ILLUMENATE Under-The-Knee (BTK) tepny: klinická studie po uvedení na trh (BTK PMS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které mají být léčeny 0,014" balonem potaženým léčivem Stellarex pro de-novo nebo restenotické léze v nativních podkolenních tepnách (segment P3) a infrapopliteálních tepnách končících v tibiotalárním kloubu (kotníku), podle Návod k použití (IFU).
2. Klasifikace klinické kategorie Rutherford-Becker (RCC) 3 pacienti s klaudikacemi nebo RCC 4 nebo 5 subjektů s dokumentovanou kritickou ischemií končetin (CLI) definovanou jako 2,1 RCC 3 subjekty: subjekty s těžkou klaudikací 2,2 RCC 4 subjekty: subjekty s přetrvávajícím, opakujícím se ischemickým klidem bolest vyžadující analgezii po dobu alespoň dvou týdnů nebo 2,3 RCC 5 subjektů: subjekty s menší ztrátou tkáně nohy nebo prstů nebo
3. Věk ≥18 let.
4. Rekonstituce cílové cévy v kotníku a odtok do otevřené dorsalis pedis nebo plantárních tepen definovaných jako
5. Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechna požadovaná následná hodnocení v rámci definovaných oken pro následnou návštěvu před zařazením do studie.
6. Předpokládaná délka života > 1 rok.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by jej činil nevhodným pro léčbu balónkem Stellarex podle návodu k použití (IFU) nebo podle názoru zkoušejícího.
2. Má poškozenou funkci ledvin definovanou jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, kterou nelze adekvátně předléčit, nebo pacienti na dialýze.
3. Subjekty již zařazené do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s cílovými body studie.
4. Subjekty, které by podle úsudku zkoušejícího vyžadovaly ošetření kontralaterální končetiny během 3 dnů před indexovým postupem nebo 30 dnů po něm. Poznámka: Pokud není nutná kontralaterální léčba k usnadnění adekvátního přístupu k cílové lézi (např. kontralaterální iliakální).

5. Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo katetrizační zákrok do 3 dnů před nebo 30 dnů po indexovém zákroku. Poznámka: Toto vylučuje úspěšnou léčbu přítokové tepny v rámci stejné hospitalizace nebo zdokumentovanou předem plánovanou menší amputaci.

   • Úspěšná léčba přítokové tepny je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez větších vaskulárních komplikací (např. absence disekce omezující průtok, embolická příhoda). Tyto přítokové tepny musí být léčeny bez nutnosti použití laseru, aterektomie, trombektomie, kryoplastiky, brachyterapie a řezacích/bodovacích balónků. Léčba inflow léze pomocí Stellarex DCB, pokud je v souladu s jejím zamýšleným použitím, je povolena.
6. Předchozí endovaskulární léčba cílové léze do tří (3) měsíců od indexové procedury.
7. Předchozí umístění stentu do cílové léze (lézí).
8. Jedna fokální léze o délce < 4 cm v nepřítomnosti dalších léčitelných popliteálních nebo infrapopliteálních lézí.
9. Subjekty upoutané na lůžko, které jsou zcela nechodící.
10. Pro subjekty RCC 5: Nearteriální vředy, jako jsou bércové vředy, neurotrofické vředy, dekubity na patě, vředy potenciálně postihující oblast patní kosti nebo vředy v proximální polovině chodidla nebo výše (od poloviny chodidla a výše až po nohu ).
11. Subjekty, které měly podstoupit plánovanou velkou amputaci.
12. Přítomnost koncentrické kalcifikace, která znemožňuje adekvátní přípravu cév na IFU.