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Eine Studie über Duloxetin (LY248686) bei der Behandlung japanischer Kinder und Jugendlicher mit depressiver Störung

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shionogi

Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Duloxetinhydrochlorid bei der Behandlung japanischer Kinder und Jugendlicher mit depressiver Störung

Der Zweck dieser Langzeitstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Duloxetinhydrochlorid bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • a) Teilnehmer aus der B058(1701A3631)-Studie verlängert.
  • b) Neue Teilnehmer.

Einschlusskriterien

  • a) Teilnehmer, die die 7-wöchige Behandlung in der B058(1701A3631)-Studie abgeschlossen haben und eine unterzeichnete informierte Zustimmung zur Fortsetzung der Duloxetin-Verabreichung in dieser Studie geben.
  • b) Teilnehmer, bei denen eine schwere depressive Störung oder eine anhaltende depressive Störung diagnostiziert wurde und die die Kriterien einer schweren depressiven Episode gemäß Definition im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents vollständig erfüllen (MINI-KID) ver.7.0.2.
  • b) Teilnehmer, deren Anfangsalter der Depression ≥ 7 Jahre alt war.

Ausschlusskriterien:

  • a, b) Eine aktuelle oder frühere Diagnose (DSM-5) der folgenden, wie vom Prüfarzt beurteilt:

    • Neuroentwicklungsstörungen
    • Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    • Bipolare und verwandte Störungen
    • Trauma- und stressbedingte Störungen
    • Störende · Impulskontrolle · und Verhaltensstörungen

  • a, b) eine aktuelle Diagnose (DSM-5) der folgenden Punkte haben, wie vom Prüfarzt beurteilt:

    • Zwangsstörungen und verwandte Störungen
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung
    • Schlaf-Wach-Störungen
    • Neurokognitive Störungen
    • Disruptive Stimmungsdysregulationsstörung
  • a, b) nach Einschätzung des Untersuchers Persönlichkeitsstörungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duloxetinhydrochlorid
Duloxetinhydrochlorid oral verabreicht.
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UAWs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53
Eine Zusammenfassung der UEs, UAWs (vom Prüfarzt berücksichtigt) und SUEs befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“. Ein UE wurde eingeschlossen, wenn das Datum des Beginns auf oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis liegt, oder wenn es zu Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie auf die vorangegangene Studie folgt.
Baseline bis Woche 53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Gesamtpunktzahl misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an und höhere Zahlen zeigen einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression, Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 60 auf eine schwere Depression.
Baseline, Woche 50
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Untersuchung im Vergleich zum Behandlungsbeginn mit Werten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Baseline, Woche 50
Pharmakokinetik (PK): Talkonzentration von Duloxetin
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 50
Talkonzentrationen von Duloxetin sind definiert als die Plasmakonzentrationen 18 – 30 Stunden nach der vorherigen Dosis. PK-Proben wurden von jedem Probanden von Woche 4 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 50) zur Analyse der Steady-State-Konzentrationen von Duloxetin entnommen. Wenn die Duloxetin-Dosis geändert wurde, wurden PK-Proben nach 2-wöchiger oder längerer Verabreichung der neuen Dosis entnommen. Prinzipiell wurden jedem Probanden 1 oder 2 Blutproben vor der Dosis für Talkonzentrationen entnommen.
Woche 4 bis Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (ANDERE: Shionogi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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