Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessig effekt for rUTI

7. januar 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert, kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av nutraceutical vs kontroll som ikke-antibiotisk profylakse for tilbakevendende urinveisinfeksjon hos postmenopausale kvinner som bruker vaginal østrogenterapi

Dette er en studie designet for å evaluere effekten av et nutraceutical som en ikke-antibiotisk behandling for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos kvinner som har fullført overgangsalder og er på vaginal østrogenterapi. En ekstra gruppe kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner som har fullført overgangsalderen, men som ikke bruker vaginal østrogenbehandling, vil bli fulgt mens de tar nutraceutical. Studielengden er nitti dager fra datoen da studiedeltakeren vil bli instruert er dag 1.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av et nutraceutical som en ikke-antibiotisk profylakse for postmenopausale kvinner på vaginal østrogenterapi (VET) med en historie med symptomatisk, kulturbevist tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI) ved hjelp av en randomisert , kontrollert forsøk. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner har en betydelig innvirkning på pasientens helse, livskvalitet og økonomi (personlig og samfunnsmessig).

Det vanligste uropatogenet for både akutte og tilbakevendende UVI er Escherichia coli.

Historisk sett har pasienter med rUTI blitt plassert på langtids profylaktisk antibiotika for å forhindre tilbakefall. Langvarig antibiotikabruk kan føre til antibiotikaresistens, sideveis skade på normal flora og organskader, slik som lunge- og levertoksisitet ved langvarig nitrofurantoinbruk. Det er en økende forekomst av antibiotikaresistens av uropatogene E. coli og andre uropatogener. Antibiotikaresistens og dens konsekvenser har resultert i et behov for ikke-antibiotikaprofylakseregimer.

En voksende mengde litteratur støtter bruken av vaginal østrogenterapi som en førstelinje ikke-antibiotisk UVI-forebyggingsstrategi hos postmenopausale kvinner. Mens VET har vist seg å redusere risikoen for rUTIs betydelig, fortsetter noen kvinner å ha rUTIs. Andre ikke-antibiotiske strategier har blitt brukt, inkludert D-mannose, et næringsmiddel. Tre tidligere studier undersøkte D-mannose som en isolert terapi med lovende resultater, men vår erfaring har ofte vært nødvendig med en multimodal tilnærming. Derfor er ytterligere studier, slik som denne foreslåtte forskningen, nødvendig for å bestemme den potensielle additive effekten av et nutraceutical som en ikke-antibiotisk profylakse for postmenopausale kvinner som bruker vaginal østrogenterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For RCT-armene av studien vil følgende inklusjonskriterier gjelde:

en. Postmenopausale kvinner med tilbakevendende UVI

Jeg. Tilbakevendende UVI definert som:

  1. ≥ 2 symptomatiske, kulturpåviste UVI i løpet av 6 måneder ELLER

  2. ≥ 3 symptomatiske, kulturpåviste UVI i løpet av 12 måneder

    ii. Postmenopausal definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder eller kirurgisk overgangsalder

    b. Minst ett dokumentert tidligere uropatogen som er mottakelig for D-mannose

    c. Bruk av VET i minimum fire uker før studiedag 1

    Inklusjonskriteriene for observasjonsdelen av studien er de samme med unntak av punkt 'c.' ovenfor (ved bruk av VET i minimum fire uker) da deltakerne ikke skal på vaginal østrogenbehandling.

    Ekskluderingskriterier:

    For RCT-armene til studien er eksklusjonskriteriene som følger:

    1. Ikke postmenopausal
    2. For tiden på daglig antibiotika UVI-profylakse (Hvis dette er de eneste eksklusjonskriteriene som er oppfylt, kan en kvinne godkjennes for inkludering i studien/registrering etter en 2 ukers utvaskingsperiode før inkludering i studien (RCT eller observasjonsarm))
    3. Kompliserte UVI (kjent nyrekanalanomali, manglende evne til å tømme blæren på grunn av nevrologiske årsaker, utfører selvkateterisering eller har et inneliggende kateter)
    4. Pasienter med ufullstendig blæretømming (definert som post void-rester > 150 cc når minimalt tømt volum er >150 cc)
    5. Kjent kontraindikasjon for VET med mindre den er godkjent av pasientens onkolog, onkologisk kirurg eller primærlege (historie av eller nåværende endometriekreft; historie med østrogensensitiv brystkreft uten godkjenning av pasient, pasientens onkolog, onkologisk kirurg eller primærlege til å bruke vaginalestrogen etter rådgivning)
    6. Anamnese med interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom
    7. Urothelial kreft
    8. Ikke-engelsktalende
    9. Registrert i andre kliniske studier for UVI
    10. Bruker for tiden D-mannose eller metenamin for UVI-forebygging

    Eksklusjonskriteriene for den observasjonsdelen av studien er de samme med unntak av punkt 'e'. ovenfor (kjent kontraindikasjon for VET) da deltakerne ikke vil gå på vaginal østrogenbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RCT behandlingsarm
Deltakere i denne armen vil løse opp en (1) jevn teskje av det næringsmiddelpulver (D-mannose) i minst 200 ml vann én gang om dagen, omtrent hver 24. time. (200 ml vann = 6,7 fluid ounces). Varigheten av studiemedisinen er 90 dager.
Legemiddel: D-Mannose
Totalt 2 g D-mannose daglig
Ingen inngripen: RCT kontrollarm
Deltakere i denne armen vil ikke bruke noen ekstra intervensjon.
Eksperimentell: Observasjonsarm
Deltakere i denne armen vil enten ta totalt 1000 mg D-mannose i kapselform hver 12. time ELLER de vil løse opp en (1) nivå teskje av det næringsmiddelpulver (D-mannose) i minst 200 ml vann én gang. dag, omtrent hver 24. time. (200 ml vann = 6,7 fluid ounces). Varigheten av studiemedisinen er 90 dager. Deltakere i denne delen av studien har andre hjemmemedisiner før studieregistrering enn deltakere i RCT-behandlingsarmen.
Legemiddel: D-Mannose
Totalt 2 g D-mannose daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatiske, kulturpåviste urinveisinfeksjoner
Tidsramme: hver deltaker vil bli fulgt i 90 dager under studieregistreringen
For å sammenligne den kumulative forekomsten av symptomatiske, kulturbeviste urinveisinfeksjoner hos postmenopausale kvinner med en historie med rUTI på vaginal østrogenterapi randomisert til å motta profylaktisk D-mannose versus kvinner som bruker vaginal østrogenterapi alene (kontroll).
hver deltaker vil bli fulgt i 90 dager under studieregistreringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk kultur bevist UVI fra D-mannose-mottagelige uropatogener
Tidsramme: hver deltaker vil bli fulgt i 90 dager under studieregistreringen
For å sammenligne forekomsten av symptomatiske, kulturpåviste urinveisinfeksjoner forårsaket av alle uropatogener som potensielt er mottakelige for D-mannosebehandling hos kvinner som får D-mannose og kontrollgruppen. Vi vil også sammenligne disse funnene med forekomsten av symptomatiske, kulturpåviste urinveisinfeksjoner forårsaket av uropatogener som er følsomme for D-mannosebehandling i fravær av vaginal østrogenbehandling (kontrollarm).
hver deltaker vil bli fulgt i 90 dager under studieregistreringen
Bivirkninger
Tidsramme: hver deltaker vil bli fulgt i 90 dager under studieregistreringen
For å beskrive bivirkningene av D-mannose og bestemme forekomsten av seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger.
hver deltaker vil bli fulgt i 90 dager under studieregistreringen
Forekomst av symptomatisk, kulturpåvist UTI hos alle deltakere som tar D-mannose
Tidsramme: hver deltaker vil bli fulgt i 90 dager under studieregistreringen
For å sammenligne den kumulative forekomsten av symptomatiske, kulturpåviste urinveisinfeksjoner mellom kvinner som får profylaktisk D-mannosebehandling sammen med vaginal østrogenterapi, versus kvinner som får profylaktisk D-mannosebehandling som ikke er på vaginal østrogenterapi (observasjonsarm).
hver deltaker vil bli fulgt i 90 dager under studieregistreringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201711120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på D-Mannose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere