度洛西汀（LY248686）治疗日本儿童青少年抑郁症的研究
2021年5月25日 更新者：Shionogi
盐酸度洛西汀治疗日本儿童青少年抑郁症的长期安全性研究
这项长期研究的目的是评估盐酸度洛西汀在日本儿童和青少年抑郁症中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、541-0045
- Shionogi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- a) 从 B058(1701A3631) 研究扩展的参与者。
- b) 新参与者。
纳入标准
- a) 在 B058(1701A3631) 研究中完成 7 周给药并签署知情同意书以在本研究中继续服用度洛西汀的参与者。
- b) 被诊断患有重度抑郁症或持续性抑郁症且完全符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 与儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈所定义的重度抑郁发作标准的参与者(迷你小子) ver.7.0.2。
- b) 抑郁症初发年龄≥7 岁的参与者。
排除标准：
a, b) 根据研究者的判断，当前或之前诊断 (DSM-5) 如下：
- 神经发育障碍
- 精神分裂症谱系和其他精神障碍
- 双相情感障碍及相关疾病
- 创伤和应激源相关疾病
- 破坏性·冲动控制·行为障碍
a, b) 根据研究者的判断，目前有以下诊断 (DSM-5)：
- 强迫症及相关疾病
- 神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症
- 睡眠-觉醒障碍
- 神经认知障碍
- 破坏性情绪失调障碍
- a, b) 根据研究者的判断，有人格障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸度洛西汀
口服盐酸度洛西汀。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)、药物相关不良事件 (ADR) 或任何严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 53 周的基线
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AE、ADR（由研究者考虑）和 SAE 的总结位于报告的不良事件模块中。
如果发作日期在研究药物的第一次给药之日或之后并且在最后一次给药后 7 天内，或者在本研究中开始研究药物给药时与之前的研究连续发生，则包括 AE。
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第 53 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 基线的变化
大体时间：基线，第 50 周
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分衡量儿童抑郁症的存在和严重程度。
该量表由 17 个项目组成，按 1 到 5 或 1 到 7 分制评分。
评分为 1 表示功能正常，数字越高表示抑郁程度越高。
分数的总和从 17 到 113 不等。
一般而言，低于 20 分表示没有抑郁症，20 至 30 分表示边缘抑郁症，40 至 60 分表示中度抑郁症，高于 60 分表示重度抑郁症。
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基线，第 50 周
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临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 基线的变化
大体时间：基线，第 50 周
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CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较，评分范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
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基线，第 50 周
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药代动力学 (PK)：度洛西汀的谷浓度
大体时间：第 4 周到第 50 周
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度洛西汀的谷浓度定义为前一剂量后 18 - 30 小时内的血浆浓度。
从第 4 周到治疗期结束（第 50 周）从每个受试者获得 PK 样品，用于分析稳态度洛西汀浓度。
如果度洛西汀剂量发生变化，则在新剂量给药 2 周或更长时间后采集 PK 样本。
原则上，在谷浓度给药前从每个受试者抽取 1 或 2 个血样。
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第 4 周到第 50 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年7月4日
研究完成 (实际的)
2020年7月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16916
- F1J-JE-HMHF (其他：Eli Lilly and Company)
- 1702A3632 (其他：Shionogi)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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