Eficácia nutracêutica para rUTI
Ensaio randomizado e controlado para determinar a eficácia de nutracêuticos versus controle como profilaxia não antibiótica para infecção recorrente do trato urinário em mulheres na pós-menopausa usando terapia com estrogênio vaginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um nutracêutico como profilaxia não antibiótica para mulheres na pós-menopausa em terapia vaginal com estrogênio (VET) com história de infecção recorrente do trato urinário sintomática comprovada por cultura (rUTI) por meio de um estudo randomizado , ensaio controlado. As infecções recorrentes do trato urinário têm um impacto significativo na saúde do paciente, na qualidade de vida e nas finanças (pessoais e sociais).
O uropatógeno mais comum para ITUs agudas e recorrentes é a Escherichia coli.
Historicamente, os pacientes com rUTI receberam antibióticos profiláticos de longo prazo para prevenir a recorrência. O uso prolongado de antibióticos pode levar à resistência a antibióticos, danos colaterais à flora normal e danos aos órgãos, como toxicidade pulmonar e hepática com o uso prolongado de nitrofurantoína. Há uma prevalência crescente de resistência a antibióticos de E. coli uropatogênica e outros uropatogênicos. A resistência aos antibióticos e suas consequências resultaram na necessidade de esquemas profiláticos não antibióticos.
Um corpo crescente de literatura apóia o uso da terapia vaginal com estrogênio como uma estratégia de prevenção de ITU sem antibióticos de primeira linha em mulheres na pós-menopausa. Embora o VET tenha demonstrado reduzir significativamente o risco de rUTIs, algumas mulheres continuam a ter rUTIs. Outras estratégias não antibióticas têm sido utilizadas, incluindo a D-manose, um nutracêutico. Três estudos anteriores examinaram a D-manose como uma terapia isolada com resultados promissores, mas em nossa experiência, uma abordagem multimodal tem sido frequentemente necessária. Portanto, estudos adicionais, como esta pesquisa proposta, são necessários para determinar o potencial efeito aditivo de um nutracêutico como profilaxia não antibiótica para mulheres na pós-menopausa usando terapia vaginal com estrogênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para os braços RCT do estudo, os seguintes critérios de inclusão serão aplicados:
uma. Mulheres pós-menopáusicas com ITU recorrente
eu. ITU recorrente definida como:
- ≥ 2 ITU sintomática comprovada por cultura em 6 meses OU
≥ 3 ITUs sintomáticas comprovadas por cultura em 12 meses
ii. Pós-menopausa definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses ou menopausa cirúrgica
b. Pelo menos um uropatógeno anterior documentado suscetível a D-manose
c. Usando VET por um mínimo de quatro semanas antes do dia de estudo 1
Os critérios de inclusão para o braço Observacional do estudo são os mesmos, com exceção do item 'c'. acima (usando VET por um mínimo de quatro semanas), pois os participantes não farão terapia de estrogênio vaginal.
Critério de exclusão:
Para os braços RCT do estudo, os critérios de exclusão são os seguintes:
- Não pós-menopausa
- Atualmente em profilaxia antibiótica diária para ITU (se este for o único critério de exclusão atendido, uma mulher pode ser liberada para inclusão no estudo/inscrição após um período de washout de 2 semanas antes da inclusão no estudo (RCT ou braço observacional))
- ITUs complicadas (anomalia conhecida do trato renal, incapacidade de esvaziar a bexiga devido a causas neurológicas, realiza autocateterismo ou possui cateter de demora)
- Pacientes com esvaziamento incompleto da bexiga (definido como resíduo pós-miccional > 150 cc quando o volume mínimo de micção é > 150 cc)
- Contraindicação conhecida ao VET, a menos que aprovado pelo oncologista, cirurgião oncológico ou médico de cuidados primários da paciente (Histórico ou câncer de endométrio atual; Histórico de câncer de mama sensível a estrogênio sem aprovação da paciente, oncologista, cirurgião oncológico ou médico de cuidados primários para usar estrogênio vaginal após aconselhamento)
- História de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
- câncer urotelial
- não fala inglês
- Inscrito em outros ensaios clínicos para ITUs
- Atualmente usando D-manose ou metenamina para prevenção de ITU
Os critérios de exclusão para o braço Observacional do estudo são os mesmos, com exceção do item 'e'. acima (contra-indicação conhecida ao VET), pois os participantes não farão terapia com estrogênio vaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento RCT
Os participantes neste braço irão dissolver uma (1) colher de chá nivelada do pó nutracêutico (D-manose) em pelo menos 200 ml de água uma vez ao dia, aproximadamente a cada 24 horas.
(200 ml de água = 6,7 onças fluidas).
A duração do medicamento do estudo é de 90 dias.
|
Um total de 2 g de D-manose diariamente
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Sem intervenção: Braço de controle RCT
Os participantes neste braço não usarão nenhuma intervenção adicional.
|
|
|
Experimental: Braço observacional
Os participantes neste braço tomarão um total de 1000 mg de D-manose em forma de cápsula a cada 12 horas OU dissolverão uma (1) colher de chá nivelada do pó nutracêutico (D-manose) em pelo menos 200 ml de água uma vez por dia, aproximadamente a cada 24 horas.
(200 ml de água = 6,7 onças fluidas).
A duração do medicamento do estudo é de 90 dias.
Os participantes neste braço do estudo têm medicamentos caseiros diferentes antes da inscrição no estudo do que os participantes no braço de tratamento RCT.
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Um total de 2 g de D-manose diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções do trato urinário sintomáticas e comprovadas por cultura
Prazo: cada participante será acompanhado por 90 dias durante a inscrição no estudo
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Comparar a incidência cumulativa de infecções do trato urinário sintomáticas e comprovadas por cultura em mulheres na pós-menopausa com história de rUTI em terapia vaginal com estrogênio, randomizadas para receber D-manose profilática versus mulheres usando apenas terapia vaginal com estrogênio (controle).
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cada participante será acompanhado por 90 dias durante a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ITU comprovada por cultura sintomática de uropatogênicos susceptíveis à D-manose
Prazo: cada participante será acompanhado por 90 dias durante a inscrição no estudo
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Comparar a incidência de infecções do trato urinário sintomáticas e comprovadas por cultura causadas por todos os uropatógenos potencialmente suscetíveis à terapia com D-manose em mulheres recebendo D-manose e no grupo controle.
Também compararemos esses achados com a incidência de infecções do trato urinário sintomáticas e comprovadas por cultura causadas por uropatógenos suscetíveis à terapia com D-manose na ausência de terapia com estrogênio vaginal (braço de controle).
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cada participante será acompanhado por 90 dias durante a inscrição no estudo
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Efeitos colaterais
Prazo: cada participante será acompanhado por 90 dias durante a inscrição no estudo
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Descrever os efeitos colaterais da D-manose e determinar a incidência de descontinuação da terapia devido a efeitos colaterais.
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cada participante será acompanhado por 90 dias durante a inscrição no estudo
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Incidência de ITU sintomática e comprovada por cultura em todos os participantes que tomam D-manose
Prazo: cada participante será acompanhado por 90 dias durante a inscrição no estudo
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Comparar a incidência cumulativa de infecções do trato urinário sintomáticas e comprovadas por cultura entre mulheres que receberam tratamento profilático com D-manose juntamente com terapia vaginal com estrogênio versus mulheres recebendo tratamento profilático com D-manose que não estão em terapia vaginal com estrogênio (braço de observação).
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cada participante será acompanhado por 90 dias durante a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201711120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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