RUTI 的营养功效
随机对照试验,以确定保健品与对照组作为非抗生素预防使用阴道雌激素治疗的绝经后妇女复发性尿路感染的疗效
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定营养药物作为非抗生素预防措施对接受阴道雌激素治疗 (VET) 且有症状、经培养证实的复发性尿路感染 (rUTI) 病史的绝经后妇女的疗效。 , 对照试验。 复发性尿路感染对患者的健康、生活质量和财务(个人和社会)有重大影响。
急性和复发性尿路感染最常见的尿路病原体是大肠杆菌。
从历史上看,rUTI 患者长期服用预防性抗生素以防止复发。 长期使用抗生素可导致抗生素耐药性、对正常菌群的附带损害和器官损害,例如长期使用呋喃妥因引起的肺和肝毒性。 致尿路致病性大肠杆菌和其他尿路病原体的抗生素耐药性越来越普遍。 抗生素耐药性及其后果导致需要非抗生素预防方案。
越来越多的文献支持使用阴道雌激素疗法作为绝经后妇女的一线非抗生素 UTI 预防策略。 虽然 VET 已被证明可以显着降低 rUTI 的风险,但一些女性仍然患有 rUTI。 已经使用了其他非抗生素策略,包括 D-甘露糖,一种营养保健品。 之前的三项研究将 D-甘露糖作为一种独立疗法进行了检验,结果很有希望,但根据我们的经验,通常需要采用多模式方法。 因此,需要进行额外的研究,例如这项拟议的研究,以确定营养食品作为非抗生素预防对使用阴道雌激素疗法的绝经后妇女的潜在附加作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
对于研究的随机对照试验组,将适用以下纳入标准:
一种。复发性 UTI 的绝经后妇女
一世。复发性 UTI 定义为:
- 6 个月内≥ 2 次有症状、培养证实的 UTI 或
12 个月内 ≥ 3 次有症状、经培养证实的 UTI
二.绝经后定义为至少 12 个月无月经或手术绝经
b. 至少有一种记录在案的既往尿路病原体对 D-甘露糖敏感
C。在学习第 1 天之前至少使用 VET 四个星期
除了项目“c”外,研究观察组的纳入标准相同。以上(使用 VET 至少四个星期)因为参与者不会接受阴道雌激素治疗。
排除标准:
对于研究的随机对照试验组,排除标准如下:
- 不是绝经后
- 目前每天接受抗生素 UTI 预防(如果这是唯一满足的排除标准,则在纳入研究(RCT 或观察组)之前发生 2 周的清洗期后,女性可以被清除以纳入研究/登记)
- 复杂性尿路感染(已知肾道异常、由于神经系统原因无法排空膀胱、自行导尿或留置导尿管)
- 膀胱排空不全的患者(定义为当最小排尿量 > 150 cc 时残余尿量 > 150 cc)
- 已知的 VET 禁忌症,除非得到患者的肿瘤学家、肿瘤外科医生或初级保健医师的批准(有子宫内膜癌病史或当前;雌激素敏感乳腺癌病史,未经患者、患者的肿瘤学家、肿瘤外科医生或初级保健医师批准使用阴道雌激素咨询后)
- 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征病史
- 尿路上皮癌
- 不会说英语
- 参加了其他 UTI 临床试验
- 目前使用 D-甘露糖或乌洛托品来预防 UTI
除了项目“e”外,研究观察组的排除标准相同。以上(VET 的已知禁忌症),因为参与者不会接受阴道雌激素治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RCT 治疗组
该组的参与者将每天一次,大约每 24 小时一次,将一 (1) 平茶匙的营养保健品粉末(D-甘露糖)溶解在至少 200 毫升的水中。
(200 毫升水 = 6.7 液体盎司)。
研究药物的持续时间为 90 天。
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每天总共 2 克 D-甘露糖
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无干预:RCT控制臂
这支队伍的参与者将不会使用任何额外的干预措施。
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实验性的:观察臂
该组的参与者将每 12 小时服用总共 1000 毫克胶囊形式的 D-甘露糖,或者他们将在至少 200 毫升水中溶解一 (1) 平茶匙营养粉(D-甘露糖)一次一天,大约每 24 小时一次。
(200 毫升水 = 6.7 液体盎司)。
研究药物的持续时间为 90 天。
与 RCT 治疗组的参与者相比,该研究组的参与者在参加研究之前有不同的家庭用药。
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每天总共 2 克 D-甘露糖
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状、经培养证实的尿路感染的发生率
大体时间:在研究注册期间,每个参与者将被跟踪 90 天
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比较有症状、经培养证实的尿路感染的累积发生率,这些绝经后妇女有 rUTI 阴道雌激素治疗史,随机接受预防性 D-甘露糖治疗与单独使用阴道雌激素治疗(对照)。
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在研究注册期间,每个参与者将被跟踪 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的培养物的发生率证明了 D-甘露糖易感尿路病原体引起的 UTI
大体时间:在研究注册期间,每个参与者将被跟踪 90 天
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比较接受 D-甘露糖治疗的女性和对照组中所有可能对 D-甘露糖治疗敏感的尿路病原体引起的症状性、经培养证实的尿路感染的发生率。
我们还将这些发现与在没有阴道雌激素治疗的情况下对 D-甘露糖治疗敏感的尿路病原体引起的有症状、经培养证实的尿路感染的发生率进行比较(对照组)。
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在研究注册期间,每个参与者将被跟踪 90 天
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副作用
大体时间:在研究注册期间,每个参与者将被跟踪 90 天
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描述 D-甘露糖的副作用并确定因副作用而中断治疗的发生率。
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在研究注册期间,每个参与者将被跟踪 90 天
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所有服用 D-甘露糖的参与者中有症状、经培养证实的尿路感染的发生率
大体时间:在研究注册期间,每个参与者将被跟踪 90 天
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比较接受预防性 D-甘露糖治疗和阴道雌激素治疗的女性与接受预防性 D-甘露糖治疗但未接受阴道雌激素治疗的女性(观察组)之间有症状、经培养证实的尿路感染的累积发生率。
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在研究注册期间,每个参与者将被跟踪 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jerry Lowder, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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