RUTI에 대한 기능 식품 효능
질 에스트로겐 요법을 사용하는 폐경 후 여성의 재발성 요로 감염에 대한 비항생제 예방으로서 기능 식품 대 대조군의 효능을 결정하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 증상이 있고 문화적으로 입증된 재발성 요로 감염(rUTI)의 병력이 있는 질 에스트로겐 요법(VET)을 받는 폐경 후 여성에 대한 비항생제 예방으로서 기능식품의 효능을 무작위배정 방법으로 결정하는 것입니다. , 통제 시험. 재발성 요로 감염은 환자의 건강, 삶의 질 및 재정(개인 및 사회)에 상당한 영향을 미칩니다.
급성 및 재발성 요로 감염에 대한 가장 흔한 요로 병원체는 대장균입니다.
역사적으로 rUTI 환자는 재발을 방지하기 위해 장기간 예방적 항생제를 투여받았습니다. 항생제를 장기간 사용하면 항생제 내성, 정상 세균총에 대한 부수적인 손상, 장기 니트로푸란토인 사용으로 인한 폐 및 간 독성과 같은 장기 손상이 발생할 수 있습니다. 요로병원성 대장균 및 기타 요로병원균의 항생제 내성 유병률이 증가하고 있습니다. 항생제 내성과 그 결과로 인해 비항생제 예방법이 필요하게 되었습니다.
점점 더 많은 문헌이 폐경 후 여성의 1차 비항생제 UTI 예방 전략으로 질 에스트로겐 요법의 사용을 지지합니다. VET가 rUTI의 위험을 상당히 감소시키는 것으로 나타났지만 일부 여성은 rUTI를 계속 가지고 있습니다. 기능 식품인 D-만노스를 포함하여 다른 비항생제 전략이 활용되었습니다. 이전의 3건의 연구에서 D-만노스를 유망한 결과를 가진 고립된 치료법으로 조사했지만, 우리의 경험에 따르면 종종 복합적 접근이 필요했습니다. 따라서 질식 에스트로겐 요법을 사용하는 폐경 후 여성에 대한 비항생제 예방법으로서 기능성 식품의 잠재적인 부가 효과를 결정하기 위해서는 이 제안된 연구와 같은 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구의 RCT 부문에 대해 다음 포함 기준이 적용됩니다.
ㅏ. 재발성 UTI가 있는 폐경 후 여성
나. 재발성 UTI는 다음과 같이 정의됩니다.
- ≥ 6개월 동안 배양으로 입증된 증상이 있는 요로감염 2회 또는
≥ 12개월 동안 배양으로 입증된 증상이 있는 UTI 3회
ii. 폐경기는 최소 12개월 동안 월경이 없거나 외과적 폐경으로 정의됩니다.
비. D-만노스에 민감한 적어도 하나의 문서화된 이전 요로병원체
씨. 연구 1일 전 최소 4주 동안 VET 사용
연구의 관찰 부문에 대한 포함 기준은 항목 'c'를 제외하고는 동일합니다. 참가자가 질 에스트로겐 요법을 받지 않기 때문에 위(최소 4주 동안 VET 사용).
제외 기준:
연구의 RCT 부문에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 폐경기 아님
- 현재 매일 항생제 요로감염 예방요법을 받고 있음(이것이 유일한 제외 기준을 충족하는 경우, 여성은 연구(RCT 또는 관찰 부문)에 포함되기 전 2주 휴약 기간이 발생한 후 연구/등록에 포함되도록 승인될 수 있습니다.)
