Nutraceutisk effekt för rUTI
Randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av Nutraceutical vs Control som icke-antibiotisk profylax för återkommande urinvägsinfektion hos postmenopausala kvinnor som använder vaginal östrogenterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett näringsläkemedel som en icke-antibiotisk profylax för postmenopausala kvinnor på vaginal östrogenterapi (VET) med en historia av symtomatisk, kulturbevisad återkommande urinvägsinfektion (rUTI) med hjälp av en randomiserad , kontrollerad prövning. Återkommande urinvägsinfektioner har en betydande inverkan på patienternas hälsa, livskvalitet och ekonomi (personligt och samhälleligt).
Den vanligaste uropatogenen för både akuta och återkommande urinvägsinfektioner är Escherichia coli.
Historiskt sett har patienter med rUTI placerats på långtidsprofylaktiska antibiotika för att förhindra återfall. Långvarig antibiotikaanvändning kan leda till antibiotikaresistens, sidoskador på normalfloran och organskador, såsom lung- och levertoxicitet vid långvarig användning av nitrofurantoin. Det finns en ökande prevalens av antibiotikaresistens av uropatogena E. coli och andra uropatogener. Antibiotikaresistens och dess konsekvenser har resulterat i ett behov av icke-antibiotikaprofylaxregimer.
En växande mängd litteratur stöder användningen av vaginal östrogenterapi som en förstahandsstrategi för icke-antibiotisk UVI-förebyggande hos postmenopausala kvinnor. Även om yrkesutbildning har visat sig avsevärt minska risken för rUTI, fortsätter vissa kvinnor att ha rUTI. Andra icke-antibiotiska strategier har använts inklusive D-mannos, ett näringsämne. Tre tidigare studier undersökte D-mannos som en isolerad terapi med lovande resultat, men enligt vår erfarenhet har ett multimodalt tillvägagångssätt ofta behövts. Därför behövs ytterligare studier, såsom denna föreslagna forskning, för att fastställa den potentiella additiva effekten av ett näringsämne som en icke-antibiotisk profylax för postmenopausala kvinnor som använder vaginal östrogenterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För RCT-armarna i studien kommer följande inklusionskriterier att gälla:
a. Postmenopausala kvinnor med återkommande UVI
i. Återkommande UTI definieras som:
- ≥ 2 symtomatiska, odlingsbeprövade UVI på 6 månader ELLER
≥ 3 symtomatiska, odlingsbeprövade UVI på 12 månader
ii. Postmenopausal definieras som ingen mens på minst 12 månader eller kirurgisk klimakteriet
b. Minst en dokumenterad tidigare uropatogen mottaglig för D-mannos
c. Använd yrkesutbildning i minst fyra veckor före studiedag 1
Inklusionskriterierna för studiens observationsdel är desamma med undantag för punkt 'c'. ovan (med yrkesutbildning i minst fyra veckor) eftersom deltagarna inte kommer att gå på vaginal östrogenbehandling.
Exklusions kriterier:
För RCT-armarna i studien är uteslutningskriterierna följande:
- Inte postmenopausalt
- Går för närvarande på daglig antibiotika UVI-profylax (om detta är det enda uteslutningskriteriet som uppfylls, kan en kvinna godkännas för inkludering i studien/rekrytering efter att en tvättperiod på 2 veckor inträffat före inkludering i studien (RCT eller observationsarm))
- Komplicerade UVI (känd njurkanalsanomali, oförmåga att tömma urinblåsan på grund av neurologiska orsaker, utför självkateterisering eller har en innestående kateter)
- Patienter med ofullständig tömning av urinblåsan (definierad som efter hålrum > 150 cc när minimal tömningsvolym är >150 cc)
- Känd kontraindikation för yrkesutbildning såvida den inte godkänts av patientens onkolog, onkologisk kirurg eller primärvårdsläkare (Historik om eller aktuell endometriecancer; Historik om östrogenkänslig bröstcancer utan godkännande av patient, patientens onkolog, onkologisk kirurg eller primärvårdsläkare för att använda vaginal östrogen efter rådgivning)
- Anamnes med interstitiell cystit/smärtande blåssyndrom
- Urothelial cancer
- Icke engelsktalande
- Inskriven i andra kliniska prövningar för UVI
- Använder för närvarande D-mannos eller metenamin för UTI-förebyggande
Uteslutningskriterierna för den observerande delen av studien är desamma med undantag för punkt 'e'. ovan (känd kontraindikation för yrkesutbildning) eftersom deltagarna inte kommer att gå på vaginal östrogenbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RCT behandlingsarm
Deltagarna i denna arm kommer att lösa upp en (1) nivå tesked av det nutraceutiska pulvret (D-mannos) i minst 200 ml vatten en gång om dagen, ungefär var 24:e timme.
(200 ml vatten = 6,7 fluid ounces).
Varaktigheten av studieläkemedlet är 90 dagar.
|
Totalt 2 g D-mannos dagligen
|
|
Inget ingripande: RCT kontrollarm
Deltagare i denna arm kommer inte att använda någon ytterligare intervention.
|
|
|
Experimentell: Observationsarm
Deltagarna i denna arm kommer antingen att ta totalt 1000 mg D-mannos i kapselform var 12:e timme ELLER så kommer de att lösa upp en (1) nivå tesked av det nutraceutiska pulvret (D-mannos) i minst 200 ml vatten en gång. dygn, ungefär var 24:e timme.
(200 ml vatten = 6,7 fluid ounces).
Varaktigheten av studieläkemedlet är 90 dagar.
Deltagare i denna del av studien har olika hemmediciner före studieregistreringen än deltagare i RCT-behandlingsarmen.
|
Totalt 2 g D-mannos dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtomatiska, kulturbeprövade urinvägsinfektioner
Tidsram: varje deltagare kommer att följas under 90 dagar under studieregistreringen
|
För att jämföra den kumulativa förekomsten av symtomatiska, kulturbeprövade urinvägsinfektioner hos postmenopausala kvinnor med en historia av rUTI på vaginal östrogenterapi randomiserat för att få profylaktisk D-mannos jämfört med kvinnor som använder enbart vaginal östrogenterapi (kontroll).
|
varje deltagare kommer att följas under 90 dagar under studieregistreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtomatisk kultur bevisad UTI från D-mannoskänsliga uropatogener
Tidsram: varje deltagare kommer att följas under 90 dagar under studieregistreringen
|
Att jämföra förekomsten av symtomatiska, kulturbeprövade urinvägsinfektioner orsakade av alla uropatogener som potentiellt är mottagliga för D-mannosbehandling hos kvinnor som får D-mannos och kontrollgruppen.
Vi kommer också att jämföra dessa fynd med förekomsten av symtomatiska, kulturbeprövade urinvägsinfektioner orsakade av uropatogener som är mottagliga för D-mannosterapi i frånvaro av vaginal östrogenterapi (kontrollarm).
|
varje deltagare kommer att följas under 90 dagar under studieregistreringen
|
|
Bieffekter
Tidsram: varje deltagare kommer att följas under 90 dagar under studieregistreringen
|
För att beskriva biverkningarna av D-mannos och bestämma förekomsten av avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar.
|
varje deltagare kommer att följas under 90 dagar under studieregistreringen
|
|
Förekomst av symtomatisk, kulturbeprövad UTI hos alla deltagare som tar D-mannos
Tidsram: varje deltagare kommer att följas under 90 dagar under studieregistreringen
|
För att jämföra den kumulativa förekomsten av symtomatiska, kulturbeprövade urinvägsinfektioner mellan kvinnor som får profylaktisk D-mannosbehandling vid sidan av vaginal östrogenterapi jämfört med kvinnor som får profylaktisk D-mannosbehandling som inte går på vaginal östrogenterapi (observationsarm).
|
varje deltagare kommer att följas under 90 dagar under studieregistreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201711120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .