Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutraceutische werkzaamheid voor rUTI

7 januari 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van nutraceutica versus controle te bepalen als niet-antibiotische profylaxe voor recidiverende urineweginfectie bij postmenopauzale vrouwen die vaginale oestrogeentherapie gebruiken

Dit is een studie die is opgezet om de werkzaamheid van een nutraceutical te evalueren als een niet-antibiotische behandeling om terugkerende urineweginfecties te voorkomen bij vrouwen die de menopauze hebben voltooid en vaginale oestrogeentherapie ondergaan. Een extra groep vrouwen met terugkerende urineweginfecties die de menopauze hebben voltooid maar geen vaginale oestrogeentherapie gebruiken, zal worden gevolgd tijdens het gebruik van de nutraceutical. De duur van het onderzoek is negentig dagen vanaf de datum waarop de deelnemer aan het onderzoek instructies krijgt op dag 1.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een nutraceutical als niet-antibiotische profylaxe voor postmenopauzale vrouwen die vaginale oestrogeentherapie (VET) ondergaan met een voorgeschiedenis van symptomatische, door kweek bewezen recidiverende urineweginfectie (rUTI) door middel van een gerandomiseerde studie. , gecontroleerde test. Terugkerende urineweginfecties hebben een aanzienlijke impact op de gezondheid van de patiënt, de kwaliteit van leven en de financiën (persoonlijk en maatschappelijk).

De meest voorkomende uropathogeen voor zowel acute als recidiverende urineweginfecties is Escherichia coli.

Historisch gezien zijn patiënten met rUTI op langdurige profylactische antibiotica geplaatst om herhaling te voorkomen. Langdurig gebruik van antibiotica kan leiden tot antibioticaresistentie, bijkomende schade aan de normale flora en orgaanschade, zoals long- en levertoxiciteit bij langdurig gebruik van nitrofurantoïne. Er is een toenemende prevalentie van antibioticaresistentie van uropathogene E. coli en andere uropathogenen. Antibioticaresistentie en de gevolgen daarvan hebben geresulteerd in de behoefte aan niet-antibiotische profylaxeregimes.

Een groeiende hoeveelheid literatuur ondersteunt het gebruik van vaginale oestrogeentherapie als eerstelijns niet-antibiotische UTI-preventiestrategie bij postmenopauzale vrouwen. Hoewel is aangetoond dat beroepsonderwijs en -opleiding het risico op rUTI's aanzienlijk vermindert, blijven sommige vrouwen rUTI's hebben. Andere niet-antibiotische strategieën zijn gebruikt, waaronder D-mannose, een nutraceutical. Drie eerdere studies onderzochten D-mannose als een geïsoleerde therapie met veelbelovende resultaten, maar onze ervaring is dat een multimodale aanpak vaak nodig was. Daarom zijn aanvullende studies, zoals dit voorgestelde onderzoek, nodig om het potentiële additieve effect van een nutraceutical als niet-antibiotische profylaxe voor postmenopauzale vrouwen die vaginale oestrogeentherapie gebruiken, te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de RCT-armen van het onderzoek zijn de volgende inclusiecriteria van toepassing:

a. Postmenopauzale vrouwen met terugkerende urineweginfecties

i. Terugkerende urineweginfectie gedefinieerd als:

  1. ≥ 2 symptomatische, door kweek bewezen urineweginfecties in 6 maanden OF

  2. ≥ 3 symptomatische, door kweek bewezen urineweginfecties in 12 maanden

    ii. Postmenopauzaal gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden of chirurgische menopauze

    b. Ten minste één gedocumenteerd eerder uropathogeen dat gevoelig is voor D-mannose

    c. VET minimaal vier weken voorafgaand aan studiedag 1 gebruiken

    Inclusiecriteria voor de Observationele arm van het onderzoek zijn hetzelfde, met uitzondering van item 'c.' hierboven (met VET gedurende minimaal vier weken), aangezien deelnemers geen vaginale oestrogeentherapie zullen ondergaan.

    Uitsluitingscriteria:

    Voor de RCT-armen van het onderzoek zijn de uitsluitingscriteria als volgt:

    1. Niet postmenopauzaal
    2. Momenteel op dagelijkse antibiotische UTI-profylaxe (als dit de enige uitsluitingscriteria zijn, kan een vrouw worden goedgekeurd voor opname in de studie/inschrijving na een wash-outperiode van 2 weken voorafgaand aan opname in de studie (RCT of Observationele arm))
    3. Gecompliceerde urineweginfecties (bekende anomalie van het nierkanaal, onvermogen om de blaas te ledigen vanwege neurologische oorzaken, voert zelfkatheterisatie uit of heeft een verblijfskatheter)
    4. Patiënten met onvolledige blaaslediging (gedefinieerd als residu na mictie > 150 cc wanneer het minimale mictievolume > 150 cc is)
    5. Bekende contra-indicatie voor VET tenzij goedgekeurd door de oncoloog, oncoloog of huisarts van de patiënt na advies)
    6. Voorgeschiedenis van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
    7. Urotheliale kanker
    8. Niet-Engels sprekend
    9. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken voor UTI's
    10. Gebruikt momenteel D-mannose of Methenamine voor UTI-preventie

    De uitsluitingscriteria voor de observatiearm van het onderzoek zijn hetzelfde, met uitzondering van item 'e'. hierboven (bekende contra-indicatie voor VET) aangezien deelnemers geen vaginale oestrogeentherapie zullen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RCT-behandelingsarm
Deelnemers aan deze arm lossen één (1) afgestreken theelepel nutraceutisch poeder (D-mannose) één keer per dag op in ten minste 200 ml water, ongeveer elke 24 uur. (200 ml water = 6,7 vloeibare ounces). De duur van het onderzoeksgeneesmiddel is 90 dagen.
Geneesmiddel: D-mannose
In totaal 2 gram D-mannose per dag
Geen tussenkomst: RCT-bedieningsarm
Deelnemers aan deze arm zullen geen aanvullende interventie gebruiken.
Experimenteel: Observerende arm
Deelnemers aan deze arm nemen ofwel elke 12 uur in totaal 1000 mg D-mannose in capsulevorm OF ze lossen een (1) afgestreken theelepel nutraceutisch poeder (D-mannose) op in ten minste 200 ml water een keer per dag. dag, ongeveer elke 24 uur. (200 ml water = 6,7 vloeibare ounces). De duur van het onderzoeksgeneesmiddel is 90 dagen. Deelnemers aan deze arm van het onderzoek hebben andere thuismedicatie voorafgaand aan de studie-inschrijving dan deelnemers aan de RCT-behandelingsarm.
Geneesmiddel: D-mannose
In totaal 2 gram D-mannose per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische, door cultuur bewezen urineweginfecties
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt gedurende 90 dagen gevolgd tijdens de studie-inschrijving
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van symptomatische, in de kweek bewezen urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van rUTI op vaginale oestrogeentherapie gerandomiseerd om profylactische D-mannose te krijgen versus vrouwen die alleen vaginale oestrogeentherapie gebruiken (controle).
elke deelnemer wordt gedurende 90 dagen gevolgd tijdens de studie-inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische kweek Bewees UTI van D-mannose-gevoelige uropathogenen
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt gedurende 90 dagen gevolgd tijdens de studie-inschrijving
Vergelijking van de incidentie van symptomatische, in de kweek bewezen urineweginfecties veroorzaakt door alle uropathogenen die potentieel vatbaar zijn voor D-mannose-therapie bij vrouwen die D-mannose krijgen en de controlegroep. We zullen deze bevindingen ook vergelijken met de incidentie van symptomatische, in de kweek bewezen urineweginfecties veroorzaakt door uropathogenen die gevoelig zijn voor D-mannose-therapie bij afwezigheid van vaginale oestrogeentherapie (controle-arm).
elke deelnemer wordt gedurende 90 dagen gevolgd tijdens de studie-inschrijving
Bijwerkingen
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt gedurende 90 dagen gevolgd tijdens de studie-inschrijving
Om de bijwerkingen van D-mannose te beschrijven en de incidentie van stopzetting van de therapie vanwege bijwerkingen te bepalen.
elke deelnemer wordt gedurende 90 dagen gevolgd tijdens de studie-inschrijving
Incidentie van symptomatische, door cultuur bewezen UTI bij alle deelnemers die D-mannose gebruiken
Tijdsspanne: elke deelnemer wordt gedurende 90 dagen gevolgd tijdens de studie-inschrijving
Om de cumulatieve incidentie van symptomatische, in de kweek bewezen urineweginfecties te vergelijken tussen vrouwen die profylactische D-mannose-behandeling kregen naast vaginale oestrogeentherapie versus vrouwen die profylactische D-mannose-behandeling kregen die geen vaginale oestrogeentherapie kregen (observatie-arm).
elke deelnemer wordt gedurende 90 dagen gevolgd tijdens de studie-inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201711120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D-mannose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren