Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustehokkuus ruTI:lle

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ravitsemuksellisen vs. kontrollin tehokkuuden määrittämiseksi ei-antibioottisena estohoitona toistuvien virtsatieinfektioiden varalta postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät emättimen estrogeenihoitoa

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ravitsemuslääkkeen tehoa ei-antibioottisena hoitona estämään toistuvia virtsatieinfektioita naisilla, joilla on vaihdevuodet ja jotka saavat emättimen estrogeenihoitoa. Ylimääräistä ryhmää naisia, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita ja joilla on vaihdevuodet, mutta jotka eivät käytä emättimen estrogeenihoitoa, seurataan ravitsemuslääkkeen käytön aikana. Opintojakson pituus on yhdeksänkymmentä päivää siitä päivästä, jolloin tutkimukseen osallistuja opastetaan, on päivä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetulla tutkimuksella ravitsemuslääkkeen tehoa ei-antibioottisena ennaltaehkäisynä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat emättimen estrogeenihoitoa (VET) ja joilla on aiemmin ollut oireenmukainen, viljelyssä todettu toistuva virtsatieinfektio (rUTI). , kontrolloitu koe. Toistuvat virtsatietulehdukset vaikuttavat merkittävästi potilaan terveyteen, elämänlaatuun ja talouteen (henkilökohtaiseen ja yhteiskunnalliseen).

Yleisin uropatogeeni sekä akuuteissa että toistuvissa virtsatieinfektioissa on Escherichia coli.

Historiallisesti rUTI-potilaille on annettu pitkäaikaisia ​​profylaktisia antibiootteja uusiutumisen estämiseksi. Pitkäaikainen antibioottien käyttö voi johtaa antibioottiresistenssiin, sivuvaurioon normaalille kasvistolle ja elinvaurioille, kuten keuhko- ja maksatoksisuuteen pitkäaikaisen nitrofurantoiinin käytön yhteydessä. Uropatogeenisen E. colin ja muiden uropatogeenien antibioottiresistenssin esiintyvyys lisääntyy. Antibioottiresistenssi ja sen seuraukset ovat johtaneet ei-antibioottisten ennaltaehkäisyohjelmien tarpeeseen.

Kasvava määrä kirjallisuutta tukee emättimen estrogeenihoidon käyttöä ensisijaisena ei-antibioottisena virtsatieinfektion ehkäisystrategiana postmenopausaalisilla naisilla. Vaikka ammatillisen koulutuksen on osoitettu vähentävän merkittävästi rUTI-riskiä, ​​joillakin naisilla on edelleen rUTI-tautia. Muita ei-antibioottisia strategioita on käytetty, mukaan lukien D-mannoosi, ravintoaine. Kolmessa aikaisemmassa tutkimuksessa tutkittiin D-mannoosia eristettynä hoitona lupaavin tuloksin, mutta kokemuksemme mukaan multimodaalista lähestymistapaa on usein tarvittu. Siksi lisätutkimuksia, kuten tätä ehdotettua tutkimusta, tarvitaan, jotta voidaan määrittää nutraseuttisen lääkkeen mahdollinen lisävaikutus ei-antibioottisena ennaltaehkäisynä postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät emättimen estrogeenihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuksen RCT-haaroihin sovelletaan seuraavia osallistumiskriteerejä:

a. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuva virtsatietulehdus

i. Toistuva virtsatietulehdus määritellään seuraavasti:

  1. ≥ 2 oireista, viljelmällä todettua virtsatietulehdusta 6 kuukauden sisällä TAI

  2. ≥ 3 oireista, viljelyllä todettua virtsatieinfektiota 12 kuukauden aikana

    ii. Postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukauteen tai kirurgiset vaihdevuodet

    b. Ainakin yksi dokumentoitu aiempi uropatogeeni, joka on herkkä D-mannoosille

    c. Käytä ammatillista koulutusta vähintään neljän viikon ajan ennen opiskelupäivää 1

    Tutkimuksen havainnointiosaan osallistumiskriteerit ovat samat lukuun ottamatta kohtaa "c". edellä (käyttämällä VET:tä vähintään neljän viikon ajan), koska osallistujat eivät saa emättimen estrogeenihoitoa.

    Poissulkemiskriteerit:

    Tutkimuksen RCT-ryhmien poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

    1. Ei postmenopausaalisesti
    2. Tällä hetkellä päivittäinen antibioottinen virtsatieinfektion esto (jos tämä on ainoa täytetty poissulkemiskriteeri, nainen voidaan hyväksyä tutkimukseen/ilmoittautumiseen sen jälkeen, kun ennen tutkimukseen ottamista on suoritettu 2 viikon huuhtoutumisjakso (RCT tai tarkkailuhaara))
    3. Komplisoituneet virtsatieinfektiot (tunnettu munuaisten poikkeavuus, kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko neurologisista syistä, suorittaa itsekatetrointia tai siinä on pysyvä katetri)
    4. Potilaat, joilla on epätäydellinen virtsarakon tyhjennys (määritelty virtsarakon jälkeiseksi jäännöstilaksi > 150 cc, kun virtsarakon pienin tilavuus on > 150 cc)
    5. Tunnettu ammatillisen koulutuksen vasta-aihe, ellei potilaan onkologi, syöpäkirurgi tai perusterveydenhuollon lääkäri ole hyväksynyt (historia tai nykyinen kohdun limakalvosyöpä; aiempi estrogeeniherkkä rintasyöpä ilman potilaan, potilaan onkologin, syöpäkirurgin tai perusterveydenhuollon lääkärin lupaa käyttää emättimen estrogeenia neuvonnan jälkeen)
    6. Aiempi interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
    7. Uroteelin syöpä
    8. Ei-englanninkielinen
    9. Osallistunut muihin virtsatieinfektioiden kliinisiin tutkimuksiin
    10. Tällä hetkellä käytetään D-mannoosia tai metenamiinia virtsatieinfektioiden ehkäisyyn

    Tutkimuksen havainto-osan poissulkemiskriteerit ovat samat lukuun ottamatta kohtaa "e". edellä (tunnettu ammatillisen koulutuksen vasta-aihe), koska osallistujat eivät saa emättimen estrogeenihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RCT-hoitovarsi
Tämän käsivarren osallistujat liuottavat yhden (1) teelusikallisen ravitsemusjauhetta (D-mannoosia) vähintään 200 ml:aan vettä kerran päivässä, noin 24 tunnin välein. (200 ml vettä = 6,7 nesteunssia). Tutkimuslääkkeen kesto on 90 päivää.
Lääke: D-mannose
Yhteensä 2 g D-mannoosia päivässä
Ei väliintuloa: RCT-ohjausvarsi
Tämän osan osallistujat eivät käytä lisätoimenpiteitä.
Kokeellinen: Tarkkailuvarsi
Tämän haaran osallistujat joko ottavat yhteensä 1000 mg D-mannoosia kapselina 12 tunnin välein TAI he liuottavat yhden (1) teelusikallisen ravitsemusjauhetta (D-mannoosia) vähintään 200 ml:aan vettä kerran päivittäin, noin 24 tunnin välein. (200 ml vettä = 6,7 nesteunssia). Tutkimuslääkkeen kesto on 90 päivää. Tämän tutkimuksen osan osallistujilla on erilaiset kotilääkkeet ennen tutkimukseen ilmoittautumista kuin RCT-hoitoryhmän osallistujilla.
Lääke: D-mannose
Yhteensä 2 g D-mannoosia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten, viljeltyjen virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jokaista osallistujaa seurataan 90 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana
Vertailla oireenmukaisten, viljelmällä todistettujen virtsatieinfektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ollut rUTI emättimen estrogeenihoidolla ja jotka satunnaistettiin saamaan profylaktista D-mannoosia, verrattuna naisiin, jotka käyttävät pelkkää vaginaalista estrogeenihoitoa (kontrolli).
jokaista osallistujaa seurataan 90 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-mannoosiherkistä uropatogeeneista peräisin olevan oireisen viljelyn esiintyvyys
Aikaikkuna: jokaista osallistujaa seurataan 90 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana
Vertailla kaikkien D-mannoosihoidolle mahdollisesti herkkien uropatogeenien aiheuttamien oireenmukaisten, viljelmällä todistettujen virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta D-mannoosia saavilla naisilla ja kontrolliryhmällä. Vertaamme näitä löydöksiä myös D-mannoosihoidolle herkkien uropatogeenien aiheuttamiin oireisiin, viljelmillä todistettuihin virtsatieinfektioihin ilman emättimen estrogeenihoitoa (Control Arm).
jokaista osallistujaa seurataan 90 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jokaista osallistujaa seurataan 90 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana
Kuvailla D-mannoosin sivuvaikutuksia ja määrittää hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus sivuvaikutusten vuoksi.
jokaista osallistujaa seurataan 90 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana
Oireisen, viljelyssä todetun virtsatieinfektion ilmaantuvuus kaikilla D-mannoosia käyttävillä osallistujilla
Aikaikkuna: jokaista osallistujaa seurataan 90 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana
Vertailla oireellisten, viljelmällä todistettujen virtsatieinfektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta naisten välillä, jotka saavat ennaltaehkäisevää D-mannoosihoitoa emättimen estrogeenihoidon rinnalla, verrattuna naisiin, jotka saavat ennaltaehkäisevää D-mannoosihoitoa ja jotka eivät ole saaneet emättimen estrogeenihoitoa (havaintovarsi).
jokaista osallistujaa seurataan 90 päivän ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201711120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset D-mannose

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa