うつ病性障害の日本人小児および青年の治療におけるデュロキセチン (LY248686) の研究
2021年5月25日 更新者：Shionogi
うつ病性障害を有する日本人小児および青年の治療におけるデュロキセチン塩酸塩の長期安全性試験
この長期試験の目的は、うつ病性障害のある日本人の小児および青年におけるデュロキセチン塩酸塩の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、541-0045
- Shionogi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- a) B058(1701A3631)試験から延長された参加者。
- b) 新規参加者。
包含基準
- a) B058(1701A3631) 試験で 7 週間の投薬を完了し、この試験でデュロキセチン投与を継続することに署名したインフォームド コンセントを与える参加者。
- b）大うつ病性障害または持続性うつ病性障害と診断され、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で定義されている大うつ病エピソードの基準を完全に満たす参加者 with Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (ミニキッド) ver.7.0.2。
- b) うつ病の初期年齢が 7 歳以上の参加者。
除外基準:
a、b) 治験責任医師の判断により、以下の現在または以前の診断 (DSM-5) がある:
- 神経発達障害
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 双極性障害および関連障害
- 外傷およびストレッサー関連障害
- 破壊的 · 衝動制御 · 行動障害
a、b) 治験責任医師の判断により、以下の現在の診断 (DSM-5) がある:
- 強迫性障害および関連障害
- 神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害
- 睡眠覚醒障害
- 神経認知障害
- 破壊的気分調節障害
- a, b) 治験責任医師の判断により、パーソナリティ障害を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン塩酸塩
デュロキセチン塩酸塩を経口投与。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、薬物関連の有害事象（ADR）、または重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：53週までのベースライン
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AE、ADR (治験責任医師が検討)、および SAE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
発症日が治験薬の初回投与時以降かつ最終投与後 7 日以内である場合、または本試験の治験薬投与開始時に先行試験から連続している場合、AE を含めた。
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53週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、50週目
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。
スケールは、1 から 5 または 1 から 7 ポイントのスケールで採点された 17 項目で構成されます。
評価 1 は機能が正常であることを示し、数字が大きいほどうつ病の程度が高いことを示します。
スコアの合計は 17 から 113 の範囲です。
一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示し、20 から 30 のスコアは境界性うつ病を示し、40 から 60 のスコアは中等度のうつ病を示し、60 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
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ベースライン、50週目
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臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、50週目
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CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までのスコアで測定します。
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ベースライン、50週目
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薬物動態 (PK): デュロキセチンのトラフ濃度
時間枠：4週目から50週目
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デュロキセチンのトラフ濃度は、前回の投与後 18 ～ 30 時間の血漿濃度として定義されます。
PK サンプルは、定常状態のデュロキセチン濃度の分析のために、4 週目から治療期間の終わり (50 週目) まで各被験者から得られました。
デュロキセチンの用量が変更された場合、PK サンプルは、新しい用量の 2 週間以上の投与後に採取されました。
原則として、トラフ濃度の投与前に各被験者から 1 つか 2 つの血液サンプルを採取しました。
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4週目から50週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2020年7月4日
研究の完了 (実際)
2020年7月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16916
- F1J-JE-HMHF (他の：Eli Lilly and Company)
- 1702A3632 (他の：Shionogi)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
デュロキセチン塩酸塩の臨床試験
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