ILLUMENATE 膝下（BTK）動脈：市販後臨床試験 (BTK PMS)
2024年1月23日 更新者：Spectranetics Corporation
膝下（BTK）動脈における新規の PAcliTazel コーティング血管形成術バルーンによる閉塞性疾患患者の治療を評価するための前向き多施設研究：市販後臨床研究
この前向き多施設単群研究の目的は、「膝下」膝窩部 (P3 セグメント) の病変の治療における StellarexTM 0.014" OTW 薬剤被覆血管形成バルーンの安全性と性能に関するさらなるデータを取得することです。ラザフォード・ベッカー分類 (RCC) 3、4、および 5 患者集団での使用説明書に従って、膝窩下動脈。
この研究は、ヨーロッパの最大 10 のセンターで、最大 75 人の被験者を対象に実施されます。
オフィスへの訪問は、インデックス作成後 30 日、6、12、および 24 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) の治療におけるパクリタキセルでコーティングされたバルーンの使用は、浅大腿動脈および膝窩動脈の病変の治療に使用した場合に良好な結果を示したというかなりの量の証拠があります。 膝窩動脈の中間から遠位の膝窩動脈およびその下の病変を含む、膝窩下動脈に病変がある被験者には、より小さなプロファイルのバルーンが必要です。 通常、SFA および近位膝窩動脈の病変は、膝下の血管には大きすぎる、より大きな直径のバルーンおよびより大きなサイズのガイドワイヤー (最も一般的には 0.018 インチまたは 0.035 インチ) によって治療されます。 このため、Stellarex™ 0.014" OTW 薬剤被覆血管形成バルーンは、Stellarex™ 0.035" デバイスのライン拡張として開発され、これらの小さな血管の治療に対応できるようになりました。 Stellarex™ 0.014" バルーンは同じ薬物濃度で、Stellarex™ 0.035" デバイスと同様の方法で製造されています。 さらに、Stellarex™ 0.035" および 0.014" バルーンは、以前の Stellarex 0.035" 研究で膝窩動脈全体の病変を治療するために使用されたサイズである 4 mm の共通のバルーン直径を共有しています。 上記の理由により、2 つのデバイス間の同等性が実証されています。 さらに、0.014 インチのデバイスは、パフォーマンスの違いを示さず、予想されるリスクや残留リスクを変えることもないと考えられています。
結論として、現在の研究は、市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画に従って、市販後の要件に合わせて開発されました。 研究の前向きデザイン、サンプルサイズ、および選択された結果は、意図された膝下動脈疾患患者集団における Stellarex 0.014 インチデバイスの安全な使用と性能をサポートするための追加の臨床情報を提供することができます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospital
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London、イギリス
- The Royal Free Hospital
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London、イギリス
- Guys and St. Thomas Hospital
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Hospital
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Immenstadt Im Allgäu、ドイツ
- Klinik Immenstadt, Herz und GefaSzentrum Immenstadt
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Mainz、ドイツ
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Rosenheim、ドイツ
- RoMed Klinikum Rosenheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Stellarex 0.014" ドラッグ コーティング バルーンによる治療を予定している被験者は、自然な「膝の下」の膝窩動脈 (P3 セグメント) および脛距関節 (足首) で終わる膝窩下動脈の de-novo または再狭窄病変に対して、使用説明書 (IFU)。
- Rutherford-Becker 臨床カテゴリー分類 (RCC) 跛行または RCC を有する 3 人の患者 2.1 RCC として定義された文書化された重篤な下肢虚血 (CLI) を有する 4 または 5 人の被験者 3 人の被験者: 重度の跛行を有する被験者 2.2 RCC 4 人の被験者: 持続的で反復的な虚血性安静を有する被験者少なくとも2週間の鎮痛を必要とする痛みまたは2.3 RCC 5人の被験者：足またはつま先の軽度の組織喪失または
- 年齢は18歳以上。
- 足首での標的血管の再構成と、開存性足背筋または足底動脈への流出。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、定義されたフォローアップ訪問期間内に必要なすべてのフォローアップ評価に準拠することができ、喜んで研究に登録する前。
- 平均余命 > 1年。
除外基準:
- -使用説明書（IFU）または調査官の意見に従って、ステラレックスバルーンによる治療に不適切となる病状のある被験者。
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dlとして定義される腎機能障害があり、適切に前処理できないか、透析を受けている。
- -被験者は、研究のエンドポイントを妨げる他の調査（介入）研究にすでに登録されています。
- -治験責任医師の判断で対側肢の治療が必要となる被験者 インデックス手順の3日前または30日後。 注: 標的病変への適切なアクセスを容易にするために対側治療が必要な場合を除きます (例: 対側腸骨）。
-以前または予定されている外科的またはカテーテルベースの手順 インデックス手順の3日前または30日以内。 注: これは、同じ入院または文書化された事前に計画された軽微な切断内で成功した流入動脈治療を除外します。
- 流入動脈治療の成功は、主要な血管合併症（例えば、 流量制限解離、塞栓イベントの欠如)。 これらの流入動脈は、レーザー、アテローム切除術、血栓切除術、凍結形成術、小線源治療、バルーンの切断/スコアリングを必要とせずに治療する必要があります。 使用目的に応じて、流入病変の Stellarex DCB による治療が許可されます。
- -インデックス手順から3か月以内の標的病変の以前の血管内治療。
- -標的病変への以前のステント留置。
- -追加の治療可能な膝窩または膝窩下病変がない場合、長さが4cm未満の単一の局所病変。
- 完全に歩行不可能なベッドに閉じ込められた被験者。
- -RCC 5被験者の場合：静脈性潰瘍、神経栄養性潰瘍、かかとの圧力潰瘍、踵骨領域に関与する可能性のある潰瘍、または足の近位半分以上の潰瘍などの非動脈性潰瘍（足の中央から上に向かって） ）。
- -計画された大切断を受ける予定の被験者。
- IFUごとに適切な血管の準備を妨げる同心円状の石灰化の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
StellarexTM 0.014 OTW 薬剤被覆血管形成バルーン (Stellarex Balloon)
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Stellarex バルーン (0.014 インチ) は、下肢の de-novo または再狭窄病変の治療に適応し、血流を確立して血管の開通性を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイント - 複合主要有害肢イベント (MALE) + 周術期死亡 (POD)。コンポジットは、30 日間で MALE または POD を持っていない参加者の数です。
時間枠：30日
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Major Adverse Limb Event (MALE) は、インデックス手順の 30 日間にわたる主要な切断または主要な再介入の複合として定義されます。
主要な再介入は、新しい外科的バイパス グラフトの作成、血栓切除術または血栓溶解療法の使用、またはジャンプ グラフトや介在グラフトなどの主要な外科的グラフトの修正として定義されます。
これは単一のエンドポイントであり、MALE または POD を持たない被験者のみがこのエンドポイントにカウントされます。
主要な再介入は、新しい外科的バイパス グラフトの作成、血栓切除術または血栓溶解療法の使用、またはジャンプ グラフトや介在グラフトなどの主要な外科的グラフトの修正として定義されます。
POD は、インデックス手順の 30 日間のすべての原因による死亡です。
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30日
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プライマリ パフォーマンス エンドポイント - 複合開存性 + 6 か月間の四肢救助。コンポジットは、6か月で開存性と四肢の救援を受けた参加者の数です
時間枠：6ヵ月
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デュプレックス超音波および臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）によって検証された、閉塞した標的病変（フロー/フローなし）からの自由として定義される開存性 ターゲット肢の主要な切断からの自由 これは、開存性と四肢救済の両方を持つ被験者のみがこのエンドポイントで考慮されるため、単一のエンドポイントです。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順後6、12、および24か月での主要な有害事象（MAE）率
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡、対象四肢大切断、CD-TLRの複合率として定義
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6ヵ月
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インデックス手順後6、12、および24か月での主要な有害事象（MAE）率
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡、対象四肢大切断、CD-TLRの複合率として定義
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12ヶ月
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インデックス手順後6、12、および24か月での主要な有害事象（MAE）率
時間枠：24ヶ月
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全死因死亡、対象四肢大切断、CD-TLRの複合率として定義
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24ヶ月
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6、12、および24か月でのCD-TLRの割合
時間枠：6ヵ月
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CD-TLRのレート
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6ヵ月
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6、12、および24か月でのCD-TLRの割合
時間枠：12ヶ月
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CD-TLRのレート
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12ヶ月
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6、12、および24か月でのCD-TLRの割合
時間枠：24ヶ月
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CD-TLRのレート
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24ヶ月
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デュプレックス超音波（DUS）によって決定される標的病変の流れの存在（閉塞の欠如または流れなし）およびCD-TLRからの解放として定義される、6、12、および24か月での開存率
時間枠：6ヵ月
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開存率
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6ヵ月
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デュプレックス超音波（DUS）によって決定される標的病変の流れの存在（閉塞の欠如または流れなし）およびCD-TLRからの解放として定義される、6、12、および24か月での開存率
時間枠：12ヶ月
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開存率
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12ヶ月
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デュプレックス超音波（DUS）によって決定される標的病変の流れの存在（閉塞の欠如または流れなし）およびCD-TLRからの解放として定義される、6、12、および24か月での開存率
時間枠：24ヶ月
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開存率
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24ヶ月
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あらゆる原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞、緊急の外科的血行再建術、標的肢の有意な遠位塞栓症、または処置の終わりまでの標的血管の血栓症の発生として定義される処置上の合併症の割合
時間枠：学習完了まで、約5年
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手続き上の合併症の割合
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学習完了まで、約5年
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30 日時点でのデバイスまたは処置関連の死亡率
時間枠：30日
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デバイスまたは処置関連の死亡率
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30日
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処置後6ヶ月での主要な標的四肢切断の割合
時間枠：6ヵ月
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主要な対象肢の切断率
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6ヵ月
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処置後 12 か月での主要な対象肢の切断率
時間枠：12ヶ月
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主要な対象肢の切断率
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12ヶ月
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処置後 24 か月での主要な対象肢の切断率
時間枠：24ヶ月
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主要な対象肢の切断率
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24ヶ月
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臨床的に推進された標的血管血行再建術の 6 か月間の割合
時間枠：6ヵ月
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臨床的に推進される標的血管血行再建術の割合
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6ヵ月
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臨床的に推進された標的血管血行再建術の 12 か月間の割合
時間枠：12ヶ月
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臨床的に推進される標的血管血行再建術の割合
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12ヶ月
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臨床的に推進された標的血管血行再建術の 24 か月間の割合
時間枠：24ヶ月
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臨床的に推進される標的血管血行再建術の割合
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24ヶ月
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病変の成功:
時間枠：修了まで約5年
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最終的な病変内残径狭窄の達成
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修了まで約5年
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技術的な成功:
時間枠：修了まで約5年
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最終的な病変内残径狭窄の達成
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修了まで約5年
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術前から30日までの波形/TcPO2の変化
時間枠：30日
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前処置からの波形/TcPO2の変化
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30日
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術前から6ヶ月までの波形/TcPO2の変化
時間枠：6ヵ月
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前処置からの波形/TcPO2の変化
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6ヵ月
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術前から12ヶ月までの波形/TcPO2の変化
時間枠：12ヶ月
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前処置からの波形/TcPO2の変化
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12ヶ月
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術前から24ヶ月までの波形/TcPO2の変化
時間枠：24ヶ月
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前処置からの波形/TcPO2の変化
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24ヶ月
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手順前から30日までの足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：30日
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処置前からの足首上腕指数 (ABI) の変化
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30日
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手順前から6か月までの足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：6ヵ月
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処置前からの足首上腕指数 (ABI) の変化
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6ヵ月
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手順前から12か月までの足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：12ヶ月
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処置前からの足首上腕指数 (ABI) の変化
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12ヶ月
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手順前から24か月までの足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：24ヶ月
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処置前からの足首上腕指数 (ABI) の変化
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24ヶ月
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処置前から 30 日間の足指圧 (TP) の変化
時間枠：30日
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処置前からのつま先圧 (TP) の変化
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30日
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処置前から 6 か月までのつま先圧 (TP) の変化
時間枠：6ヵ月
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処置前からのつま先圧 (TP) の変化
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6ヵ月
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処置前から 12 か月までのつま先圧 (TP) の変化
時間枠：12ヶ月
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処置前からのつま先圧 (TP) の変化
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12ヶ月
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処置前から 24 か月までのつま先圧 (TP) の変化
時間枠：24ヶ月
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処置前からのつま先圧 (TP) の変化
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24ヶ月
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ラザフォード・ベッカー分類 (RCC) の前処置から 30 日間への変更
時間枠：30日
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前処置からのラザフォード・ベッカー分類 (RCC) の変更
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30日
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Rutherford-Becker Classification (RCC) の前処置から 6 か月への変更
時間枠：6ヵ月
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前処置からのラザフォード・ベッカー分類 (RCC) の変更
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6ヵ月
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Rutherford-Becker Classification (RCC) の前処置から 12 か月への変更
時間枠：12ヶ月
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前処置からのラザフォード・ベッカー分類 (RCC) の変更
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12ヶ月
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Rutherford-Becker Classification (RCC) の前処置から 24 か月への変更
時間枠：24ヶ月
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前処置からのラザフォード・ベッカー分類 (RCC) の変更
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24ヶ月
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EQ-5Dの前処置から30日への変更
時間枠：30日
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EQ-5D-5L (EuroQual-5 ディメンション スケール セットとビジュアル アナログ スケール スコア) の手順前からの変更。
次元スコアの報告は報告時に決定され、VAS スコアは被験者が示した 0 から 100 までのスケールに基づいて報告されます。スコアが高いほど結果の改善が肯定的であることを示します。
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30日
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EQ-5Dの前処置から6ヶ月への変更
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-5L (EuroQual-5 ディメンション スケール セットとビジュアル アナログ スケール スコア) の手順前からの変更。
次元スコアの報告は報告時に決定され、VAS スコアは被験者が示した 0 から 100 までのスケールに基づいて報告されます。スコアが高いほど結果の改善が肯定的であることを示します。
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6ヵ月
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EQ-5Dの前処置から12ヶ月への変更
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5L (EuroQual-5 ディメンション スケール セットとビジュアル アナログ スケール スコア) の手順前からの変更。
次元スコアの報告は報告時に決定され、VAS スコアは被験者が示した 0 から 100 までのスケールに基づいて報告されます。スコアが高いほど結果の改善が肯定的であることを示します。
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12ヶ月
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EQ-5Dの前処置から24ヶ月への変更
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D-5L (EuroQual-5 ディメンション スケール セットとビジュアル アナログ スケール スコア) の手順前からの変更。
次元スコアの報告は報告時に決定され、VAS スコアは被験者が示した 0 から 100 までのスケールに基づいて報告されます。スコアが高いほど結果の改善が肯定的であることを示します。
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24ヶ月
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RCC 5 被験者において、調査サイトの調査員によって報告された、ベースラインから処置後 30 日までに治癒した創傷の割合
時間枠：30日
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RCC 5 被験者において、ベースラインから治癒した創傷の割合
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30日
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RCC 5 被験者において、治験実施施設の治験責任医師によって報告されたベースラインから処置後 6 か月までに治癒した創傷の割合
時間枠：6ヵ月
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RCC 5 被験者において、ベースラインから治癒した創傷の割合
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6ヵ月
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RCC 5 被験者では、調査サイトの調査員によって報告された、ベースラインから処置後 12 か月までに治癒した創傷の割合
時間枠：12ヶ月
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RCC 5 被験者において、ベースラインから治癒した創傷の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Tepe, MD、Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum Rosenheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