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우울 장애가 있는 일본 소아 및 청소년 치료에서 둘록세틴(LY248686)에 대한 연구

2021년 5월 25일 업데이트: Shionogi

우울 장애가 있는 일본 어린이 및 청소년의 치료에서 둘록세틴 염산염의 장기 안전성 연구

이 장기 연구의 목적은 우울 장애가 있는 일본 소아 및 청소년에서 둘록세틴 염산염의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 541-0045
        • Shionogi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • a) 참가자는 B058(1701A3631) 연구에서 확장되었습니다.
  • b) 새로운 참가자.

포함 기준

  • a) B058(1701A3631) 연구에서 7주간의 투여를 완료하고 이 연구에서 둘록세틴 투여를 지속하는 것에 대해 사전 동의서에 서명한 참가자.
  • b) 주요 우울 장애 또는 지속성 우울 장애로 진단되고 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents와 함께 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)에 정의된 주요 우울 삽화의 기준을 완전히 충족하는 참가자 (미니키드) ver.7.0.2.
  • b) 우울증 초기 연령이 ≥7세인 참여자.

제외 기준:

  • a, b) 조사자가 판단한 다음의 현재 또는 이전 진단(DSM-5)이 있음:

    • 신경 발달 장애
    • 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
    • 양극성 장애 및 관련 장애
    • 외상 및 스트레스 관련 장애
    • 분열 · 충동 조절 · 품행 장애

  • a, b) 조사자가 판단한 다음의 현재 진단(DSM-5)을 가지고 있습니다.

    • 강박 장애 및 관련 장애
    • 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애
    • 수면 장애
    • 신경인지 장애
    • 파괴적인 기분 조절 장애
  • a, b) 연구자의 판단에 따라 인격 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘록세틴염산염
둘록세틴 염산염 경구 투여.
의약품: 둘록세틴 염산염
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY248686

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 약물 관련 부작용(ADR) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 53주까지의 기준선
AE, ADR(조사자가 고려) 및 SAE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다. 발병 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 및 마지막 투여 후 7일 이내인 경우, 또는 본 연구에서 연구 약물 투여 개시 시 이전 연구로부터 연속적인 경우 AE가 포함되었습니다.
53주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 우울증 등급 척도 개정판(CDRS-R)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 50주차
소아 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총점은 소아 우울증의 존재와 심각도를 측정합니다. 이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다. 1 등급은 정상적인 기능을 나타내고 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 높은 것을 나타냅니다. 점수의 총합은 17에서 113까지입니다. 일반적으로 점수가 20점 이하는 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중간 정도의 우울, 60점 이상은 심한 우울을 의미한다.
기준선, 50주차
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 50주차
CGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자 중)까지의 범위로 치료 시작과 비교하여 평가 당시 질병의 중증도를 측정합니다.
기준선, 50주차
약동학(PK): 둘록세틴의 최저 농도
기간: 4주차부터 50주차까지
둘록세틴의 최저 농도는 이전 투여 후 18~30시간 후의 혈장 농도로 정의됩니다. 항정 상태의 둘록세틴 농도 분석을 위해 4주차부터 치료 기간 종료(50주차)까지 각 피험자로부터 PK 샘플을 채취했습니다. 둘록세틴 용량이 변경된 경우, 새로운 용량을 2주 이상 투여한 후 PK 샘플을 채취했습니다. 기본적으로 1개 또는 2개의 혈액 샘플을 최저 농도를 위해 투여 전 각 피험자로부터 채취했습니다.
4주차부터 50주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shionogi

협력자

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (다른: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (다른: Shionogi)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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