Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité nutraceutique pour rUTI

7 janvier 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai randomisé et contrôlé pour déterminer l'efficacité des nutraceutiques par rapport au contrôle comme prophylaxie non antibiotique pour l'infection récurrente des voies urinaires chez les femmes ménopausées utilisant une œstrogénothérapie vaginale

Il s'agit d'une étude conçue pour évaluer l'efficacité d'un nutraceutique en tant que traitement non antibiotique pour prévenir les infections récurrentes des voies urinaires chez les femmes ménopausées et sous œstrogénothérapie vaginale. Un groupe supplémentaire de femmes souffrant d'infections urinaires récurrentes qui ont terminé leur ménopause mais qui n'utilisent pas d'oestrogènes vaginaux seront suivies pendant qu'elles prennent le nutraceutique. La durée de l'étude est de quatre-vingt-dix jours à compter de la date à laquelle le participant à l'étude recevra des instructions le jour 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un nutraceutique en tant que prophylaxie non antibiotique pour les femmes ménopausées sous œstrogénothérapie vaginale (EFP) ayant des antécédents d'infection urinaire récurrente (rUTI) symptomatique et prouvée par culture au moyen d'une étude randomisée , essai contrôlé. Les infections urinaires récurrentes ont un impact significatif sur la santé, la qualité de vie et les finances (personnelles et sociétales) des patients.

L'uropathogène le plus courant pour les infections urinaires aiguës et récurrentes est Escherichia coli.

Historiquement, les patients atteints d'IUr ont été placés sous antibiothérapie prophylactique à long terme pour prévenir les récidives. L'utilisation à long terme d'antibiotiques peut entraîner une résistance aux antibiotiques, des dommages collatéraux à la flore normale et des dommages aux organes, tels qu'une toxicité pulmonaire et hépatique avec l'utilisation à long terme de nitrofurantoïne. Il existe une prévalence croissante de la résistance aux antibiotiques des E. coli uropathogènes et d'autres uropathogènes. La résistance aux antibiotiques et ses conséquences ont entraîné un besoin de schémas prophylactiques non antibiotiques.

Un nombre croissant de publications soutient l'utilisation de l'oestrogénothérapie vaginale comme stratégie de prévention des infections urinaires non antibiotiques de première intention chez les femmes ménopausées. Bien qu'il ait été démontré que l'EFP réduisait considérablement le risque d'IUr, certaines femmes continuent d'avoir des IUr. D'autres stratégies non antibiotiques ont été utilisées, notamment le D-mannose, un nutraceutique. Trois études antérieures ont examiné le D-mannose en tant que thérapie isolée avec des résultats prometteurs, mais d'après notre expérience, une approche multimodale a souvent été nécessaire. Par conséquent, des études supplémentaires, telles que cette recherche proposée, sont nécessaires pour déterminer l'effet additif potentiel d'un nutraceutique en tant que prophylaxie non antibiotique pour les femmes ménopausées utilisant une œstrogénothérapie vaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Pour les bras ECR de l'étude, les critères d'inclusion suivants s'appliqueront :

un. Femmes ménopausées avec infection urinaire récurrente

je. IVU récurrente définie comme :

  1. ≥ 2 infections urinaires symptomatiques confirmées par culture en 6 mois OU

  2. ≥ 3 infections urinaires symptomatiques prouvées par culture en 12 mois

    ii. Postménopause définie comme absence de règles depuis au moins 12 mois ou ménopause chirurgicale

    b. Au moins un uropathogène antérieur documenté sensible au D-mannose

    c. Utilisation de l'EFP pendant au moins quatre semaines avant le jour 1 de l'étude

    Les critères d'inclusion pour le volet observationnel de l'étude sont les mêmes à l'exception de l'élément « c ». ci-dessus (en utilisant l'EFP pendant au moins quatre semaines) car les participants ne suivront pas d'œstrogénothérapie vaginale.

    Critère d'exclusion:

    Pour les bras ECR de l'étude, les critères d'exclusion sont les suivants :

    1. Non ménopausée
    2. Actuellement sous prophylaxie anti-IU antibiotique quotidienne (si c'est le seul critère d'exclusion rempli, une femme pourrait être autorisée à être incluse dans l'étude/l'inscription après une période de sevrage de 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude (ECR ou bras observationnel))
    3. IVU compliquées (anomalie connue du tractus rénal, incapacité à vider la vessie due à des causes neurologiques, effectue un auto-sondage ou a un cathéter à demeure)
    4. Patients dont la vidange de la vessie est incomplète (définie comme un résidu post-mictionnel > 150 cc lorsque le volume mictionnel minimal est > 150 cc)
    5. Contre-indication connue à l'EFP, sauf si approuvée par l'oncologue, le chirurgien oncologue ou le médecin de soins primaires de la patiente (antécédents ou cancer de l'endomètre actuel ; antécédents de cancer du sein sensible aux œstrogènes sans l'approbation de la patiente, de l'oncologue de la patiente, du chirurgien oncologue ou du médecin de soins primaires pour utiliser des œstrogènes vaginaux après consultation)
    6. Antécédents de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
    7. Cancer urothélial
    8. Non anglophone
    9. Inscrit dans d'autres essais cliniques pour les infections urinaires
    10. Utilise actuellement du D-mannose ou de la méthénamine pour la prévention des infections urinaires

    Les critères d'exclusion pour le volet observationnel de l'étude sont les mêmes à l'exception de l'élément « e ». ci-dessus (contre-indication connue à l'EFP) car les participants ne seront pas sous œstrogénothérapie vaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement ECR
Les participants à ce bras dissoudront une (1) cuillère à café rase de poudre nutraceutique (D-mannose) dans au moins 200 ml d'eau une fois par jour, environ toutes les 24 heures. (200 ml d'eau = 6,7 onces liquides). La durée du médicament à l'étude est de 90 jours.
Médicament: D-Mannose
Un total de 2 g de D-mannose par jour
Aucune intervention: Bras de contrôle RCT
Les participants à ce bras n'utiliseront aucune intervention supplémentaire.
Expérimental: Bras d'observation
Les participants à ce groupe prendront soit un total de 1 000 mg de D-mannose sous forme de gélules toutes les 12 heures SOIT ils dissoudront une (1) cuillère à café rase de poudre nutraceutique (D-mannose) dans au moins 200 ml d'eau une fois par jour, environ toutes les 24 heures. (200 ml d'eau = 6,7 onces liquides). La durée du médicament à l'étude est de 90 jours. Les participants à ce bras de l'étude ont des médicaments à domicile différents avant l'inscription à l'étude que les participants au bras de traitement ECR.
Médicament: D-Mannose
Un total de 2 g de D-mannose par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections des voies urinaires symptomatiques et prouvées par culture
Délai: chaque participant sera suivi pendant 90 jours lors de l'inscription à l'étude
Comparer l'incidence cumulée des infections des voies urinaires symptomatiques et prouvées par culture chez les femmes ménopausées ayant des antécédents d'IUr sous œstrogénothérapie vaginale randomisées pour recevoir du D-mannose prophylactique par rapport aux femmes utilisant une œstrogénothérapie vaginale seule (témoin).
chaque participant sera suivi pendant 90 jours lors de l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections urinaires symptomatiques prouvées par culture à partir d'uropathogènes sensibles au D-mannose
Délai: chaque participant sera suivi pendant 90 jours lors de l'inscription à l'étude
Comparer l'incidence des infections des voies urinaires symptomatiques, prouvées par culture, causées par tous les uropathogènes potentiellement sensibles au traitement au D-mannose chez les femmes recevant du D-mannose et le groupe témoin. Nous comparerons également ces résultats à l'incidence des infections des voies urinaires symptomatiques, prouvées par culture, causées par des uropathogènes sensibles à la thérapie par le D-mannose en l'absence de thérapie œstrogénique vaginale (groupe témoin).
chaque participant sera suivi pendant 90 jours lors de l'inscription à l'étude
Effets secondaires
Délai: chaque participant sera suivi pendant 90 jours lors de l'inscription à l'étude
Décrire les effets secondaires du D-mannose et déterminer l'incidence de l'arrêt du traitement en raison d'effets secondaires.
chaque participant sera suivi pendant 90 jours lors de l'inscription à l'étude
Incidence des infections urinaires symptomatiques et prouvées par culture chez tous les participants prenant du D-mannose
Délai: chaque participant sera suivi pendant 90 jours lors de l'inscription à l'étude
Comparer l'incidence cumulée des infections des voies urinaires symptomatiques et prouvées par culture entre les femmes recevant un traitement prophylactique au D-mannose parallèlement à une œstrogénothérapie vaginale et les femmes recevant un traitement prophylactique au D-mannose qui ne sont pas sous œstrogénothérapie vaginale (groupe d'observation).
chaque participant sera suivi pendant 90 jours lors de l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201711120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies urinaires

Essais cliniques sur D-Mannose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner