Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутрицевтическая эффективность при РИМП

7 января 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности нутрицевтиков по сравнению с контролем в качестве неантибиотической профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе, использующих вагинальную терапию эстрогенами

Это исследование предназначено для оценки эффективности нутрицевтиков в качестве неантибиотического лечения для предотвращения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у женщин, которые завершили менопаузу и находятся на вагинальной терапии эстрогенами. Дополнительная группа женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей, которые завершили менопаузу, но не используют вагинальную терапию эстрогенами, будет наблюдаться во время приема нутрицевтиков. Продолжительность исследования составляет девяносто дней с даты, когда участник исследования будет проинструктирован, - день 1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности нутрицевтиков в качестве неантибиотической профилактики для женщин в постменопаузе, находящихся на вагинальной терапии эстрогенами (ВЭТ) с наличием в анамнезе симптоматической, культурально подтвержденной рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (рИМП) с помощью рандомизированного исследования. , контролируемое испытание. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей оказывают значительное влияние на здоровье пациентов, качество их жизни и финансовое положение (личное и общественное).

Наиболее частым уропатогеном как острых, так и рецидивирующих ИМП является Escherichia coli.

Исторически сложилось так, что пациентам с рИМП назначали длительную профилактическую антибиотикотерапию для предотвращения рецидивов. Длительное использование антибиотиков может привести к устойчивости к антибиотикам, побочному повреждению нормальной флоры и повреждению органов, например, легочной и печеночной токсичности при длительном применении нитрофурантоина. Растет распространенность антибиотикорезистентности уропатогенной кишечной палочки и других уропатогенов. Резистентность к антибиотикам и ее последствия привели к необходимости применения схем профилактики без применения антибиотиков.

Растущее количество литературы поддерживает использование вагинальной терапии эстрогенами в качестве стратегии первой линии неантибиотической профилактики ИМП у женщин в постменопаузе. Хотя было показано, что ПОО значительно снижает риск РИМП, некоторые женщины продолжают болеть РИМП. Были использованы и другие неантибиотические стратегии, включая D-маннозу, нутрицевтик. Три предыдущих исследования изучали D-маннозу как изолированную терапию с многообещающими результатами, но, по нашему опыту, часто требовался мультимодальный подход. Таким образом, необходимы дополнительные исследования, такие как это предлагаемое исследование, для определения потенциального аддитивного эффекта нутрицевтиков в качестве неантибиотической профилактики для женщин в постменопаузе, использующих вагинальную терапию эстрогенами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Для групп РКИ исследования будут применяться следующие критерии включения:

а. Женщины в постменопаузе с рецидивирующей ИМП

я. Рецидивирующая ИМП определяется как:

  1. ≥ 2 симптоматических ИМП, подтвержденных культуральным исследованием, за 6 месяцев ИЛИ

  2. ≥ 3 симптоматических, культурально подтвержденных ИМП за 12 месяцев

    II. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев или хирургическая менопауза.

    б. По крайней мере, один ранее зарегистрированный уропатоген, чувствительный к D-маннозе

    в. Использование ПОО в течение как минимум четырех недель до первого дня обучения

    Критерии включения в наблюдательную группу исследования такие же, за исключением пункта «c». выше (с использованием VET в течение как минимум четырех недель), поскольку участники не будут получать вагинальную терапию эстрогенами.

    Критерий исключения:

    Критерии исключения для групп РКИ исследования следующие:

    1. Не постменопаузальный
    2. В настоящее время проходит ежедневную антибиотикопрофилактику ИМП (если это единственный критерий исключения, женщина может быть допущена к включению в исследование/зачисление после 2-недельного периода вымывания перед включением в исследование (РКИ или обсервационная группа))
    3. Осложненные ИМП (известная аномалия почек, неспособность опорожнить мочевой пузырь из-за неврологических причин, самостоятельная катетеризация или наличие постоянного катетера)
    4. Пациенты с неполным опорожнением мочевого пузыря (определяемым как остаточный объем после мочеиспускания > 150 мл при минимальном объеме мочеиспускания > 150 см3)
    5. Известные противопоказания к VET, если они не одобрены онкологом пациента, онкологом-хирургом или лечащим врачом (в анамнезе или в настоящее время рак эндометрия; в анамнезе эстроген-чувствительный рак молочной железы без разрешения пациента, онколога пациента, хирурга-онколога или лечащего врача на использование вагинального эстрогена) после консультации)
    6. История интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря
    7. Уротелиальный рак
    8. Не говорящий по-английски
    9. Участвовал в других клинических исследованиях ИМП
    10. В настоящее время используется D-манноза или метенамин для профилактики ИМП.

    Критерии исключения для обсервационной группы исследования такие же, за исключением пункта «e». выше (известное противопоказание к ПОО), поскольку участники не будут получать вагинальную терапию эстрогенами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения РКИ
Участники этой группы будут растворять одну (1) чайную ложку нутрицевтического порошка (D-маннозы) не менее чем в 200 мл воды один раз в день, примерно каждые 24 часа. (200 мл воды = 6,7 жидких унций). Продолжительность исследования препарата составляет 90 дней.
Лекарство: D-манноза
Всего 2 г D-маннозы в день
Без вмешательства: Рычаг управления RCT
Участники этой группы не будут использовать никаких дополнительных вмешательств.
Экспериментальный: Наблюдательная рука
Участники этой группы либо будут принимать в общей сложности 1000 мг D-маннозы в форме капсул каждые 12 часов, ЛИБО они будут растворять одну (1) чайную ложку нутрицевтического порошка (D-маннозы) не менее чем в 200 мл воды один раз в день. день, примерно каждые 24 часа. (200 мл воды = 6,7 жидких унций). Продолжительность исследования препарата составляет 90 дней. Участники этой группы исследования принимали различные домашние лекарства до включения в исследование, чем участники группы лечения РКИ.
Лекарство: D-манноза
Всего 2 г D-маннозы в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических, подтвержденных посевом инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 90 дней во время регистрации в исследовании
Сравнить кумулятивную заболеваемость симптоматическими инфекциями мочевыводящих путей, подтвержденными посевом, у женщин в постменопаузе с РИМП в анамнезе, получавших вагинальную терапию эстрогенами, рандомизированных для профилактического приема D-маннозы, по сравнению с женщинами, получающими только вагинальную терапию эстрогенами (контроль).
каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 90 дней во время регистрации в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость симптоматической культурой, подтвержденной ИМП от чувствительных к D-маннозе уропатогенов
Временное ограничение: каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 90 дней во время регистрации в исследовании
Сравнить частоту симптоматических культурально подтвержденных инфекций мочевыводящих путей, вызванных всеми уропатогенами, потенциально чувствительными к терапии D-маннозой, у женщин, получавших D-маннозу, и в контрольной группе. Мы также сравним эти результаты с частотой симптоматических инфекций мочевыводящих путей, подтвержденных посевом, вызванных уропатогенами, чувствительными к терапии D-маннозой, в отсутствие вагинальной терапии эстрогенами (контрольная группа).
каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 90 дней во время регистрации в исследовании
Побочные эффекты
Временное ограничение: каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 90 дней во время регистрации в исследовании
Описать побочные эффекты D-маннозы и определить частоту прекращения терапии из-за побочных эффектов.
каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 90 дней во время регистрации в исследовании
Частота симптоматических ИМП, подтвержденных культуральным исследованием, у всех участников, принимавших D-маннозу
Временное ограничение: каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 90 дней во время регистрации в исследовании
Сравнить кумулятивную частоту симптоматических инфекций мочевыводящих путей, подтвержденных посевом, между женщинами, получающими профилактическое лечение D-маннозой одновременно с вагинальной терапией эстрогенами, и женщинами, получающими профилактическое лечение D-маннозой, но не получающими вагинальную терапию эстрогенами (группа наблюдения).
каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 90 дней во время регистрации в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201711120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-манноза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться