Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av duloxetin (LY248686) vid behandling av japanska barn och ungdomar med depressiv sjukdom

25 maj 2021 uppdaterad av: Shionogi

En långsiktig säkerhetsstudie av duloxetinhydroklorid vid behandling av japanska barn och ungdomar med depressiv sjukdom

Syftet med denna långtidsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av duloxetinhydroklorid hos japanska barn och ungdomar med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • a) Deltagare utökade från B058(1701A3631) studie.
  • b) Nya deltagare.

Inklusionskriterier

  • a) Deltagare som har avslutat 7 veckors dosering i B058(1701A3631)-studien och ger undertecknat informerat samtycke till att fortsätta administreringen av duloxetin i denna studie.
  • b) Deltagare som diagnostiserats med Major Depressive Disorder eller persistent depressive disorder och uppfyller helt kriterierna för major depressiv episod enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) ver.7.0.2.
  • b) Deltagare vars begynnande ålder för depression var ≥7 år.

Exklusions kriterier:

  • a, b) har en aktuell eller tidigare diagnos (DSM-5) av följande enligt bedömningen av utredaren:

    • Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
    • Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
    • Bipolära och relaterade sjukdomar
    • Trauma och stressorrelaterade störningar
    • Störande · Impulskontroll · och uppförandestörningar

  • a, b) Har en aktuell diagnos (DSM-5) av följande enligt bedömningen av utredaren:

    • Tvångssyndrom och relaterade störningar
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, hetsätningsstörning
    • Sömn-vakna störningar
    • Neurokognitiva störningar
    • Störande humörstörning
  • a, b) Har personlighetsstörningar, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Duloxetinhydroklorid
Duloxetinhydroklorid administreras oralt.
Läkemedel: Duloxetinhydroklorid
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY248686

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE), drogrelaterade biverkningar (ADR) eller alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 53
En sammanfattning av biverkningar, biverkningar (bedöms av utredaren) och SAE finns i modulen Rapporterade biverkningar. En AE inkluderades om startdatumet är på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 7 dagar efter den sista dosen, eller om det är i följd från föregående studie vid inledningen av studieläkemedlets administrering i denna studie.
Baslinje till och med vecka 53

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på barnens depressionsbedömningsskala-reviderad (CDRS-R)
Tidsram: Baslinje, vecka 50
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Totalpoäng mäter förekomsten och svårighetsgraden av depression hos barn. Skalan består av 17 punkter som poängsätts på en 1-till-5- eller 1-till-7-gradig skala. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion och högre siffror indikerar en högre grad av depression. Den totala summan av poäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression, poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression och poäng större än 60 indikerar allvarlig depression.
Baslinje, vecka 50
Ändring från baslinjen på kliniskt globalt intryck – svårighetsgrad av sjukdom (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 50
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart med poäng från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Baslinje, vecka 50
Farmakokinetik (PK): dalkoncentration av duloxetin
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 50
Lägsta koncentrationer av duloxetin definieras som plasmakoncentrationer inom 18-30 timmar efter föregående dos. PK-prover erhölls från varje individ från vecka 4 till slutet av behandlingsperioden (vecka 50) för analys av steady state-duloxetinkoncentrationer. Om duloxetindosen ändrades togs PK-prover efter 2 veckors eller mer administrering av den nya dosen. Principiellt togs 1 eller 2 blodprover från varje individ vid fördos för dalkoncentrationer.
Vecka 4 till och med vecka 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (ÖVRIG: Shionogi)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera