Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie duloxetinu (LY248686) v léčbě japonských dětí a dospívajících s depresivní poruchou

25. května 2021 aktualizováno: Shionogi

Dlouhodobá bezpečnostní studie duloxetin hydrochloridu při léčbě japonských dětí a dospívajících s depresivní poruchou

Účelem této dlouhodobé studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost duloxetin-hydrochloridu u japonských dětí a dospívajících s depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 541-0045
        • Shionogi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • a) Účastníci postoupili ze studie B058(1701A3631).
  • b) Noví účastníci.

Kritéria pro zařazení

  • a) Účastníci, kteří dokončili 7 týdnů dávkování ve studii B058(1701A3631) a dali podepsaný informovaný souhlas s pokračováním v podávání duloxetinu v této studii.
  • b) Účastníci, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha nebo perzistující depresivní porucha a zcela splňují kritéria epizody velké deprese, jak jsou definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) s Mini International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající (MINI-KID) ver.7.0.2.
  • b) Účastníci, jejichž počáteční věk deprese byl ≥7 let.

Kritéria vyloučení:

  • a, b) Mít současnou nebo předchozí diagnózu (DSM-5) následujícího podle posouzení zkoušejícího:

    • Poruchy neurovývoje
    • Schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy
    • Bipolární a příbuzné poruchy
    • Trauma a poruchy související se stresem
    • Rušivé · Poruchy kontroly · a chování

  • a, b) Mít současnou diagnózu (DSM-5) následujících podle posouzení zkoušejícího:

    • Obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy
    • Mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání
    • Poruchy spánku a bdění
    • Neurokognitivní poruchy
    • Disruptivní porucha dysregulace nálady
  • a, b) Podle úsudku vyšetřovatele mají poruchy osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Duloxetin hydrochlorid
Duloxetin-hydrochlorid podávaný perorálně.
Lék: Duloxetin hydrochlorid
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY248686

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE), nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (ADR) nebo jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 53
Souhrn nežádoucích účinků, nežádoucích účinků (zvážených zkoušejícím) a závažných nežádoucích účinků se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. AE byla zahrnuta, pokud je datum nástupu na nebo po první dávce studovaného léčiva a do 7 dnů po poslední dávce, nebo je po sobě jdoucí z předchozí studie při zahájení podávání studovaného léčiva v této studii.
Výchozí stav až do týdne 53

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí. Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší čísla znamenají vyšší stupeň deprese. Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi, skóre 40 až 60 znamená střední depresi a skóre vyšší než 60 znamená těžkou depresi.
Výchozí stav, týden 50
Změna od výchozího stavu na klinickém globálním dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 50
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se zahájením léčby se skóre v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
Výchozí stav, týden 50
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace duloxetinu
Časové okno: Týden 4 až týden 50
Minimální koncentrace duloxetinu jsou definovány jako plazmatické koncentrace za 18 - 30 hodin po předchozí dávce. PK vzorky byly získány od každého subjektu od týdne 4 do konce období léčby (týden 50) pro analýzu ustálených koncentrací duloxetinu. Pokud se dávka duloxetinu změnila, byly PK vzorky odebrány po 2 týdnech a více po podávání nové dávky. V zásadě byly každému subjektu odebrány 1 nebo 2 krevní vzorky před dávkou pro minimální koncentrace.
Týden 4 až týden 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (JINÝ: Shionogi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duloxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit