ILLUMENATE Tętnice poniżej kolana (BTK): badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (BTK PMS)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które mają być leczone balonem powlekanym lekiem Stellarex 0,014" w przypadku de-novo lub restenozy w natywnych tętnicach podkolanowych poniżej kolana (segment P3) i tętnicach podkolanowych kończących się na stawie piszczelowo-skokowym (kostka), zgodnie z Instrukcja obsługi (IFU).
2. Klasyfikacja kategorii klinicznej Rutherforda-Beckera (RCC) 3 pacjentów z chromaniem lub RCC 4 lub 5 pacjentów z udokumentowanym krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) zdefiniowanym jako 2,1 RCC 3 pacjentów: osoby z ciężkim chromaniem 2,2 RCC 4 osoby: osoby z przetrwałym, nawracającym spoczynkowym niedokrwieniem ból wymagający analgezji przez co najmniej dwa tygodnie lub 2,3 RCC 5 osób: osoby z niewielką utratą tkanki stopy lub palców lub
3. Wiek ≥18 lat.
4. Rekonstytucja naczynia docelowego w kostce i odpływ do drożnych tętnic grzbietowych stopy lub tętnic podeszwowych zdefiniowanych jako
5. Jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich wymaganych ocen kontrolnych w określonych oknach wizyt kontrolnych przed włączeniem do badania.
6. Oczekiwana długość życia > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakimkolwiek stanem chorobowym, który czyniłby ich nieodpowiednimi do leczenia balonem Stellarex zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) lub w opinii badacza.
2. Ma upośledzoną czynność nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl, której nie można odpowiednio leczyć wcześniej lub jest dializowany.
3. Osoby już włączone do innych badań eksperymentalnych (interwencyjnych), które kolidowałyby z punktami końcowymi badania.
4. Osoby, które w ocenie badacza wymagałyby leczenia przeciwległej kończyny w ciągu 3 dni przed zabiegiem indeksowania lub 30 dni po nim. Uwaga: O ile nie jest wymagane leczenie kontralateralne w celu ułatwienia odpowiedniego dostępu do docelowej zmiany (np. biodrowe kontralateralne).

5. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub przezcewnikowy w ciągu 3 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksowania. Uwaga: Wyklucza to pomyślne leczenie tętnicy napływowej w ramach tej samej hospitalizacji lub udokumentowaną wcześniej zaplanowaną niewielką amputację.

   • Skuteczne leczenie tętnicy napływowej definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤ 30% bez poważnych powikłań naczyniowych (np. brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ, zdarzenie zatorowe). Te tętnice dopływowe muszą być leczone bez konieczności stosowania lasera, aterektomii, trombektomii, krioplastyki, brachyterapii i balonów tnących/nacinających. Dozwolone jest leczenie za pomocą Stellarex DCB zmiany napływowej, jeśli jest zgodne z przeznaczeniem.
6. Wcześniejsze leczenie endowaskularne docelowej zmiany w ciągu trzech (3) miesięcy od zabiegu wskaźnika.
7. Wcześniejsze umieszczenie stentu w docelowych zmianach.
8. Pojedyncza zmiana ogniskowa o długości < 4 cm przy braku dodatkowych dających się leczyć zmian podkolanowych lub podkolanowych.
9. Osoby przykute do łóżka, które są całkowicie niezdolne do poruszania się.
10. Dla pacjentów z RCC 5: owrzodzenia pozatętnicze, takie jak owrzodzenia żylne, owrzodzenia neurotroficzne, odleżyny pięty, owrzodzenia potencjalnie obejmujące obszar kości piętowej lub owrzodzenia w proksymalnej połowie stopy lub wyżej (od śródstopia i wyżej w górę nogi) ).
11. Osoby, które mają przejść planowaną poważną amputację.
12. Obecność koncentrycznych zwapnień uniemożliwiających odpowiednie przygotowanie naczyń zgodnie z IFU.