adequadamente ou indivíduos em diálise.
3. Indivíduos já inscritos em outros estudos investigacionais (intervencionais) que interfeririam nos desfechos do estudo.
4. Indivíduos que, no julgamento do investigador, precisariam de tratamento do membro contralateral dentro de 3 dias antes do procedimento índice ou 30 dias depois. Nota: A menos que o tratamento contralateral seja necessário para facilitar o acesso adequado à lesão-alvo (p. ilíaca contralateral).

5. Procedimento cirúrgico prévio ou planejado ou procedimento baseado em cateter dentro de 3 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice. Observação: Isso exclui o tratamento bem-sucedido da artéria de entrada dentro da mesma hospitalização ou uma amputação menor pré-planejada documentada.

   • O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤ 30% sem complicação vascular importante (por exemplo, ausência de dissecção limitadora de fluxo, evento embólico). Essas artérias de entrada devem ser tratadas sem a necessidade de laser, aterectomia, trombectomia, crioplastia, braquiterapia e balões de corte/pontuação. O tratamento com um Stellarex DCB da lesão de entrada, se de acordo com o uso pretendido, é permitido.
6. Tratamento endovascular prévio da lesão alvo dentro de três (3) meses do procedimento índice.
7. Colocação prévia de stent na(s) lesão(ões) alvo.
8. Lesão focal única < 4 cm de comprimento na ausência de lesões tratáveis ​​adicionais poplíteas ou infra-poplíteas.
9. Indivíduos confinados à cama que são completamente incapazes de andar.
10. Para indivíduos RCC 5: Úlceras não arteriais, como úlceras venosas, úlceras neurotróficas, úlceras por pressão no calcanhar, úlceras potencialmente envolvendo a região do calcâneo ou úlceras na metade proximal do pé ou superior (a partir do meio do pé e subindo pela perna ).
11. Indivíduos programados para sofrer uma amputação maior planejada.
12. Presença de calcificação concêntrica que impossibilita o preparo adequado do vaso por IFU.