Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дулоксетина (LY248686) при лечении японских детей и подростков с депрессивным расстройством

25 мая 2021 г. обновлено: Shionogi

Долгосрочное исследование безопасности дулоксетина гидрохлорида при лечении японских детей и подростков с депрессивным расстройством

Целью этого долгосрочного исследования является оценка безопасности и эффективности дулоксетина гидрохлорида у японских детей и подростков с депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • а) Участники расширены из исследования B058(1701A3631).
  • б) Новые участники.

Критерии включения

  • а) Участники, завершившие 7-недельный курс приема дулоксетина в исследовании B058(1701A3631) и давшие подписанное информированное согласие на продолжение приема дулоксетина в этом исследовании.
  • б) Участники с диагнозом большого депрессивного расстройства или стойкого депрессивного расстройства, полностью отвечающие критериям большого депрессивного эпизода, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) с мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей и подростков. (МИНИ-КИД) вер.7.0.2.
  • б) Участники, чей начальный возраст депрессии был ≥7 лет.

Критерий исключения:

  • a, b) иметь текущий или предыдущий диагноз (DSM-5) следующего, по мнению исследователя:

    • Нарушения развития нервной системы
    • Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
    • Биполярные и родственные расстройства
    • Расстройства, связанные с травмами и стрессорами
    • Подрывные · импульсивные расстройства · и расстройства поведения

  • a, b) Иметь текущий диагноз (DSM-5) следующего, по оценке исследователя:

    • Обсессивно-компульсивные и родственные расстройства
    • Нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание
    • Нарушения сна и бодрствования
    • Нейрокогнитивные расстройства
    • Деструктивное расстройство дисрегуляции настроения
  • а, б) Иметь расстройства личности, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дулоксетина гидрохлорид
Дулоксетина гидрохлорид назначают внутрь.
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами (НЯР), или любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 53 недели
Сводка НЯ, НЛР (рассмотренных исследователем) и СНЯ находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления». НЯ был включен, если дата его начала приходится на дату или после первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после последней дозы, или если она следует за предыдущим исследованием в начале введения исследуемого препарата в этом исследовании.
Исходный уровень до 53 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 50
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R) Общий балл измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование, а более высокие цифры указывают на более высокую степень депрессии. Общая сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию, а баллы выше 60 указывают на тяжелую депрессию.
Исходный уровень, неделя 50
Изменение общего клинического впечатления от тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 50
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения с баллами от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Исходный уровень, неделя 50
Фармакокинетика (ФК): минимальная концентрация дулоксетина
Временное ограничение: С 4 по 50 неделю
Минимальные концентрации дулоксетина определяются как концентрации в плазме крови через 18–30 часов после приема предыдущей дозы. Образцы PK были получены от каждого субъекта с 4-й недели до конца периода лечения (50-я неделя) для анализа концентраций дулоксетина в равновесном состоянии. Если доза дулоксетина менялась, пробы фармакокинетики брали через 2 недели или более после введения новой дозы. В основном у каждого субъекта перед введением дозы брали 1 или 2 образца крови для минимальных концентраций.
С 4 по 50 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (ДРУГОЙ: Shionogi)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дулоксетина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться