ILLUMENATE Below-The-Knee (BTK) arterier: en postmarkedsundersøgelse (BTK PMS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner beregnet til at blive behandlet med Stellarex 0,014" Drug-Coated Balloon til de-novo eller restenotiske læsioner i native "under knæet" popliteale (P3-segment) og infra-popliteale arterier, der ender ved tibiotalarleddet (ankel), som pr. Brugsanvisning (IFU).
2. Rutherford-Becker klinisk kategoriklassifikation (RCC) 3 patienter med claudicatio eller RCC 4 eller 5 forsøgspersoner med dokumenteret Critical Limb Ischemia (CLI) defineret som 2.1 RCC 3 forsøgspersoner: forsøgspersoner med svær claudicatio 2.2 RCC 4 forsøgspersoner: forsøgspersoner med vedvarende, tilbagevendende iskæmisk hvile smerte, der kræver analgesi i mindst to uger eller 2,3 RCC 5-personer: forsøgspersoner med mindre vævstab i foden eller tæerne eller
3. Alder ≥18 år.
4. Rekonstituering af målkarret ved anklen og afløb til en åben dorsalis pedis eller plantararterier defineret som
5. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle påkrævede opfølgningsevalueringer inden for de definerede opfølgningsbesøgsvinduer før tilmelding til undersøgelsen.
6. Forventet levetid > 1 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, der ville gøre ham/hende uegnet til behandling med Stellarex-ballonen i henhold til brugsanvisningen (IFU) eller efter investigatorens mening.
2. Har nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >2,5 mg/dl, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt, eller personer i dialyse.
3. Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter.
4. Emner, som efter investigators vurdering ville kræve behandling af det kontralaterale lem inden for 3 dage før indeksproceduren eller 30 dage efter. Bemærk: Medmindre kontralateral behandling er nødvendig for at lette tilstrækkelig adgang til mållæsionen (f. kontralateral iliaca).

5. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller kateterbaseret procedure inden for 3 dage før eller 30 dage efter indeksproceduren. Bemærk: Dette udelukker vellykket behandling af indstrømningsarterien inden for samme hospitalsindlæggelse eller en dokumenteret forudplanlagt mindre amputation.

   • Succesfuld behandling af inflowarterie defineres som opnåelse af restdiameterstenose ≤ 30 % uden større vaskulær komplikation (f.eks. fravær af flowbegrænsende dissektion, embolisk hændelse). Disse indstrømningsarterier skal behandles uden behov for laser, aterektomi, trombektomi, kryoplastik, brachyterapi og skæring/scoring af balloner. Behandling med en Stellarex DCB af indstrømningslæsionen er tilladt, hvis den er i overensstemmelse med dens tilsigtede anvendelse.
6. Forudgående endovaskulær behandling af mållæsionen inden for tre (3) måneder efter indeksproceduren.
7. Forudgående stentplacering i mållæsionen/-erne.
8. Enkelt fokal læsion < 4 cm i længden i fravær af yderligere behandlelige popliteale eller infra-popliteale læsioner.
9. Personer, der er bundet til sengen, som er fuldstændig ikke-ambulerende.
10. For RCC 5-personer: Ikke-arterielle sår såsom venøse sår, neurotrofiske sår, tryksår i hælen, sår, der potentielt involverer calcaneus-regionen eller sår i den proksimale halvdel af foden eller højere (fra midten af ​​foden og højere op ad benet ).
11. Emner, der er planlagt til at gennemgå en planlagt større amputation.
12. Tilstedeværelse af koncentrisk forkalkning, der udelukker tilstrækkelig karforberedelse iht. IFU.