Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af duloxetin (LY248686) i behandling af japanske børn og unge med depressiv lidelse

25. maj 2021 opdateret af: Shionogi

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af duloxetinhydrochlorid til behandling af japanske børn og unge med depressiv lidelse

Formålet med denne langtidsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​duloxetinhydrochlorid hos japanske børn og unge med depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-0045
        • Shionogi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • a) Deltagere forlænget fra B058(1701A3631) undersøgelse.
  • b) Nye deltagere.

Inklusionskriterier

  • a) Deltagere, der har gennemført 7 ugers dosering i B058(1701A3631)-undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke til at fortsætte duloxetin-administrationen i denne undersøgelse.
  • b) Deltagere diagnosticeret med svær depressiv lidelse eller vedvarende depressiv lidelse og opfylder fuldstændigt kriterierne for svær depressiv episode som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) ver.7.0.2.
  • b) Deltagere, hvis begyndende depressionsalder var ≥7 år.

Ekskluderingskriterier:

  • a, b) Har en aktuel eller tidligere diagnose (DSM-5) af følgende som bedømt af investigator:

    • Neuroudviklingsforstyrrelser
    • Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    • Bipolære og relaterede lidelser
    • Traumer og stressor-relaterede lidelser
    • Disruptive · Impulskontrol · og adfærdsforstyrrelser

  • a, b) Har en aktuel diagnose (DSM-5) af følgende som bedømt af investigator:

    • Obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser
    • Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-eating disorder
    • Søvn-vågenforstyrrelser
    • Neurokognitive lidelser
    • Forstyrrende stemningsforstyrrelse
  • a, b) Har personlighedsforstyrrelser efter undersøgerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duloxetin hydrochlorid
Duloxetinhydrochlorid indgivet oralt.
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er), narkotikarelaterede bivirkninger (ADR'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 53
En oversigt over bivirkninger, bivirkninger (betragtet af investigator) og SAE findes i modulet Rapporterede bivirkninger. En AE blev inkluderet, hvis startdatoen er på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet og inden for 7 dage efter den sidste dosis, eller den er fortløbende fra den foregående undersøgelse ved påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse.
Baseline til og med uge 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline, uge ​​50
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R) Samlet score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion og højere tal indikerer en højere grad af depression. Den samlede sum af score spænder fra 17 til 113. Generelt indikerer scorer under 20 et fravær af depression, scorer på 20 til 30 indikerer borderline depression, scores på 40 til 60 indikerer moderat depression, og scorer større end 60 indikerer svær depression.
Baseline, uge ​​50
Ændring fra baseline på den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​50
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart med score fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline, uge ​​50
Farmakokinetik (PK): Lavkoncentration af duloxetin
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 50
Lavkoncentrationer af duloxetin er defineret som plasmakoncentrationer i 18-30 timer efter den foregående dosis. PK-prøver blev opnået fra hvert individ fra uge 4 til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 50) til analyse af steady state duloxetin-koncentrationer. Hvis duloxetin-dosis ændredes, blev der taget PK-prøver efter 2 uger eller mere administration af den nye dosis. Principielt blev der udtaget 1 eller 2 blodprøver fra hvert individ ved præ-dosis for dalkoncentrationer.
Uge 4 til og med uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16916
  • F1J-JE-HMHF (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 1702A3632 (ANDET: Shionogi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Duloxetin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner