Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van duloxetine (LY248686) bij de behandeling van Japanse kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis

25 mei 2021 bijgewerkt door: Shionogi

Een langetermijnonderzoek naar de veiligheid van duloxetinehydrochloride bij de behandeling van Japanse kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis

Het doel van deze langetermijnstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van duloxetinehydrochloride bij Japanse kinderen en adolescenten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • a) Deelnemers verlengd van B058(1701A3631) studie.
  • b) Nieuwe deelnemers.

Inclusiecriteria

  • a) Deelnemers die 7 weken met doseren in het B058(1701A3631)-onderzoek hebben voltooid en een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven om de toediening van duloxetine in dit onderzoek voort te zetten.
  • b) Deelnemers met de diagnose depressieve stoornis of aanhoudende depressieve stoornis en volledig voldoen aan de criteria van een depressieve episode zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) met het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) ver.7.0.2.
  • b) Deelnemers van wie de beginnende leeftijd van depressie ≥7 jaar was.

Uitsluitingscriteria:

  • a, b) Een huidige of eerdere diagnose (DSM-5) hebben van het volgende, zoals beoordeeld door de onderzoeker:

    • Neurologische ontwikkelingsstoornissen
    • Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
    • Bipolaire en aanverwante stoornissen
    • Trauma en stressorgerelateerde stoornissen
    • Disruptieve · Impulsbeheersing · en Gedragsstoornissen

  • a, b) Een actuele diagnose (DSM-5) hebben van het volgende, zoals beoordeeld door de onderzoeker:

    • Obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen
    • Anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis
    • Slaap-waakstoornissen
    • Neurocognitieve stoornissen
    • Ontwrichtende stemmingsdisregulatiestoornis
  • a, b) Persoonlijkheidsstoornissen hebben, naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Duloxetine hydrochloride
Duloxetine hydrochloride oraal toegediend.
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY248686

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), drugsgerelateerde bijwerkingen (ADR's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 53
Een samenvatting van bijwerkingen, bijwerkingen (beschouwd door de onderzoeker) en SAE's is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen. Een bijwerking werd opgenomen als de aanvangsdatum op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel viel en binnen 7 dagen na de laatste dosis, of als het opeenvolgend is van het voorgaande onderzoek bij de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek.
Basislijn tot en met week 53

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, week 50
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) De totaalscore meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen. De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal. Een score van 1 duidt op normaal functioneren en hogere cijfers duiden op een hogere mate van depressie. De totale som van de scores varieert van 17 tot 113. Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie, scores van 20 tot 30 duiden op borderline depressie, scores van 40 tot 60 duiden op matige depressie en scores hoger dan 60 duiden op ernstige depressie.
Basislijn, week 50
Verandering ten opzichte van baseline op de klinische globale indruk-ernst van ziekte (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 50
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling met scores variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers).
Basislijn, week 50
Farmacokinetiek (PK): dalconcentratie van duloxetine
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 50
Dalconcentraties van duloxetine worden gedefinieerd als de plasmaconcentraties in 18 - 30 uur na de vorige dosis. Van elke proefpersoon werden van week 4 tot het einde van de behandelingsperiode (week 50) PK-monsters genomen voor analyse van steady-state duloxetineconcentraties. Als de dosis duloxetine veranderde, werden PK-monsters genomen na 2 weken of langer toediening van de nieuwe dosis. Voor dalconcentraties werden in principe 1 of 2 bloedmonsters genomen van elke proefpersoon vóór de dosis.
Week 4 tot en met week 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (ANDER: Shionogi)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren