Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutraceutisk effekt for rUTI

7. januar 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​nutraceutisk vs kontrol som ikke-antibiotisk profylakse til tilbagevendende urinvejsinfektion hos postmenopausale kvinder, der bruger vaginal østrogenterapi

Dette er en undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​et nutraceutisk middel som en ikke-antibiotisk behandling for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder, der har afsluttet overgangsalderen og er i vaginal østrogenbehandling. En yderligere gruppe kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner, som har afsluttet overgangsalderen, men som ikke bruger vaginal østrogenterapi, vil blive fulgt, mens de tager nutraceuticalet. Studielængden er halvfems dage fra den dato, hvor undersøgelsesdeltageren vil blive instrueret, er dag 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et ernæringsmiddel som en ikke-antibiotisk profylakse til postmenopausale kvinder i vaginal østrogenterapi (VET) med en historie med symptomatisk, kulturbevist tilbagevendende urinvejsinfektion (rUTI) ved hjælp af en randomiseret , kontrolleret forsøg. Tilbagevendende urinvejsinfektioner har en væsentlig indflydelse på patientens helbred, livskvalitet og økonomi (personlig og samfundsmæssig).

Det mest almindelige uropatogen for både akutte og tilbagevendende UVI er Escherichia coli.

Historisk set er patienter med rUTI blevet sat på langtids profylaktisk antibiotika for at forhindre tilbagefald. Langtidsbrug af antibiotika kan føre til antibiotikaresistens, sideløbende skade på normal flora og organskader, såsom lunge- og levertoksicitet ved langvarig nitrofurantoinbrug. Der er en stigende forekomst af antibiotikaresistens af uropatogene E. coli og andre uropatogener. Antibiotikaresistens og dens konsekvenser har resulteret i et behov for ikke-antibiotiske profylakseregimer.

En voksende mængde af litteratur understøtter brugen af ​​vaginal østrogenterapi som en første-line ikke-antibiotisk UVI-forebyggelsesstrategi hos postmenopausale kvinder. Mens EUD har vist sig at reducere risikoen for rUTI markant, fortsætter nogle kvinder med at have rUTI. Andre ikke-antibiotiske strategier er blevet brugt, herunder D-mannose, et nutraceutisk middel. Tre tidligere undersøgelser undersøgte D-mannose som en isoleret terapi med lovende resultater, men efter vores erfaring har en multimodal tilgang ofte været nødvendig. Derfor er yderligere undersøgelser, såsom denne foreslåede forskning, nødvendige for at bestemme den potentielle additive effekt af et nutraceutisk middel som en ikke-antibiotisk profylakse til postmenopausale kvinder, der bruger vaginal østrogenterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For undersøgelsens RCT-arme gælder følgende inklusionskriterier:

en. Postmenopausale kvinder med tilbagevendende UVI

jeg. Tilbagevendende UVI defineret som:

  1. ≥ 2 symptomatiske, kulturbeviste UVI på 6 måneder ELLER

  2. ≥ 3 symptomatiske, kulturbeviste UVI på 12 måneder

    ii. Postmenopausal defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder eller kirurgisk overgangsalder

    b. Mindst et dokumenteret tidligere uropatogen, der er modtageligt for D-mannose

    c. Brug af EUD i mindst fire uger før studiedag 1

    Inklusionskriterier for undersøgelsens observationsdel er de samme med undtagelse af punkt 'c'. ovenfor (ved brug af VET i minimum fire uger), da deltagerne ikke vil være i vaginal østrogenbehandling.

    Ekskluderingskriterier:

    For undersøgelsens RCT-arme er eksklusionskriterierne som følger:

    1. Ikke postmenopausal
    2. I øjeblikket på daglig antibiotisk UVI-profylakse (hvis dette er det eneste udelukkelseskriterier, der er opfyldt, kan en kvinde godkendes til inklusion i undersøgelsen/tilmelding efter en 2 ugers udvaskningsperiode før inklusion i undersøgelsen (RCT eller observationsarm))
    3. Komplicerede UVI'er (kendt nyrekanalanomali, manglende evne til at tømme blæren på grund af neurologiske årsager, udfører selvkateterisering eller har et indlagt kateter)
    4. Patienter med ufuldstændig blæretømning (defineret som post void-rester > 150 cc, når minimalt tømt volumen er >150 cc)
    5. Kendt kontraindikation til VET, medmindre den er godkendt af patientens onkolog, onkologisk kirurg eller primærlæge (Historie om eller nuværende endometriecancer; Historie om østrogenfølsom brystkræft uden godkendelse af patient, patientens onkolog, onkologisk kirurg eller primærlæge til at bruge vaginal østrogen efter rådgivning)
    6. Anamnese med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom
    7. Urothelial cancer
    8. Ikke-engelsktalende
    9. Tilmeldt andre kliniske forsøg for UVI
    10. Bruger i øjeblikket D-mannose eller methenamin til UTI-forebyggelse

    Eksklusionskriterierne for undersøgelsens observationsdel er de samme med undtagelse af punkt 'e'. ovenfor (kendt kontraindikation til VET), da deltagerne ikke vil være i vaginal østrogenbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCT behandlingsarm
Deltagere i denne arm vil opløse en (1) niveau teskefuld af det nutraceutiske pulver (D-mannose) i mindst 200 ml vand én gang om dagen, cirka hver 24. time. (200 ml vand = 6,7 fluid ounces). Varigheden af ​​undersøgelseslægemidlet er 90 dage.
Medicin: D-Mannose
I alt 2 g D-mannose dagligt
Ingen indgriben: RCT kontrolarm
Deltagere i denne arm vil ikke bruge nogen yderligere intervention.
Eksperimentel: Observationsarm
Deltagerne i denne arm vil enten tage i alt 1000 mg D-mannose i kapselform hver 12. time ELLER de vil opløse en (1) niveau teskefuld af det nutraceutiske pulver (D-mannose) i mindst 200 ml vand én gang. dag, cirka hver 24 timer. (200 ml vand = 6,7 fluid ounces). Varigheden af ​​undersøgelseslægemidlet er 90 dage. Deltagerne i denne del af undersøgelsen har forskellige hjemmemedicin forud for studieindskrivningen end deltagere i RCT-behandlingsarmen.
Medicin: D-Mannose
I alt 2 g D-mannose dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatiske, kulturpåviste urinvejsinfektioner
Tidsramme: hver deltager vil blive fulgt i 90 dage under studietilmeldingen
At sammenligne den kumulative forekomst af symptomatiske, kulturbeviste urinvejsinfektioner hos postmenopausale kvinder med en historie med rUTI på vaginal østrogenterapi randomiseret til at modtage profylaktisk D-mannose versus kvinder, der bruger vaginal østrogenterapi alene (kontrol).
hver deltager vil blive fulgt i 90 dage under studietilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk kultur bevist UTI fra D-mannose modtagelige uropatogener
Tidsramme: hver deltager vil blive fulgt i 90 dage under studietilmeldingen
At sammenligne forekomsten af ​​symptomatiske, kulturbeviste urinvejsinfektioner forårsaget af alle uropatogener, der potentielt er modtagelige for D-mannosebehandling hos kvinder, der modtager D-mannose, og kontrolgruppen. Vi vil også sammenligne disse resultater med forekomsten af ​​symptomatiske, kulturbeviste urinvejsinfektioner forårsaget af uropatogener, der er modtagelige for D-mannosebehandling i fravær af vaginal østrogenterapi (kontrolarm).
hver deltager vil blive fulgt i 90 dage under studietilmeldingen
Bivirkninger
Tidsramme: hver deltager vil blive fulgt i 90 dage under studietilmeldingen
At beskrive bivirkningerne af D-mannose og bestemme forekomsten af ​​afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger.
hver deltager vil blive fulgt i 90 dage under studietilmeldingen
Forekomst af symptomatisk, kulturpåvist UTI hos alle deltagere, der tager D-mannose
Tidsramme: hver deltager vil blive fulgt i 90 dage under studietilmeldingen
For at sammenligne den kumulative forekomst af symptomatiske, kulturbeviste urinvejsinfektioner mellem kvinder, der modtager profylaktisk D-mannosebehandling sammen med vaginal østrogenterapi, med kvinder, der modtager profylaktisk D-mannosebehandling, som ikke er i vaginal østrogenterapi (observationsarm).
hver deltager vil blive fulgt i 90 dage under studietilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201711120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med D-Mannose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner