ILLUMENATE Below-the-Knee (BTK) Arteries: a Post Market Clinical Study (BTK PMS)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die mit dem medikamentenbeschichteten Stellarex-0,014-Zoll-Ballon für De-novo- oder restenotische Läsionen in nativen Poplitealarterien (Segment P3) und Infrapoplitealarterien „unter dem Knie“, die am Tibiotalargelenk (Knöchel) enden, behandelt werden sollen, gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).
2. Klinische Kategorieklassifizierung (RCC) nach Rutherford-Becker 3 Patienten mit Claudicatio oder RCC 4 oder 5 Probanden mit dokumentierter kritischer Extremitätenischämie (CLI), definiert als 2.1 RCC 3 Probanden: Probanden mit schwerer Claudicatio 2.2 RCC 4 Probanden: Probanden mit anhaltender, wiederkehrender ischämischer Ruhe Schmerzen, die eine Analgesie für mindestens zwei Wochen erfordern oder 2.3 RCC 5 Probanden: Probanden mit geringfügigem Gewebeverlust des Fußes oder der Zehen oder
3. Alter ≥18 Jahre alt.
4. Rekonstitution des Zielgefäßes am Knöchel und Abfluss in eine offene Dorsalis pedis- oder Plantararterie, definiert als
5. Ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle erforderlichen Nachuntersuchungen innerhalb der definierten Nachuntersuchungsfenster vor der Aufnahme in die Studie einzuhalten.
6. Lebenserwartung > 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem medizinischen Zustand, der sie/ihn für eine Behandlung mit dem Stellarex-Ballon gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) oder nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet machen würde.
2. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, das nicht angemessen vorbehandelt werden kann, oder Dialysepatienten.
3. Probanden, die bereits in andere (interventionelle) Untersuchungsstudien eingeschrieben sind, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden.
4. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung der kontralateralen Extremität innerhalb von 3 Tagen vor dem Indexverfahren oder 30 Tage danach benötigen würden. Hinweis: Sofern keine kontralaterale Behandlung erforderlich ist, um einen angemessenen Zugang zur Zielläsion zu ermöglichen (z. kontralaterales Darmbein).

5. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder katheterbasierter Eingriff innerhalb von 3 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Index-Eingriff. Hinweis: Dies schließt eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts oder eine dokumentierte vorgeplante geringfügige Amputation aus.

   • Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Stenose des Restdurchmessers ≤ 30 % ohne größere vaskuläre Komplikationen (z. Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion, embolisches Ereignis). Diese Zuflussarterien müssen ohne die Notwendigkeit von Laser, Atherektomie, Thrombektomie, Kryoplastik, Brachytherapie und Schneid-/Ritzballons behandelt werden. Die Behandlung mit einem Stellarex DCB der Zuflussläsion ist zulässig, wenn sie bestimmungsgemäß verwendet wird.
6. Vorherige endovaskuläre Behandlung der Zielläsion innerhalb von drei (3) Monaten nach dem Indexverfahren.
7. Vorherige Stent-Platzierung in der/den Zielläsion(en).
8. Einzelne fokale Läsion < 4 cm Länge ohne zusätzliche behandelbare popliteale oder infrapopliteale Läsionen.
9. Patienten, die ans Bett gefesselt sind und vollständig nicht gehfähig sind.
10. Für RCC 5-Patienten: Nicht-arterielle Geschwüre wie venöse Geschwüre, neurotrophe Geschwüre, Fersendruckgeschwüre, Geschwüre, die möglicherweise die Kalkaneusregion betreffen, oder Geschwüre in der proximalen Hälfte des Fußes oder höher (vom Mittelfuß und höher bis zum Bein). ).
11. Probanden, bei denen eine geplante größere Amputation geplant ist.
12. Vorhandensein einer konzentrischen Verkalkung, die eine angemessene Gefäßvorbereitung gemäß IFU ausschließt.