Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nutraceutyków dla rUTI

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności nutraceutyków w porównaniu z kontrolą jako profilaktyki nieantybiotykowej w nawracających zakażeniach dróg moczowych u kobiet po menopauzie stosujących dopochwową terapię estrogenową

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności nutraceutyku jako nieantybiotykowego leczenia w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg moczowych u kobiet po menopauzie i stosujących dopochwową terapię estrogenową. Dodatkowa grupa kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych, które przeszły menopauzę, ale nie stosują dopochwowej terapii estrogenowej, będzie obserwowana podczas przyjmowania nutraceutyku. Długość badania wynosi dziewięćdziesiąt dni od dnia, w którym uczestnik badania zostanie poinstruowany, że jest to dzień 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności nutraceutyku jako nieantybiotykowej profilaktyki u kobiet po menopauzie stosujących dopochwową terapię estrogenową (VET) z wywiadem objawowym, potwierdzonym kulturowo nawracającym zakażeniem dróg moczowych (rUTI) za pomocą randomizowanej , Kontrolowane badanie. Nawracające infekcje dróg moczowych mają istotny wpływ na stan zdrowia pacjentów, jakość życia oraz finanse (osobiste i społeczne).

Najczęstszym uropatogenem zarówno ostrych, jak i nawracających ZUM jest Escherichia coli.

W przeszłości pacjenci z rUTI otrzymywali długoterminową profilaktyczną antybiotykoterapię, aby zapobiec nawrotom. Długotrwałe stosowanie antybiotyków może prowadzić do oporności na antybiotyki, dodatkowych uszkodzeń normalnej flory i uszkodzeń narządów, takich jak toksyczność płuc i wątroby przy długotrwałym stosowaniu nitrofurantoiny. Coraz częściej występuje oporność na antybiotyki uropatogennych E. coli i innych uropatogenów. Oporność na antybiotyki i jej konsekwencje spowodowały potrzebę stosowania nieantybiotykowych schematów profilaktycznych.

Rosnąca literatura popiera stosowanie dopochwowej terapii estrogenowej jako strategii pierwszego rzutu nieantybiotykowej profilaktyki ZUM u kobiet po menopauzie. Chociaż wykazano, że VET znacznie zmniejsza ryzyko rUTI, niektóre kobiety nadal mają rUTI. Zastosowano inne strategie nieantybiotykowe, w tym D-mannoza, nutraceutyk. Trzy wcześniejsze badania dotyczyły D-mannozy jako izolowanej terapii z obiecującymi wynikami, ale z naszego doświadczenia wynika, że ​​często potrzebne było podejście multimodalne. Dlatego potrzebne są dodatkowe badania, takie jak te proponowane badania, w celu określenia potencjalnego efektu addytywnego nutraceutyku jako profilaktyki nieantybiotykowej u kobiet po menopauzie stosujących dopochwową terapię estrogenową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku grup RCT badania będą obowiązywać następujące kryteria włączenia:

a. Kobiety po menopauzie z nawracającymi ZUM

ja. Nawracające ZUM zdefiniowane jako:

  1. ≥ 2 objawowe, potwierdzone hodowlą ZUM w ciągu 6 miesięcy LUB

  2. ≥ 3 objawowe, potwierdzone hodowlą ZUM w ciągu 12 miesięcy

    II. Postmenopauza zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub menopauza chirurgiczna

    b. Co najmniej jeden wcześniej udokumentowany uropatogen wrażliwy na D-mannozę

    c. Korzystanie z VET przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszym dniem nauki

    Kryteria włączenia do części obserwacyjnej badania są takie same, z wyjątkiem pozycji „c”. powyżej (korzystając z VET przez co najmniej cztery tygodnie), ponieważ uczestniczki nie będą poddawane dopochwowej terapii estrogenowej.

    Kryteria wyłączenia:

    W przypadku grup RCT badania kryteria wykluczenia są następujące:

    1. Nie po menopauzie
    2. Obecnie w codziennej profilaktyce antybiotykowej UTI (jeśli jest to jedyne spełnione kryterium wykluczenia, kobieta może zostać dopuszczona do włączenia do badania/włączenia po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania przed włączeniem do badania (RCT lub ramię obserwacyjne))
    3. Powikłane ZUM (stwierdzona wada przewodu nerkowego, niemożność opróżnienia pęcherza z przyczyn neurologicznych, samocewnikowanie lub cewnik założony na stałe)
    4. Pacjenci z niecałkowitym opróżnieniem pęcherza (zdefiniowanym jako pozostałość po mikcji > 150 cm3, gdy minimalna objętość mikcji wynosi >150 cm3)
    5. Znane przeciwwskazanie do VET, chyba że zostało zatwierdzone przez onkologa, chirurga onkologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta (wywiad lub aktualny rak endometrium; wywiad raka piersi wrażliwego na estrogeny bez zgody pacjentki, onkologa pacjenta, chirurga onkologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na stosowanie estrogenów dopochwowych po konsultacji)
    6. Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bolesnego pęcherza
    7. Rak urotelialny
    8. Nieanglojęzyczny
    9. Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych dotyczących ZUM
    10. Obecnie używa D-mannozy lub metenaminy do zapobiegania ZUM

    Kryteria wykluczenia dla części obserwacyjnej badania są takie same, z wyjątkiem pozycji „e”. powyżej (znane przeciwwskazanie do VET), ponieważ uczestniczki nie będą poddawane dopochwowej terapii estrogenowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia RCT
Uczestnicy tej grupy będą rozpuszczać jedną (1) płaską łyżeczkę proszku nutraceutycznego (D-mannozy) w co najmniej 200 ml wody raz dziennie, mniej więcej co 24 godziny. (200 ml wody = 6,7 uncji płynu). Czas trwania badanego leku wynosi 90 dni.
Lek: D-mannoza
W sumie 2 g D-mannozy dziennie
Brak interwencji: Ramię kontrolne RCT
Uczestnicy tej grupy nie będą stosować żadnej dodatkowej interwencji.
Eksperymentalny: Ramię obserwacyjne
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować łącznie 1000 mg D-mannozy w postaci kapsułek co 12 godzin LUB rozpuszczą jedną (1) płaską łyżeczkę proszku nutraceutycznego (D-mannozy) w co najmniej 200 ml wody raz na dziennie, mniej więcej co 24 godziny. (200 ml wody = 6,7 uncji płynu). Czas trwania badanego leku wynosi 90 dni. Uczestnicy tej części badania przyjmowali inne domowe leki przed włączeniem do badania niż uczestnicy grupy RCT.
Lek: D-mannoza
W sumie 2 g D-mannozy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowych, potwierdzonych kulturą zakażeń dróg moczowych
Ramy czasowe: każdy uczestnik będzie obserwowany przez 90 dni podczas rejestracji do badania
Porównanie skumulowanej częstości występowania objawowych, potwierdzonych kulturowo infekcji dróg moczowych u kobiet po menopauzie z przebytym rUTI podczas dopochwowej terapii estrogenowej, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej profilaktycznie D-mannozę w porównaniu z kobietami stosującymi samą dopochwową terapię estrogenową (grupa kontrolna).
każdy uczestnik będzie obserwowany przez 90 dni podczas rejestracji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie kultury objawowej potwierdzonej UTI z powodu wrażliwych na D-mannozę patogenów układu moczowego
Ramy czasowe: każdy uczestnik będzie obserwowany przez 90 dni podczas rejestracji do badania
Porównanie częstości występowania objawowych, potwierdzonych hodowlą zakażeń układu moczowego wywołanych przez wszystkie patogeny układu moczowego potencjalnie podatne na terapię D-mannozą u kobiet otrzymujących D-mannozę iw grupie kontrolnej. Porównamy również te wyniki z częstością występowania objawowych, potwierdzonych kulturowo infekcji dróg moczowych, wywołanych przez patogeny układu moczowego wrażliwe na terapię D-mannozą przy braku dopochwowej terapii estrogenowej (grupa kontrolna).
każdy uczestnik będzie obserwowany przez 90 dni podczas rejestracji do badania
Skutki uboczne
Ramy czasowe: każdy uczestnik będzie obserwowany przez 90 dni podczas rejestracji do badania
Opisanie działań niepożądanych D-mannozy i określenie częstości przerwania terapii z powodu działań niepożądanych.
każdy uczestnik będzie obserwowany przez 90 dni podczas rejestracji do badania
Częstość występowania objawowego, potwierdzonego kulturowo ZUM u wszystkich uczestników przyjmujących D-mannozę
Ramy czasowe: każdy uczestnik będzie obserwowany przez 90 dni podczas rejestracji do badania
Porównanie skumulowanej częstości występowania objawowych, potwierdzonych kulturowo infekcji dróg moczowych między kobietami otrzymującymi profilaktyczną terapię D-mannozą wraz z dopochwową terapią estrogenową z kobietami otrzymującymi profilaktycznie D-mannozę, które nie są poddawane dopochwowej terapii estrogenowej (grupa obserwacyjna).
każdy uczestnik będzie obserwowany przez 90 dni podczas rejestracji do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201711120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-mannoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj