ILLUMENATE Артерии ниже колена (BTK): послепродажное клиническое исследование (BTK PMS)

Критерии включения:

1. Субъекты, предназначенные для лечения с помощью баллона Stellarex 0,014 дюйма с лекарственным покрытием для лечения de novo или рестенозных поражений в нативных подколенных артериях «ниже колена» (сегмент P3) и подколенных артериях, оканчивающихся на большеберцово-таранном суставе (лодыжке), в соответствии с Инструкция по применению (ИПУ).
2. Классификация клинических категорий Резерфорда-Беккера (ПКР) 3 пациента с хромотой или ПКР 4 или 5 пациентов с документально подтвержденной критической ишемией конечностей (КИК), определяемой как 2.1 ПКР 3 пациента: пациенты с тяжелой хромотой 2.2 ПКР 4 пациента: пациенты с персистирующей рецидивирующей ишемической ишемией покоя боль, требующая обезболивания в течение как минимум двух недель или 2,3 RCC 5 субъектов: субъекты с незначительной потерей тканей стопы или пальцев ног или
3. Возраст ≥18 лет.
4. Восстановление целевого сосуда на лодыжке и отток в открытые тыльные артерии стопы или подошвенные артерии, определяемые как
5. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и пройти все необходимые последующие оценки в рамках установленных окон последующих посещений до включения в исследование.
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года.

Критерий исключения:

1. Субъекты с каким-либо заболеванием, которое делает его/ее неподходящим для лечения с помощью баллона Stellarex в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) или по мнению исследователя.
2. Имеет нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл, которое не поддается адекватному предварительному лечению или находится на диализе.
3. Субъекты, уже зарегистрированные в других экспериментальных (интервенционных) исследованиях, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
4. Субъекты, которым, по мнению исследователя, требуется лечение контралатеральной конечности в течение 3 дней до индексной процедуры или 30 дней после нее. Примечание. Если не требуется контралатеральное лечение для обеспечения адекватного доступа к целевому поражению (например, контралатеральная подвздошная).

5. Предыдущая или планируемая хирургическая или катетерная процедура в течение 3 дней до или 30 дней после индексной процедуры. Примечание. Это исключает успешное лечение приносящей артерии в рамках той же госпитализации или задокументированную заранее запланированную малую ампутацию.

   • Успешное лечение приносящей артерии определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤ 30% без серьезных сосудистых осложнений (например, отсутствие ограничивающего поток расслоения, эмболии). Эти приносящие артерии должны лечиться без лазера, атерэктомии, тромбэктомии, криопластики, брахитерапии и разрезания/надрезки баллонами. Разрешается лечение с помощью Stellarex DCB поражения притока, если в соответствии с его назначением.
6. Предшествующее эндоваскулярное лечение целевого поражения в течение трех (3) месяцев после индексной процедуры.
7. Предшествующее размещение стента в целевом поражении(ях).
8. Единичное очаговое поражение <4 см в длину при отсутствии дополнительных поддающихся лечению подколенных или подколенных поражений.
9. Субъекты, прикованные к постели, полностью не могут передвигаться.
10. Для субъектов RCC 5: неартериальные язвы, такие как венозные язвы, нейротрофические язвы, пролежни пятки, язвы, потенциально поражающие пяточную область, или язвы в проксимальной половине стопы или выше (от середины стопы и выше вверх по ноге). ).
11. Субъектам запланирована плановая обширная ампутация.
12. Наличие концентрической кальцификации, препятствующей адекватной подготовке сосуда в соответствии с IFU.