RUTIの栄養補助食品の有効性
経膣エストロゲン療法を使用した閉経後の女性における再発性尿路感染症の非抗生物質予防としての栄養補助食品とコントロールの有効性を決定するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、症候性で培養証明された再発性尿路感染症 (rUTI) の病歴を有する経膣エストロゲン療法 (VET) を受けている閉経後女性に対する非抗生物質予防としての栄養補助食品の有効性を無作為化法によって決定することです。 、対照試験。 再発性尿路感染症は、患者の健康、生活の質、および財政 (個人的および社会的) に大きな影響を与えます。
急性および再発性尿路感染症の最も一般的な尿路病原体は大腸菌です。
歴史的に、rUTIの患者は、再発を防ぐために長期の予防的抗生物質を投与されてきました。 抗生物質の長期使用は、抗生物質耐性、正常な細菌叢への付随的な損傷、長期のニトロフラントイン使用による肺や肝臓の毒性などの器官の損傷につながる可能性があります。 尿路病原性大腸菌および他の尿路病原体の抗生物質耐性の有病率が増加しています。 抗生物質耐性とその影響により、抗生物質を使用しない予防療法が必要になっています。
ますます多くの文献が、閉経後の女性における第一選択の非抗生物質UTI予防戦略としての膣エストロゲン療法の使用を支持しています. VET によって rUTI のリスクが大幅に低下することが示されていますが、一部の女性は引き続き rUTI を発症しています。 栄養補助食品である D-マンノースなど、他の非抗生物質戦略が利用されています。 3 つの先行研究では、D-マンノースが有望な結果をもたらす分離療法として検討されましたが、私たちの経験では、多面的なアプローチが必要になることがよくありました。 したがって、経膣エストロゲン療法を使用する閉経後の女性に対する非抗生物質予防としての栄養補助食品の潜在的な相加効果を判断するには、この提案された研究などの追加の研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究の RCT アームについては、以下の選択基準が適用されます。
a. UTIを繰り返す閉経後の女性
私。再発性UTIは次のように定義されます:
- 6 か月間に 2 回以上の症候性で培養証明された UTI または
12 か月で 3 回以上の症候性で培養証明された UTI
ii.閉経後とは、少なくとも 12 か月間無月経または外科的閉経と定義されます。
b. -D-マンノースに感受性の少なくとも1つの文書化された以前の尿路病原体
c. -研究1日目の前に最低4週間VETを使用する
研究の観察アームの選択基準は、項目「c」を除いて同じです。参加者は膣エストロゲン療法を受けないため、上記（最低4週間VETを使用）。
除外基準:
この研究の RCT アームの除外基準は次のとおりです。
- 閉経後ではありません
- 現在、毎日の抗生物質UTI予防を行っています（これが満たされた唯一の除外基準である場合、女性は、研究に含める前に2週間のウォッシュアウト期間が発生した後、研究/登録に含めることが許可される可能性があります（RCTまたは観察アーム））
- 複雑な尿路感染症（既知の腎路異常、神経学的原因による膀胱を空にすることができない、自己導尿を行う、または留置カテーテルを持っている）
- -不完全な膀胱排出の患者（最小排尿量が150 ccを超える場合、排尿後の残尿が150 ccを超えると定義）
- -患者の腫瘍専門医、腫瘍外科医、またはプライマリケア医によって承認されていない限り、VETに対する既知の禁忌（子宮内膜がんの既往歴または現在の子宮内膜がん; 患者、患者の腫瘍専門医、腫瘍外科医、またはプライマリケア医師の承認なしのエストロゲン感受性乳がんの病歴 膣エストロゲンの使用カウンセリング後）
- -間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の病歴
- 尿路上皮がん
- 非英語圏
- UTIの他の臨床試験に登録
- 現在、UTI予防のためにD-マンノースまたはメテナミンを使用しています
研究の観察アームの除外基準は、項目「e」を除いて同じです。参加者は膣エストロゲン療法を受けないため、上記（VETに対する既知の禁忌）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RCT治療群
このアームの参加者は、約 24 時間ごとに 1 日 1 回、少なくとも 200 ml の水に小さじ 1 杯の栄養補助食品粉末 (D-マンノース) を溶かします。
(200 ml の水 = 6.7 液量オンス)。
治験薬の期間は90日です。
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毎日合計 2 g の D-マンノース
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介入なし：RCTコントロールアーム
このアームの参加者は、追加の介入を使用しません。
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実験的：観測アーム
このアームの参加者は、12 時間ごとに合計 1000 mg の D-マンノースをカプセルの形で摂取するか、少なくとも 200 ml の水に小さじ 1 杯の栄養補助食品粉末 (D-マンノース) を 1 回溶解します。日、約 24 時間ごと。
(200 ml の水 = 6.7 液量オンス)。
治験薬の期間は90日です。
研究のこのアームの参加者は、研究登録前に、RCT 治療アームの参加者とは異なる家庭薬を服用しています。
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毎日合計 2 g の D-マンノース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性で培養証明された尿路感染症の発生率
時間枠：各参加者は、研究登録中に90日間追跡されます
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RUTIの既往のある閉経後女性における症候性で培養証明された尿路感染症の累積発生率を、D-マンノースの予防投与を受けるように無作為化された腟エストロゲン療法と腟エストロゲン療法単独の女性（対照）とを比較すること。
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各参加者は、研究登録中に90日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D-マンノース感受性尿路病原体による尿路感染症を証明する症候性培養の発生率
時間枠：各参加者は、研究登録中に90日間追跡されます
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D-マンノースを投与された女性と対照群で、D-マンノース療法の影響を受ける可能性のあるすべての尿路病原体によって引き起こされた、培養で証明された症候性尿路感染症の発生率を比較すること。
また、これらの調査結果を、膣エストロゲン療法の非存在下でD-マンノース療法に感受性のある尿路病原体によって引き起こされる、培養で証明された症候性尿路感染症の発生率と比較します（対照群）。
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各参加者は、研究登録中に90日間追跡されます
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副作用
時間枠：各参加者は、研究登録中に90日間追跡されます
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D-マンノースの副作用について説明し、副作用による治療中止の発生率を判断すること。
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各参加者は、研究登録中に90日間追跡されます
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D-マンノースを服用しているすべての参加者における、症候性で文化的に証明されたUTIの発生率
時間枠：各参加者は、研究登録中に90日間追跡されます
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膣エストロゲン療法と並行して予防的D-マンノース治療を受けている女性と、膣内エストロゲン療法を受けていない予防的D-マンノース治療を受けている女性（観察群）の間で、症候性で培養証明された尿路感染症の累積発生率を比較すること。
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各参加者は、研究登録中に90日間追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jerry Lowder, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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