Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutraceutická účinnost pro rUTI

7. ledna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná, kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti nutraceutik vs. kontroly jako neantibiotické profylaxe recidivující infekce močových cest u žen po menopauze používající vaginální estrogenovou terapii

Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost nutraceutika jako neantibiotické léčby k prevenci rekurentních infekcí močových cest u žen, které dokončily menopauzu a jsou na vaginální estrogenové terapii. Během užívání nutraceutika bude sledována další skupina žen s recidivujícími infekcemi močových cest, které dokončily menopauzu, ale neužívají vaginální estrogenovou terapii. Délka studie je devadesát dní od data, kdy bude účastník studie poučen, je den 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit účinnost nutraceutika jako neantibiotické profylaxe u postmenopauzálních žen na vaginální estrogenové terapii (VET) s anamnézou symptomatické, kultivovaně prokázané rekurentní infekce močových cest (rUTI) pomocí randomizované , řízený soud. Opakované infekce močových cest mají významný dopad na zdraví pacienta, kvalitu života a finance (osobní i společenské).

Nejběžnějším uropatogenem pro akutní i recidivující UTI je Escherichia coli.

Historicky byli pacienti s rUTI nasazováni na dlouhodobá profylaktická antibiotika, aby se zabránilo recidivě. Dlouhodobé užívání antibiotik může při dlouhodobém užívání nitrofurantoinu vést k antibiotické rezistenci, vedlejšímu poškození normální flóry a poškození orgánů, jako je plicní a jaterní toxicita. Zvyšuje se prevalence antibiotické rezistence uropatogenních E. coli a dalších uropatogenů. Antibiotická rezistence a její důsledky vedly k potřebě neantibiotických režimů profylaxe.

Rostoucí množství literatury podporuje použití vaginální estrogenové terapie jako neantibiotické strategie prevence UTI první linie u žen po menopauze. I když se ukázalo, že odborné vzdělávání a příprava významně snižuje riziko rUTI, některé ženy rUTI mají i nadále. Byly použity další neantibiotické strategie včetně D-manózy, nutraceutika. Tři předchozí studie zkoumaly D-manózu jako izolovanou terapii se slibnými výsledky, ale podle našich zkušeností byl často zapotřebí multimodální přístup. Proto jsou zapotřebí další studie, jako je tento navrhovaný výzkum, aby se určil potenciální aditivní účinek nutraceutika jako neantibiotické profylaxe pro postmenopauzální ženy používající vaginální estrogenovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro větve RCT studie budou platit následující kritéria pro zařazení:

A. Postmenopauzální ženy s recidivujícími UTI

i. Recidivující UTI definované jako:

  1. ≥ 2 symptomatická, kultivačně prokázaná infekce močových cest za 6 měsíců NEBO

  2. ≥ 3 symptomatická, kultivačně prokázaná infekce močových cest za 12 měsíců

    ii. Postmenopauza definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců nebo chirurgická menopauza

    b. Alespoň jeden zdokumentovaný předchozí uropatogen citlivý na D-manózu

    C. Použití odborného vzdělávání a přípravy po dobu minimálně čtyř týdnů před prvním dnem studia

    Kritéria pro zařazení do pozorovací větve studie jsou stejná s výjimkou položky „c“. výše (pomocí odborného vzdělávání a přípravy po dobu minimálně čtyř týdnů), protože účastníci nebudou na vaginální estrogenové terapii.

    Kritéria vyloučení:

    Pro větve RCT studie jsou kritéria vyloučení následující:

    1. Ne postmenopauzální
    2. V současné době je na denní profylaxi UTI antibiotiky (Pokud je toto jediné splněné kritérium vyloučení, žena může být schválena pro zařazení do studie/zařazení poté, co před zařazením do studie nastane 2týdenní vymývací období (RCT nebo Observační rameno))
    3. Komplikované infekce močových cest (známá anomálie ledvinového traktu, neschopnost vyprázdnit močový měchýř z neurologických příčin, provádí autokatetrizaci nebo má zavedený katetr)
    4. Pacienti s neúplným vyprázdněním močového měchýře (definováno jako postmikční reziduum > 150 cm3, když minimální vymočený objem je > 150 cm3)
    5. Známá kontraindikace VET, pokud to neschválí onkolog pacientky, onkologický chirurg nebo lékař primární péče (anamnéza nebo současná rakovina endometria; historie rakoviny prsu citlivé na estrogeny bez souhlasu pacientky, onkologa pacientky, onkologického chirurga nebo lékaře primární péče k použití vaginálního estrogenu po poradě)
    6. Intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře v anamnéze
    7. Uroteliální rakovina
    8. Neanglicky mluvící
    9. Zařazen do jiných klinických studií pro UTI
    10. V současné době používá D-manózu nebo methenamin k prevenci UTI

    Kritéria vyloučení pro observační větev studie jsou stejná s výjimkou položky „e“. výše (známá kontraindikace odborného vzdělávání a přípravy), protože účastníci nebudou na vaginální estrogenové terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RCT léčebné rameno
Účastníci v tomto rameni jednou denně, přibližně každých 24 hodin, rozpustí jednu (1) zarovnanou čajovou lžičku nutraceutického prášku (D-manózy) v alespoň 200 ml vody. (200 ml vody = 6,7 tekuté unce). Doba trvání studie léku je 90 dní.
Lék: D-Manóza
Celkem 2 g D-manózy denně
Žádný zásah: Ovládací rameno RCT
Účastníci této větve nepoužijí žádný další zásah.
Experimentální: Pozorovací rameno
Účastníci této větve buď vezmou celkem 1000 mg D-manózy ve formě kapslí každých 12 hodin NEBO jednou za rok rozpustí jednu (1) zarovnanou čajovou lžičku nutraceutického prášku (D-manózy) v alespoň 200 ml vody. den, přibližně každých 24 hodin. (200 ml vody = 6,7 tekuté unce). Doba trvání studie léku je 90 dní. Účastníci této větve studie měli před zařazením do studie jiné domácí léky než účastníci léčebné větve RCT.
Lék: D-Manóza
Celkem 2 g D-manózy denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických, kulturou prokázaných infekcí močových cest
Časové okno: každý účastník bude sledován po dobu 90 dnů během zápisu do studia
Porovnat kumulativní incidenci symptomatických, kultivačně prokázaných infekcí močových cest u postmenopauzálních žen s anamnézou rUTI na vaginální estrogenové terapii randomizovaných k profylaktické léčbě D-manózou oproti ženám užívajícím samotnou vaginální estrogenovou terapii (kontrola).
každý účastník bude sledován po dobu 90 dnů během zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické kultivace prokázané UTI z uropatogenů citlivých na D-manózu
Časové okno: každý účastník bude sledován po dobu 90 dnů během zápisu do studia
Porovnat výskyt symptomatických, kultivačně prokázaných infekcí močových cest způsobených všemi uropatogeny potenciálně citlivými na terapii D-manózou u žen užívajících D-manózu a kontrolní skupiny. Tyto nálezy také porovnáme s výskytem symptomatických, kultivačně prokázaných infekcí močových cest způsobených uropatogeny citlivými na terapii D-manózou při absenci vaginální estrogenové terapie (Control Arm).
každý účastník bude sledován po dobu 90 dnů během zápisu do studia
Vedlejší efekty
Časové okno: každý účastník bude sledován po dobu 90 dnů během zápisu do studia
Popsat nežádoucí účinky D-manózy a určit četnost přerušení terapie z důvodu nežádoucích účinků.
každý účastník bude sledován po dobu 90 dnů během zápisu do studia
Výskyt symptomatické, kulturou prokázané infekce močových cest u všech účastníků užívajících D-manózu
Časové okno: každý účastník bude sledován po dobu 90 dnů během zápisu do studia
Porovnat kumulativní incidenci symptomatických, kultivačně prokázaných infekcí močových cest mezi ženami, které dostávají profylaktickou léčbu D-manózou spolu s vaginální estrogenovou terapií, a ženami, které dostávají profylaktickou léčbu D-manózou, které nejsou na vaginální estrogenové léčbě (observační rameno).
každý účastník bude sledován po dobu 90 dnů během zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Lowder, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201711120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na D-Manóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit