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Nutrazeutische Wirksamkeit für rUTI

7. Januar 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Nutrazeutika im Vergleich zur Kontrolle als nicht-antibiotische Prophylaxe für wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen, die eine vaginale Östrogentherapie anwenden

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nutrazeutikas als nicht-antibiotische Behandlung zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Frauen nach der Menopause, die sich einer vaginalen Östrogentherapie unterziehen. Eine zusätzliche Gruppe von Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, die die Menopause abgeschlossen haben, aber keine vaginale Östrogentherapie anwenden, wird während der Einnahme des Nutrazeutikas beobachtet. Die Studiendauer beträgt neunzig Tage ab dem Datum, an dem der Studienteilnehmer instruiert wird, Tag 1.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Nutrazeutikas als nicht-antibiotische Prophylaxe für postmenopausale Frauen unter vaginaler Östrogentherapie (VET) mit einer Vorgeschichte von symptomatischen, kulturell nachgewiesenen rezidivierenden Harnwegsinfektionen (rUTI) mittels eines randomisierten , Kontrollierter Versuch. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen haben erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit, Lebensqualität und Finanzen (persönlich und gesellschaftlich) der Patienten.

Der häufigste Uropathogen für sowohl akute als auch rezidivierende HWI ist Escherichia coli.

In der Vergangenheit wurden Patienten mit rUTI auf langfristige prophylaktische Antibiotika gesetzt, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Die Langzeitanwendung von Antibiotika kann zu Antibiotikaresistenz, Kollateralschäden an der normalen Flora und Organschäden führen, wie z. B. Lungen- und Lebertoxizität bei Langzeitanwendung von Nitrofurantoin. Es gibt eine zunehmende Prävalenz von Antibiotikaresistenzen von uropathogenen E. coli und anderen Uropathogenen. Antibiotikaresistenz und ihre Folgen haben zu einem Bedarf an nicht-antibiotischen Prophylaxeregimen geführt.

Eine wachsende Menge an Literatur unterstützt den Einsatz einer vaginalen Östrogentherapie als nicht-antibiotische HWI-Präventionsstrategie der ersten Wahl bei postmenopausalen Frauen. Während sich gezeigt hat, dass Berufsbildung das Risiko von rUTIs signifikant reduziert, haben einige Frauen weiterhin rUTIs. Andere nicht-antibiotische Strategien wurden verwendet, darunter D-Mannose, ein Nutrazeutika. Drei frühere Studien untersuchten D-Mannose als isolierte Therapie mit vielversprechenden Ergebnissen, aber unserer Erfahrung nach war oft ein multimodaler Ansatz erforderlich. Daher sind zusätzliche Studien wie diese vorgeschlagene Forschung erforderlich, um die potenzielle additive Wirkung eines Nutrazeutikas als nicht-antibiotische Prophylaxe für postmenopausale Frauen, die eine vaginale Östrogentherapie anwenden, zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die RCT-Arme der Studie gelten die folgenden Einschlusskriterien:

a. Postmenopausale Frauen mit rezidivierenden HWI

ich. Wiederkehrende HWI definiert als:

  1. ≥ 2 symptomatische, kulturell nachgewiesene HWI in 6 Monaten ODER

  2. ≥ 3 symptomatische, kulturell nachgewiesene HWI in 12 Monaten

    ii. Postmenopausal definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate oder chirurgische Menopause

    b. Mindestens ein dokumentierter früherer Uropathogen, der gegenüber D-Mannose empfindlich ist

    c. Nutzung von VET für mindestens vier Wochen vor Studientag 1

    Die Einschlusskriterien für den Beobachtungsarm der Studie sind dieselben mit Ausnahme von Punkt „c“. oben (unter Verwendung von VET für mindestens vier Wochen), da die Teilnehmer keine vaginale Östrogentherapie erhalten.

    Ausschlusskriterien:

    Für die RCT-Arme der Studie lauten die Ausschlusskriterien wie folgt:

    1. Nicht postmenopausal
    2. Derzeit unter täglicher Antibiotika-HWI-Prophylaxe (Wenn dies das einzige Ausschlusskriterium ist, das erfüllt ist, könnte eine Frau für die Aufnahme in die Studie/Einschreibung freigegeben werden, nachdem eine 2-wöchige Auswaschphase vor der Aufnahme in die Studie erfolgt ist (RCT oder Beobachtungsarm))
    3. Komplizierte Harnwegsinfektionen (bekannte Anomalie des Nierentrakts, Unfähigkeit, die Blase aufgrund neurologischer Ursachen zu entleeren, führt eine Selbstkatheterisierung durch oder hat einen Verweilkatheter)
    4. Patienten mit unvollständiger Blasenentleerung (definiert als Restmenge nach der Blasenentleerung > 150 cc, wenn das minimale Miktionsvolumen > 150 cc beträgt)
    5. Bekannte Kontraindikation für VET, sofern nicht vom Onkologen, onkologischen Chirurgen oder Hausarzt der Patientin genehmigt (Vorgeschichte oder aktueller Endometriumkrebs; Vorgeschichte von östrogensensitivem Brustkrebs ohne Zustimmung der Patientin, des Onkologen, onkologischen Chirurgen oder Hausarztes der Patientin zur Verwendung von vaginalem Östrogen nach Beratung)
    6. Vorgeschichte von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom
    7. Urothelkrebs
    8. Nicht englischsprachig
    9. Eingeschrieben in andere klinische Studien für HWI
    10. Verwenden Sie derzeit D-Mannose oder Methenamin zur UTI-Prävention

    Die Ausschlusskriterien für den Beobachtungsarm der Studie sind dieselben mit Ausnahme von Punkt „e“. oben (bekannte Kontraindikation für Berufsbildung), da die Teilnehmer keine vaginale Östrogentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RCT-Behandlungsarm
Die Teilnehmer an diesem Arm lösen einmal täglich, etwa alle 24 Stunden, einen (1) gestrichenen Teelöffel des nutrazeutischen Pulvers (D-Mannose) in mindestens 200 ml Wasser auf. (200 ml Wasser = 6,7 Flüssigunzen). Die Dauer des Studienmedikaments beträgt 90 Tage.
Arzneimittel: D-Mannose
Insgesamt 2 g D-Mannose täglich
Kein Eingriff: RCT-Steuerarm
Die Teilnehmer in diesem Arm werden keine zusätzlichen Interventionen verwenden.
Experimental: Beobachtungsarm
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen entweder alle 12 Stunden insgesamt 1000 mg D-Mannose in Kapselform ein ODER sie lösen einmal einen (1) gestrichenen Teelöffel des nutrazeutischen Pulvers (D-Mannose) in mindestens 200 ml Wasser auf a Tag, etwa alle 24 Stunden. (200 ml Wasser = 6,7 Flüssigunzen). Die Dauer des Studienmedikaments beträgt 90 Tage. Die Teilnehmer an diesem Studienarm haben vor der Aufnahme in die Studie andere Hausmedikationen als die Teilnehmer des RCT-Behandlungsarms.
Arzneimittel: D-Mannose
Insgesamt 2 g D-Mannose täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit symptomatischer, kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Vergleich der kumulativen Inzidenz von symptomatischen, kulturell nachgewiesenen Harnwegsinfektionen bei postmenopausalen Frauen mit rUTI in der Vorgeschichte unter vaginaler Östrogentherapie, die randomisiert wurden, um prophylaktische D-Mannose zu erhalten, im Vergleich zu Frauen, die nur eine vaginale Östrogentherapie erhielten (Kontrolle).
Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener HWI von D-Mannose-empfindlichen Uropathogenen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Vergleich der Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen, die durch alle Uropathogene verursacht werden, die potenziell für eine D-Mannose-Therapie anfällig sind, bei Frauen, die D-Mannose erhalten, und der Kontrollgruppe. Wir werden diese Ergebnisse auch mit der Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen vergleichen, die durch Uropathogene verursacht werden, die für eine D-Mannose-Therapie ohne vaginale Östrogentherapie empfänglich sind (Kontrollarm).
Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Beschreibung der Nebenwirkungen von D-Mannose und Bestimmung der Häufigkeit von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen.
Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener HWI bei allen Teilnehmern, die D-Mannose einnehmen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet
Vergleich der kumulativen Inzidenz symptomatischer, kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen zwischen Frauen, die eine prophylaktische D-Mannose-Behandlung zusammen mit einer vaginalen Östrogentherapie erhalten, mit Frauen, die eine prophylaktische D-Mannose-Behandlung erhalten, die keine vaginale Östrogentherapie erhalten (Beobachtungsarm).
Jeder Teilnehmer wird während der Studieneinschreibung 90 Tage lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201711120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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