ILLUMENATE Below-The-Knee (BTK) artärer: en klinisk studie efter marknaden (BTK PMS)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är avsedda att behandlas med Stellarex 0,014" Drug-Coated Balloon för de-novo eller restenotiska lesioner i inhemska "under knäet" popliteala (P3-segment) och infra-popliteala artärer som slutar vid tibiotalarleden (ankel), enligt Bruksanvisning (IFU).
2. Rutherford-Becker klinisk kategoriklassificering (RCC) 3 patienter med claudicatio eller RCC 4 eller 5 patienter med dokumenterad Critical Limb Ischemi (CLI) definierad som 2.1 RCC 3 patienter: patienter med svår claudicatio 2.2 RCC 4 patienter: patienter med ihållande, återkommande ischemisk vila smärta som kräver analgesi i minst två veckor eller 2,3 RCC 5-personer: patienter med mindre vävnadsförlust av foten eller tårna eller
3. Ålder ≥18 år.
4. Rekonstitution av målkärlet vid ankeln och avrinning till en patenterad dorsalis pedis eller plantarartärer definierade som
5. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla nödvändiga uppföljningsutvärderingar inom de definierade uppföljningsbesöksfönstren innan registreringen i studien.
6. Förväntad livslängd > 1 år.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som skulle göra honom/henne olämplig för behandling med Stellarex-ballongen enligt bruksanvisningen (IFU) eller enligt utredarens åsikt.
2. Har nedsatt njurfunktion definierat som serumkreatinin >2,5 mg/dl som inte kan förbehandlas adekvat eller personer i dialys.
3. Försökspersoner som redan är inskrivna i andra undersökningsstudier (interventionsstudier) som skulle störa studiens effektmått.
4. Ämnen som enligt utredarens bedömning skulle kräva behandling av den kontralaterala extremiteten inom 3 dagar före indexproceduren eller 30 dagar efter. Obs: Såvida inte kontralateral behandling krävs för att underlätta adekvat tillgång till målskadan (t.ex. kontralateral iliaca).

5. Tidigare eller planerat kirurgiskt eller kateterbaserat ingrepp inom 3 dagar före eller 30 dagar efter indexingreppet. Obs: Detta utesluter framgångsrik inflödesartärbehandling inom samma sjukhusvistelse eller en dokumenterad förplanerad mindre amputation.

   • Framgångsrik behandling av inflödesartären definieras som uppnående av stenos med restdiameter ≤ 30 % utan större vaskulär komplikation (t. frånvaro av flödesbegränsande dissektion, embolisk händelse). Dessa inflödesartärer måste behandlas utan behov av laser, aterektomi, trombektomi, kryoplastik, brachyterapi och skärande/skärande ballonger. Behandling med en Stellarex DCB av inflödesskadan, om den är avsedd för användning, är tillåten.
6. Före endovaskulär behandling av målskadan inom tre (3) månader efter indexproceduren.
7. Tidigare stentplacering i målskadorna.
8. Enkel fokal lesion < 4 cm i längd i frånvaro av ytterligare behandlingsbara popliteala eller infra-popliteala lesioner.
9. Sängbundna försökspersoner som är helt icke-ambulerande.
10. För RCC 5-personer: Icke-arteriella sår såsom venösa sår, neurotrofiska sår, trycksår ​​på hälen, sår som potentiellt involverar calcaneus-regionen eller sår i den proximala halvan av foten eller högre (från mitten av foten och högre uppför benet ).
11. Försökspersoner planerade att genomgå en planerad större amputation.
12. Förekomst av koncentrisk förkalkning som förhindrar adekvat kärlförberedelse enligt IFU.