A rUTI táplálkozási hatékonysága
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a táplálékkezelés és a kontroll, mint nem antibiotikus profilaxis hatékonyságának meghatározására visszatérő húgyúti fertőzések esetén hüvelyi ösztrogénterápiát alkalmazó posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy véletlen besorolásos módszerrel meghatározza a táplálkozási gyógyszer hatékonyságát nem antibiotikus profilaxisként vaginális ösztrogénterápiában (VET) részesülő posztmenopauzás nőknél, akiknek az anamnézisében tüneti, tenyésztéssel igazolt visszatérő húgyúti fertőzés (rUTI) szerepel. , kontrollált próba. A visszatérő húgyúti fertőzések jelentős hatással vannak a betegek egészségére, életminőségére és pénzügyeire (személyes és társadalmi).
Az akut és visszatérő húgyúti fertőzések leggyakoribb uropatogénje az Escherichia coli.
Korábban a rUTI-ban szenvedő betegeket hosszú távú profilaktikus antibiotikumokkal kezelték a kiújulás megelőzése érdekében. A hosszú távú antibiotikum-használat antibiotikum-rezisztenciához, a normál flóra járulékos károsodásához és szervkárosodáshoz, például tüdő- és májtoxicitáshoz vezethet a hosszú távú nitrofurantoin-használat során. Egyre nagyobb az uropatogén E. coli és más uropatogének antibiotikum-rezisztenciája. Az antibiotikum-rezisztencia és következményei nem-antibiotikumos profilaxis szükségességét eredményezték.
Egyre több irodalom támogatja a vaginális ösztrogénterápia alkalmazását első vonalbeli, nem antibiotikum nélküli UTI prevenciós stratégiaként posztmenopauzás nőknél. Míg kimutatták, hogy a VET jelentősen csökkenti a rUTI-k kockázatát, néhány nő továbbra is rUTI-ben szenved. Más nem antibiotikum-stratégiákat is alkalmaztak, beleértve a D-mannózt, amely egy táplálkozási gyógyszer. Három korábbi tanulmány a D-mannózt izolált terápiaként vizsgálta, ígéretes eredménnyel, de tapasztalataink szerint gyakran volt szükség multimodális megközelítésre. Ezért további vizsgálatokra van szükség, mint például ez a javasolt kutatás is, hogy meghatározzák a táplálék-gyógyszer potenciális additív hatását, mint nem antibiotikus profilaxist a posztmenopauzás nőknél, akik vaginális ösztrogénterápiát alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat RCT ágaira a következő felvételi kritériumok érvényesek:
a. Posztmenopauzás nők visszatérő UTI-vel
én. A visszatérő UTI meghatározása:
- ≥ 2 tüneti, tenyésztéssel igazolt UTI 6 hónapon belül VAGY
≥ 3 tüneti, tenyésztéssel igazolt UTI 12 hónap alatt
ii. Posztmenopauzálisnak minősül, ha legalább 12 hónapig nincs menstruáció vagy műtéti menopauza
b. Legalább egy, korábban dokumentált D-mannózra érzékeny uropatogén
c. A VET használata legalább négy hétig az 1. tanulmányi nap előtt
A vizsgálat megfigyelési ágára vonatkozó felvételi kritériumok a „c” tétel kivételével megegyeznek. (minimum négy hétig VET alkalmazásával), mivel a résztvevők nem kapnak hüvelyi ösztrogénterápiát.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálat RCT ágai esetében a kizárási kritériumok a következők:
- Nem posztmenopauzás
- Jelenleg napi antibiotikum-profilaxisban részesül (ha ez az egyetlen kizárási kritérium, amely teljesül, egy nőt fel lehet venni a vizsgálatba/beiratkozásra, miután a vizsgálatba való bevonást megelőzően 2 hetes kimosási időszak következik be (RCT vagy megfigyelési kar))
- Szövődményes húgyúti gyulladások (ismert veserendszeri anomália, neurológiai okok miatt képtelenség kiüríteni a hólyagot, önkatéterezést végez, vagy bentlakásos katéterrel rendelkezik)
- Nem teljes húgyhólyagürítésben szenvedő betegek (meghatározása szerint ürítés utáni maradék > 150 cc, ha a minimális ürített térfogat > 150 cc)
- A VET ismert ellenjavallata, kivéve, ha a beteg onkológusa, onkológiai sebésze vagy alapellátó orvosa jóváhagyta (A kórelőzmény vagy a jelenlegi méhnyálkahártyarák; ösztrogénérzékeny emlőrák anamnézisében a beteg, a páciens onkológusa, onkológiai sebésze vagy az alapellátó orvos jóváhagyása nélkül a hüvelyi ösztrogén használatához tanácsadás után)
- Interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma anamnézisében
- Urotheliális rák
- Nem angolul beszélő
- Bekerült más UTI-k klinikai vizsgálatába
- Jelenleg D-mannózt vagy meténamint használnak az UTI megelőzésére
A vizsgálat megfigyelési ágának kizárási feltételei ugyanazok, kivéve az „e” tételt. (a VET ismert ellenjavallata), mivel a résztvevők nem kapnak hüvelyi ösztrogénterápiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RCT kezelő kar
Az ebben a karban részt vevők egy (1) teáskanálnyi tápanyagport (D-mannóz) legalább 200 ml vízben oldanak fel naponta egyszer, körülbelül 24 óránként.
(200 ml víz = 6,7 folyadék uncia).
A vizsgálati gyógyszer időtartama 90 nap.
|
Összesen 2 g D-mannóz naponta
|
|
Nincs beavatkozás: RCT vezérlőkar
Ennek a karnak a résztvevői nem alkalmaznak további beavatkozást.
|
|
|
Kísérleti: Megfigyelő kar
A csoport résztvevői vagy összesen 1000 mg D-mannózt vesznek be kapszula formájában 12 óránként, VAGY egyszer egy (1) teáskanálnyi tápanyagport (D-mannózt) legalább 200 ml vízben oldanak fel. naponta, körülbelül 24 óránként.
(200 ml víz = 6,7 folyadék uncia).
A vizsgálati gyógyszer időtartama 90 nap.
A vizsgálat ezen ágának résztvevői eltérő otthoni gyógyszereket kaptak a vizsgálatba való beiratkozás előtt, mint az RCT kezelési ágban résztvevők.
|
Összesen 2 g D-mannóz naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó, tenyészetben bizonyított húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: minden résztvevőt 90 napig követnek a tanulmányi beiratkozás során
|
A tünetekkel járó, tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések kumulatív incidenciájának összehasonlítása posztmenopauzás nőknél, akiknek az anamnézisében rUTI fordult elő vaginális ösztrogénterápiában randomizált, profilaktikus D-mannóz kezelésben részesülő nőknél, illetve a csak vaginális ösztrogénterápiát alkalmazó nőknél (kontroll).
|
minden résztvevőt 90 napig követnek a tanulmányi beiratkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó tenyésztés előfordulása D-mannózra érzékeny uropatogénekből származó UTI bizonyított
Időkeret: minden résztvevőt 90 napig követnek a tanulmányi beiratkozás során
|
Összehasonlítani a tünetekkel járó, tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések előfordulását az összes D-mannóz terápiára potenciálisan fogékony uropatogén által okozott D-mannóz kezelésben részesülő nők és a kontrollcsoport körében.
Ezeket az eredményeket a hüvelyi ösztrogénterápia hiányában D-mannóz terápiára érzékeny uropatogének által okozott, tüneti, tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések előfordulásával is össze fogjuk hasonlítani (Control Arm).
|
minden résztvevőt 90 napig követnek a tanulmányi beiratkozás során
|
|
Mellékhatások
Időkeret: minden résztvevőt 90 napig követnek a tanulmányi beiratkozás során
|
A D-mannóz mellékhatásainak leírása és a terápia mellékhatások miatti megszakításának gyakorisága.
|
minden résztvevőt 90 napig követnek a tanulmányi beiratkozás során
|
|
A tünetekkel járó, tenyészetben bizonyított UTI előfordulása minden D-mannózt szedő résztvevőnél
Időkeret: minden résztvevőt 90 napig követnek a tanulmányi beiratkozás során
|
A tüneti, tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések kumulatív incidenciájának összehasonlítása a profilaktikus D-mannóz kezelésben részesülő nők és a hüvelyi ösztrogénterápia mellett a profilaktikus D-mannóz kezelésben részesülő nők között, akik nem kapnak vaginális ösztrogén terápiát (megfigyelő kar).
|
minden résztvevőt 90 napig követnek a tanulmányi beiratkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201711120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .