ILLUMENATE Arterie sotto il ginocchio (BTK): uno studio clinico post-vendita (BTK PMS)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti destinati a essere trattati con il palloncino rivestito di farmaco Stellarex da 0,014" per lesioni de-novo o restenotiche nelle arterie poplitee native "sotto il ginocchio" (segmento P3) e infra-poplitee che terminano all'articolazione tibiotalare (caviglia), come da Istruzioni per l'uso (IFU).
2. Classificazione della categoria clinica di Rutherford-Becker (RCC) 3 pazienti con claudicatio o RCC 4 o 5 soggetti con documentata ischemia critica degli arti (CLI) definita come 2.1 RCC 3 soggetti: soggetti con grave claudicatio 2.2 RCC 4 soggetti: soggetti con riposo ischemico persistente e ricorrente dolore che richiede analgesia per almeno due settimane o 2,3 RCC 5 soggetti: soggetti con perdita tissutale minore del piede o delle dita dei piedi o
3. Età ≥18 anni.
4. Ricostituzione del vaso bersaglio alla caviglia e deflusso in una pervietà del piede dorsale o delle arterie plantari definite come
5. È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste entro le finestre di visita di follow-up definite prima dell'arruolamento nello studio.
6. Aspettativa di vita > 1 anno.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con qualsiasi condizione medica che lo renderebbe inappropriato per il trattamento con il palloncino Stellarex secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) o secondo l'opinione dello sperimentatore.
2. Ha una funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dl che non può essere adeguatamente pretrattata o soggetti in dialisi.
3. - Soggetti già arruolati in altri studi sperimentali (interventistici) che interferirebbero con gli endpoint dello studio.
4. - Soggetti che a giudizio dello sperimentatore richiederebbero il trattamento dell'arto controlaterale entro 3 giorni prima della procedura indice o 30 giorni dopo. Nota: a meno che non sia necessario un trattamento controlaterale per facilitare un accesso adeguato alla lesione target (ad es. iliaco controlaterale).

5. Procedura chirurgica precedente o pianificata o basata su catetere entro 3 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice. Nota: questo esclude il successo del trattamento dell'arteria di afflusso all'interno dello stesso ricovero o un'amputazione minore pianificata e documentata.

   • Il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤ 30% senza complicanze vascolari maggiori (ad es. assenza di dissezione limitante il flusso, evento embolico). Queste arterie di afflusso devono essere trattate senza la necessità di laser, aterectomia, trombectomia, crioplastica, brachiterapia e palloncini da taglio/incisione. È consentito il trattamento con Stellarex DCB della lesione da afflusso, se conforme alla sua destinazione d'uso.
6. Precedente trattamento endovascolare della lesione bersaglio entro tre (3) mesi dalla procedura indice.
7. Precedente posizionamento di stent nella/e lesione/i target.
8. Singola lesione focale < 4 cm di lunghezza in assenza di ulteriori lesioni poplitee o infrapoplitee trattabili.
9. Soggetti costretti a letto completamente non deambulanti.
10. Per i soggetti con RCC 5: ulcere non arteriose come ulcere venose, ulcere neurotrofiche, ulcere da pressione del tallone, ulcere che potenzialmente coinvolgono la regione del calcagno o ulcere nella metà prossimale del piede o più in alto (dalla parte centrale del piede e più in alto risalendo la gamba ).
11. Soggetti programmati per subire un'amputazione maggiore pianificata.
12. Presenza di calcificazioni concentriche che precludono un'adeguata preparazione del vaso secondo le istruzioni per l'uso.