Valaise polven alapuoliset (BTK) valtimot: Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus (BTK PMS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka on tarkoitettu hoidettaviksi Stellarex 0,014" lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla de-novo- tai restenoottisiin leesioihin natiivi "polven alapuolella" olevissa polvitaipeen (P3-segmentti) ja infra-polven valtimoissa, jotka päättyvät tibiotalaariseen (nilkkaan) Käyttöohje (IFU).
2. Rutherford-Beckerin kliininen luokkaluokitus (RCC) 3 potilasta, joilla on kylmyys tai RCC 4 tai 5 koehenkilöä, joilla on dokumentoitu kriittinen raajaiskemia (CLI), joka määritellään 2,1 RCC:ksi 3: henkilöt, joilla on vaikea kylmyys 2,2 RCC 4: henkilöt, joilla on jatkuva, toistuva iskeeminen lepo kipu, joka vaatii analgesiaa vähintään kaksi viikkoa tai 2,3 RCC 5 koehenkilöä: henkilöt, joilla on vähäistä kudosten menetystä jalassa tai varpaissa tai
3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
4. Kohdesuonen uudelleenmuodostaminen nilkassa ja valuminen avoimeksi dorsalis pedisiksi tai plantaariseksi valtimoksi, joka määritellään
5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja määriteltyjen seurantakäyntien aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
6. Elinajanodote > 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi hänestä sopimattoman Stellarex-pallon hoitoon käyttöohjeiden (IFU) tai tutkijan mielestä.
2. Hänellä on heikentynyt munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl, jota ei voida hoitaa riittävästi tai dialyysipotilaita.
3. Koehenkilöt, jotka on jo ilmoittautunut muihin tutkimus (interventio)tutkimuksiin, jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä.
4. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan vaatisivat vastapuolen raajan hoitoa 3 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen. Huomautus: Ellei vastapuolista hoitoa vaadita riittävän pääsyn helpottamiseksi kohdevaurioon (esim. kontralateraalinen suoliluun).

5. Edellinen tai suunniteltu leikkaus tai katetripohjainen toimenpide 3 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen. Huomautus: Tämä ei sisällä onnistunutta sisäänvirtausvaltimon hoitoa saman sairaalahoidon aikana tai dokumentoitua ennalta suunniteltua pientä amputaatiota.

   • Onnistunut sisäänvirtausvaltimon hoito määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % ilman suuria verisuonikomplikaatioita (esim. virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen, embolinen tapahtuma). Nämä sisäänvirtausvaltimot on hoidettava ilman laseria, aterektomiaa, trombektomiaa, kryoplastiaa, brakyterapiaa ja ilmapallojen leikkaamista/uurtamista. Inflow-leesion hoito Stellarex DCB:llä on sallittua, jos se on sen käyttötarkoituksen mukainen.
6. Kohdeleesion aiempi endovaskulaarinen hoito kolmen (3) kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
7. Aiempi stentin asennus kohdevaurioon (leesioihin).
8. Yksittäinen fokaalinen leesio, jonka pituus on < 4 cm, ilman muita hoidettavissa olevia polvitaipeen tai intrapoliittisia leesioita.
9. Vuoteeseen suljetut kohteet, jotka eivät ole täysin liikkuvia.
10. RCC 5 -potilaat: Ei-valtimohaavat, kuten laskimohaavat, neurotrofiset haavaumat, kantapään painehaavat, haavat, jotka voivat koskea calcaneus-aluetta tai haavaumat jalan proksimaalisessa puolikkaassa tai korkeammalla (jalan keskiosasta ja ylemmäs jalkaa ylöspäin). ).
11. Koehenkilöille on määrä tehdä suunniteltu suuri amputaatio.
12. Samankeskinen kalkkiutuminen, joka estää riittävän verisuonen valmistelun IFU:ta kohden.