Arterias ILLUMENATE debajo de la rodilla (BTK): un estudio clínico posterior a la comercialización (BTK PMS)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos destinados a ser tratados con el balón recubierto de fármaco Stellarex de 0,014" para lesiones de novo o restenóticas en las arterias poplíteas nativas "debajo de la rodilla" (segmento P3) e infrapoplíteas que terminan en la articulación tibioastragalina (tobillo), según la Instrucciones de uso (IFU).
2. Clasificación de categoría clínica (RCC) de Rutherford-Becker 3 pacientes con claudicación o RCC 4 o 5 sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) documentada definida como 2.1 RCC 3 sujetos: sujetos con claudicación grave 2.2 RCC 4 sujetos: sujetos con reposo isquémico persistente y recurrente dolor que requiere analgesia durante al menos dos semanas o 2.3 RCC 5 sujetos: sujetos con pérdida menor de tejido del pie o los dedos o
3. Edad ≥18 años.
4. Reconstitución del vaso diana en el tobillo y escorrentía en una arteria dorsalis pedis o plantar permeable definida como
5. Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas dentro de las ventanas de visita de seguimiento definidas antes de la inscripción en el estudio.
6. Esperanza de vida > 1 año.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier condición médica que lo haga inapropiado para el tratamiento con el balón Stellarex según las Instrucciones de uso (IFU) o en opinión del investigador.
2. Tiene función renal alterada definida como creatinina sérica >2.5 mg/dl que no puede ser pretratada adecuadamente o sujetos en diálisis.
3. Sujetos ya inscritos en otros estudios de investigación (de intervención) que podrían interferir con los criterios de valoración del estudio.
4. Sujetos que, a juicio del investigador, requerirían tratamiento de la extremidad contralateral dentro de los 3 días anteriores al procedimiento índice o 30 días después. Nota: A menos que se requiera un tratamiento contralateral para facilitar el acceso adecuado a la lesión objetivo (p. ilíaca contralateral).

5. Procedimiento quirúrgico o basado en catéter previo o planificado dentro de los 3 días anteriores o 30 días después del procedimiento índice. Nota: Esto excluye el tratamiento exitoso de la arteria de entrada dentro de la misma hospitalización o una amputación menor planificada previamente documentada.

   • El tratamiento exitoso de la arteria de entrada se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤ 30 % sin complicaciones vasculares importantes (p. ausencia de disección limitante del flujo, evento embólico). Estas arterias de entrada deben ser tratadas sin necesidad de láser, aterectomía, trombectomía, crioplastía, braquiterapia y balones de corte/marcado. Se permite el tratamiento con un Stellarex DCB de la lesión de entrada, si está de acuerdo con el uso previsto.
6. Tratamiento endovascular previo de la lesión objetivo dentro de los tres (3) meses posteriores al procedimiento índice.
7. Colocación previa de stent en la(s) lesión(es) diana.
8. Lesión focal única < 4 cm de longitud en ausencia de lesiones poplíteas o infrapoplíteas tratables adicionales.
9. Sujetos confinados a la cama que son completamente no ambulatorios.
10. Para sujetos RCC 5: Úlceras no arteriales, como úlceras venosas, úlceras neurotróficas, úlceras por presión en el talón, úlceras que pueden afectar la región del calcáneo o úlceras en la mitad proximal del pie o más arriba (desde la mitad del pie y más arriba subiendo por la pierna). ).
11. Sujetos programados para someterse a una amputación mayor planificada.
12. Presencia de calcificación concéntrica que impide la preparación adecuada del vaso por IFU.