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Efficacia nutraceutica per rUTI

7 gennaio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio randomizzato e controllato per determinare l'efficacia del nutraceutico rispetto al controllo come profilassi non antibiotica per le infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne in postmenopausa che utilizzano la terapia vaginale con estrogeni

Questo è uno studio progettato per valutare l'efficacia di un nutraceutico come trattamento non antibiotico per prevenire infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne che hanno completato la menopausa e sono in terapia con estrogeni vaginali. Un ulteriore gruppo di donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario che hanno completato la menopausa ma non stanno usando la terapia estrogenica vaginale sarà seguito durante l'assunzione del nutraceutico. La durata dello studio è di novanta giorni dalla data in cui il partecipante allo studio verrà istruito è il giorno 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un nutraceutico come profilassi non antibiotica per le donne in postmenopausa in terapia con estrogeni vaginali (VET) con una storia di infezione del tratto urinario ricorrente (rUTI) sintomatica, dimostrata dalla coltura mediante uno studio randomizzato , processo controllato. Le infezioni ricorrenti del tratto urinario hanno un impatto significativo sulla salute del paziente, sulla qualità della vita e sulle finanze (personali e sociali).

L'uropatogeno più comune sia per le IVU acute che per quelle ricorrenti è l'Escherichia coli.

Storicamente, i pazienti con rUTI sono stati sottoposti a profilassi antibiotica a lungo termine per prevenire le recidive. L'uso di antibiotici a lungo termine può portare a resistenza agli antibiotici, danni collaterali alla flora normale e danni agli organi, come tossicità polmonare ed epatica con l'uso a lungo termine di nitrofurantoina. Vi è una crescente prevalenza di resistenza agli antibiotici di E. coli uropatogeni e altri uropatogeni. La resistenza agli antibiotici e le sue conseguenze hanno portato alla necessità di regimi di profilassi non antibiotici.

Un numero crescente di letteratura sostiene l'uso della terapia con estrogeni vaginali come strategia di prevenzione delle IVU non antibiotiche di prima linea nelle donne in postmenopausa. Mentre l'IFP ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di rUTI, alcune donne continuano ad avere rUTI. Sono state utilizzate altre strategie non antibiotiche tra cui il D-mannosio, un nutraceutico. Tre studi precedenti hanno esaminato il D-mannosio come terapia isolata con risultati promettenti, ma nella nostra esperienza è stato spesso necessario un approccio multimodale. Pertanto, sono necessari ulteriori studi, come questa ricerca proposta, per determinare il potenziale effetto additivo di un nutraceutico come profilassi non antibiotica per le donne in postmenopausa che utilizzano la terapia estrogenica vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i bracci RCT dello studio, si applicheranno i seguenti criteri di inclusione:

un. Donne in postmenopausa con IVU ricorrenti

io. IVU ricorrente definita come:

  1. ≥ 2 UTI sintomatiche, dimostrate con coltura in 6 mesi OPPURE

  2. ≥ 3 UTI sintomatiche, dimostrate con coltura in 12 mesi

    ii. Postmenopausa definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi o menopausa chirurgica

    b. Almeno un precedente uropatogeno documentato suscettibile al D-mannosio

    c. Utilizzo dell'IFP per un minimo di quattro settimane prima del giorno di studio 1

    I criteri di inclusione per il braccio osservazionale dello studio sono gli stessi con l'eccezione del punto 'c.' sopra (utilizzando l'IFP per un minimo di quattro settimane) in quanto i partecipanti non saranno sottoposti a terapia con estrogeni vaginali.

    Criteri di esclusione:

    Per i bracci RCT dello studio, i criteri di esclusione sono i seguenti:

    1. Non in postmenopausa
    2. Attualmente in profilassi antibiotica giornaliera delle infezioni delle vie urinarie (se questo è l'unico criterio di esclusione soddisfatto, una donna potrebbe essere autorizzata all'inclusione nello studio/arruolamento dopo che si è verificato un periodo di interruzione di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio (RCT o braccio osservazionale))
    3. IVU complicate (nota anomalia del tratto renale, incapacità di svuotare la vescica per cause neurologiche, esegue l'autocateterismo o ha un catetere a permanenza)
    4. Pazienti con svuotamento vescicale incompleto (definito come residuo postminzionale > 150 cc quando il volume minimo svuotato è > 150 cc)
    5. Controindicazione nota all'IFP a meno che non sia stata approvata dall'oncologo, dal chirurgo oncologico o dal medico di base della paziente (storia o cancro dell'endometrio in atto; storia di carcinoma mammario sensibile agli estrogeni senza l'approvazione della paziente, dell'oncologo della paziente, del chirurgo oncologico o del medico di base per l'uso di estrogeni vaginali) dopo consulenza)
    6. Storia di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
    7. Cancro uroteliale
    8. Non di lingua inglese
    9. Arruolato in altri studi clinici per UTI
    10. Attualmente utilizza D-mannosio o metenamina per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario

    I criteri di esclusione per il braccio osservazionale dello studio sono gli stessi con l'eccezione del punto 'e.' sopra (controindicazione nota all'IFP) in quanto i partecipanti non saranno in terapia con estrogeni vaginali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento RCT
I partecipanti a questo braccio dissolveranno un (1) cucchiaino raso della polvere nutraceutica (D-mannosio) in almeno 200 ml di acqua una volta al giorno, circa ogni 24 ore. (200 ml di acqua = 6,7 once fluide). La durata del farmaco in studio è di 90 giorni.
Droga: D-mannosio
Un totale di 2 g di D-mannosio al giorno
Nessun intervento: Braccio di controllo RCT
I partecipanti a questo braccio non utilizzeranno alcun intervento aggiuntivo.
Sperimentale: Braccio di osservazione
I partecipanti a questo braccio prenderanno un totale di 1000 mg di D-mannosio in forma di capsule ogni 12 ore O scioglieranno un (1) cucchiaino raso di polvere nutraceutica (D-mannosio) in almeno 200 ml di acqua una volta a giorno, circa ogni 24 ore. (200 ml di acqua = 6,7 once fluide). La durata del farmaco in studio è di 90 giorni. I partecipanti a questo braccio dello studio hanno diversi farmaci domiciliari prima dell'arruolamento nello studio rispetto ai partecipanti al braccio di trattamento RCT.
Droga: D-mannosio
Un totale di 2 g di D-mannosio al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni del tratto urinario sintomatiche, dimostrate dalla coltura
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà seguito per 90 giorni durante l'iscrizione allo studio
Per confrontare l'incidenza cumulativa di infezioni del tratto urinario sintomatiche, dimostrate dalla coltura nelle donne in postmenopausa con una storia di rUTI in terapia con estrogeni vaginali randomizzate a ricevere D-mannosio profilattico rispetto alle donne che usano la sola terapia con estrogeni vaginali (controllo).
ogni partecipante sarà seguito per 90 giorni durante l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione delle vie urinarie dimostrata da coltura sintomatica da uropatogeni sensibili al D-mannosio
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà seguito per 90 giorni durante l'iscrizione allo studio
Confrontare l'incidenza di infezioni del tratto urinario sintomatiche, dimostrate da coltura, causate da tutti gli uropatogeni potenzialmente suscettibili alla terapia con D-mannosio nelle donne trattate con D-mannosio e nel gruppo di controllo. Confronteremo anche questi risultati con l'incidenza di infezioni del tratto urinario sintomatiche, dimostrate dalla coltura, causate da uropatogeni sensibili alla terapia con D-mannosio in assenza di terapia con estrogeni vaginali (braccio di controllo).
ogni partecipante sarà seguito per 90 giorni durante l'iscrizione allo studio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà seguito per 90 giorni durante l'iscrizione allo studio
Descrivere gli effetti collaterali del D-mannosio e determinare l'incidenza dell'interruzione della terapia a causa di effetti collaterali.
ogni partecipante sarà seguito per 90 giorni durante l'iscrizione allo studio
Incidenza di infezioni delle vie urinarie sintomatiche e comprovate dalla coltura in tutti i partecipanti che assumono D-mannosio
Lasso di tempo: ogni partecipante sarà seguito per 90 giorni durante l'iscrizione allo studio
Per confrontare l'incidenza cumulativa di infezioni del tratto urinario sintomatiche, dimostrate dalla coltura tra le donne che ricevono un trattamento profilattico con D-mannosio insieme alla terapia con estrogeni vaginali rispetto alle donne che ricevono un trattamento profilattico con D-mannosio che non sono in terapia con estrogeni vaginali (braccio osservazionale).
ogni partecipante sarà seguito per 90 giorni durante l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201711120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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