Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie duloksetyny (LY248686) w leczeniu japońskich dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Shionogi

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa chlorowodorku duloksetyny w leczeniu japońskich dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi

Celem tego długoterminowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku duloksetyny u japońskich dzieci i młodzieży z zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 541-0045
        • Shionogi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • a) Uczestnicy przeszli z badania B058(1701A3631).
  • b) Nowi uczestnicy.

Kryteria przyjęcia

  • a) Uczestnicy, którzy ukończyli 7-tygodniowe dawkowanie w badaniu B058(1701A3631) i wyrazili świadomą zgodę na dalsze podawanie duloksetyny w tym badaniu.
  • b) Uczestnicy, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne lub uporczywe zaburzenie depresyjne i całkowicie spełniają kryteria epizodu dużej depresji, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) z Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID) wersja 7.0.2.
  • b) Uczestnicy, których początkowy wiek depresji wynosił ≥7 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • a, b) Mają obecną lub wcześniejszą diagnozę (DSM-5) według oceny badacza:

    • Zaburzenia neurorozwojowe
    • Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
    • Zaburzenia związane z traumą i stresorem
    • Destrukcyjny · Kontrola impulsów · i Zaburzenia zachowania

  • a, b) Mieć aktualną diagnozę (DSM-5) według oceny badacza:

    • Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i pokrewne
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Zaburzenia z napadami objadania się
    • Zaburzenia snu i czuwania
    • Zaburzenia neurokognitywne
    • Destrukcyjna dysregulacja nastroju
  • a, b) mają zaburzenia osobowości, w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek duloksetyny
Chlorowodorek duloksetyny podawany doustnie.
Lek: Chlorowodorek duloksetyny
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY248686

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami (ADR) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 53
Podsumowanie AE, ADR (rozważanych przez badacza) i SAE znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Uwzględniono AE, jeśli data rozpoczęcia przypada na pierwszą dawkę badanego leku lub po niej i w ciągu 7 dni po ostatniej dawce lub jest następująca po poprzednim badaniu na początku podawania badanego leku w tym badaniu.
Wartość bazowa do tygodnia 53

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) Całkowity wynik mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 wskazuje na normalne funkcjonowanie, a wyższe liczby wskazują na wyższy stopień depresji. Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 113. Ogólnie, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 60 wskazują na ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia z wynikami w zakresie od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie duloksetyny
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 50
Minimalne stężenia duloksetyny określa się jako stężenia w osoczu po 18-30 godzinach od podania poprzedniej dawki. Od każdego pacjenta pobierano próbki farmakokinetyczne od tygodnia 4. do końca okresu leczenia (tydzień 50.) w celu analizy stężeń duloksetyny w stanie stacjonarnym. W przypadku zmiany dawki duloksetyny próbki farmakokinetyczne pobierano po 2 tygodniach lub dłużej od podania nowej dawki. Zasadniczo od każdego osobnika pobierano 1 lub 2 próbki krwi przed podaniem dawki w celu określenia minimalnych stężeń.
Tydzień 4 do Tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (INNY: Shionogi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Chlorowodorek duloksetyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj