ILLUMENATE slagaders onder de knie (BTK): een post-market klinisch onderzoek (BTK PMS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die bedoeld zijn om te worden behandeld met de Stellarex 0,014"-medicijngecoate ballon voor de-novo of restenotische laesies in native "onder de knie" popliteale (P3-segment) en infra-popliteale slagaders die eindigen bij het tibiotalaire gewricht (enkel), volgens de Gebruiksaanwijzing (IFU).
2. Rutherford-Becker klinische categorieclassificatie (RCC) 3 patiënten met claudicatio of RCC 4 of 5 proefpersonen met gedocumenteerde kritieke ledematen ischemie (CLI) gedefinieerd als 2.1 RCC 3 proefpersonen: proefpersonen met ernstige claudicatio 2.2 RCC 4 proefpersonen: proefpersonen met aanhoudende, terugkerende ischemische rust pijn die gedurende ten minste twee weken analgesie vereist of 2,3 RCC 5 proefpersonen: proefpersonen met licht weefselverlies van de voet of tenen of
3. Leeftijd ≥18 jaar.
4. Reconstitutie van het doelbloedvat bij de enkel en afvoer naar een open dorsalis pedis of plantaire slagaders gedefinieerd als
5. Is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereiste follow-upevaluaties binnen de gedefinieerde follow-upbezoekvensters voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
6. Levensverwachting > 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een medische aandoening die hem/haar ongeschikt zou maken voor behandeling met de Stellarex-ballon volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) of volgens de mening van de onderzoeker.
2. Heeft een verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine >2,5 mg/dl die niet afdoende kan worden voorbehandeld of personen die worden gedialyseerd.
3. Proefpersonen die al deelnamen aan andere experimentele (interventionele) studies die de eindpunten van de studie zouden verstoren.
4. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker binnen 3 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of 30 dagen erna behandeling van het contralaterale ledemaat nodig zouden hebben. Opmerking: tenzij contralaterale behandeling vereist is om adequate toegang tot de doellaesie te vergemakkelijken (bijv. contralaterale iliacale).

5. Eerdere of geplande chirurgische of kathetergebaseerde ingreep binnen 3 dagen vóór of 30 dagen na de indexprocedure. Opmerking: Dit sluit een succesvolle behandeling van de instroomslagader binnen dezelfde ziekenhuisopname of een gedocumenteerde vooraf geplande kleine amputatie uit.

   • Een succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van ≤ 30% zonder ernstige vasculaire complicaties (bijv. afwezigheid van stroombeperkende dissectie, embolische gebeurtenis). Deze instroomslagaders moeten worden behandeld zonder de noodzaak van laser, atherectomie, trombectomie, cryoplastie, brachytherapie en snijdende/scorende ballonnen. Behandeling met een Stellarex DCB van de instroomlaesie, indien volgens het beoogde gebruik, is toegestaan.
6. Voorafgaande endovasculaire behandeling van de doellaesie binnen drie (3) maanden na de indexprocedure.
7. Eerdere plaatsing van de stent in de doellaesie(s).
8. Enkele focale laesie < 4 cm lang bij afwezigheid van aanvullende behandelbare popliteale of infrapopliteale laesies.
9. Proefpersonen die bedlegerig zijn en volledig niet-ambulant zijn.
10. Voor RCC 5-proefpersonen: Niet-arteriële ulcera zoals veneuze ulcera, neurotrofe ulcera, hiel decubitusulcera, ulcera die mogelijk betrekking hebben op het calcaneusgebied of ulcera in de proximale helft van de voet of hoger (vanaf de middenvoet en hoger in de richting van het been). ).
11. Proefpersonen die gepland staan ​​om een ​​geplande grote amputatie te ondergaan.
12. Aanwezigheid van concentrische verkalking die een adequate bloedvatvoorbereiding volgens de gebruiksaanwijzing in de weg staat.