- 복합 UTI(알려진 신장관 이상, 신경학적 원인으로 인해 방광을 비울 수 없음, 자가 카테터 삽입을 수행하거나 유치 카테터가 있는 경우)
- 방광 비우기가 불완전한 환자(최소 배뇨량이 >150cc일 때 배뇨 후 잔여량이 >150cc로 정의됨)
- 환자의 종양 전문의, 종양 외과 의사 또는 일차 진료 의사의 승인을 받지 않은 경우 VET에 대한 알려진 금기 사항(자궁내막암의 병력 또는 현재; 질 에스트로겐을 사용하기 위해 환자, 환자의 종양 전문의, 종양 외과 의사 또는 일차 진료 의사의 승인 없이 에스트로겐 민감성 유방암 병력 상담 후)
- 간질성 방광염/통증성 방광 증후군의 병력
- 요로상피암
- 비영어권
- UTI에 대한 다른 임상 시험에 등록
- 현재 UTI 예방을 위해 D-mannose 또는 Methenamine 사용 중
연구의 관찰 부문에 대한 제외 기준은 항목 'e'를 제외하고는 동일합니다. 참가자가 질 에스트로겐 치료를 받지 않기 때문에 위의 (VET에 대한 알려진 금기 사항).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCT 치료 팔
이 부문의 참가자는 대략 24시간마다 하루에 한 번 최소 200ml의 물에 기능 식품 분말(D-만노스) 1티스푼을 녹입니다.
(물 200ml = 6.7액량 온스).
연구 약물의 기간은 90일입니다.
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매일 총 2g의 D-만노스
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간섭 없음: RCT 컨트롤 암
이 부문의 참가자는 추가 개입을 사용하지 않습니다.
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실험적: 관찰 팔
이 부문의 참가자는 12시간마다 총 1000mg의 D-만노스를 캡슐 형태로 섭취하거나 최소 200ml의 물에 한(1) 레벨의 기능 식품 분말(D-만노스)을 녹입니다. 하루, 대략 24시간마다.
(물 200ml = 6.7액량 온스).
연구 약물의 기간은 90일입니다.
이 연구 부문의 참가자는 연구 등록 전에 RCT 치료 부문의 참가자와 다른 가정용 약물을 사용합니다.
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매일 총 2g의 D-만노스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있고 문화적으로 입증된 요로 감염의 발생률
기간: 각 참가자는 연구 등록 기간 동안 90일 동안 추적됩니다.
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질 에스트로겐 요법에 대한 rUTI 병력이 있는 폐경 후 여성에서 예방적 D-만노스를 무작위로 투여받은 것과 질 에스트로겐 요법만 사용하는 여성(대조군)에서 증상이 있고 배양으로 입증된 요로 감염의 누적 발생률을 비교합니다.
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각 참가자는 연구 등록 기간 동안 90일 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D-만노스 감수성 요로병원체에서 UTI로 입증된 증상 배양의 발생률
기간: 각 참가자는 연구 등록 기간 동안 90일 동안 추적됩니다.
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D-만노스를 투여받은 여성과 대조군에서 D-만노스 요법에 잠재적으로 감수성이 있는 모든 요로병원균에 의해 유발된 증상이 있고 배양으로 입증된 요로 감염의 발생률을 비교합니다.
우리는 또한 이러한 발견을 질 에스트로겐 요법 없이 D-만노스 요법에 민감한 요로병원균에 의해 발생하는 증상이 있고 배양으로 입증된 요로 감염의 발생률과 비교할 것입니다(Control Arm).
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각 참가자는 연구 등록 기간 동안 90일 동안 추적됩니다.
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부작용
기간: 각 참가자는 연구 등록 기간 동안 90일 동안 추적됩니다.
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D-만노스의 부작용을 설명하고 부작용으로 인한 치료 중단의 발생률을 확인합니다.
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각 참가자는 연구 등록 기간 동안 90일 동안 추적됩니다.
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D-만노스를 복용하는 모든 참가자에서 증상이 있고 문화적으로 입증된 UTI의 발생률
기간: 각 참가자는 연구 등록 기간 동안 90일 동안 추적됩니다.
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질 에스트로겐 요법과 함께 예방적 D-만노스 치료를 받는 여성 대 질 에스트로겐 요법을 받고 있지 않은 예방적 D-만노스 치료를 받는 여성 사이에서 증후성, 배양으로 입증된 요로 감염의 누적 발생률을 비교하기 위해(관찰용 암).
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각 참가자는 연구 등록 기간 동안 90일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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D-만노스에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모병재발성 요로 감염 | UTI | UTI - 하부 요로 감염 | 재발성 UTI | 재발성 요로 감염 | 방광염 재발 | 여성의 재발성 요로 감염 | UTI - 요로 감염 | 만성 방광염미국
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