Um estudo da duloxetina (LY248686) no tratamento de crianças e adolescentes japoneses com transtorno depressivo
25 de maio de 2021 atualizado por: Shionogi
Um estudo de segurança de longo prazo do cloridrato de duloxetina no tratamento de crianças e adolescentes japoneses com transtorno depressivo
O objetivo deste estudo de longo prazo é avaliar a segurança e a eficácia do cloridrato de duloxetina em crianças e adolescentes japoneses com transtorno depressivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 541-0045
- Shionogi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- a) Participantes estendidos do estudo B058(1701A3631).
- b) Novos participantes.
Critério de inclusão
- a) Participantes que completaram 7 semanas de dosagem no estudo B058(1701A3631) e deram consentimento informado assinado para continuar a administração de duloxetina neste estudo.
- b) Participantes diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior ou transtorno depressivo persistente e preenchem completamente os critérios de episódio depressivo maior conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID) ver.7.0.2.
- b) Participantes cuja idade incipiente da depressão era ≥7 anos.
Critério de exclusão:
a, b) Ter um diagnóstico atual ou anterior (DSM-5) do seguinte, conforme julgado pelo investigador:
- Distúrbios do neurodesenvolvimento
- Espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Transtornos bipolares e relacionados
- Transtornos relacionados a traumas e estressores
- Transtornos Disruptivos · Controle de Impulsos · e Conduta
a, b) Ter um diagnóstico atual (DSM-5) do seguinte, conforme julgado pelo investigador:
- Transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados
- Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Transtorno da compulsão alimentar periódica
- Distúrbios do sono-vigília
- Distúrbios neurocognitivos
- Transtorno disruptivo da desregulação do humor
- a, b) Ter transtornos de personalidade, no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Duloxetina
Cloridrato de duloxetina administrado por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos relacionados a medicamentos (ADRs) ou quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 53
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Um resumo de AEs, ADRs (considerados pelo investigador) e SAEs está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Um EA foi incluído se a data de início for igual ou posterior à primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 7 dias após a última dose, ou for consecutivo do estudo anterior no início da administração do medicamento do estudo neste estudo.
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Linha de base até a semana 53
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base, Semana 50
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Escala de avaliação de depressão infantil revisada (CDRS-R) A pontuação total mede a presença e a gravidade da depressão em crianças.
A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos.
Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e números mais altos indicam um grau mais alto de depressão.
A soma total das pontuações varia de 17 a 113.
Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe, pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada e pontuações acima de 60 indicam depressão grave.
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Linha de base, Semana 50
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Mudança da linha de base na impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 50
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O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento com pontuações que variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
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Linha de base, Semana 50
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Farmacocinética (PK): Concentração mínima de Duloxetina
Prazo: Semana 4 até a semana 50
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As concentrações mínimas de duloxetina são definidas como as concentrações plasmáticas em 18 - 30 horas após a dose anterior.
As amostras de PK foram obtidas de cada indivíduo desde a Semana 4 até o final do período de tratamento (Semana 50) para análise das concentrações de duloxetina no estado estacionário.
Se a dose de duloxetina fosse alterada, as amostras PK eram coletadas após 2 semanas ou mais da administração da nova dose.
Principalmente 1 ou 2 amostras de sangue foram coletadas de cada indivíduo na pré-dose para concentrações mínimas.
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Semana 4 até a semana 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 16916
- F1J-JE-HMHF (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 1702A3632 (OUTRO: Shionogi)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .